Biorphen enthält den Wirkstoff Phenylephrinhydrochlorid und gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung „adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien). Es erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt. Angewendet wird es laut Gebrauchsinformation bei Erwachsenen zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks während einer Rückenmarks- oder Vollnarkose, also während einer Spinal-, Epidural- oder Allgemeinanästhesie.
Biorphen ist eine klare, farblose, sterile Lösung; jeder ml enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 8,2 mg Phenylephrin. Die Glasampulle enthält 1 ml davon. Verabreicht wird das Mittel normalerweise in einem Krankenhaus oder einer Klinik. Für Patientinnen und Patienten bedeutet das: Biorphen wird nicht zu Hause angewendet, sondern während des Eingriffs vom Narkoseteam gegeben, wenn der Blutdruck absinkt.
Biorphen vor einem Eingriff
Weil das Mittel zur Narkose gehört und nicht zur eigenen Medikation, liegt das Wichtigste vor einem Eingriff im Gespräch mit dem Behandlungsteam. Die Gebrauchsinformation nennt Umstände, unter denen Biorphen nicht angewendet werden darf: eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil, hoher Blutdruck, eine schlechte Durchblutung der peripheren Gefäße, eine Schilddrüsenüberfunktion sowie MAO-Hemmer gegen Depressionen – auch dann, wenn diese in den letzten 14 Tagen eingenommen wurden. Ausgeschlossen ist die Anwendung ebenso bei indirekten Stimulatoren des sympathischen Nervensystems und bei direkten Stimulatoren von Alpha-Rezeptoren, wie sie gegen niedrigen Blutdruck oder eine verstopfte Nase eingesetzt werden.
Vor der Verabreichung gehört laut Beilage außerdem zur Sprache, wenn eine der folgenden Vorgeschichten besteht:
Herzprobleme oder Herzerkrankungen, darunter Herzrhythmusstörungen, Herzrasen und Angina pectoris,
ein langsamer Herzschlag, ein partieller Herzblock oder Bluthochdruck,
Diabetes mellitus oder eine unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion,
Gefäßerkrankungen wie Atherosklerose oder eine mangelnde Durchblutung des Gehirns,
ein Winkelblockglaukom, eine seltene Augenkrankheit.
Bei schwerer Herzschwäche kann Phenylephrin die Herzschwäche infolge der Gefäßverengung verschlechtern. Bedeutsam ist auch die Liste der Arzneimittel, die sich mit Phenylephrin gegenseitig beeinflussen können: bestimmte Mittel gegen Depressionen, Migränemittel wie Ergotamin, das Antibiotikum Linezolid, Mittel gegen die Parkinson-Krankheit, Appetitzügler, Guanethidin gegen Bluthochdruck, Alpha- oder Betablocker, gefäßverengende Nasen- und Augentropfen sowie Herzglykoside, Chinidin und Oxytocin. Ausdrücklich genannt sind auch Narkosemittel, die inhaliert werden, etwa Desfluran, Halothan, Isofluran oder Sevofluran. Für das Narkoseteam ist deshalb schon bei der Vorbesprechung wichtig zu wissen, welche Arzneimittel Sie anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung nicht empfohlen, weil ausreichende Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung fehlen.
Nach dem Eingriff: Kreislauf und Nebenwirkungen
Während der Behandlung wird der Blutdruck in den Arterien kontrolliert; bei einer Herzerkrankung werden zusätzlich die lebenswichtigen Funktionen überwacht. Der Teil der Beilage für medizinisches Fachpersonal nennt auch den zeitlichen Rahmen: Nach einer Injektion unter die Haut oder in den Muskel setzt die Wirkung nach 10 bis 15 Minuten ein und hält unter der Haut bis zu etwa einer Stunde, im Muskel bis zu zwei Stunden an; nach der Gabe in die Vene beträgt die Wirkdauer 20 Minuten. Der Kreislaufeffekt bleibt damit auf die Phase um den Eingriff begrenzt.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: ein unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustraum oder ein plötzlich auftretender Schmerz in der Herzgegend, Herzklopfen, eine Hirnblutung mit Anzeichen wie Sprachstörungen, Schwindelgefühl oder einseitiger Lähmung sowie eine seelische Störung mit Verlust des Bezugs zur Realität. Treten sie auf, verlangt die Gebrauchsinformation, dass die behandelnde Ärztin, der behandelnde Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informiert wird.
Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, können nach dem Aufwachen auffallen: Kopfschmerzen, Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Blässe, Gänsehaut, Hautbrennen oder Hautkribbeln, Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Wasserlassen bis zum Harnverhalt, Atemprobleme, eine starke Pupillenerweiterung und ein erhöhter Druck im Auge. An der Injektionsstelle kann eine Gewebeschädigung entstehen; auch eine Überempfindlichkeitsreaktion ist möglich.
