Flucloxacillin Kabi ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Beta-Lactamase-resistenten Penicilline. Der Wirkstoff Flucloxacillin tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen, und wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen. Die Packungsbeilage gilt gemeinsam für zwei Stärken: Jede Durchstechflasche der Stärke 2000 mg enthält 2000 mg Flucloxacillin als weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche zu 50 ml mit roter Flip-off-Verschlusskappe.
Behandelt werden damit laut Gebrauchsinformation Infektionen der Haut und der Weichteile wie Abszesse, Zellulitis und infizierte Verbrennungen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie Rachenentzündung und Lungenentzündung, Knochen- und Gelenkentzündungen sowie die Entzündung der Herzinnenhaut und der Herzklappen. Für die Chirurgie zählt ein zweiter Punkt: Flucloxacillin Kabi wird auch angewendet, um Infektionen zu verhindern, die während Herz- oder Lungenoperationen und in der Knochen-, Gelenk- und Muskelchirurgie durch Staphylokokken auftreten können.
Flucloxacillin Kabi vor einem Eingriff
Hier geht es nicht ums Absetzen, sondern um die Gabe zum richtigen Zeitpunkt. Um Infektionen nach Operationen zu verhindern, beträgt die übliche Dosis laut Gebrauchsinformation 2000 mg vor dem Eingriff, wenn Sie Ihr Anästhetikum – das Narkosemittel – erhalten, gefolgt von 2000 mg alle 6 Stunden über 24 Stunden bei gefäßchirurgischen oder orthopädischen Eingriffen und über 48 Stunden bei Herz- oder Koronareingriffen. Diese Einzelgabe entspricht dem Inhalt einer Durchstechflasche dieser Stärke; 2000 mg ist zugleich die Obergrenze einer Einzeldosis bei Injektion oder Infusion. Dosis und Dauer bestimmt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt; verabreicht wird das Mittel ausschließlich ärztlich oder durch medizinisches Fachpersonal.
Für die Vorbesprechung zählen die Gegenanzeigen. Das Mittel darf nicht angewendet werden bei einer Allergie gegen Flucloxacillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline und Cephalosporine und nicht, wenn früher nach einer Anwendung von Flucloxacillin eine Leberfunktionsstörung aufgetreten ist; nicht verabreicht wird es am Auge, unter der Bindehaut und im Wirbelkanal. Ein Gespräch vorab verlangt die Gebrauchsinformation bei Nieren- oder Leberproblemen, bei der Anwendung von Paracetamol, bei früheren Hautausschlägen oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals unter Antibiotika, bei einer natriumarmen Diät, bei Bauchschmerzen und Durchfall sowie dann, wenn Sie 50 Jahre alt oder älter sind oder an einer schweren Erkrankung leiden.
Nach dem Eingriff: Schmerzmittel, Durchfall und Blutwerte
Bedeutsam ist, womit Schmerzen behandelt werden. Wird Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet, besteht laut Gebrauchsinformation das Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, einer Störung des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes – besonders bei schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung und vor allem bei Tageshöchstdosen von Paracetamol. Die Beilage nennt das eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Auch Acetylsalicylsäure sowie die antirheumatischen Mittel Phenylbutazon, Oxyphenbutazon und Indometacin können beeinflussen, wie der Körper Flucloxacillin ausscheidet; dasselbe gilt für Probenecid und Sulfinpyrazon, für Methotrexat und für Voriconazol.
Bei hohen Dosierungen kann der Kaliumspiegel im Blut absinken; die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt misst ihn dann gegebenenfalls regelmäßig. Häufig, also bei bis zu 1 von 10 Behandelten, nennt die Beilage geringfügige Magen-Darm-Beschwerden. Gelegentlich, bei bis zu 1 von 100 Behandelten, treten Hautausschlag, Juckreiz sowie rote oder lilafarbene Flecken durch Blutungen unterhalb der Haut auf. Sehr selten sind Veränderungen des Blutbildes mit ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen, eine Leberentzündung mit Gelbsucht, Gelenk- und Muskelschmerzen, Nierenprobleme und Fieber.
Umgehend ärztlich abzuklären sind laut Gebrauchsinformation schwere anhaltende Durchfälle mit Blut- oder Schleimbeimengungen, begleitet von Bauchschmerzen und Fieber – dahinter kann eine pseudomembranöse Kolitis stecken. Dasselbe gilt für pfeifende Atmung, Schwellungen von Lippen, Zunge und Rachen, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden als Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sowie für eine Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Diese sehr seltenen Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten.
