Dormicum enthält den Wirkstoff Midazolam, der zur Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine gehört. Laut Gebrauchsinformation lässt Dormicum Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen; außerdem beruhigt es und löst die Muskelspannungen. Jede Ampulle mit 1 ml enthält 5 mg Midazolam als klare, farblose Injektionslösung.
Die Beilage nennt vier Anwendungen. Bei Erwachsenen wird Dormicum als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes angewendet. Bei Erwachsenen und Kindern dient es der Ruhe und Schläfrigkeit auf Intensivstationen („Sedierung“), ferner vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs, bei dem die Patientinnen und Patienten wach bleiben, sich jedoch ruhig und schläfrig fühlen („Analgosedierung“), und schließlich der Ruhe vor der Verabreichung eines Narkosemittels.
Dormicum vor einem Eingriff
Dormicum wird im Zusammenhang mit einem Eingriff verabreicht; das Vorgespräch mit dem Behandlungsteam ist deshalb der Ort, an dem die Punkte der Beilage zur Sprache kommen. Nicht angewendet werden darf Dormicum bei Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile, bei einer Allergie gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder Nitrazepam sowie bei schwerer Atemschwäche, wenn es zur Analgosedierung gegeben werden soll.
Besondere Vorsicht ist laut Gebrauchsinformation erforderlich bei Menschen über 60 Jahre, bei anhaltenden Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens, bei einer Erkrankung, die sehr schwach, abgeschlagen und energielos macht, bei Myasthenia gravis, bei Atemaussetzern im Schlaf (Schlafapnoe) sowie bei früherer Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen. Trifft einer dieser Punkte zu, gehört er vorher zur behandelnden Ärztin oder zum behandelnden Arzt oder zum Pflegepersonal – bei Kindern gilt das insbesondere für Herzerkrankungen und Atemprobleme.
Ebenso wichtig ist die vollständige Liste der übrigen Arzneimittel, auch der nicht verschreibungspflichtigen und der pflanzlichen: Dormicum kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt. Die Beilage nennt unter anderem Mittel gegen Depressionen, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Tranquilizer, Carbamazepin oder Phenytoin, Rifampicin, Proteasehemmer gegen HIV, Makrolid-Antibiotika, Mittel gegen Pilzerkrankungen, starke Schmerzmittel, Atorvastatin, Antihistaminika, Johanniskraut und Calciumkanalblocker wie Diltiazem. Eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft gehört vor der Anwendung ebenfalls zur Sprache.
Nach dem Eingriff: Schläfrigkeit und Begleitung
Die Gebrauchsinformation verlangt, dass Sie sich nach der Behandlung von einem Erwachsenen, der für Sie sorgen kann, nach Hause begleiten lassen. Der Grund: Dormicum kann schläfrig oder vergesslich machen und das Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen. Ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen ist erst wieder erlaubt, wenn die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt es gestattet. Alkohol ist danach ausgeschlossen, weil sonst starke Schläfrigkeit oder Atembeschwerden auftreten können. Nach der Anwendung darf 24 Stunden lang nicht gestillt werden, da Midazolam in die Muttermilch übergehen kann.
Zu den möglichen Nebenwirkungen zählt die Beilage vorübergehende Erinnerungslücken, deren Dauer von der Höhe der verabreichten Dosis abhängt; gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf. Genannt werden außerdem verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit und verlängerte Sedierung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen, Schluckauf und Kurzatmigkeit sowie an der Einstichstelle Rötung, Schmerzen, Blutgerinnsel und Hautschwellungen. Auch Stürze und Knochenbrüche stehen in der Liste; ihr Risiko ist erhöht, wenn gleichzeitig andere schläfrig machende Arzneimittel oder Alkohol angewendet werden.
Umgehend ärztlichen Kontakt verlangt die Beilage bei Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks, eines Herzstillstands, bei Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand oder bei einem Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht. Solche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahre und bei bestehenden Atem- oder Herzbeschwerden auf, ebenso bei zu rascher Injektion oder hoher Dosis.
