Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid. Es ist ein Arzneimittel zur Injektion, das laut Gebrauchsinformation die Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes verbessern soll. Es hilft dem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen. Ein Insulin ist Bydureon nicht, und als Ersatz für Insulin ist es nicht vorgesehen.
Angewendet wird es in Kombination mit anderen Mitteln zur Diabetesbehandlung: Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen, SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin. Der Wirkstoff verlangsamt die Magenentleerung, sodass Nahrung langsamer den Magen passiert. Bei Typ-1-Diabetes und bei einer diabetischen Ketoazidose darf das Mittel nicht angewendet werden.
Bydureon vor einem Eingriff
Zu Operationen enthält die Gebrauchsinformation einen kurzen, aber deutlichen Punkt: Wer weiß, dass eine Operation bevorsteht, bei der er unter Narkose (Schlaf) stehen wird, soll die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt darüber informieren, dass Bydureon angewendet wird. Damit gehört das Mittel in jedes Vorgespräch – zumal es nur einmal wöchentlich gespritzt wird und als Depot-Injektion wirkt.
Eine Frist, einen Zeitplan oder ein Absetzen vor dem Eingriff nennt die Beilage nicht. Sie hält nur fest, dass über einen Abbruch der Anwendung zuerst mit der Ärztin oder dem Arzt gesprochen wird, weil das Weglassen des Arzneimittels den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Was vor und nach einer Operation gilt, entscheidet daher die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Für die Vorbesprechung zählen außerdem die Begleitmedikamente. Die Gebrauchsinformation nennt Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin, bei denen zu Beginn der Behandlung mit Bydureon der INR-Wert zusätzlich überprüft wird, sowie Sulfonylharnstoffe und Insulin, unter denen Unterzuckerungen auftreten können. Nicht empfohlen wird die Anwendung bei schweren Problemen mit der Magenentleerung einschließlich Gastroparese, bei schwerer Nierenerkrankung und bei Dialyse.
Nach dem Eingriff: Unterzuckerung, Magen-Darm und Injektionsstelle
Die wichtigste Frage nach einem Eingriff ist der Blutzucker. In Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff zählt die Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu den sehr häufigen, zusammen mit einem Insulin zu den häufigen Nebenwirkungen. Als Zeichen nennt die Beilage Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herzrasen und Schwitzen – Beschwerden, die sich nach einer Narkose leicht mit den Nachwirkungen des Eingriffs verwechseln lassen. Die Dosis des Sulfonylharnstoffs muss möglicherweise verringert werden; wie eine Unterzuckerung behandelt wird, sagt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Sehr häufig sind außerdem Übelkeit, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftritt und bei den meisten Patientinnen und Patienten im Laufe der Zeit nachlässt, und Durchfall. Häufig führt die Beilage Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähbauch, Sodbrennen, verminderten Appetit, Schwindel und Kopfschmerzen auf; gelegentlich eine Dehydratation, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Das Arzneimittel kann Appetit, Essmenge und Gewicht verringern – bei einer Abnahme von mehr als 1,5 kg wöchentlich sieht die Gebrauchsinformation eine ärztliche Information vor, weil daraus Probleme wie Gallensteine entstehen können. Wechselwirkungen mit Schmerzmitteln nennt die Beilage nicht.
An der Einstichstelle können Rötung, Ausschlag oder Juckreiz auftreten; eine kleine Beule unter der Haut sollte der Beilage zufolge nach 4 bis 8 Wochen verschwinden. Berichtet wurde auch über Hautreaktionen mit einem Hohlraum, der Eiter enthält (Abszess), und einem geschwollenen, geröteten Bereich der Haut. Ohne bekannte Häufigkeit führt die Gebrauchsinformation zudem ein leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken wegen niedrigem Blutplättchenspiegel sowie eine Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin auf.
Häufige Fragen
Wie wird Bydureon angewendet? Die Gebrauchsinformation sieht eine Injektion einmal wöchentlich vor, zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten. Gespritzt wird unter die Haut (subkutane Injektion) von Bauch, Oberschenkel oder Rückseite des Oberarms, nicht in eine Vene oder einen Muskel, wobei die Injektionsstelle wechselt. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Exenatid; die Suspension wird unmittelbar nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel injiziert.
Und wenn eine Injektion versäumt wurde? Ist die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig, wird die versäumte Injektion laut Beilage so bald wie möglich nachgeholt und die nächste am gewohnten Injektionstag gespritzt. Ist die nächste Dosis schon in 1 oder 2 Tagen fällig, entfällt die versäumte Injektion und es bleibt beim fälligen Termin. Zwei Bydureon-Dosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen sind nicht vorgesehen.
Was gilt bei einer zu großen Menge? Wer mehr angewendet hat als vorgesehen, informiert der Gebrauchsinformation zufolge zuerst die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt, da unter Umständen ärztliche Hilfe nötig ist; eine zu große Menge kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen. Sofortiger ärztlicher Kontakt ist auch bei starken und anhaltenden Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen vorgesehen, weil dahinter eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) stecken kann, ebenso bei Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atemnot.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Exenatid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten? 3. Wie ist Bydureon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bydureon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet?
Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid. Bydureon ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (die Kombinationsbehandlung mit Thiazolidindionen wurde nur bei erwachsenen Patienten untersucht), SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt dieses Arzneimittel, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei.
Sie sind Diabetiker, weil Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen. Dieses Arzneimittel hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten?
Bydureon darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Exenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Folgendes, bevor Sie Bydureon anwenden: - Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, da eine
Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Überprüfen Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält.
- Wenn Sie Typ-1-Diabetes oder eine diabetische Ketoazidose haben, da dieses Arzneimittel dann nicht angewendet werden darf.
