Hydromorphon ratiopharm enthält den Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid. Hydromorphon ist ein stark wirkendes Analgetikum, also ein Schmerzmittel, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Jede Retardtablette enthält 4 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 3,55 mg Hydromorphon; sie ist weiß und rund und an der Bruchkerbe teilbar.
Angewendet werden die Retardtabletten laut Gebrauchsinformation zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren wird das Mittel nicht empfohlen: Klinische Studien wurden bei Kindern nicht durchgeführt, sodass die Beilage für diese Gruppe keine Dosierungsempfehlung nennt.
Hydromorphon ratiopharm vor einem Eingriff
Operationen widmet die Gebrauchsinformation einen eigenen Abschnitt, und der ist ungewöhnlich deutlich: Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon ratiopharm nicht empfohlen. Danach ist eine Anwendung mit Vorsicht vorgesehen, insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum.
Für eine zusätzliche Schmerzbehandlung, etwa eine Operation oder eine Plexusblockade, nennt die Beilage eine Frist: 12 Stunden vor dem Eingriff wird kein Hydromorphon mehr gegeben. Anschließend ist die Dosis neu einzustellen, und das geschieht laut Gebrauchsinformation nach Bedarf durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt. Deshalb gehört das Mittel schon in die Vorbesprechung eines Eingriffs.
Für die Narkose ist außerdem die Liste der zentral dämpfend wirkenden Arzneimittel wichtig. Ihre gleichzeitige Anwendung erhöht laut Beilage das Risiko von Schläfrigkeit, einer Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) und von Koma und kann lebensbedrohlich sein. Genannt werden unter anderem Beruhigungsmittel, Narkosemittel, die die Muskeln entspannen, Neuroleptika, Schlafmittel, Antidepressiva, Mittel gegen Allergien oder Übelkeit sowie andere Opioide; auch Gabapentin und Pregabalin sowie bestimmte muskelentspannende Arzneimittel stehen in dieser Liste. Als Gegenanzeige führt die Beilage MAO-Hemmer auf, wenn deren Einnahme innerhalb der letzten 2 Wochen erfolgte oder vor weniger als 14 Tagen beendet wurde. Während der Behandlung keinen Alkohol zu trinken, wird in der Gebrauchsinformation ebenfalls empfohlen.
Nach dem Eingriff: Atmung, Darmtätigkeit und Nebenwirkungen
Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist laut Gebrauchsinformation eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Genannt werden zudem schlafbezogene Atemstörungen wie Atemaussetzer während des Schlafs; werden solche Anzeichen beobachtet, kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Nach Eingriffen im Bauchraum ist die Darmtätigkeit das zweite Thema. Besteht die Möglichkeit einer Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus), soll das Mittel nicht eingesetzt werden; wird ein paralytischer Ileus vermutet oder tritt er während der Behandlung auf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Unwohlsein, Erbrechen und Bauchschmerzen aufgrund einer Verstopfung können zusammen ein Anzeichen dafür sein – die Beilage verweist dann unverzüglich an die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Sehr häufig sind Schwindel und Schläfrigkeit sowie Verstopfung und Übelkeit; häufig nennt die Beilage Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, plötzlich auftretenden Harndrang und Schwächezustände, gelegentlich einen Blutdruckabfall sowie ein Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen. Gegen Verstopfung und Übelkeit ergreift die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt geeignete Maßnahmen. Beeinträchtigt sein können auch Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit, vor allem zu Beginn der Therapie. Ein Absetzen ohne ärztliche Rücksprache sieht die Gebrauchsinformation nicht vor, weil nach längerer Anwendung Entzugserscheinungen auftreten können; ist die Therapie nicht länger notwendig, wird die Dosis schrittweise verringert.
Häufige Fragen
Wie wird Hydromorphon ratiopharm eingenommen? Falls die Ärztin oder der Arzt nichts anderes verordnet hat, ist die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren zweimal täglich, also alle 12 Stunden, 4 mg. Wird die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht, erhöht die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die Dosis; grundsätzlich ist die niedrigste individuell ermittelte wirksame Dosis vorgesehen. Geschluckt werden die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit – zerkaut oder zermahlen führen sie zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs und zu Beschwerden einer Überdosierung.
Und wenn eine Einnahme vergessen wurde? Die doppelte Menge wird laut Gebrauchsinformation dann nicht eingenommen. Eine vergessene Einnahme kann nachgeholt werden; häufiger als einmal alle 12 Stunden ist die Einnahme grundsätzlich nicht vorgesehen. Bei chronischen Schmerzen nennt die Beilage einen festen Zeitplan, bei dem ein Zeitabstand von 12 Stunden nicht unterschritten wird.