Häufige Fragen
Wie wird die Stärke 2000 mg angewendet? Das medizinische Fachpersonal löst das Pulver auf und verabreicht es als Injektion in einen Muskel oder in eine Vene; im Auge darf es nicht angewendet werden. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nennt die Gebrauchsinformation 1000 mg bis 4000 mg pro Tag, verteilt auf drei bis vier Teildosen, bei schweren Infektionen bis zu 8000 mg täglich als 4 Infusionen über 20-30 Minuten. Bei einer Entzündung der Herzinnenhaut sieht die Beilage 2000 mg alle 6 Stunden vor, bei einem Körpergewicht über 85 kg alle 4 Stunden.
Wie viel Natrium steckt in dieser Stärke? Eine Durchstechflasche zu 2000 mg enthält etwa 102 mg Natrium – 5,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Bei einer kochsalzarmen, also natriumarmen Diät ist das laut Gebrauchsinformation zu berücksichtigen.
Was passiert bei einer vergessenen oder zu großen Menge? Beides ist laut Gebrauchsinformation unwahrscheinlich, weil das Arzneimittel ärztlich oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Besteht der Verdacht auf eine zu große Menge, ist umgehend ärztlicher Kontakt vorgesehen; Anzeichen können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Flucloxacillin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Flucloxacillin Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Kabi beachten? 3. Wie ist Flucloxacillin Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flucloxacillin Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Flucloxacillin Kabi und wofür wird es angewendet?
Flucloxacillin Kabi ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Beta-Lactamase-resistenten Penicilline. Der aktive Wirkstoff ist Flucloxacillin. Flucloxacillin wirkt indem es Bakterien, die Infektionen verursachen, abtötet. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.
Flucloxacillin Kabi wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, wie für:
• Infektionen der Haut- und Weichteile wie Abszesse (Eiterbeutel), Zellulitis (Entzündung des Gewebes unter der Haut), infizierte Verbrennungen, pustulöse Dermatitis (Eiterflechte)
• Infektionen der oberen Atemwege wie Rachenentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis), Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)
• Infektionen der unteren Atemwege wie Pneumonie (Lungenentzündung), Lungenabszess, Bronchopneumonie (Entzündung der unteren Atemwege und des Lungengewebes)
• Knochen- und Gelenkentzündungen wie Infektionen des Knochens und des Knochenmarks (Osteomyelitis), Arthritis
• Entzündung der Herzinnenhaut und der Herzklappen (Endokarditis)
Flucloxacillin Kabi wird auch angewendet, um Infektionen zu verhindern, die während Herz- oder Lungenoperationen (Herzklappen-, Arterien-Prothesen) und in der Knochen-, Gelenk- und Muskelchirurgie (orthopädische Chirurgie) aufgrund des ausgeprägten krankheitserregenden Potenzials von Staphylokokken während solcher Eingriffe, auftreten können.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Kabi beachten?
Flucloxacillin Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline,
Cephalosporine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach Anwendung von Flucloxacillin eine Leberfunktionsstörung aufgetreten ist.
- am Auge oder subkonjunktival unter der Bindehaut. - im Wirbelkanal (Spinalkanal), der das Rückenmark enthält.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Flucloxacillin bei Ihnen angewendet wird, wenn - Sie Nierenprobleme haben. - Sie Leberprobleme haben. - Sie Paracetamol anwenden oder vorhaben anzuwenden. - bei Ihnen in der Vergangenheit Hautausschläge oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals bei der Anwendung von Antibiotika auftraten. - Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen. - die Haut bei Ihrem neugeborenen Baby gelb erscheint (Gelbsucht). - Sie Bauchschmerzen und Durchfall, mit möglicherweise beigemengtem Blut und Schleim, haben. - Sie 50 Jahre alt oder älter sind. - Sie an einer schweren Erkrankung leiden.
Es besteht ein Risiko einer Störung des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg des Plasmasäuregehalts auftritt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.
Anwendung von Flucloxacillin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere: - Methotrexat (zur Behandlung von einigen Autoimmunerkrankungen angewendet) kann die
Elimination von Flucloxacillin herabsetzen (erhöhtes Risiko einer Toxizität). - Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht angewendet), Phenylbutazon,
Oxyphenbutazon und Indometacin (antirheumatische Mittel) und Acetylsalicylsäure (ein Schmerzmittel), da diese Mittel Einfluss darauf nehmen können, wie der Körper Flucloxacillin ausscheidet. - Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Andere Antibiotika, wie Chloramphenicol, Erthromycin und Tetracycline (zur Behandlung von manchen Infektionen angewendet) können die Wirkung von Flucloxacillin Kabi beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Flucloxacillin darf bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies als unverzichtbar ansieht.
