Marcoumar enthält als Wirkstoff Phenprocoumon und gehört zu den Antithrombotika oder Antikoagulantien. Diese Mittel setzen die Gerinnungsneigung des Blutes herab und verhindern die Bildung von Blutgerinnseln, welche die Blutbahn verstopfen können. Die Gebrauchsinformation nennt die Behandlung auch „Blutverdünnung“: Sie dauert meist längere Zeit, und eine genaue Kontrolle der Wirkung ist erforderlich, weil eine zu starke „Blutverdünnung“ gefährlich sein kann.
Verordnet wird Marcoumar laut Beilage, wenn die Gefahr besteht, dass sich Blutgerinnsel bilden oder dass bestehende Blutgerinnsel sich vergrößern oder verschleppt werden. Eine Tablette enthält 3 mg Phenprocoumon; sie ist weiß und rund und trägt beidseitig eine Kreuzbruchrille.
Marcoumar vor einem Eingriff
Für Menschen mit einer geplanten Operation ist ein Satz der Gebrauchsinformation der wichtigste: Bei Patientinnen und Patienten unter Antikoagulations-Therapie ist vor therapeutischen oder diagnostischen Eingriffen – genannt sind Angiographie, Lumbalpunktion, Operationen und Zahnextraktionen – das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsgefahr und Thrombose abzuwägen, und eine engmaschige Überwachung ist nötig. Eine Frist oder einen Zeitplan für ein Absetzen vor dem Eingriff nennt die Beilage nicht; sie hält fest, dass ohne Wissen der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes die Einnahme weder unterbrochen noch die Einnahmemenge verändert wird.
Zur Narkose selbst sagt die Gebrauchsinformation nichts; die Lumbalpunktion zählt sie aber zu den Eingriffen, vor denen abgewogen wird. Mehrere Gegenanzeigen haben mit Operationen zu tun: Marcoumar darf nicht eingenommen werden nach chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem, nach Operationen am Harntrakt, solange Blutungsneigung besteht, sowie bei Verletzungen (Traumen). Besondere Vorsicht ist nach Operationen etwa an der Lunge, am Magen, an den Gallen- und Harnwegen und an den Genitalorganen erforderlich; dann verlangt die Beilage eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung.
Wichtig für die Vorbesprechung ist der Antikoagulantien-Ausweis, den die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt aushändigt: Die Beilage verlangt, ihn während der ganzen Behandlungsdauer immer bei sich zu tragen, weil etwa bei einem Unfall die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt wissen muss, dass Sie Marcoumar einnehmen – und auch bei Impfungen oder Injektionen anderswo auf die Behandlung mit Marcoumar hinzuweisen.
Nach dem Eingriff: Blutungen und Begleitmedikamente
Die wichtigste Nebenwirkung besteht laut Gebrauchsinformation im Auftreten innerer oder äußerer Blutungen, vor allem dann, wenn die Dosierung zu hoch ist oder jemand empfindlich auf Cumarin-Derivate reagiert. Blutungen sind die einzige sehr häufige Nebenwirkung; sie können verschiedene Organe betreffen und im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen. Sofortige ärztliche Information verlangt die Beilage bei Nasenbluten, Zahnfleischbluten, punktförmigen Blutungen der Haut, Blut im Urin sowie blutigen oder schwarzen Stühlen.
Auf die Haut lohnt nach einem Eingriff der zweite Blick: Bei schmerzhaften Hautrötungen oder punktförmigen Blutungen ist laut Beilage unverzüglich ärztliche Information nötig. Genannt werden außerdem schwere Hautnekrosen, also das Absterben von Hautbezirken, und die Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen kann und häufiger bei chronischer Nierenerkrankung auftritt. Gelegentlich kommt es zu brennenden Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung (purple toes), selten zu Blutarmut infolge von Blutungen und zu Haarausfall.
Bedeutsam ist auch, was nach dem Eingriff zusätzlich verordnet wird: Marcoumar hat einen engen therapeutischen Bereich, weshalb die Gebrauchsinformation generell Vorsicht bei jeder Begleitmedikation verlangt. Ausdrücklich genannt sind bestimmte Schmerz-, Kopfweh-, Grippe- und Rheumamittel sowie Antibiotika und Mittel gegen Pilzinfektionen, auch bei äußerlicher Anwendung. Heparine oder Heparinoide und Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen; ist die gleichzeitige Anwendung erforderlich, wird eine engmaschigere Überprüfung der Gerinnungsparameter empfohlen, besonders zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon. Auch Grapefruit kann laut Beilage das Blutungsrisiko erhöhen.
