Was ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma und wie wirkt es?
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist ein Breitbandantibiotikum mit den beiden Wirkstoffen Ampicillin und Sulbactam. Ampicillin gehört zu den Penicillinen, einer Art von Beta-Lactam-Antibiotika. Sulbactam verstärkt dessen Wirkung, indem es Beta-Lactamasen hemmt – Enzyme, die Penicilline inaktivieren. Behandelt werden damit Infektionen, die durch Ampicillin- und Sulbactam-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Die Gebrauchsinformation zählt dafür Infektionen der oberen und unteren Atemwege auf, Harnwegsinfektionen, Infektionen im Bauchraum, die bakterielle Blutvergiftung sowie Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenkinfektionen. Als eigenes Anwendungsgebiet nennt sie die Gabe prä- oder postoperativ, um das Auftreten von Wundinfektionen zu reduzieren, wenn Sie sich einer Bauch- oder Beckenoperation unterziehen.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma vor einem Eingriff
Anders als bei vielen Arzneimitteln geht es hier nicht ums Absetzen: Die Prophylaxe von chirurgischen Infektionen ist in der Gebrauchsinformation ein eigener Punkt. Danach sind 1,5 g bis 3 g bei Einleitung der Narkose anzuwenden, die Dosis kann alle 6-8 Stunden wiederholt werden, und die Anwendung wird normalerweise 24 Stunden nach den meisten chirurgischen Eingriffen beendet. Über die Dosis entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt; vorbereitet und verabreicht wird das Pulver ausschließlich ärztlich oder von medizinischem Fachpersonal.
Für die Vorbesprechung zählen die Gegenanzeigen. Das Mittel darf nicht angewendet werden bei einer Allergie gegen Ampicillin, Sulbactam, Penicillin-Antibiotika oder andere Beta-Lactame, bei einer Allergie gegen Lidocainhydrochlorid – es wird für intramuskuläre Injektionen verwendet – und bei einer Vorgeschichte von Leberschäden nach der Einnahme von Ampicillin. Ein Gespräch vorab ist laut Beilage außerdem angezeigt, wenn früher allergische Reaktionen auf Penicilline, auf Cephalosporine oder auf andere Allergieauslöser aufgetreten sind, wenn Leberprobleme bestehen oder wenn eine Mononukleose oder eine lymphatische Leukämie vorliegt. Bei infektiöser Mononukleose soll die Anwendung vermieden werden, weil dabei sehr häufig ein Hautausschlag auftritt. Bei Kindern unter 2 Jahren darf nicht intramuskulär injiziert werden.
Nach dem Eingriff: Wundheilung, Durchfall und Injektionsstelle
Die Behandlung wird laut Gebrauchsinformation in der Regel bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer abnormer Anzeichen fortgesetzt und dauert normalerweise 5 bis 14 Tage. Bei einer Langzeitbehandlung kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt eine regelmäßige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion sowie des Blutbilds anordnen.
Häufig, also bei bis zu 1 von 10 Behandelten, nennt die Beilage Schmerzen an der Injektionsstelle, eine Venenentzündung, Durchfall, einen vorübergehenden Anstieg der Lebertransaminaseenzyme und des Bilirubins sowie eine Verringerung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen; diese Blutbildveränderungen klingen normalerweise nach Abschluss der Behandlung ab. Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Müdigkeit und Unwohlsein auf.
Sofortige ärztliche Information verlangt die Gebrauchsinformation bei anhaltendem und schwerem Durchfall, der mit Blut und Schleim gemischt ist, bei schweren Hautreaktionen mit Rötung und Hautausschlag, bei allergischen Reaktionen sowie bei Bauchschmerzen, Juckreiz, dunkel gefärbtem Urin, einer Gelbfärbung von Augen oder Haut, Übelkeit oder Schwächegefühl – das können Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein.
Zu Schmerzmitteln sagt die Gebrauchsinformation nichts. Sie nennt aber andere Arzneimittel, über die vorher gesprochen wird: Mittel gegen Gicht wie Allopurinol und Probenicid, die die Häufigkeit von Hautausschlägen erhöhen, Aminoglykosid-Antibiotika, Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, antibakterielle Mittel wie Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamid und Tetracyclin sowie Methotrexat. Über Medikamente gegen Durchfall entscheidet laut Beilage die ärztliche Rücksprache.
