Dexdor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Angewendet wird es zur Sedierung, also zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung. Die Gebrauchsinformation nennt zwei Situationen bei Erwachsenen: die Sedierung stationär intensivmedizinisch behandelter Patientinnen und Patienten und die Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
Dexdor ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; 1 ml Konzentrat enthält 100 Mikrogramm Dexmedetomidin. Es wird verdünnt und als Infusion („Tropf“) in eine Vene gegeben. Laut Beilage darf es nur als verdünnte intravenöse Infusion über eine kontrollierte Infusionspumpe verabreicht werden, und zwar durch Fachpersonal, das für die Intensivmedizin oder die anästhesiologische Versorgung im Operationssaal qualifiziert ist.
Dexdor vor einem Eingriff
Dexdor ist kein Mittel für zu Hause: Es wird von einer Ärztin, einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen gegeben, die eine Sedierung erforderlich machen. Welche Dosis geeignet ist, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt; die Menge hängt laut Gebrauchsinformation von Alter, Größe, allgemeinem Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und vom Ansprechen auf das Arzneimittel ab. Herztätigkeit und Blutdruck werden während der Behandlung überwacht.
Vor der Behandlung gehören mehrere Punkte ins Gespräch, weil die Anwendung dann mit Vorsicht erfolgen muss: ein auffällig langsamer Herzschlag, der das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann, ein niedriger Blutdruck, ein geringes Blutvolumen etwa nach einer Blutung, bestimmte Herzerkrankungen, höheres Lebensalter, eine neurologische Erkrankung wie eine Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder ein Schlaganfall, schwere Probleme mit der Leber sowie hohes Fieber nach früherer Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika. Gar nicht angewendet werden darf Dexdor bei einer Allergie gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile, bei einem Herzblock 2. oder 3. Grades, bei sehr niedrigem Blutdruck, der auf eine Behandlung nicht anspricht, und nach einem kürzlich zurückliegenden Schlaganfall oder einer anderen ernsthaften Erkrankung, welche die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Bedeutsam ist auch, was sonst noch verabreicht wird: Schlaf- oder Beruhigungsmittel wie Midazolam oder Propofol, starke Schmerzmittel wie die Opioide Morphin und Codein sowie Narkosemittel wie Sevofluran oder Isofluran können die Wirkung von Dexdor verstärken. Blutdruck- und herzfrequenzsenkende Mittel wirken zusammen mit Dexdor ebenfalls stärker. Mit Arzneimitteln, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen, darf Dexdor nicht angewendet werden. Für Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde ein erhöhtes Sterberisiko beobachtet, vor allem bei einer Aufnahme auf die Intensivstation aus anderen Gründen als zur Versorgung nach einer Operation; ob das Mittel geeignet ist, wägt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt gegenüber anderen Sedativa ab.
Nach dem Eingriff: Aufwachphase und Überwachung
Nach der Sedierung folgt laut Gebrauchsinformation eine ärztliche Überwachung über einige Stunden, damit sicher ist, dass es Ihnen gut geht. Den Heimweg sieht die Beilage nicht ohne Begleitung vor. Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie starke Schmerzmittel sind für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor laut Beilage zu meiden; über die Einnahme solcher Mittel und über Alkoholkonsum spricht die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt mit Ihnen.
Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Verabreichung sind laut Beilage weder das Lenken eines Fahrzeugs noch das Bedienen von Maschinen oder gefährliche Arbeiten möglich, bis die Wirkung komplett abgeklungen ist. Wann das und die Rückkehr an den Arbeitsplatz wieder in Frage kommen, beantwortet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Als sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, nennt die Gebrauchsinformation einen verlangsamten Herzschlag, einen Blutdruckabfall oder -anstieg sowie eine veränderte Atmung bis hin zum Aussetzen der Atmung. Häufig sind unter anderem Schmerzen in der Brust, ein Herzanfall, ein beschleunigter Herzschlag, ein erniedrigter oder erhöhter Blutzucker, Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit, Unruhe, eine Überwärmung des Körpers und Beschwerden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Gelegentlich treten Herzschwäche und Herzstillstand, Blähbauch, Durst, Kurzatmigkeit oder Halluzinationen auf. Große Harnmengen und übermäßiger Durst können Symptome einer hormonellen Störung namens Diabetes insipidus sein; die Beilage verweist dafür auf ärztlichen Rat.
Häufige Fragen
Wie wird Dexdor gegeben? Auf der Intensivstation verabreicht es das Behandlungsteam stationär; bei ambulanten Eingriffen und zur Wachsedierung vor und/oder während der Maßnahme. In beiden Fällen wird das Konzentrat verdünnt und als Infusion in eine Vene gegeben; die Dosis kann bei Bedarf angepasst werden.
Wie viel Wirkstoff enthält eine Ampulle? Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Nach dem Verdünnen beträgt die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Was passiert bei zu viel Dexdor? Wird zu viel Dexdor gegeben, kann der Blutdruck abfallen oder ansteigen, der Herzschlag kann langsamer werden, die Atmung kann langsamer werden, und es kann zu übermäßiger Schläfrigkeit kommen. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt ergreift dann entsprechende Gegenmaßnahmen.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexmedetomidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexdor beachten?
3.
Wie ist Dexdor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexdor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexdor beachten?
Dexdor darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexdor dann mit Vorsicht erfolgen muss:
- wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann;
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben; - wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung; - wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben; - wenn Sie schon älter sind; - wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder
Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall);
- wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben; - wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von
Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.
Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Für Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere für Patienten, die aus anderen Gründen als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den für Sie bestehenden Nutzen und das bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abwägen.
Anwendung von Dexdor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexdor verstärken: - Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol); - Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein); - Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).
Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexdor deren Wirkung verstärken. Dexdor darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Sonstige Bestandteile
Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
3. Wie ist Dexdor anzuwenden?
Stationär intensivmedizinische Behandlung Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung
Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Dexdor wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.
Nach der Sedierung/Aufwachphase - Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht. - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen. - Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Wenn Sie eine größere Menge von Dexdor erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verlangsamter Herzschlag; - Blutdruckabfall oder -anstieg; - veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen in der Brust, Herzanfall; - beschleunigter Herzschlag; - erniedrigter oder erhöhter Blutzucker; - Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit; - Unruhe; - Überwärmung des Körpers; - Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Herzschwäche, Herzstillstand; - Blähbauch; - Durst; - Übersäuerung des Organismus; - niedriger Albuminspiegel im Blut; - Kurzatmigkeit;
- Halluzinationen; - mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dexdor aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Ampullen oder die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dexdor enthält
- Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 3650 138
România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Art der Anwendung Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexdor darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
Herstellung der Infusionslösung
Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen.
Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:
Volumen von Dexdor 100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2 ml
4 ml
10 ml
20 ml
Volumen des Verdünnungsmittels
48 ml 96 ml 240 ml 480 ml
Infusionsvolumen gesamt
50 ml 100 ml 250 ml 500 ml
Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:
Volumen von Dexdor 100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4 ml
8 ml
20 ml
40 ml
Volumen des Verdünnungsmittels
46 ml 92 ml 230 ml 460 ml
Infusionsvolumen gesamt
50 ml 100 ml 250 ml 500 ml
Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Dexdor muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Es konnte gezeigt werden, dass Dexdor mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:
Kompatiblitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen.
Haltbarkeit
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
