Ephedrin Sintetica enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid. Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist jedoch kein Herzglykosid. Es liegt als farblose, durchsichtige Injektionslösung in einer Ampulle vor. 1 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid, ein Karton 10 Ampullen zu je 1 ml.
Angewendet wird Ephedrin Sintetica laut Gebrauchsinformation zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer Lokal- beziehungsweise Regionalanästhesie, also einer Spinal- oder Periduralanästhesie, bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre. Die Beilage hält fest, dass dieses Arzneimittel nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht angewendet werden darf. Für Patientinnen und Patienten heißt das: Ephedrin gehört nicht zur eigenen Medikation, sondern wird während des Eingriffs vom Narkoseteam als langsame Injektion in die Vene gegeben, wenn der Blutdruck absackt.
Ephedrin Sintetica vor einem Eingriff
Weil das Mittel zur Narkose gehört, liegt das Wichtigste vor einem Eingriff im Aufklärungs- und Narkosegespräch. Die Gebrauchsinformation nennt Umstände, unter denen Ephedrin Sintetica nicht angewendet werden darf: eine Allergie gegen Ephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile, eine Übererregbarkeit, ein Tumor, der blutdrucksteigernde Substanzen absondert (Phäochromozytom), die gleichzeitige Behandlung mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder Methylphenidat sowie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer – auch dann, wenn diese in den letzten 14 Tagen stattgefunden hat.
Besondere Vorsicht wird laut Beilage bei folgenden Erkrankungen empfohlen:
Zuckerkrankheit (Diabetes),
stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder schneller Herzschlag (Tachykardie),
vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie),
nicht eingestellte Schilddrüsenüberfunktion (unkontrollierte Hyperthyreose),
koronare Herzkrankheit und Angina,
ein Aneurysma sowie verengte oder verschlossene Blutgefäße,
Glaukom, chronische Angststörung oder sonstige psychische Erkrankungen.
Wer schon einmal eine Herzerkrankung hatte, darf Ephedrin laut Gebrauchsinformation nur unter besonderer Vorsicht erhalten. Bedeutsam ist außerdem die Liste der Arzneimittel, die im Zusammenspiel mit Ephedrin eine Rolle spielen: Narkosemittel, die eingeatmet werden, wie Halothan, Alpha-Blocker wie Phentolamin und Beta-Blocker, Atropin, Kortikosteroide, Arzneimittel gegen Depression, Clonidin, Guanethidin, Reserpin und Methyldopa gegen Bluthochdruck, Ergotalkaloide, Linezolid, Theophyllin gegen Asthma, Oxytocin sowie Herzglykoside. Deshalb gehört ins Gespräch, welche Arzneimittel Sie anwenden – auch nicht verschreibungspflichtige. In der Schwangerschaft ist die Anwendung nur vorgesehen, wenn sie dringend notwendig ist.
Nach dem Eingriff: Kreislauf und Nebenwirkungen
Sehr häufig nennt die Gebrauchsinformation Episoden von Winkelblockglaukom, also einen erhöhten Augeninnendruck, bei Patientinnen und Patienten, die aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten besonders anfällig dafür sind. Häufig sind Schlaflosigkeit und Nervosität – Beschwerden, die in der Zeit nach dem Aufwachen auffallen können. Gelegentlich treten Zittern, Schwitzen, ein beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen), Übelkeit, Erbrechen, die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (akuter Harnverhalt), sowie Migräne auf. Selten sind Angstzustände, Herzrhythmusstörungen, stark erhöhter Blutdruck und Schmerzen in der Herzgegend (präkordiale Schmerzen).
Mit nicht abschätzbarer Häufigkeit führt die Beilage Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase), allergische Reaktionen, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Muskelschwäche und Hautausschlag auf. Bei Nebenwirkungen – auch bei solchen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind – verweist die Gebrauchsinformation auf die behandelnde Ärztin, den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal; daneben steht der Weg über das nationale Meldesystem offen.
Zwei Angaben betreffen die Zeit danach. Zur Stillzeit hält die Beilage fest, dass keine spezifischen Daten vorliegen, man aber davon ausgeht, dass Ephedrin die Plazentaschranke passiert und auch in die Muttermilch übertritt; nach der Gabe von Ephedrin sollte das Stillen für zwei Tage unterbrochen werden. Und die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen – für Menschen im Wettkampfsport eine Angabe, die ins Gespräch mit dem Behandlungsteam gehört.