Häufige Fragen
Wie viele Tabletten sind es am Tag? Das bestimmt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt aufgrund von Bluttests; eine feste Menge nennt die Gebrauchsinformation nicht. Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt und nicht aufgelöst; die Kreuzbruchrille erlaubt geteilte Dosen. Bei einer Langzeitbehandlung empfiehlt die Beilage, die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Was gilt bei einer vergessenen Einnahme? Die Gebrauchsinformation sieht vor, dass die doppelte Menge nicht eingenommen und die Behandlung wie verordnet fortgesetzt wird; die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt wird sobald wie möglich informiert, damit über eine Bestimmung der Blutgerinnungszeit entschieden werden kann. Wird die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet, besteht laut Beilage das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.
Was passiert bei zu viel Marcoumar? Nach einer zu großen Menge kann es zu Blutungen kommen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können; die Beilage verweist dann auf die sofortige Information einer Ärztin oder eines Arztes. Als Gegenmittel nennt sie Vitamin K, das etwa für Reisen in Gegenden mit unsicherer ärztlicher Versorgung mitgegeben werden kann. Im Hinweis für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation steht dazu, dass Vitamin K1 die gerinnungshemmende Wirkung innerhalb von 24 Stunden aufheben kann.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MARCOUMAR® - Tabletten
Phenprocoumon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist MARCOUMAR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MARCOUMAR beachten? 3. Wie ist MARCOUMAR einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MARCOUMAR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist MARCOUMAR und wofür wird es angewendet?
MARCOUMAR enthält als Wirkstoff Phenprocoumon. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Antithrombotika oder Antikoagulantien bezeichnet werden. Antithrombotika setzen die Gerinnungsneigung des Blutes herab und verhindern die Bildung von Blutgerinnseln, welche die Blutbahn verstopfen können. Die Behandlung mit MARCOUMAR nennt man auch "Blutverdünnung". Sie muss meist über eine längere Zeitdauer durchgeführt werden. Dabei ist eine genaue Kontrolle der Wirkung von MARCOUMAR erforderlich, weil eine zu starke "Blutverdünnung" auch gefährlich sein kann.
Ihr Arzt wird Ihnen MARCOUMAR verordnen, wenn die Gefahr besteht, dass sich − Blutgerinnsel bilden, welche die Blutbahn verstopfen können; − bestehende Blutgerinnsel vergrößern oder verschleppt werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MARCOUMAR beachten?
MARCOUMAR darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Phenprocoumon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Nutzen überwiegt, z.B.: − bei moderater bis schwerer krankhafter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathesen); − bei Geschwüren (Ulzera) im Magen-Darm-Trakt; − bei akuter Entzündung der Herzinnenhaut (Endocarditis); − nach chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem;
− bei Gefäßverkalkung (Arteriosklerose); − bei Bluthochdruck, der auf eine Behandlung nicht anspricht (> 200/105 mmHg); − bei schwerer Lebererkrankung (Leberparenchymerkrankungen) oder − bei einem ausgeprägten schweren Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) (siehe
Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MARCOUMAR ist erforderlich" und Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). − bei Schlaganfall; − bei Verletzungen (Traumen); − bei Netzhauterkrankungen mit Blutungsrisiko; − bei Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns, Ausweitung der Hauptschlagader (Aneurysma); − bei Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); − bei Lungentuberkulose mit Hohlraumbildung; − nach Operationen am Harntrakt, solange Blutungsneigung besteht; − während der Schwangerschaft (Ausnahme: siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MARCOUMAR anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MARCOUMAR ist erforderlich, − nach Operationen z.B. an der Lunge, des Magens, der Gallen- und Harnwege und der
Genitalorgane; − bei Herzschwäche; − bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Verletzung des Gefäßsystems besteht: z.B. bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung, bei schwerem Bluthochdruck; − bei schweren Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion; − bei Nierenbeeinträchtigung; − bei Nierensteinkrankheit; − bei Anfallsleiden; − bei chronischem Alkoholismus; − bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder Schilddrüsenerkrankungen; − bei Tumoren, Infektionen und Fieber; − bei Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, bei denen die Aufnahme von Nährstoffen und
Arzneimitteln verändert sein kann.
In diesen Fällen ist eine besonders sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich. Beachten Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes, halten Sie die vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen ein, verändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis und beenden Sie nicht selbst die Behandlung. Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von MARCOUMAR durch Ihren Arzt ist unerlässlich.
Bei Patienten unter Antikoagulations-Therapie ist allgemein vor therapeutischen oder diagnostischen Eingriffen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, Operationen, Zahnextraktionen) das Nutzen-RisikoVerhältnis zwischen Blutungsgefahr und Thrombose abzuwägen. Eine engmaschige Überwachung ist nötig.
Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Antikoagulantien-Ausweis. Tragen Sie ihn während der ganzen Behandlungsdauer immer bei sich, da z.B. bei einem Unfall der behandelnde Arzt wissen muss, dass Sie MARCOUMAR einnehmen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Gegenmittel mitgibt (Vitamin K, z.B. für Reisen in Gegenden mit unsicherer ärztlicher Versorgung), müssen Sie auch dieses immer bei sich tragen.
