Combistig ist eine Injektionslösung mit zwei Wirkstoffen. Neostigminmetilsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cholinesterase-Hemmer bezeichnet werden; es hebt die Wirkung bestimmter muskelerschlaffender Arzneimittel auf. Glycopyrroniumbromid gehört zu den Anticholinergika und dient dazu, einige der Nebenwirkungen zu blockieren, die bei der Anwendung von Neostigminmetilsulfat auftreten können, etwa die Verlangsamung der Herzfrequenz oder eine übermäßige Speichelproduktion. Jede Glasampulle enthält 1 ml Lösung mit 0,5 mg Glycopyrroniumbromid und 2,5 mg Neostigminmetilsulfat.
Angewendet wird die Injektion laut Gebrauchsinformation am Ende einer Operation, um die Wirkung einiger der während der Operation verwendeten Arzneimittel wie Anästhetika und Muskelrelaxantien aufzuheben. Patientinnen und Patienten begegnen Combistig deshalb nicht als Mittel für zu Hause: Es darf nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, und die Beilage hält fest, dass das Arzneimittel auf den Krankenhausgebrauch beschränkt ist.
Combistig vor einem Eingriff
Weil das Mittel erst am Ende der Narkose zum Einsatz kommt, zählt für Sie vor allem das, was die Gebrauchsinformation im Vorfeld geklärt wissen will. Nicht angewendet werden darf Combistig bei einer Allergie gegen Glycopyrroniumbromid oder Neostigminmetilsulfat oder gegen einen der sonstigen Bestandteile, bei einer Blockierung im Magen, Darm oder in den Harnwegen wie Blase oder Nieren und dann, wenn zusätzlich Suxamethonium gegeben wird – ein Muskelrelaxans, das normalerweise während Operationen verabreicht wird. Die Beilage verlangt, sicherzustellen, dass Ihr Arzt von einer solchen Erkrankung weiß.
Ein Gespräch mit der Ärztin, dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung sieht die Gebrauchsinformation außerdem vor bei Asthma oder Keuchanfällen, bei einem Glaukom, nach einer kürzlich zurückliegenden Operation am Darm, bei erhöhter Körpertemperatur (insbesondere bei Kindern), bei hohem Blutdruck, bei Herzrhythmusstörungen oder langsamem Herzschlag, bei Herzinsuffizienz oder einer Herzkrankheit, unter dem Einfluss von Narkosemitteln wie Cyclopropan oder Halothan, bei Myasthenia gravis, bei einer vergrößerten Prostata, bei einer Magen- (Pylorusstenose) oder Darmblockade, bei einer überaktiven Schilddrüse sowie bei Epilepsie oder Parkinson.
In die Vorbesprechung gehören auch andere Arzneimittel. Die Gebrauchsinformation nennt Mittel gegen Depressionen wie trizyklische Antidepressiva und Monoaminooxidasehemmer, Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Clozapin, das Schmerzmittel Nefopam, Amantadin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder einer Virusinfektion und wiederum Suxamethonium. Wer schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft vermutet oder plant, holt vor der Anwendung ärztlichen Rat ein.
Nach dem Eingriff: trockener Mund, Sehen und Verkehrstüchtigkeit
Die Gebrauchsinformation führt eine Reihe von Nebenwirkungen auf, deren Häufigkeit nicht bekannt ist: trockener Mund, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, langsamer Herzschlag, die Wahrnehmung starker, pochender oder unregelmäßiger Herzschläge, verminderte Sekretion in der Lunge, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Trockenheit der Haut, Rötung der Haut, Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, ein Glaukom, erweiterte Pupillen, verschwommenes Sehen, erhöhte Magensekretion sowie vermindertes Schwitzen. Manches davon kann nach einem Eingriff auffallen und ist von den üblichen Nachwirkungen einer Narkose kaum zu unterscheiden; die Einordnung übernimmt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Für den Weg nach Hause ist ein eigener Hinweis wichtig: Das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen; es kann die Sehkraft schwächen, was die Fähigkeit beeinträchtigen kann, sicher zu fahren oder Maschinen sicher zu bedienen. Die Gebrauchsinformation verweist dafür auf den ärztlichen Rat, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Beeinträchtigt eine Nebenwirkung Sie erheblich oder steht sie nicht in der Beilage, ist die ärztliche Information vorgesehen.