Flucloxacillin geht in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Flucloxacillin Kabi bei Ihnen angewendet wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ist nicht bekannt.
Flucloxacillin Kabi enthält Natrium Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält ca. 51 mg Natrium pro Durchstechflasche (20 ml), entsprechend 2,55 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, zu berücksichtigen.
Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält ca. 102 mg Natrium pro Durchstechflasche (50 ml), entsprechend 5,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, zu berücksichtigen.
3. Wie ist Flucloxacillin Kabi anzuwenden?
Ihr Arzt bestimmt die Dosis und die Dauer der Anwendung. Dies wird vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion abhängen.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel als Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreichen. Flucloxacillin Kabi darf nicht im Auge verabreicht werden.
Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder Injektion in eine Vene (intravenös)
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1000 mg – 4000 mg/Tag, verabreicht in drei bis vier Teildosen. Für schwere Infektionen: Bis zu 8000 mg täglich können gegeben werden, verabreicht als 4 Infusionen (über 20-30 Minuten).
Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 2000 mg nicht überschreiten.
Maximale tägliche Dosis: 12.000 mg.
Bei Infektionen des Herzens (Endokarditis): 2000 mg Flucloxacillin alle 6 Stunden, bei Patienten mit einem Körpergewicht > 85 kg erhöht auf 2000 mg alle 4 Stunden.
Um Infektionen nach Operationen zu verhindern, beträgt die übliche Dosis 2000 mg vor dem Eingriff, wenn Sie Ihr Anästhetikum (Narkosemittel) erhalten, gefolgt von 2000 mg alle 6 Stunden über 24 Stunden bei gefäßchirurgischen oder orthopädischen Eingriffen und über 48 Stunden bei Herz- oder Koronar- Eingriffen.
Patienten mit schweren Nierenproblemen Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie möglicherweise eine geringere Dosis verabreicht bekommen, nur zwei- oder dreimal täglich, in Abhängigkeit Ihrer Nierenfunktion.
Kinder unter 12 Jahren: Bei milden oder mittelschweren Infektionen: 25-50 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen.
Für schwere Infektionen: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen pro Tag.
Für Infektionen des Herzens (Endokarditis): 200 mg/kg/24 Stunden Flucloxacillin, verabreicht in drei oder vier Teildosen.
Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 33 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder Wegen der möglichen Induktion (Auslösung) eines Kernikterus (seltene Schädigung des Gehirns), darf Flucloxacillin Frühgeborenen und Neugeborenen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden. Frühgeborene und Neugeborene sowie Säuglinge werden im Allgemeinen mit 25 mg bis 50 mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Teildosen, behandelt. Die tägliche Dosis kann auf maximal 100 mg/kg/24 Stunden erhöht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Flucloxacillin Kabi erhalten haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine zu große Menge von Flucloxacillin Kabi angewendet wurde, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Anzeichen können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.
Wenn die Anwendung von Flucloxacillin Kabi vergessen wurde Es ist unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wurde, da Ihnen dieses Arzneimittel normalerweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Anwendung vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, beenden Sie die Anwendung von Flucloxacillin Kabi und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt:
- Schwere anhaltende Durchfälle, eventuell mit Blut- oder Schleimbeimengungen, begleitet von Bauchschmerzen und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis handeln.
- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion).
- Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es kann auch zu starker Blasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen kommen. Diese Symptome können auf ein sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom oder eine sogenannte toxische epidermale Nekrolyse hindeuten.
Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, sie treten bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auf.
Weitere Nebenwirkungen
Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Geringfügige Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Hautausschlag, Juckreiz der Haut - Rote oder lilafarbene Flecken auf der Haut, verursacht durch Blutungen unterhalb der Haut
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Auffällige Abnahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Neutropenie)- dadurch werden Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen
- Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, die durch eine Abnahme der Zahl der Blutplättchen verursacht werden (Thrombozytopenie)
- Unnormale Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Eosinophilie). Symptome sind unter anderem Gewichtsabnahme, nächtliche Schweißausbrüche und Fieber
- Unnormaler Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Symptome sind u.a. Müdigkeit, Blässe, Gelbfärbung der Haut, Schwäche, Benommenheit, Kurzatmigkeit und schneller Herzschlag
Krampfanfälle, bei Patienten mit Nierenversagen, die sehr hohe Dosen Flucloxacillin erhalten
Hautausschlag (manchmal mit Blasenbildung) in Form kleiner „Zielscheiben“ mit dunklem Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand (Erythema multiforme)
Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)
Veränderte Werte bei Leberfunktionstests
Gelenk- und Muskelschmerzen
Nierenprobleme
Fieber
Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. - Entzündung von Blutgefäßen (Phlebitis) - Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Österreich: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Flucloxacillin Kabi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nach dem Öffnen direkt verwenden. Nur verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt ist.
Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwenden, wenn die Durchstechflasche beschädigt oder gebrochen ist.
Ungeöffnetes Produkt: Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
Rekonstituierte Lösung: Wenn das Produkt mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 %, Lidocainhydrochlorid 0,5 % oder Lidocainhydrochlorid 1 % rekonstituiert oder weiter verdünnt wurde, konnte eine chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts für 2 Stunden bei 20 °C - 25 °C und für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen werden.
Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet, ist die Lösung sofort zu verbrauchen, es sei denn, die Vorgehensweise des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise die oben zur chemischen und physikalischen Haltbarkeit angeführten Zeiten nicht überschreiten.
Bei jeglichen sichtbaren Anzeichen von Verfall darf dieses Arzneimittel nicht verwendet werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Deutschland: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flucloxacillin Kabi enthält
Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium).
Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 2000 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium).
Wie Flucloxacillin Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Flucloxacillin Kabi ist ein feines, weißes bzw. beinahe weißes, hygroskopisches, kristallines, steriles Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 20 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ II), verschlossen mit Halobutyl-Stopfen und blauen Flip-offVerschlusskappen aus Aluminium/Plastik.
Packungen zu je 10 und 50 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 50 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ II), verschlossen mit Halobutyl-Stopfen und roten Flip-offVerschlusskappen aus Aluminium/Plastik.
Packungen zu je 10 und 50 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Österreich: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich
Hersteller Labesfal
Laboratórios Almiro, S.A., Lagedo 3465
157 SANTIAGO DE BESTEIROS Portugal
Österreich: Flucloxacillin Kabi 1000 mg Z.Nr.:140517 Flucloxacillin Kabi 2000 mg: Z.Nr.: 140518
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedstaates
Name des Arzneimittels
Österreich
Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Belgien
Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Flucloxacilline Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Flucloxacilline Fresenius Kabi 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Tschechische Republik Deutschland
Flucloxacillin Fresenius Kabi
Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Name des Mitgliedstaates Irland Niederlande Portugal Slowenien
Slowakei
Name des Arzneimittels
Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Flucloxacillin 1000mg powder for solution for injection/infusion
Flucloxacillin 2000mg powder for solution for injection/infusion Flucloxacilline Kabi 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Flucloxacilline Kabi 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Flucloxacilina Kabi
Flukloksacilin Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Flukloksacilin Kabi 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Herstellung der Lösung
Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung können zu folgenden Lösungen hinzugefügt werden:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5 %) und Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (1 %)
Anleitung zur Rekonstitution
Rekonstituiertes Produkt:
Art der Verabreichung
Stärke [mg]
Infusionslösung
Intramuskulär
Intravenös
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid 0,9 % 1000 Lidocainhydrochlorid
0,5 %
Lidocainhydrochlorid 1,0 %
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid 0,9 % 2000 Lidocainhydrochlorid
0,5 %
Lidocainhydrochlorid 1,0 %
Wasser für Injektionszwecke 1000 Natriumchlorid 0,9 %
Glucose 5 %
Wasser für Injektionszwecke 2000 Natriumchlorid 0,9 %
Glucose 5 %
Hinzuzufügendes Volumen [ml]
Ungefähr verfügbares
Volumen pro Flasche
(ml)
Ungefähre Flucloxacillin Konzentration pro Flasche
(mg/ml)
3,6
3,7
5,2
5,3
5,4
5,2
20,5
Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5 %) und Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (1 %):
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten oder weiter verdünnten Produkts wurde über 2 Stunden bei 20 °C - 25 °C und über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen, es sei denn die Vorgehensweise des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des
Anwenders und sollen normalerweise die oben zur chemischen und physikalischen Haltbarkeit angeführten Zeiten nicht überschreiten. Wenn das Produkt mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 %, Lidocainhydrochlorid 0,5 % oder Lidocainhydrochlorid 1 % rekonstituiert wurde, konnte eine chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts über 2 Stunden bei 20 °C - 25 °C und über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen werden. Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und das Verdünnen fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn nach Rekonstitution Präzipitate sichtbar zu erkennen sind, ist die Lösung gut zu schütteln. Inkompatibilitäten Flucloxacillin darf nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z. B. Proteinhydrolysaten) oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden. Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verordnet wird, dürfen die beiden Antibiotika nicht in der gleichen Spritze, dem gleichen Infusionsbehälter oder Schlauchsystem vermischt werden, da es sonst zu Ausfällungen kommen kann.