Häufige Fragen
Wie wird Ephedrin Sintetica angewendet? Die Beilage sieht die intravenöse Injektion vor und hält fest, dass die Gabe von Ephedrin auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden muss. Für Erwachsene und Jugendliche nennt sie eine langsame intravenöse Injektion von 5 mg, höchstens 10 mg, wenn nötig wiederholt alle 3 bis 4 Minuten; die über 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten. Bei älteren Patientinnen und Patienten gilt dasselbe wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen, wobei bei sehr alten Menschen eine erhöhte Dosis erforderlich sein kann. Was im Einzelfall gegeben wird, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Was passiert bei einer zu großen Menge? Als Zeichen einer Überdosis nennt die Gebrauchsinformation Migräne, Übelkeit, Erbrechen, stark erhöhten Blutdruck (Hypertonie), beschleunigten Herzschlag (Tachykardie), Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma. Da Ephedrin ausschließlich von einer Anästhesistin oder einem Anästhesisten beziehungsweise unter deren Aufsicht verabreicht wird, liegt die Kontrolle der Menge beim Narkoseteam.
Gilt das auch für Kinder und Jugendliche? Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel laut Gebrauchsinformation nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Für Jugendliche über 12 Jahre nennt die Beilage dieselben Angaben wie für Erwachsene.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet? 2. Was ist vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica zu beachten? 3. Wie ist Ephedrin Sintetica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ephedrin Sintetica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet?
Ephedrin Sintetica enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid. Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist jedoch kein Herzglykosid. Ephedrin Sintetica ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es wird zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer Lokal-/Regionalanästhesie (Spinal- oder Periduralanästhesie) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) angewendet. Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht angewendet werden.
2. Was ist vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica zu beachten?
Ephedrin Sintetica darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einer Übererregbarkeit leiden, wenn Sie an einem Tumor leiden, der Substanzen absondert, die den Blutdruck erhöhen (Phäochromozytom), wenn Sie gleichzeitig mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder
Methylphenidat (anderen indirekten Sympathomimetika) behandelt werden, wenn Sie derzeit mit einem sogenannten MAO-Hemmer (Monoaminooxidasehemmer) behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Ephedrin Sintetica behandelt werden. Besondere Vorsicht wird empfohlen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
Zuckerkrankheit (Diabetes), stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder schnellem
Herzschlag (Tachykardie), vergrößerte Prostata (Prostatahypertrophie), anomale, nicht eingestellte Schilddrüsenüberfunktion (unkontrollierte Hyperthyreose), koronare Herzkrankheit, Angina, Schwäche eines Blutgefäßes, die zu einer Ausstülpung führt (Aneurysma), Verengte und/oder verschlossene Blutgefäße (okklusive vaskuläre Erkrankungen), Glaukom,
chronische Angststörung oder sonstige psychische Erkrankungen.
Ephedrin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung hatten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher einmal zugetroffen hat.
Kinder: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Anwendung von Ephedrin Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist insbesondere wichtig bei den folgenden Arzneimitteln: Methylphenidat, angewendet zur Behandlung des „AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätssyndrom (ADHS)“; indirekten Stimulatoren des sympathischen Nervensystems, wie Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (nasenabschwellende Arzneimittel), Phenylephrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck); Alpha-Blocker (z.B. Phentolamin) und Beta-Blocker zur Kontrolle des Blutdrucks; Arzneimittel zur Behandlung von Depression; Narkosemittel, die eingeatmet werden, wie Halothan; Clonidin, Guanethidin und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks; Sibutramin, ein Appetitzügler; Ergotalkaloide, eine Arzneimittelgruppe, die als Vasokonstriktoren (Blutgefäße verengende Arzneimittel) oder wegen ihrer dopaminergen Wirkung (Steigerung der durch Dopamin vermittelten Wirkungen im Gehirn) angewendet wird; Linezolid, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird; Reserpin, Methyldopa und ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthockdruck angewendet werden; Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie Theophyllin; Substanzen, die den pH-Wert des Urins verändern; Kortikosteroide, eine Arzneimittelgruppe, die zur Behandlung von Entzündung und allergischen Reaktionen angewendet wird; Atropin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Vergiftungen mit bestimmten Gruppen von Nervengiften und Pestiziden und einige Arten von langsamem Herzschlag; Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie; Oxytocin, ein Arzneimittel, dass während der Geburt angewendet wird; Aminophyllin oder andere Xanthine, eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Atemproblemen; Herzglykoside zur Behandlung von Herzschwäche.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es dringend notwendig ist. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit Es liegen keine spezifischen Daten hierzu vor, doch geht man davon aus, dass Ephedrin die Plazentaschranke passiert und auch in die Muttermilch übertritt. Nach der Gabe von Ephedrin sollte das Stillen für zwei Tage unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Laboruntersuchungen Die Anwendung von Ephedrin Sintetica kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