Häufige Fragen
Wie wird Dormicum angewendet? Die Verabreichung erfolgt ärztlich oder durch das Pflegepersonal, und zwar in einer Einrichtung mit der notwendigen Ausstattung zur Überwachung und zur Behandlung eventueller Nebenwirkungen – im Krankenhaus, in einer Ambulanz oder in einer Arztpraxis; überwacht werden dabei Atmung, Herzfunktion und Kreislauf. Möglich sind langsames Einspritzen in eine Vene, eine Infusion über einen Tropf, eine Injektion in einen Muskel oder die rektale Gabe. Für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Monaten wird Dormicum nicht empfohlen; in der Intensivpflege ist die Anwendung dennoch möglich, wenn sie ärztlich für notwendig gehalten wird.
Wie viel wird gegeben? Die Dosis ist laut Gebrauchsinformation von Mensch zu Mensch verschieden und wird ärztlich festgelegt. Sie hängt von Alter, Gewicht und allgemeinem Gesundheitszustand ab, ebenso von der geplanten Behandlung, vom Ansprechen auf das Arzneimittel und davon, ob gleichzeitig andere Arzneimittel gegeben werden. Eine feste Menge nennt die Beilage nicht.
Was passiert bei zu viel Dormicum? Da die Gabe durch eine Ärztin oder einen Arzt oder das Pflegepersonal erfolgt, ist eine Überdosis unwahrscheinlich. Versehentlich könnte sie sich durch Schläfrigkeit, Koordinations- und Reflexverlust, Sprachstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, erniedrigten Blutdruck sowie durch Verlangsamung oder Stillstand von Atmung und Herzschlag bis hin zur Bewusstlosigkeit bemerkbar machen. Bei längerer Anwendung, etwa zur Sedierung in der Intensivpflege, kann die Wirkung nachlassen, und beim Beenden der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten; die Dosis wird deshalb ärztlich stufenweise verringert.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dormicum® 5 mg/1 ml – Injektionslösung
Wirkstoff: Midazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das Pflegepersonal. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Dormicum und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum beachten? 3. Wie wird Dormicum angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dormicum aufzubewahren? 6. Weitere Informationen
1. Was ist Dormicum und wofür wird es angewendet?
Dormicum enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.
Dormicum lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen.
Dormicum wird bei Erwachsenen angewendet: • als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes.
Dormicum wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet: • zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt, • vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Die Patienten bleiben dabei wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung“ genannt, • zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe und Schläfrigkeit vor der Verabreichung eines Narkosemittels.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dormicum beachten?
Dormicum darf nicht angewendet werden, wenn Sie • überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von
Dormicum (aufgelistet im Abschnitt 6. „Weitere Informationen“) sind, • allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, wie z.B. Diazepam oder Nitrazepam, • unter schwerer Atemschwäche leiden und Dormicum zur „Analgosedierung“ erhalten sollen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Dormicum bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dormicum ist erforderlich: Beraten Sie sich vor der Anwendung von Dormicum mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, wenn Sie • über 60 Jahre alt sind, • anhaltende Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben, • eine Erkrankung haben, aufgrund welcher Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen, • an einer sogenannten „Myasthenia gravis“ erkrankt sind (einer Krankheit, die durch
Muskelschwäche gekennzeichnet ist), • Atemaussetzer beim Schlafen haben (Schlafapnoe), • bereits von Alkohol abhängig waren, • bereits von Drogen abhängig waren. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll • informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls einer der oben genannten Punkte auf Ihr
Kind zutrifft. • Dies gilt insbesonders, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat.
Bei Anwendung von Dormicum mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist äußerst wichtig, da Dormicum die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dormicum beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
Schlafmittel,
Beruhigungsmittel (Sedativa),
Tranquilizer (hilft Ihnen bei Angstzuständen oder zu schlafen),
Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen),
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose),
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion mit dem Namen „Proteasehemmer“, wie z.B.
Saquinavir,
Antibiotika mit dem Namen „Makrolide“, wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin,
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol,
Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol, • starke Schmerzmittel,
Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks mit dem Namen „Calciumkanalblocker“, wie z.B. Diltiazem.
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Dormicum erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen können oder Atembeschwerden auftreten können.
Schwangerschaft und Stillzeit Benachrichtigen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Dormicum, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Nach Anwendung von Dormicum dürfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, da Midazolam in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
• Nach der Anwendung von Dormicum dürfen Sie so lange kein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt.
• Dies ist notwendig, da Dormicum Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Dormicum Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt wird.
• Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen, der für Sie sorgen kann, nach Hause begleiten lassen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dormicum Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie wird Dormicum angewendet?
Dormicum wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht werden. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus, eine Ambulanz oder eine Arztpraxis handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf überwacht werden.