Häufige Fragen
Wie wird Ampicillin/Sulbactam AptaPharma angewendet? Das Arzneimittel wird ausschließlich von einer Ärztin, einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal vorbereitet und angewendet – als tiefe intramuskuläre Injektion, als intravenöse Bolusinjektion über mindestens 3 Minuten oder in größeren Verdünnungen von 50 bis 100 ml als intravenöse Infusion über 15 bis 30 Minuten.
Wie hoch ist die Dosis bei Erwachsenen? Die Gebrauchsinformation nennt 1,5 g bis 12 g, aufgeteilt in gleiche Dosen alle 8 oder 6 Stunden; die Gesamtdosis von Sulbactam darf 4 g pro Tag nicht überschreiten. Festgelegt wird sie von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt nach Schweregrad der Infektion und Zustand. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Mittel weniger häufig angewendet.
Was gilt bei einer vergessenen oder zu hohen Dosis? Weil die Anwendung unter besonderer ärztlicher Aufsicht erfolgt, ist beides unwahrscheinlich; die Beilage bittet dennoch um einen Hinweis an das Behandlungsteam, wenn der Verdacht besteht, dass eine Dosis vergessen wurde. Bei einer Überdosierung können Ampicillin und Sulbactam durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden, was bei eingeschränkter Nierenfunktion die Ausscheidung beschleunigt.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Wirkstoffe: Ampicillin und Sulbactam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. ‐ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‐ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. ‐ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma beachten? 3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma und wofür wird es angewendet?
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist ein Breitbandantibiotikum. Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Ampicillin- und Sulbactam-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ (eine Art von Beta-LactamAntibiotika) genannt werden. Sulbactam verstärkt die Wirkung von Ampicillin durch Hemmung von Beta-Lactamasen, Enzymen, die Penicilline inaktivieren.
Ihr Arzt kann Ampicillin/Sulbactam AptaPharma zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Ihnen anwenden:
Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Sinusitis (Entzündung der Schleimhäute, die die Nebenhöhlen auskleiden), Entzündung des Mittelohrs (Otitis media) oder des Kehlkopfes (Epiglottitis)
Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie)
Infektionen im Bauchraum einschließlich einer Entzündung des Bauchfells (Peritonitis) und einer Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis), einer Entzündung oder Reizung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) und einer Infektion des an die Gebärmutter angrenzenden Bindegewebes (Beckenzellulitis)
Bakterielle Blutvergiftung (Sepsis); Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenkinfektionen • prä- oder postoperativ, um das Auftreten von Wundinfektionen zu reduzieren, wenn Sie sich einer Bauch- oder Beckenoperation unterziehen
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma beachten?
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma darf nicht angewendet werden, ‐ wenn Sie allergisch gegen Ampicillin, Sulbactam, Penicillin-Antibiotika oder andere Beta-
Lactame sind. ‐ wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid sind, welches für intramuskuläre Injektionen verwendet wird. ‐ wenn Sie eine Vorgeschichte von Leberschäden nach der Einnahme von Ampicillin haben.
Kinder und Jugendliche Ampicillin/Sulbactam AptaPharma darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ampicillin/Sulbactam AptaPharma bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: • zuvor allergische Reaktionen auf Penicilline oder andere Antibiotika (Cephalosporine) oder andere Stoffe, die Allergien auslösen, hatten
Leberprobleme haben
Mononukleose oder lymphatische Leukämie haben.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung kann Ihr Arzt bei der Verabreichung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma eine regelmäßige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion sowie des Blutbilds anordnen, insbesondere bei Kindern, Neu- und Frühgeborenen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Juckreiz, dunkel gefärbten Urin, eine Gelbfärbung der Augen- oder Haut, Übelkeit oder Schwächegefühl haben. Dies können Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein, die durch eine Ampicillin/Sulbactam-Therapie verursacht wird.
Patienten mit infektiöser Mononukleose (Pfeiffersche Drüsenfieber) entwickeln sehr häufig einen Hautausschlag im Zusammenhang mit der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam, daher soll die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma in solchen Fällen vermieden werden.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Folgendes auftritt:
Schwere Hautreaktionen (Rötung, Hautausschlag). Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Therapie abgebrochen werden muss.