Was passiert bei zu viel Hydromorphon ratiopharm? Wer mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen hat, informiert laut Gebrauchsinformation sofort die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt. Auftreten können eine Verengung der Pupillen, ein langsamer Herzschlag, eine Beeinträchtigung der Atmung, ein Abfall des Blutdrucks und verstärkte Benommenheit bis zum Verlust des Bewusstseins; in schweren Fällen sind Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit unter Umständen mit tödlichem Ausgang möglich. Als sinnvolle Maßnahmen bis zum Eintreffen der Ärztin oder des Arztes nennt die Beilage Wachhalten, Atembefehle geben und Atemhilfe.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hydromorphon ratiopharm 4 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Hydromorphon ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm beachten? 3. Wie ist Hydromorphon ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hydromorphon ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Hydromorphon ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Hydromorphon ratiopharm enthält den Wirkstoff Hydromorphon. Hydromorphon ist ein stark wirkendes Analgetikum (Schmerzmittel) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Die Tabletten werden zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm beachten?
Hydromorphon ratiopharm darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive
Atemwegserkrankung) • wenn Sie schweres Bronchialasthma haben • wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche akute Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen) • wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus) • wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen (MAOs - Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben
Hydromorphon ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn der Patient bewusstlos ist oder im Koma liegt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon ratiopharm einnehmen, wenn Sie
• ein Patient höheren Alters oder in einem geschwächten Zustand sind
Probleme beim Atmen (wie z.B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte
Atemreserve wie bei Asthma) haben
Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe) haben • erhöhten Hirndruck und Kopfverletzungen haben
Bewusstseinsstörungen mit dem Gefühl des Schwindels oder ohnmächtig zu werden, haben • eine Krankheit haben, die Krampfanfälle verursacht, wie z.B. Epilepsie • niedrigen Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie) haben • eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben • eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) haben • jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden • eine vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahypertrophie) haben • eine Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z.B. Addisonsche Krankheit) haben • eine schwere Beeinträchtigung von Nieren- oder Leberfunktion haben • jemals eine starke Reaktion bei Alkoholentzug (Delirium tremens) hatten • selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben sollte oder davon abhängig war („Sucht“) • ein Raucher sind • eine Gallenwegserkrankung, Gallen- oder Nierenkolik haben
Darmbeschwerden in Form von Entzündungen des Darms oder Darmverschluss haben
Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Tablettendosis nötig sein.
Atemdepression Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).
Schlafbezogene Atemstörungen Hydromorphon ratiopharm kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person bei Ihnen diese Symptome beobachtet, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Hydromorphon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.
Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von opioidhaltigen Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird. (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird.) Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon ratiopharm kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.
Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden oder wie oft Sie es einnehmen/anwenden.
Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Hydromorphon ratiopharm abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:
• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
Sie Raucher sind.
Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine
Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
Wenn Sie während der Einnahme/Anwendung von Hydromorphon ratiopharm eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:
Sie nehmen/wenden das Arzneimittel länger ein/an, als von Ihrem Arzt empfohlen.
Sie nehmen/wenden mehr als die empfohlene Dosis ein/an.
Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen/anwenden müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, zum Beispiel um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen/anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und es geht
Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen/anwenden („Entzugserscheinungen“).
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Hydromorphon ratiopharm abbrechen“)
Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d. h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht.
Entzugssyndrom Wenn Sie Hydromorphon ratiopharm über längere Zeit einnehmen, kann es bei Ihnen zu einer körperlichen (physischen) Abhängigkeit kommen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Lähmung der Darmtätigkeit Hydromorphon ratiopharm sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
Hyperalgesie Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.
Operationen Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon ratiopharm nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon ratiopharm - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten.
Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird wie benötigt durch Ihren Arzt geschehen.
Hormonsystem Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde (Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakortisolkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen. Hydromorphon ratiopharm kann die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen eingenommen haben.
Ältere Menschen Bei älteren Menschen kann mitunter eine niedrigere Dosierung zur Schmerzstillung ausreichend sein.
Leber- und Nierenbeschwerden Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphon ratiopharm entsprechend sorgfältig eingestellt werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Athleten sollte bewusst sein, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Wirkstoffes zu positiven Reaktionen bei Dopingtests führen kann.
Kinder Hydromorphon ratiopharm wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien mit Hydromorphon wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.
Einnahme von Hydromorphon ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon ratiopharm und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion, dämpfend wirkenden Arzneimitteln, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigungen der Atemfunktion (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind: - Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (Beruhigungsmittel), - Narkosemittel, die die Muskeln entspannen (z.B. Barbiturate), - Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen und psychischen Störungen (Neuroleptika), - Schlafmittel (Hypnotika, Sedativa), - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder
Antiemetika), - andere Opioide (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige
Hustenmittel). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel einnehmen (Opioide), kann sich eine Gewöhnung gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.
Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Hydromorphon ratiopharm gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche opioidhaltigen Arzneimittel und Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein,
Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf. Sie dürfen Hydromorphon ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder eine Einnahme von MAO-Hemmer vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung, eine Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.
Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon ratiopharm mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.
Einnahme von Hydromorphon ratiopharm zusammen mit Alkohol
Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm keinen Alkohol zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u. a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.