Dormicum wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.
Wie Dormicum angewendet wird Dormicum wird Ihnen auf einem der folgenden Wege verabreicht: • durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion), • über einen Tropf in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion), • durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion), • in Ihren Mastdarm (rektal).
Wieviel Dormicum Ihnen gegeben wird
Die Dormicum Dosis ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten.
Nachdem Dormicum verabreicht wurde Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen, der für Sie sorgen kann, nach Hause begleiten lassen. Dies ist notwendig, da Dormicum Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Dormicum Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen.
Wenn Dormicum über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z.B. in der Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus eventuell an das Arzneimittel gewöhnen. Dies bedeutet, dass die Wirkung nachlassen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Dormicum erhalten haben, als Sie sollten Dormicum wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken: • Schläfrigkeit sowie Verlust des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordination) und der
Reflexe,
Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen, • erniedrigter Blutdruck. Hierdurch können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen,
Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags sowie Bewusstlosigkeit (Koma).
Bei Langzeitanwendung von Dormicum zur Sedierung in der Intensivpflege Wenn Sie Dormicum über einen längeren Zeitraum zur Sedierung (medikamentösen Beruhigung – eines Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) erhalten, kann Folgendes eintreten: • die Wirkung kann nachlassen, • Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe „Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird“).
Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird Wenn Dormicum über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z.B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:
Stimmungsschwankungen,
Krämpfe,
Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen,
Schlafstörungen, • starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Gereiztheit, • sehen oder hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen). Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Dormicum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten (Häufigkeit nicht bekannt; diese ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Die Anwendung von Dormicum muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:
Anaphylaktischer Schock (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion). Die Anzeichen hierfür können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen (Angioödem). Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot oder blasse Haut, schwacher und schneller Puls oder das Gefühl einer eintretenden Ohnmacht auftreten. Zusätzlich können bei Ihnen Brustschmerzen auftreten, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
Herzanfall (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein;
Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;
Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht. Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem und mentale Probleme • verringerte Aufmerksamkeit,
Müdigkeit, Schläfrigkeit, verlängerte Sedierung, • sehen und hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
Kopfschmerzen,
Schwindelgefühl,
Störungen des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen),
Krämpfe bei Früh- und Neugeborenen, • vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der
Höhe der verabreichten Dosis Dormicum. Gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf.
Erregung, Ruhelosigkeit, Wutausbrüche oder Aggressionen. Es können auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzucken (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihnen eine hohe Dosis Dormicum verabreicht wurde oder wenn Dormicum zu schnell verabreicht wurde. Diese Nebenwirkungen zeigen sich eher bei Kindern und älteren Menschen.
Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden oder, dass es nicht mehr wirkt und Sie die Dosis erhöhen müssen.
Herz und Kreislauf • Ohnmacht, • verlangsamte Herzschlagfolge,
• Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen), • niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fühlen können.
Atmung
Schluckauf,
Kurzatmigkeit.
Mund, Magen und Darm
Mundtrockenheit,
Verstopfung,
Übelkeit und Erbrechen.
Haut
Juckreiz,
Ausschlag, einschließlich Nesselsucht,
Rötung, Schmerzen, Blutgerinnsel und Hautschwellungen an der Einstichstelle.
Allgemein
Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Keuchen,
Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird“).
Stürze und Knochenbrüche. Das Risiko hierfür ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig andere
Arzneimittel, die Schläfrigkeit auslösen (wie zum Beispiel Beruhigungs- oder Schlafmittel), oder Alkohol einnehmen/anwenden.
Ältere Menschen • Ältere Menschen haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln, wie z.B.
Dormicum ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche. • Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei Erwachsenen über 60 Jahre erhöht.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dormicum aufzubewahren?
• Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Aufbewahrung von Dormicum und für die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verwendetem Dormicum verantwortlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Ampullenetikett nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Dormicum darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle oder der Umkarton beschädigt ist.
• Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Dormicum enthält - Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).
Jede Ampulle mit 1 ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) als Injektionslösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dormicum aussieht und Inhalt der Packung Dormicum ist in farblose Glasampullen (kleine Flasche) abgefüllt. Es ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung).
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Dormicum 5 mg/1 ml - Injektionslösung: Packungen mit 1, 5, 6, 10 oder 25 Ampullen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Deutschland
Hersteller CENEXI 52, rue M. et J. Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