Allergische Reaktionen. In solchen Fällen muss die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam
AptaPharma abgebrochen werden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen werden mit sofortiger Notfallbehandlung behandelt. • Anhaltender und schwerer Durchfall (gemischt mit Blut und Schleim). Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, da dies ein Zeichen für einen lebensbedrohlichen Zustand sein kann. Wie bei anderen Antibiotika kann bei längerer Behandlung eine "Überwucherung" von gegen Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-resistenten Mikroorganismen auftreten. In solchen Fällen müssen Sie eine spezifische Behandlung beginnen, die von Ihrem Arzt, basierend auf Ihrem Zustand, festgelegt wird. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keine Medikamente gegen Durchfall ein.
Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Probenicid) erhöhen die Häufigkeit von Hautausschlägen
Aminoglykosid-Antibiotika
Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
Antibakterielle Arzneimittel (Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamid und Tetracyclin)
Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen)
Wechselwirkungen mit Labortests: Ampicillin/Sulbactam AptaPharma kann bei schwangeren Frauen zu falsch positiven Zucker-Harntests und einigen Hormontests führen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft Während der Schwangerschaft wird der Arzt unter sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-RisikoVerhältnisses entscheiden, ob Ampicillin/Sulbactam AptaPharma bei Ihnen angewendet wird, da es keine Hinweise dafür gibt, dass die Anwendung bei schwangeren Frauen sicher ist.
Stillzeit Ampicillin und Sulbactam gehen geringfügig in die Muttermilch über. Die Anwendung bei stillenden Müttern kann bei Kindern Nebenwirkungen wie Durchfall verursachen. Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist während der Stillzeit nur anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Fortpflanzungsfähigkeit Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keinen Hinweis auf eine fruchtbarkeitsschädigende Wirkung von Sulbactam und Ampicillin.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ampicillin/Sulbactam AptaPharma hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können bei Ihnen Nebenwirkungen (wie Schwindel, Krämpfe oder Schläfrigkeit) auftreten, die Ihre Reaktionszeit verlängern. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma enthält Natrium Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g: Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol (115 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 5,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 4 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g: Dieses Arzneimittel enthält 10 mmol (230 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 2 oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
3. Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal vorbereitet und bei Ihnen angewendet.
Dieses Arzneimittel kann intramuskulär als tiefe intramuskuläre Injektion oder intravenös als Bolusinjektion über mindestens 3 Minuten oder in größeren Verdünnungen (50
100 ml) als intravenöse Infusion über 15
30 Minuten angewendet werden.
Erwachsene Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit des Schweregrades der Infektion und Ihrem Zustand festlegen. Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 g (1 g Ampicillin plus 0,5 g Sulbactam) bis 12 g (8 g Ampicillin plus 4 g Sulbactam) und kann in gleiche Dosen alle 8 oder 6 Stunden aufgeteilt werden. Die Gesamtdosis von Sulbactam darf 4 g pro Tag nicht überschreiten.
Die Behandlung wird in der Regel bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer abnormer Anzeichen fortgesetzt. Die Behandlung wird normalerweise für 5 bis 14 Tage durchgeführt, in schweren Fällen kann aber zusätzliches Ampicillin angewendet werden.
Prophylaxe von chirurgischen Infektionen 1,5–3 g Ampicillin/Sulbactam AptaPharma (1 g Ampicillin plus 0,5 g Sulbactam – 2 g Ampicillin plus 1 g Sulbactam) sind bei Einleitung der Narkose anzuwenden. Die Dosis kann alle 6-8 Stunden wiederholt werden. Die Anwendung wird normalerweise 24 Stunden nach den meisten chirurgischen Eingriffen beendet.
Anwendung bei Kindern Neugeborene, Kleinkinder und Kinder Die Dosierung für die meisten Infektionen bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen beträgt für Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 150 mg/kg/Tag (entsprechend 100 mg/kg/Tag Ampicillin und 50 mg/kg/Tag Sulbactam). Die Dosis wird alle 6 oder 8 Stunden verabreicht, mit Ausnahme von Neugeborenen während der ersten Lebenswoche (besonders bei Frühgeborenen), wo die empfohlene Dosis Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 75 mg/kg/Tag (entsprechend 50 mg/kg/Tag Ampicillin und 25 mg/kg/Tag Sulbactam) in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden beträgt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist bei diesen Patienten weniger häufig anzuwenden als bei Patienten ohne Nierenprobleme.