Sollten Sie aus irgendeinem Grund (z.B. auch für Impfungen oder Injektionen) einen anderen als Ihren behandelnden Arzt aufsuchen, machen Sie ihn darauf aufmerksam, dass Sie mit MARCOUMAR behandelt werden.
Nach Verletzungen, wie z.B. infolge eines Unfalles, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher während der Behandlung mit MARCOUMAR Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen könnten.
Während der Menstruationsblutungen darf MARCOUMAR eingenommen werden.
Wenn bei Ihnen Hautveränderungen (z.B. schmerzhafte Hautrötungen oder punktförmige Blutungen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie MARCOUMAR über eine längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Leberfunktion kontrollieren. Halten Sie bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen ein.
Einnahme von MARCOUMAR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
MARCOUMAR hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist bezüglich einer möglichen Dosisanpassung oder einer engmaschigeren Überwachung von Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Wechselwirkung mit Phenprocoumon beschrieben sind, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung beachtet werden. Wenn Zweifel bezüglich des Ausmaßes einer Wechselwirkung besteht, ist ein intensiveres Monitoring erforderlich.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch MARCOUMAR verstärkt oder abgeschwächt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie MARCOUMAR einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie z.B.: − bestimmte Schmerz-, Kopfweh-, Grippe-, Rheumamittel; − andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen: Heparine oder Heparinoide,
Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschigere Überprüfung der Gerinnungsparameter empfohlen, speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon. − Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (auch bei äußerlicher Anwendung), gegen Malaria (Chinin, Chinidin) und Tuberkulose (Rifampicin); − bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen; − bestimmte Hormonpräparate (z.B. Anabolika, Schilddrüsenpräparate, Kortison-Präparate, Glucagon, östrogen- oder gestagenhaltige Kontrazeptiva); − Arzneimittel zur Behandlung von krankhaftem Übergewicht (Orlistat); − Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Omeprazol); − Antiöstrogene (Tamoxifen); − Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte); − Statine z.B. Simvastatin (Cholesterinsenker); − Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen); − bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Herzschwäche (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Digitalis - Herzglykoside); − Antidepressiva;
− Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin); − Vitamin K; − Alkohol und Disulfiram (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Entwöhnungstherapie bei chronischem Alkoholismus); − Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort (Leflunomid); − pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten; − Schlafmittel (Barbiturate); − Gluthetimid (Beruhigungsmittel); − Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit); − Allopurinol (Mittel gegen Gicht); − Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen (6-Mercaptopurin, Fluorouracil und verwandte Prodrugs); − Thiouracil (Mittel zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion); − Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (Azathioprin); − MARCOUMAR kann die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Mittel zur
Behandlung der Blutzuckerkrankheit) verstärken (Gefahr eines Blutzuckerabfalls unter Normalwerte); − Glucosamin (bei Arthrose) kann den Effekt von Marcoumar verstärken.
Einnahme von MARCOUMAR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Frisches Gemüse (Spinat, verschiedene Kohlsorten) kann aufgrund seines Vitamin-K1-Gehaltes die blutverdünnende Wirkung von MARCOUMAR vermindern (vor allem wenn es schonend zubereitet oder in größeren Mengen verzehrt wird).
Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4 und kann bei gleichzeitiger Einnahme mit MARCOUMAR zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin K - Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt werden, gleichzeitig Goji-Saft oder -Beeren zu sich nehmen.
Ebenso sollten Sie den übermäßigen Genuss von Alkohol vermeiden, da Alkohol die Wirkung von MARCOUMAR verändern kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft Sie dürfen MARCOUMAR nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind (Ausnahme: absolute Behandlungsnotwendigkeit bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit), da es von der Mutter an das Kind weitergegeben wird. Die Einnahme von MARCOUMAR während der Schwangerschaft kann zu Missbildungen und sogar zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Außerdem besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus.
Sie müssen vermeiden, dass Sie schwanger werden, indem Sie während der Therapie mit MARCOUMAR und im Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit MARCOUMAR wegen des erhöhten Risikos fetaler Fehlbildungen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Wenn Sie schwanger werden möchten oder während der Einnahme dieses Medikaments schwanger geworden sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie sollten auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt werden, falls Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen gerade eine Schwangerschaft festgestellt worden ist.
Stillzeit Wenn Sie stillen, geht der Wirkstoff in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Ihrem Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten. Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es stillen, Vitamin K1 verabreicht bekommen.