3. Wie ist Ephedrin Sintetica anzuwenden?
Art der Anwendung: Zur intravenösen Injektion.
Dosierung: Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden.
Erwachsene und Jugendliche: langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg), wenn nötig wiederholt alle 3-4 min. Die über 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis darf 150 mg nicht überschreiten.
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen.
Ältere Patienten: Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge Ephedrin Sintetica erhalten haben, als Sie sollten Folgende Zeichen einer Überdosis sind beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einer Behandlung mit Ephedrin Sintetica können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - Episoden von Winkelblockglaukom (erhöhter Augeninnendruck) bei Patienten, die aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten besonders anfällig dafür sind
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - Schlaflosigkeit, Nervosität
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten): - Zittern, Schwitzen - beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen) - Übelkeit, Erbrechen - Unfähigkeit, Wasser zu lassen (akuter Harnverhalt) - Migräne
Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten): - Angstzustände - Herzrhythmusstörungen, stark erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in der Herzgegend (präkordiale Schmerzen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Veränderungen der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (primäre Hämostase) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Reizbarkeit - Verwirrtheit, Depression - Muskelschwäche - Hautausschlag
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ephedrin Sintetica aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Ephedrin Sintetica nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht Einfrieren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Schwebstoffe oder Ausfällungen in der Ampulle zu sehen sind.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ephedrin Sintetica enthält Der Wirkstoff ist Ephedrinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur
Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ephedrin Sintetica aussieht und Inhalt der Packung Das Arzneimittel liegt als Injektionslösung vor. Die Lösung ist farblos, durchsichtig und frei von sichtbaren Partikeln. Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung ist in einer Ampulle aus durchsichtigem, farblosem Glas enthalten. Ein Karton enthält 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid. 1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
Anwendungsgebiete Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
Dosierung und Art der Anwendung Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt werden.
Erwachsene und Jugendliche: Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und bei Bedarf wiederholt alle 3-4 Minuten. Die höchste Gesamtdosis darf 150 mg über 24 Stunden nicht überschreiten.
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten: Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr alten Patienten kann eine erhöhte Dosis erforderlich sein.
Art der Anwendung Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht als intravenöse Injektion verabreicht werden.
Überdosierung
Symptome Im Fall einer Überdosierung sind folgende Symptome beobachtet worden: Migräne, Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie, Tachykardie, Fieber, paranoide Psychose, Halluzinationen, ventrikuläre und supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Atemdepression, Krampfanfälle und Koma. Die letale Dosis beträgt beim Menschen etwa 2 g; dies entspricht einer Blutkonzentration von etwa 3,5–20 mg/l.
Management Zur Behandlung der Überdosierung und Beherrschung der Stimulation des zentralen Nervensystems sowie der Krampfanfälle kann Diazepam in Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg pro Injektion verabreicht werden. Die Dosis von 10 bis 20 mg kann in einer einzigen langsamen intravenösen Injektion gegeben werden. Zur Behandlung von Erregbarkeit, Halluzinationen und Hypertonie sollte Chlorpromazin verabreicht werden. Zur Behandlung von schwerer Hypertonie kann Phentolamin oder ein anderer Alpha-Blocker verabreicht werden. Zur Behandlung von Hypertonie oder schwerer Tachyarrhythmie kann ein Betablocker, z. B. Propanolol, von Nutzen sein.
Inkompatibilitäten Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Hinweise für die Handhabung
Hinweise zum Gebrauch: Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Ampulle nach Gebrauch verwerfen. NICHT WIEDERVERWENDEN. Der Inhalt einer ungeöffneten und unbeschädigten Ampulle ist steril; die Ampulle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden. Das Präparat ist vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen. Nur klare, farblose Lösung ohne Schwebstoffe oder Ausfällungen darf verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Den vollständigen Text finden Sie in der Fachinformation.