Wenn eine größere Menge von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma bei Ihnen angewendet wurde, als Sie benötigen Es ist unwahrscheinlich, dass ein Arzt oder das medizinisches Fachpersonal – normalerweise im Krankenhaus – Ihnen eine höhere Dosis des Arzneimittels verabreicht.
Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden, können diese Verfahren bei einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Elimination aus dem Körper beschleunigen.
Wenn die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma vergessen wurde Da dieses Arzneimittel bei Ihnen unter besonderer ärztlicher Aufsicht angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Machen Sie dennoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde. Ihr Arzt oder Apotheker entscheidet über das weitere Vorgehen bei Ihrer Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen: • Plötzliches Auftreten von allergischen (anaphylaktoiden) Reaktionen und anaphylaktischem
Schock (Kreislaufkollaps) • Schwerer Durchfall aufgrund einer Entzündung des Dickdarms (bakterielle pseudomembranöse
Kolitis)
Schwere Hauterkrankungen mit Blasen, Abschälungen und nekrotischen Läsionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme)
Nierenentzündung Die Häufigkeit der obenstehenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): • Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
Erhöhung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie). Diese Reaktionen klingen normalerweise nach Abschluss der Behandlung ab.
Venenentzündung
Durchfall
Vorübergehender Anstieg von Lebertransaminaseenzymen (SGOT, SGPT) und Bilirubin aufgrund einer abnormalen Leberfunktion
Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (erholt sich normalerweise nach der
Hautentzündung mit Schuppung und Abblättern der Haut (exfoliative Entzündung)
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase, Hepatitis mit Cholestase)
Reaktion an der Injektionsstelle
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem), mit Hautausschlag (Erythem), Blasen, Hautrötung oder Bildung von blauen Flecken
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ampicillin/Sulbactam AptaPharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.B./Lot“ angeführt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ampicillin/Sulbactam AptaPharma enthält Die Wirkstoffe sind Ampicillin und Sulbactam. Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1,0 g Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und 0,5 g Sulbactam (als Sulbactam-Natrium).
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 2,0 g Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und 1 g Sulbactam (als Sulbactam-Natrium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.
Wie Ampicillin/Sulbactam AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in 20 ml Durchstechflaschen aus klarem, farblosem Typ-I-Glas mit Brombutyl-Gummistopfen verpackt, die mit einer blauen Aluminium-Flip-off-Kappe versiegelt sind. Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in 20 ml Durchstechflaschen aus klarem, farblosem Typ-I-Glas mit Brombutyl-Gummistopfen verpackt, die mit einer orangefarbenen Aluminium-Flip-off-Kappe versiegelt sind.
Packungen mit 10 Durchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slowenien
Hersteller: MITIM S.r.l. Via Cacciamali, 34-38 25125 Brescia Italien
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 140796 Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.: 140797
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Bulgarien: Kroatien: Malta Polen: Rumänien: Slowakei:
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ампицилин/сулбактам АптаФарма 1 g/0,5 g прах за разтвор за инжекции / инфузия Ампицилин/сулбактам АптаФарма 2 g/1 g прах за разтвор за инжекции / инфузия Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for injection/infusion Ampicilin+Sulbactam AptaPharma Ampicilină/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ampicilină/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Slowenien:
Tschechische Republik: Ungarn:
Zypern:
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g powder for solution for
injection/infusion
Ampicillin/sulbactam AptaPharma 2 g/1 g powder for solution for
injection/infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion nach Rekonstitution oder zur intravenösen Infusion nach weiterer Verdünnung. Nur zur einmaligen Anwendung. Nur klare oder opaleszierende, partikelfreie rekonstituierte Lösung verwenden.
Anwendungshinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma: Die folgenden Volumina an Lösungsmittel können zur Rekonstitution verwendet werden:
Gesamtdosis Äquivalenz-dosis Größe der Volumen des Entnahme- Maximale finale
(g) von Ampicillin/ Durchstech- Lösungs- volumen* Konzentration
Sulbactam (g)
flasche mittels (ml) (ml) von Ampicillin/
Sulbactam
mg/ml)
1,5
1,0/0,5
20 ml
3,2
4,0
3,0
2,0/1,0
20 ml
6,4
8,0
* Es ist ein ausreichender Überschuss vorhanden, um die Entnahme und Verabreichung der angegebenen Mengen zu ermöglichen.
Für die intravenöse Anwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche rekonstituiert werden (und weiter verdünnt werden im Falle einer intravenösen Infusion) mit: ‐ Steriles Wasser für Injektionsszwecke ‐ 9 mg/ml (0.9 %) Kochsalzlösung ‐ Natrium-Lactat Lösung ‐ 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung ‐ 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung in 4.5 mg/ml (0.45 %) NaCl ‐ 100 mg/ml (10 %) Invertzuckerlösung in Wasser ‐ Lactathaltige Ringer-Lösung
Um eine vollständige Auflösung nach Rekonstitution zu gewährleisten, warten Sie bis sich der Schaum aufgelöst hat, um eine visuelle Kontrolle durchzuführen. Die Dosis kann als Bolus Injektion über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten oder in größeren Verdünnungen (50 – 100 ml) als intravenöse Infusion über 15-30 Minuten verabreicht werden.
Zur intramuskulären Anwendung wird eine tiefe intramuskuläre Injektion empfohlen. Um Schmerzen zu vermeiden, kann eine 0,5 %ige sterile Injektionslösung von Lidocainhydrochlorid zur
Rekonstitution des Pulvers verwendet werden (3,2 ml einer 0,5 %igen sterilen Injektionslösung von Lidocainhydrochlorid für die Stärke 1 g/0,5 g Ampicillin/Sulbactam und 6,4 ml für die Stärke 2 g/1 g Ampicillin/Sulbactam). Die intramuskuläre Verabreichung von Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert. Ampicillin/Sulbactam AptaPharma Injektion und Aminoglykoside sind aufgrund der In-vitroInaktivierung von Aminoglykosiden durch Aminopenicilline getrennt zu rekonstituieren und zu verabreichen. Ampicillin-Natrium ist in Lösungen mit Glucose und anderen Kohlenhydraten weniger stabil und darf nicht mit Blutderivaten oder Protein-Hydrolysaten gemischt werden. Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution/Verdünnung Die konzentrierte Lösung zur intramuskulären Anwendung (mit 0,5 % Lidocain rekonstituiert und bei 25 °C gelagert) ist innerhalb von 1 Stunde nach der Rekonstitution zu verwenden. Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung mit verschiedenen Lösungsmitteln für die intravenöse Infusion sind wie folgt:
100 mg/ml Invertzuckerlösung (10 %) in Wasser Lactathaltige Ringer-Lösung
Konzentration
Ampicillin + Sulbactam bis zu 30 mg/ml (20 mg Ampicillin + 10 mg Sulbactam)/ml bis zu 45 mg/ml (30 mg Ampicillin + 15 mg Sulbactam)/ml bis zu 30 mg/ml (20 mg Ampicillin + 10 mg Sulbactam)/ml bis zu 45 mg/ml (30 mg Ampicillin + 15 mg Sulbactam)/ml bis zu 45 mg/ml (30 mg Ampicillin + 15 mg Sulbactam)/ml bis zu 3 mg/ml (2 mg Ampicillin + 1 mg Sulbactam)/ml bis zu 30 mg/ml (20 mg Ampicillin + 10 mg Sulbactam)/ml bis zu 3 mg/ml (2 mg Ampicillin + 1 mg Sulbactam)/ml bis zu 15 mg/ml (10 mg Ampicillin + 5 mg Sulbactam)/ml bis zu 3 mg/ml (2 mg Ampicillin + 1 mg Sulbactam)/ml bis zu 30 mg/ml (20 mg Ampicillin + 10 mg Sulbactam)/ml bis zu 45 mg/ml (30 mg Ampicillin + 15 mg Sulbactam)/ml
Anwendungszeitraum
(in Stunden)
25 C
4 C
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Rekonstitution/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Anwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers.