Häufige Fragen
Wie viel Combistig wird gegeben? Für Erwachsene und ältere Patientinnen und Patienten nennt die Gebrauchsinformation 1 bis 2 ml, die über einen Zeitraum von 10 bis 30 Sekunden in die Vene gespritzt werden; alternativ eine Menge nach dem Körpergewicht von 0,02 ml/kg im selben Zeitraum. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Menge nach dem Körpergewicht vorgesehen; alternativ wird das Arzneimittel auf 10 ml mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt, wovon 1 ml pro 5 kg Körpergewicht verabreicht wird. Die richtige Dosis legt Ihr Arzt je nach Ihren Gegebenheiten fest, und die Injektion muss je nach Ansprechen eventuell wiederholt werden.
Was passiert, wenn zu viel verabreicht wurde? Das ist laut Gebrauchsinformation unwahrscheinlich, da die Dosis von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird. Eine Überdosierung kann Veränderungen in der Geschwindigkeit des Herzschlags, eine erhöhte Speichelproduktion und Atembeschwerden verursachen; bei einem Verdacht ist die sofortige Mitteilung an den Arzt vorgesehen.
Woran ist eine allergische Reaktion zu erkennen? Schwerwiegende allergische Reaktionen sind laut Beilage sehr selten. Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, eine Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz besonders am ganzen Körper sind sofort einem Arzt zu melden. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel können ein Anzeichen für ein Angioödem oder eine schwere allergische Reaktion sein; dann ist die sofortige Verbindung zu einem Arzt vorgesehen, weil möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung nötig ist.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
Glycopyrroniumbromid/Neostigminmetilsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Combistig und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Combistig beachten?
3. Wie ist Combistig anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Combistig aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Combistig und wofür wird es angewendet?
Combistig enthält zwei Wirkstoffe: - Neostigminmetilsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Es hebt die Wirkung bestimmter muskelerschlaffender Arzneimittel auf. - Glycopyrroniumbromid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Es dient dazu, einige der Nebenwirkungen zu blockieren, die bei der Anwendung von Neostigminmetilsulfat auftreten können, wie z.B. die Verlangsamung der Herzfrequenz oder eine übermäßige Speichelproduktion. Die Injektion von Glycopyrroniumbromid und Neostigminmetilsulfat wird am Ende einer Operation eingesetzt, um die Wirkung einiger der während der Operation verwendeten Arzneimittel wie Anästhetika und Muskelrelaxantien (muskelerschlaffende Arzneimittel) aufzuheben.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Combistig beachten?
Combistig darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder Neostigminmetilsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Blockierung im Magen, Darm oder in den Harnwegen wie Blase oder Nieren haben - wenn Sie zusätzlich Suxamethonium erhalten, ein Muskelrelaxans, das normalerweise während
Operationen verabreicht wird. - Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Combistig angewendet wird - wenn Sie an Asthma oder Keuchanfällen leiden - wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Druck im Auge) - wenn Sie kürzlich am Darm operiert wurden - wenn Sie unter erhöhter Körpertemperatur leiden (insbesondere Kinder) - wenn Sie hohen Blutdruck haben - wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) oder langsamem Herzschlag leiden - wenn Sie an Herzinsuffizienz oder einer Herzkrankheit leiden - wenn Sie unter dem Einfluss von Narkosemitteln wie Cyclopropan oder Halothan stehen - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (führt zu Muskelschwäche und Müdigkeit) - wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben - wenn Sie an einer Magen- (Pylorusstenose) oder Darmblockade leiden, die Erbrechen, Unterbauchschmerzen und Schwellungen (paralytischer Ileus) verursacht - wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben - wenn Sie an Epilepsie oder Parkinson (eine Störung im Gehirn, die Muskelversteifung und Zittern verursacht) leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Anwendung von Combistig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. trizyklische Antidepressiva, MAOIs – Monoaminooxidasehemmer) - Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Clozapin) - Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen (z. B. Nefopam) - Amantadin, das zur Behandlung von Parkinson-Krankheit oder einer Virusinfektion verwendet wird - Suxamethonium, ein Muskelrelaxans, das üblicherweise bei Operationen verabreicht wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann Ihre Sehkraft schwächen, was Ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, sicher zu fahren oder Maschinen sicher zu bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Combistig enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml (pro Ampulle), d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