Schwangerschaft Sie sollten diese Tabletten während der Schwangerschaft und Geburt nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat Sie ausdrücklich dazu aufgefordert. Je nach Dosis und Dauer der Therapie mit Hydromorphon kann es beim Neugeborenen zu langsamer und flacher Atmung (Atemdepression) oder zu Entzugserscheinungen kommen. Zu den Entzugserscheinungen bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Hydromorphon eingenommen haben, können hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Zittern (Tremor), Schwierigkeiten beim Füttern, Schwitzen und mangelnde Gewichtszunahme gehören.
Stillzeit Diese Tabletten sollten in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Hydromorphon ratiopharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie zu erwarten. Dasselbe gilt nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon ratiopharm mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen. Wenn Sie auf eine feste Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
Hydromorphon ratiopharm enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
3. Wie ist Hydromorphon ratiopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.
Erwachsene und Jugendlichen ab 12 Jahren Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren zweimal täglich (alle 12 Stunden) 4 mg Hydromorphon ratiopharm.
Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gewählt werden, die eine wirksame Schmerzlinderung gewährleistet.
Wenn Sie auf eine wirksame Dosis von Hydromorphon ratiopharm eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Scherzmitteln wechseln (Opioid-Arzneimittel). Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt werden erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydromorphon ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung Nehmen Sie Hydromorphon ratiopharm Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zermahlen werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und zu Beschwerden einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten“).
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardtabletten nach einem festen Zeitplan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitabstand von 12 Stunden nicht unterschritten werden.
Wie Sie den kindergesicherten Blister öffnen: 1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab. 2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der
Stelle wo sich die Perforationslinien kreuzten. 3. Ziehen Sie an der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie ab.
Dauer der Anwendung Sie sollten Hydromorphon ratiopharm nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen. Dasselbe gilt um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.
Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), eine Funktionsstörung des Gehirns (bekannt unter dem Namen toxische Leukoenzephalopathie), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und verstärkte Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). Es kann eine Lungenentzündung (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fieber) auftreten, welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird. In schweren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Fahrzeuge lenken. Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon ratiopharm vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, oder die Einnahme der Retardtabletten vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Hydromorphon ratiopharm nicht häufiger als einmal alle 12 Stunden einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Hydromorphon ratiopharm abbrechen Setzen Sie Hydromorphon ratiopharm nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Hydromorphon ratiopharm nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen auslösen, wie z.B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden. Falls die Therapie nicht länger notwendig ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, die zu treffen sind, wenn diese Nebenwirkungen oder Zeichen auftreten:
● Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen, einschließlich plötzlich auftretender, lebensbedrohlicher, schwerer allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie plötzlich eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen: - Probleme beim Atmen - Schwellungen der Augenlieder, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und des Rachens - Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) sind die gefährlichsten Folgen einer Opioid-Überdosierung (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten“).
Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen zusammen bemerken, da dies ein Anzeichen für eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) sein kann (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Unwohlsein, Erbrechen
Bauchschmerzen aufgrund einer Verstopfung
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Hydromorphon angewendet haben (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft und Stillzeit“) (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen:
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Verstopfungsprobleme haben, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Ihnen übel ist, oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schwindel, Schläfrigkeit
Verstopfung, Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Appetitabnahme
Angstzustände, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen, schlechte
Schlafqualität
Kopfschmerzen
Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Erbrechen
Entzugserscheinungen wie Erregung, Angst, Nervosität, Schlafstörung, Zittern und Magen-Darm-
Beschwerden (wenn Hydromorphon ratiopharm abgesetzt wird) • Ermüdung, Unwohlsein, Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Antriebslosigkeit, induzierte Schläfrigkeit
Schneller Herzschlag, langsame Herzfrequenz, kraftvoller und möglicherweise schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Übermäßige Anspannung der Atemwegsmuskulatur, die zu Atembeschwerden und
Atemhemmung führt
Veränderung von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Bauchspeicheldrüse arbeitet
Rötung des Gesichts
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Abhängigkeit von dem Medikament (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“), Dysphorie
Krampfanfälle, Muskelbewegungsstörungen, gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie, siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schlaf-Apnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
Verlust der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
Verengung der Pupillen
Hautrötung
Gallenkolik
Nesselsucht
Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Hydromorphon ratiopharm, um die gleiche Wirkung zu erreichen (Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel)
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Hydromorphon ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche/dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hydromorphon ratiopharm enthält Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid Jede Retardtablette enthält 4 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 3,55 mg Hydromorphon.
Wie Hydromorphon ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Hydromorphon ratiopharm 4 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen und HDPE-Flaschen mit kindergesicherten PE-Schraubdeckeln erhältlich.
Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 79650 Schopfheim Deutschland
Z.Nr.: 1-29272
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Hydromorphon-ratiopharm® 4 mg Retardtabletten Österreich Hydromorphon ratiopharm 4 mg Retardtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.
WEITERE ANGABEN
Öffnungshinweis: Liebe Patientin, lieber Patient, dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Filmtabletten können nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters:
1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab. 2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten. 3. Ziehen Sie an der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie ab. Im Namen unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.