Häufige Fragen
Wie wird Biorphen angewendet? Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung kann unter die Haut oder in einen Muskel injiziert werden. Für Erwachsene einschließlich älterer Patientinnen und Patienten beträgt die übliche Dosis laut Gebrauchsinformation 2 bis 5 mg Phenylephrin; falls notwendig, können weitere Dosen von 1 bis 10 mg injiziert werden. Als verdünnte Lösung kann Biorphen auch als Infusion in eine Vene laufen, wobei die Dosis an die Reaktion angepasst wird. Bei eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere, bei eingeschränkter Leberfunktion höhere Dosen erforderlich sein.
Was passiert bei einer zu großen Menge? Die Gebrauchsinformation nennt als mögliche Symptome Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen und Herzrasen. Da Biorphen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht wird, ist das laut Beilage unwahrscheinlich.
Spielt eine Schwangerschaft eine Rolle? Die Sicherheit von Phenylephrin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Wird es in einem späten Stadium der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht, kann das beim ungeborenen Kind zu einer Verlangsamung des Herzschlags und zu Sauerstoffmangel führen; die Beilage verweist deshalb auf den ärztlichen Rat vor der Anwendung.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung Phenylephrinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird? 3. Wie ist Biorphen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Biorphen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet?
Biorphen enthält Phenylephrinhydrochlorid, das zu einer Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung „adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien) gehört. Das Arzneimittel erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt. Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks während einer Rückenmarks- oder Vollnarkose (Spinal-, Epidural- oder Allgemeinanästhesie) angewendet.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird?
Biorphen darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an hohem Blutdruck oder einer schlechten Durchblutung der peripheren Gefäße (periphere
Gefäßkrankheit) leiden - wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben - wenn Sie MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) gegen Depressionen (z. B. Iproniazid,
Nialamid) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben - wenn Sie indirekte Stimulatoren des sympathischen Nervensystems einnehmen: Risiko einer
Gefäßverengung oder eines starken Anstiegs des Blutdrucks - wenn Sie direkte Stimulatoren von Alpha-Rezeptoren des sympathischen Nervensystems einnehmen (orale und/oder nasale Anwendung), die zur Behandlung von Hypotonie oder verstopfter Nase eingesetzt werden: Risiko einer Gefäßverengung oder eines starken Blutdruckanstiegs
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Herzprobleme oder Herzerkrankungen einschließlich chronischer Herzerkrankungen, peripherer Gefäßinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzrasen (Tachykardie) und Angina pectoris
Erkrankung der Blutgefäße wie Atherosklerose (Verhärtung und Verdickung der Gefäßwände) - mangelnde Durchblutung des Gehirns
Winkelblockglaukom (eine seltene Augenkrankheit).
Bei Patienten mit schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) kann Phenylephrin infolge der Gefäßverengung zu einer Verschlechterung der Herzschwäche führen. Während der Behandlung wird der Blutdruck in Ihren Arterien kontrolliert. Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, werden außerdem lebenswichtige Funktionen überwacht.
Kinder und Jugendliche Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.
Anwendung von Biorphen zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Phenylephrin beeinträchtigen oder in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Iproniazid, Nialamid, Moclobemid,
Toloxaton, Desipramin, Imipramin, Milnacipran, Venlafaxin) - Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergotamin, Methylsergid (gegen Migräne) - Linezolid (ein Antibiotikum) - Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) - Arzneimittel zur Hemmung der Produktion eines für die Milchbildung (Laktation) verantwortlichen
Hormons (Cabergolin) - Appetitzügler - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Guanethidin) - Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck (Alpha- oder
Betablocker) - Arzneimittel, die eine Gefäßverengung bewirken und zur Behandlung von Nasenverstopfung oder
Augenrötung angewendet werden (Naphazolin, Oxymetazolin, Tetryzolin, Tuaminoheptan, Tymazolin) - andere Arzneimittel, die eine Gefäßverengung bewirken (Ephedrin, Pseudoephedrin, Etilefrin, Midodrin, Methylphenidat, Synephrin) - Narkosemittel, die inhaliert werden (Desfluran, Enfluran, Halothan, Isofluran, Methoxyfluran, Sevofluran) - Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und bestimmten Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside) - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - Arzneimittel, das während der Geburtswehen angewendet wird (Oxytocin).
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Sicherheit von Phenylephrin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Wenn Phenylephrin in einem späten Stadium der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht wird, kann dies beim ungeborenen Kind zu einer Verlangsamung des Herzschlags und zu Sauerstoffmangel führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Biorphen enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Biorphen anzuwenden?