3. Wie ist Combistig anzuwenden?
Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die empfohlene Dosis beträgt: Für Erwachsene und ältere Patienten: Ihr Arzt injiziert 1 - 2 ml intravenös über einen Zeitraum von 10 bis 30 Sekunden. Alternativ dazu verabreicht Ihr Arzt eine spezifische Dosis auf der Grundlage Ihres Körpergewichts (d.h. 0,02 ml/kg) über einen Zeitraum von 10-30 Sekunden. Kinder und Jugendliche: Ihr Arzt verabreicht eine spezifische Dosis auf der Grundlage Ihres Körpergewichts (d.h. 0,02 ml/kg) über einen Zeitraum von 10 bis 30 Sekunden. Alternativ dazu wird Ihr Arzt das Arzneimittel auf 10 ml mit Wasser für Injektionszwecke verdünnen und 1 ml pro 5 kg Körpergewicht verabreichen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis je nach Ihren Gegebenheiten für Sie festlegen. Ihre Dosis kann entsprechend Ihrem Gewicht berechnet werden. Die Injektion wird in der Regel über einen Zeitraum von 10-30 Sekunden verabreicht und muss je nach Ihrem Ansprechen eventuell wiederholt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Combistig erhalten haben, als Sie sollten:
Dies ist unwahrscheinlich, da die Dosis von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird. Eine Überdosierung kann Veränderungen in der Geschwindigkeit des Herzschlags, erhöhte Speichelproduktion und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihnen zu viel verabreicht wurde, sollten Sie dies sofort dem Arzt mitteilen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollen:
Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper) sollten sofort einem Arzt gemeldet werden. Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung: Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel. Dies könnte ein Anzeichen für ein Angioödem oder eine schwere allergische Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit ist nicht bekannt: - trockener Mund - Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Obstipation) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - Wahrnehmung starker, pochender Herzschläge (Herzklopfen) oder unregelmäßige
Herzschläge - verminderte Sekretion in der Lunge - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photophobie) - Trockenheit der Haut - Rötung der Haut (Flushing) - Verwirrung - Übelkeit, Erbrechen, Schwindel - Augenkrankheit (Glaukom) - erweiterte Pupillen - verschwommenes Sehen - erhöhte Magensekretion und Hemmung von/vermindertes Schwitzen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Combistig aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht einfrieren. Sofort nach Anbruch verwenden. Nur für eine einmalige Anwendung. Combistig darf nicht verabreicht werden, wenn festgestellt wird, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist. Da dieses Arzneimittel auf den Krankenhausgebrauch beschränkt ist, erfolgt die Entsorgung direkt durch das Krankenhaus. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Combistig enthält
Die Wirkstoffe sind Glycopyrroniumbromid und Neostigminmetilsulfat.
Jede Glasampulle enthält 1 ml Lösung, der die beiden Wirkstoffe, 0,5 mg Glycopyrroniumbromid und 2,5 mg Neostigmimetilsulfat, enthält. Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Citronensäure wasserfrei (E330) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524) oder Citronensäurelösung (zur pH-Wert-Einstellung) in Wasser für Injektionszwecke.
Wie Combistig aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung. Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. 2-ml-Ampulle aus farblosem Klarglas (Typ I) (gefüllt mit 1 ml). Schachtel mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 D-48155 Münster Deutschland
Hersteller
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 D-48155 Münster Deutschland
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich
Combistig® 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
Deutschland
Combistig® 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
Griechenland Novistig®
Kroatien
Novistig®
Ungarn
Novistig® 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml oldatos injekció
Irland
Novistig® 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solution for injection
Niederlande
Novistig®
Polen
Novistig®
Slovenien
Novistig® 0,5 mg/2,5 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
[Die Fachinformation ist am Ende der Gebrauchsinformation als Abrissabschnitt angefügt.]