Fertilität Hinsichtlich der Auswirkungen von MARCOUMAR auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von MARCOUMAR hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MARCOUMAR enthält Laktose (Milchzucker) Bitte nehmen Sie MARCOUMAR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist MARCOUMAR einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Er wird aufgrund von Bluttests bestimmen, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen müssen. Halten Sie seine Anweisungen daher bitte genau ein. Ohne Wissen Ihres Arztes dürfen Sie weder die Einnahme von MARCOUMAR unterbrechen noch die Einnahmemenge verändern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
MARCOUMAR ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Lösen Sie die Tabletten nicht auf! Bei einer Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von MARCOUMAR eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme einer zu großen Menge von MARCOUMAR kann es zum Auftreten von Blutungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kommen, die unter Umständen auch lebensbedrohlich verlaufen können. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, punktförmige Blutungen der Haut, Blut im Urin, blutige oder schwarze Stühle bemerken.
Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von MARCOUMAR vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob eine Bestimmung der Blutgerinnungszeit erforderlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von MARCOUMAR abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit MARCOUMAR verändern. Wenn Sie die Behandlung mit MARCOUMAR unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die wichtigste Nebenwirkung besteht im Auftreten innerer oder äußerer Blutungen, vor allem dann, wenn die Dosierung von MARCOUMAR zu hoch ist oder wenn Sie empfindlich auf bestimmte Blutverdünnungsmittel (Cumarin-Derivate) reagieren.
Aufgrund der Eigenschaften von Phenprocoumon sind Blutungen möglich, an denen verschiedene Organe beteiligt sein können. Es kann insbesondere zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen, die das Herz-Kreislaufsystem, das Zentralnervensystem, den Magen-Darm-Trakt, die Atemwege, den Urogenitaltrakt, den Uterus, die Leber, die Gallenblase und die Augen betreffen (siehe Abschnitt "Wie ist MARCOUMAR einzunehmen?").
Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): − Blutungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): − brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − Blutarmut (Anämie), bedingt durch Blutungen − Haarausfall
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): − Leberentzündungen (Hepatitiden) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus) − Leberversagen, in Einzelfällen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge (siehe
Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von MARCOUMAR beachten?“)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): − Überempfindlichkeit (z.B. Henoch-Schönlein Vaskulitis, allergische Dermatitis) − Magen-Darm Störungen wie z.B. Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe); schwere Hautnekrosen (Absterben von Hautbezirken), manchmal mit Todesfolge (Purpura fulminans) − In seltenen Fällen kann MARCOUMAR schwere Hauterkrankungen verursachen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf. − Nach längerer Anwendung (Monate) kann sich - insbesondere bei dazu veranlagten Patienten - ein Knochenschwund (Osteopenie/Osteoporose) entwickeln.
Je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach einer Nervenschädigung.
Unter Langzeittherapie mit MARCOUMAR sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberschäden auftreten können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist MARCOUMAR aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was MARCOUMAR enthält
− Der Wirkstoff ist: Phenprocoumon. Eine Tablette enthält 3 mg Phenprocoumon. − Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose (Milchzucker), Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat.
Wie MARCOUMAR aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
MARCOUMAR ist in Braunglasfläschchen sowie weißen HDPE-Fläschchen jeweils mit Schraubverschluss zu 25 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Austria GmbH, 1110 Wien
Hersteller
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 68723 Plankstadt Deutschland
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit « Maillard » 01400 Châtillon sur Chalaronne Frankreich
Z.Nr.: 8096
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2024.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweis für den Arzt bei Überdosierung Aufhebung der Gerinnungshemmung
Spezifischer Antagonist: Vitamin K1 Vitamin K1 (Phytomenadion) ist in der Lage, die antikoagulative Wirkung innerhalb von 24 Stunden aufzuheben.
In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzen des Antikoagulans kontrolliert werden.
Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K1 oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K1 langsam i.v. (cave anaphylaktoide Reaktion) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Applikation nach einigen Stunden wiederholt werden. Einzeldosen von 20 mg oder Gesamtdosen von 40 mg Phytomenadion sind als obere Grenze zu betrachten. Zu hohe Dosen, d.h. mehr als 40 mg Phytomenadion, sind zu vermeiden, da hierdurch die Weiterführung der Therapie mit Phenprocoumon erschwert wird.
Unterstützende und Notfallmaßnahmen Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung der Eintritt der vollen Vitamin-K1Wirkung nicht abgewartet werden kann (z.B. bei Verdacht auf intrakranialer Hämorrhagie, massiver gastrointestinaler Blutungen, Notoperationen), ist durch Infusion von ProthrombinkomplexKonzentrat (PCC; 25-50 IE/kg) oder von frisch gefrorenem Plasma die Aufhebung der Phenprocoumon-Wirkung möglich.
Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Elimination von Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden.
Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.
Hinweis Seit 2020 ist MARCOUMAR mit einem kindersicheren Verschluss erhältlich. Zum Öffnen muss der Deckel eingedrückt und gleichzeitig gedreht werden.