Biorphen wird normalerweise in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung kann unter die Haut oder in einen Muskel injiziert werden.
Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten: Wenn Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung unter die Haut oder in einen Muskel injiziert wird, beträgt die übliche Dosis 2 bis 5 mg Phenylephrin. Falls notwendig, können weitere Dosen von 1 bis 10 mg injiziert werden.
Biorphen kann auch als verdünnte Lösung als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, dabei wird die Dosis an die Reaktion des Patienten angepasst.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können höhere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.
Wenn Sie eine größere Menge von Biorphen erhalten haben, als Sie sollten Es können folgende Symptome auftreten: Herzklopfen (Palpitation), Herzrhythmusstörungen, Herzrasen (Tachykardie). Da Ihnen Biorphen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht wird, ist dies unwahrscheinlich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Schmerzen im Brustraum oder plötzlich auftretender Schmerz in der Herzgegend (Angina pectoris)
Herzklopfen
Hirnblutung (Anzeichen sind z. B. Sprachstörungen, Schwindelgefühl, einseitige Lähmung) • seelische Störung mit Verlust des Bezugs zur Realität (Psychose)
Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))
Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) • starke Pupillenerweiterung • erhöhter Druck im Auge (Verschlimmerung eines Glaukoms)
Erregbarkeit (übermäßige Empfindlichkeit eines Organs oder Körperteils)
Unruhe (Rastlosigkeit)
Angst
Verwirrtheit
Kopfschmerzen
Nervosität
Schlaflosigkeit (Probleme beim Ein- oder Durchschlafen)
Zittern (Tremor)
Hautbrennen
Hautkribbeln • juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie) • langsamer oder schneller Herzschlag • hoher Blutdruck
Atemprobleme
Flüssigkeit in der Lunge
Übelkeit
Erbrechen
Schwitzen
Blässe oder Erblassen der Haut (bleiche Hautfarbe)
Gänsehaut
Gewebeschädigung an der Injektionsstelle
Muskelschwäche
Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt • übermäßige Speichelproduktion
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Biorphen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren. Sofort nach dem Öffnen verwenden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Biorphen enthält Der Wirkstoff ist Phenylephrin. Jeder ml enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 8,2 mg Phenylephrin. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Biorphen aussieht und Inhalt der Packung Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung in einer 2 ml-Glasampulle, die 1 ml der Lösung enthält. Es sind Packungen mit 10 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-mail: kontakt@sintetica.com
Hersteller: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italien
Z.Nr.: 137540
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedstaat Österreich Deutschland Dänemark Estland Kroatien Ungarn Island Lettland Norwegen Polen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Gebrauchsinformation: Informationen für medizinisches Fachpersonal Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Qualitative und quantitative Zusammensetzung Phenylephrinhydrochlorid Ph.Eur. 1,0% w/v. Jeder ml enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 8,2 mg Phenylephrin. Eine 1 ml-Ampulle enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 8,2 mg Phenylephrin.
Anwendungsgebiete Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Epidural- oder Allgemeinanästhesie angewendet.
Dosierung und Art der Anwendung Das Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu kontrollieren. Es dürfen keine sichtbaren Partikel vorhanden sein. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Erwachsene Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung kann subkutan oder intramuskulär in einer Dosierung von 2 bis 5 mg Phenylephrin injiziert werden. Je nach Ansprechen können, falls notwendig, weitere Dosen von 1 bis 10 mg verabreicht werden.
Alternativ können 8,2 mg Phenylephrin (1 ml Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung) verdünnt in 500 ml 50 mg/ml (5%) Glukoselösung oder 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung intravenös infundiert werden. Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 µg/min Phenylephrin. Die Dosen können zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder vermindert werden. Dosen zwischen 25 und 100 µg/min sind gewöhnlich wirksam.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Biorphen erforderlich sein.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Biorphen erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Biorphen bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlung vorliegen.
Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Pharmakokinetische Eigenschaften Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion setzt die Wirkung von Phenylephrin nach 10 bis 15 Minuten ein. Die Wirkung von subkutanen Injektionen hält bis zu ca. einer Stunde, die von intramuskulären Injektionen bis zu zwei Stunden an. Die Wirkdauer nach intravenöser Verabreichung beträgt 20 Minuten.
Inkompatibilitäten Biorphen ist nicht mit alkalischen Lösungen, Eisensalzen und anderen Metallen, Phenytoin-Natrium und oxidierenden Substanzen kompatibel. Dieses Arzneimittel ist mit 50 mg/ml (5%) Glukoselösung oder 9 mg/ml (9%) Kochsalzlösung kompatibel.
Den vollständigen Text finden Sie in der Fachinformation.
