Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es ist ein so genanntes Lokalanästhetikum, gehört zur Gruppe der Ester und ist eine Injektionslösung; 1 ml enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid. Angewendet wird es laut Gebrauchsinformation, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren – zu betäuben – und das Aufkommen von Schmerzen bei einer Operation zu verhindern. Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt; für Kinder und Jugendliche sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.
Anders als eine Tablette kommt Ampres nicht in Ihre Hand: Das Arzneimittel wird von der Ärztin oder dem Arzt verabreicht, und zwar intrathekal, also in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt. Eine Regionalanästhesie darf nur von einer Ärztin oder einem Arzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden; Ausrüstung, Arzneimittel und im Umgang mit Notfällen qualifiziertes Personal müssen unmittelbar verfügbar sein.
Ampres vor einem Eingriff
Ampres ist das Betäubungsmittel des Eingriffs selbst; über ein Absetzen vor einer Operation sagt die Gebrauchsinformation deshalb nichts. Entscheidend ist, was vor der Verabreichung bekannt ist. Als Gegenanzeigen nennt sie eine Allergie gegen Chloroprocainhydrochlorid, gegen Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para-Aminobenzoesäure (PABA), gegen andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder gegen einen der sonstigen Bestandteile, außerdem schwere Probleme mit der Erregungsleitung im Herzen, eine schwere Anämie (Blutarmut) sowie allgemeine oder spezifische Gegenanzeigen für die Art der Anwendung.
Vor der Verabreichung ärztlich zu besprechen sind laut Beilage unter anderem eine frühere schlechte Reaktion auf ein Anästhetikum, Anzeichen einer Infektion oder Entzündung der Haut an oder nahe der vorgesehenen Verabreichungsstelle, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, schwere Kopfschmerzen, Tumore, Wirbelsäulentuberkulose, ein vor kurzem erlittenes Wirbelsäulentrauma, sehr niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen, Probleme mit der Blutgerinnung, akute Porphyrie, Flüssigkeit in den Lungen, Septikämie, eine Herzerkrankung und neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Lähmungserscheinungen.
In die Vorbesprechung gehört ebenso die Liste der übrigen Arzneimittel; die Gebrauchsinformation nennt dabei insbesondere Mittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Klasse-III-Antiarrhythmika), Mittel gegen niedrigen Blutdruck (Vasopressoren) und Arzneimittel zur Schmerzlinderung. Bei Schwangerschaft wird Ampres für die lokale oder regionale Anästhesie nicht empfohlen und nur gegeben, wenn dies unbedingt erforderlich ist; ob Chloroprocain in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
Nach dem Eingriff: Kreislauf, Nervenzeichen und Verkehrstüchtigkeit
Sehr häufig nennt die Gebrauchsinformation erniedrigten Blutdruck und Unwohlsein (Übelkeit), häufig Angst, Unruhe, Parästhesie (Fehlempfindungen), Schwindelgefühl, Erbrechen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Gelegentlich treten ein Abfall des arteriellen Blutdrucks bei hohen Dosen, langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe, ein Taubheitsgefühl der Zunge, Hör-, Seh- und Sprachstörungen oder Bewusstseinsverlust auf.
Zwei Punkte hebt die Beilage besonders hervor. Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen wie eine Anaphylaxie sind selten; mögliche Symptome sind plötzlicher Juckreiz, Hautrötung, Schwellung, Niesen, Erbrechen, Schwindelgefühl, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Temperatur und Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot – bei diesem Verdacht ist sofort die Ärztin oder der Arzt zu informieren. Dasselbe gilt bei anhaltenden motorischen, sensorischen und autonomen Defiziten in einigen Segmenten der unteren Wirbelsäule, denn so lassen sich bleibende neurologische Schäden vermeiden.
Als seltene Nebenwirkungen führt die Beilage unter anderem eine spinale Blockade einschließlich totalem spinalen Leitungsblock, erniedrigten Blutdruck infolge der spinalen Blockade, den Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Dammbereich, Arachnoiditis, ein Cauda-equina-Syndrom und dauerhafte neurologische Verletzungen auf. Für den Heimweg zählt außerdem: Ampres hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; ob Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen können, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt im Einzelfall.
Häufige Fragen
Wie viel Ampres wird gegeben? Die geeignete Dosis bestimmt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Als übliche Menge nennt die Gebrauchsinformation 4 bis 5 ml, entsprechend 40 bis 50 mg Chloroprocainhydrochlorid. Bei beeinträchtigtem Allgemeinzustand – etwa bei Gefäßverschluss, Arteriosklerose oder diabetischer Polyneuropathie – ist eine erniedrigte Dosis angezeigt.
Wie lange darf der Eingriff dauern? Ampres wird intrathekal injiziert, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte. Das Mittel ist damit für kurze Operationen vorgesehen; wie lange die Betäubung anhält, nennt die Gebrauchsinformation nicht.
Was gilt bei einer vergessenen oder zu hohen Dosis? Diese Frage stellt sich bei Ampres nicht in gewohnter Weise, denn das Arzneimittel wird nur im Krankenhaus angewendet; einen Abschnitt zu vergessenen Dosen oder zur Überdosierung enthält die Gebrauchsinformation nicht. Sie hält aber fest, dass der behandelnde Arzt dafür verantwortlich ist, eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden sowie auftretende Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln; bei hohen Dosen oder versehentlicher Injektion in ein Gefäß ist das Risiko eines Herzstillstands erhöht.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ampres und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird? 3. Wie ist Ampres anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ampres aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?
Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es ist ein so genanntes Lokalanästhetikum, gehört zur Gruppe der Ester und ist eine Injektionslösung. Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und das Aufkommen von Schmerzen bei einer Operation zu verhindern. Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?
Ampres darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para-
Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwere Probleme mit der Erregungsleitung im Herzen haben. - wenn Sie an schwerer Anämie (Blutarmut) leiden. - wenn Sie allgemeine oder spezifische Gegenanzeigen für die Art der Anwendung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Wenn Sie in der Vergangenheit eine schlechte Reaktion auf ein Anästhetikum gezeigt haben.
Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder Entzündung der Haut an oder nahe der vorgesehenen
Verabreichungsstelle haben. - Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie z. B. Meningitis (Hirnhautentzündung), Polio (Kinderlähmung) und Probleme mit dem Rückenmark aufgrund von Anämie.
Schwere Kopfschmerzen.
Hirn-, Wirbelsäulen- oder andere Tumore.
Wirbelsäulentuberkulose.
Vor kurzem erlittenes Wirbelsäulentrauma (Verletzung der Wirbelsäule).
Sehr niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen.
Probleme mit der Blutgerinnung.
Akute Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung).
Flüssigkeit in den Lungen.
Septikämie (Blutvergiftung).
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie (Halbseitenlähmung), Paraplegie (bestimmte Lähmungserscheinungen) oder einer neuromuskulären Störung leiden.
Anwendung von Ampres zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die Sie zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Klasse-III-Antiarrhythmika), zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Vasopressoren) und zur Schmerzlinderung einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ampres wird nicht für die lokale oder regionale Anästhesie während der Schwangerschaft empfohlen, und es sollte nur in der Schwangerschaft gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Dies schließt nicht aus, dass Ampres während der Geburt verwendet werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, der dann entscheidet, ob Ihnen Ampres verabreicht werden sollte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Ampres hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ihr Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen können.
Ampres enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (Höchstdosis, entspricht 5 ml Ampres Injektionslösung), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Ampres anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.
Eine Regionalanästhesie darf nur von einem Arzt mit den notwendigen Kenntnissen und Erfahrungen durchgeführt werden.
Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in ein Blutgefäß zu ergreifen, und die auftretenden Nebenwirkungen zu erkennen und zu behandeln.
Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, müssen unmittelbar verfügbar sein.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis beträgt normalerweise 4–5 ml (40–50 mg Chloroprocainhydrochlorid).
Bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand (z. B. Gefäßverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) ist eine erniedrigte Dosis angezeigt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampres bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ampres wird intrathekal (in die Flüssigkeit, die das Rückenmark umgibt) injiziert, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie) sind selten und können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen. Mögliche Symptome sind plötzliches Auftreten von Juckreiz, Erythem (Hautrötung), Ödem (Schwellung), Niesen, Erbrechen, Schwindelgefühl, übermäßigem Schwitzen, erhöhter Temperatur und Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot. Wenn Sie glauben, dass Ampres eine allergische Reaktion hervorruft, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei anhaltenden motorischen, sensorischen und/oder autonomen (Schließmuskel-) Defiziten in einigen Segmenten der unteren Wirbelsäule sollten Sie außerdem sofort Ihren Arzt informieren, um bleibende neurologische Schäden zu vermeiden.
Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten Erniedrigter Blutdruck, Unwohlsein (Übelkeit).
Häufig: können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten Angst, Unruhe, Parästhesie (Fehlempfindungen), Schwindelgefühl, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Gelegentlich: können bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten Abfall des arteriellen Blutdrucks (bei hohen Dosen), langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe, Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust.
Selten: können bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten Neuropathie (Nervenstörungen), Schläfrigkeit/Benommenheit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht, spinale Blockade (einschließlich totalem spinalen Leitungsblock [Lähmung der Rückenmarksnerven]), erniedrigter Blutdruck infolge der spinalen Blockade, Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Dammbereich und Verlust der Sexualfunktion, Arachnoiditis (Entzündung in der Rückenmarkshaut), Cauda equina Syndrom und dauerhafte neurologische Verletzungen. Doppeltsehen, unregelmäßiger Herzschlag. Beeinträchtigung des Herzmuskels (Myokarddepression), Herzstillstand (das Risiko ist erhöht bei hohen Dosen oder versehentlicher Injektion in ein Gefäß). Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression).
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das:
AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
DE: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ampres aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch sofort verbrauchen. Nur zur einmaligen Anwendung.
Sie dürfen Ampres nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und partikelfrei. Da dieses Arzneimittels nur im Krankenhaus angewendet wird, erfolgt die Entsorgung direkt durch das Krankenhaus. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. DE: Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ampres enthält
Der Wirkstoff ist Chloroprocainhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid. 1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure 3,7 % (zur pH-Einstellung), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ampres aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel wird als Injektionslösung dargereicht. Die Lösung ist klar und farblos. Das Arzneimittel wird in klaren, farblosen Glasampullen vom Typ I bereitgestellt. Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung.
Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - Como Italien
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedsstaat Österreich Belgien Frankreich
Name des Arzneimittels
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung Ampres 10 mg/ml Solution for injection Oplossing voor injectie
Solution injectable
Injektionslösung Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection
Deutschland
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Irland
Ampres 10 mg/ml solution for injection
Italien
Decelex
Polen
Ampres
Spanien
Ampres 10 mg/ml solución inyectable
Vereinigtes Königreich
Ampres 10 mg/ml solution for injection
AT: Z.Nr.: 1-31447
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist am Ende der Druckversion der Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehängt.