- Wie dieses Arzneimittel zu spritzen ist. Es muss unter die Haut gespritzt werden und nicht in Vene oder Muskel.
- Wenn Sie eine Erkrankung, verbunden mit schweren Problemen mit Ihrer Magenentleerung (einschließlich Gastroparese [Magenlähmung]) oder bei der Verdauung haben, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel verlangsamt die Magenentleerung, sodass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert.
- Falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten (siehe Abschnitt 4).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
- Wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
- Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Bydureon anwenden.
Bydureon ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
Kinder und Jugendliche Bydureon kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter angewendet werden. Es liegen keine Daten für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kinder unter 10 Jahren vor.
Anwendung von Bydureon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere: - andere Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, wie Arzneimittel, die auf dieselbe Art wirken wie Bydureon (zum Beispiel: Liraglutid oder andere Exenatid-haltige Arzneimittel), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bydureon nicht empfohlen wird. - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien), z. B. Warfarin, da Sie eine zusätzliche Überprüfung der INR-Wertveränderungen (Bestimmung der Blutverdünnung) zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen. - ein Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, da es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen kann, wenn es zusammen mit Bydureon angewendet wird. - wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.
Schwangerschaft und Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch gelangt. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Verhütungsmaßnahmen treffen, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden könnten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bydureon Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bydureon enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält eine an den Patienten abgegebene Menge von 0,67 mg Polysorbat 20 (E432) pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie ist Bydureon anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich injizieren. Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden.
Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms. Spritzen Sie es nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln.
Mischen Sie niemals Insulin und Bydureon zusammen in dieselbe Injektion. Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen. Sie können beide Injektionen in dieselbe Körperregion setzen (zum Beispiel Ihren Bauchbereich), doch Sie sollten die Injektionen nicht direkt nebeneinander setzen.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig, dies ist besonders wichtig, wenn Sie gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel nehmen.
Folgen Sie der „Bedienungsanleitung für den Anwender“, die im Umkarton beiliegt. In dieser wird erklärt, wie Bydureon zu injizieren ist.
Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Spritze klar und frei von Partikeln ist. Injizieren Sie die Suspension nach der Zubereitung nur, wenn diese weiß bis cremefarben ist und ein milchiges Aussehen hat. Sollten Klümpchen trockenen Pulvers an den Seiten oder am Boden der Durchstechflasche sichtbar sein, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt. Schütteln Sie dann noch einmal kräftig, bis alles gut vermischt ist.
Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel injizieren.
Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese nach jeder Anwendung auf sicherem Wege, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt worden ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Bydureon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie zuerst Ihren Arzt, da Sie unter Umständen ärztliche Hilfe benötigen. Eine zu große Menge dieses Arzneimittels kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie die Anwendung von Bydureon vergessen haben Wählen Sie einen beliebigen Wochentag, an dem Sie sich Ihr Bydureon immer spritzen möchten.
Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis schon in 1 oder 2 Tagen fällig ist, überspringen Sie die versäumte Injektion und spritzen Sie die nächste an dem Tag, an dem sie fällig ist. Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde.
Spritzen Sie nicht 2 Bydureon-Dosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels. Spritzen Sie erst nächste Woche wieder wie geplant.
Wenn Sie die Anwendung von Bydureon abbrechen Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden selten berichtet (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem)
Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts,
Mundes oder der Kehle)
Schluckbeschwerden
Nesselsucht und Atemnot
Über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung.
• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride) hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder erneut zu bekommen, erhöhen, unabhängig davon, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt oder nicht behandelt werden.
• STOPPEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben könnten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit (Übelkeit tritt am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf, lässt aber bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit nach)
Durchfall
Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält
Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, angewendet wird, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen. Die Dosis des Sulfonylharnstoffs muss möglicherweise reduziert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herzrasen, Schwitzen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit einem Insulin
Schwindel
Kopfschmerzen
Erbrechen
Energie- und Kraftlosigkeit
Müdigkeit (Fatigue)
Verstopfung
Bauchschmerzen
Blähbauch
Verdauungsstörung
Flatulenz (Blähungen)
Sodbrennen • verminderter Appetit
Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
• Reaktionen an der Injektionsstelle. Sollten Sie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Ausschlag oder Juckreiz) haben, fragen Sie Ihren Arzt, ob er Ihnen etwas zur Linderung der Symptome empfehlen kann. Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden. Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Verschlechterung der Nierenfunktion
Dehydratation (Austrocknen), manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion • intestinale Obstruktion (Darmverschluss)
Aufstoßen • ungewohnter Geschmack im Mund • vermehrtes Schwitzen
Haarausfall
Schläfrigkeit
Verzögerung der Magenentleerung
Gallenblasenentzündung
Gallensteine
Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet:
• Leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken als normal wegen niedrigem Blutplättchenspiegel.
• Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.
• Als Folge der Injektion von Exenatid wurde über Hautreaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Diese schließen ein: einen Hohlraum, der Eiter enthält (Abszess), und einen geschwollenen, geröteten Bereich der Haut, der sich heiß und gespannt anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes).
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bydureon aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP” und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Das Set kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 °C gelagert werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie das Bydureon-Set, wenn es eingefroren war.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bydureon enthält
Der Wirkstoff ist Exenatid. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Exenatid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Im Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (48:52) und Saccharose.
Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Polysorbat 20,
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bydureon aussieht und Inhalt der Packung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid-Pulver, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und 2 Injektionsnadeln. Eine Nadel dient als Ersatz.
Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungsgrößen zu 4 Einzeldosis-Sets und 3 Packungen mit 4 Einzeldosis-Sets. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Hersteller AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
