Meloxicam G.L. enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein so genanntes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) aus der Gruppe der „Oxicame“. Nach der Gebrauchsinformation hemmt es die Bildung von Substanzen – der Prostaglandine –, die in den Gelenken an der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Funktionsbehinderungen beteiligt sind.
Die Beilage nennt drei Anwendungsgebiete: die Kurzzeitbehandlung akuter Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen), die Dauerbehandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische Polyarthritis) und die Behandlung der Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans). Ein Einsatz nach einer Operation steht nicht darunter; die Gebrauchsinformation hält zudem fest, dass Meloxicam G.L. für die rasche Linderung von akuten Schmerzen nicht geeignet ist. Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf es nicht gegeben werden.
Meloxicam G.L. vor einem Eingriff
Zu Operationen äußert sich die Gebrauchsinformation an einer Stelle: Unter den Umständen, bei denen eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann, führt sie eine Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie) auf, die nach schweren Blutverlusten oder schweren Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme auftreten kann. Für diesen Fall verweist die Beilage auf den ärztlichen Rat. Eine Frist zum Absetzen vor einem Eingriff nennt sie nicht, und zur Narkose sagt sie nichts; das Mittel gehört dennoch in die Vorbesprechung eines Eingriffs.
Für ein solches Gespräch sind vor allem die Gegenanzeigen bedeutsam. Meloxicam G.L. darf laut Beilage nicht eingenommen werden bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Gehirn und bei anderen Blutungsstörungen, bei vor kurzem aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren, bei schwerer Leber- oder Herzerkrankung, bei schwerer Nierenerkrankung ohne Dialysebehandlung sowie bei Überempfindlichkeit gegen andere NSAR oder Acetylsalicylsäure. Bluthochdruck, höheres Alter und frühere Erkrankungen des Verdauungstraktes können eine Anpassung der Behandlung nötig machen.
Wichtig ist auch, was sonst noch angewendet wird: Die Beilage verlangt eine Information an die Ärztin oder den Arzt unter anderem über andere NSAR, über Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung und solche, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika), über Kortikosteroide, Cyclosporin, entwässernde Arzneimittel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Sie weist ferner darauf hin, dass die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt sein kann und dass während der Behandlung auf Alkohol verzichtet werden sollte.
Nach dem Eingriff: Magen-Darm-Trakt, Blutungen und Fieber
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) und Magen-Darm-Blutungen, die manchmal schwerwiegend und – vor allem bei älteren Personen – auch tödlich sein können. Sehr häufig sind Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall. Bei Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs (Bauchschmerzen) verlangt die Gebrauchsinformation, die Behandlung sofort zu beenden.
Zwei weitere Hinweise zählen gerade nach einem Eingriff. Zum einen kann Meloxicam G.L. die Anzeichen einer Infektionskrankheit, etwa Fieber, verschleiern; bei Verdacht auf eine Infektion verweist die Beilage auf den Arztbesuch. Zum anderen führt sie unter den seltenen Nebenwirkungen Störungen des Blutbildes auf, darunter eine Verringerung der Blutplättchen, die zu Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen kann. Gelegentlich treten Magen-Darm-Blutungen, ein Anstieg des Blutdrucks sowie Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme) auf, einschließlich geschwollener Knöchel und Unterschenkel.
Der Haut widmet die Gebrauchsinformation einen eigenen Warnhinweis: Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Das höchste Risiko besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Bei einem solchen Ausschlag sieht die Beilage vor, das Arzneimittel sofort abzusetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Häufige Fragen
Wie wird Meloxicam G.L. dosiert? Bei akuten Schmerzen infolge von Gelenkserkrankungen nennt die Gebrauchsinformation eine halbe Tablette, also 7,5 mg täglich; tritt keine Besserung ein, kann die Dosis auf 15 mg – eine Tablette – täglich erhöht werden. Bei rheumatischen Gelenksentzündungen und bei der Bechterew-Krankheit stehen 15 mg täglich am Anfang, mit der Möglichkeit, auf 7,5 mg zu verringern. Mehr als 15 mg pro Tag sieht die Beilage nicht vor; in fortgeschrittenem Alter sowie bei Dialyse mit schwerer Nierenfunktionsstörung nennt die Beilage höchstens 7,5 mg täglich. Welche Dosis gilt, legt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt fest.
Wie wird die Tablette geschluckt? Der gesamte Tagesbedarf wird laut Gebrauchsinformation während einer Mahlzeit unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen; die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Wurde eine Einnahme vergessen, wird nicht die doppelte Menge genommen, sondern wie gewohnt fortgefahren. Über ein Ende der Behandlung entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Was passiert bei zu viel Meloxicam G.L.? Bei einer vermuteten Überdosierung verweist die Gebrauchsinformation auf eine Ärztin oder einen Arzt oder auf das nächstgelegene Krankenhaus. Die Anzeichen beschränken sich üblicherweise auf Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Magenschmerzen; möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf. Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge, darunter einen Anstieg des Blutdrucks, akutes Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Atemstillstand, Krampfanfälle, Kreislaufkollaps und Herzstillstand.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Meloxicam G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam G.L. beachten? 3. Wie ist Meloxicam G.L. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Meloxicam G.L. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Meloxicam G.L. und wofür wird es angewendet?
Meloxicam G.L. ist ein so genanntes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) aus der Gruppe der „Oxicame“. Es hemmt die Bildung von Substanzen (sog. Prostaglandinen), die in den Gelenken an der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Funktionsbehinderungen beteiligt sind.
Meloxicam G.L. wird angewendet zur - Kurzzeitbehandlung akuter Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen) - Dauerbehandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische Polyarthritis) - Behandlung der Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam G.L. beachten?
Meloxicam G.L. darf nicht eingenommen werden - während der letzten drei Monate der Schwangerschaft - von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren - wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen gegen andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (z.B. mit Atembeschwerden, Nasenpolypen, Hautund/oder Schleimhautschwellungen oder Nesselausschlag) - wenn in der Vergangenheit bei NSAR-Behandlungen Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Durchbrüche aufgetreten sind - bei Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren, die vor kurzem oder schon mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind - bei schwerer Lebererkrankung - bei schwerer Nierenerkrankung ohne Dialysebehandlung (Blutwäsche)
- bei Blutungen im Magen-Darmtrakt oder im Gehirn und bei anderen Blutungsstörungen - bei schwerer Herzerkrankung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meloxicam G.L. einnehmen:
• Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Meloxicam oder anderen Oxicamen (z. B. Piroxicam) schon einmal ein fixes Arzneimittelexanthem aufgetreten ist (runde oder ovale Flecken mit Rötung und Schwellung der Haut, die üblicherweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehren, Blasenbildung, Nesselsucht und Juckreiz).
Die Einnahme von Arzneimitteln wie Meloxicam G.L. könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung. Nehmen Sie Meloxicam G.L. nicht länger als verordnet ein.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung – z.B. wenn Sie
- einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie), - erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus), - erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämie),
Raucher sind.
Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Meloxicam berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.
Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.
Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.
Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Meloxicam G.L. entwickelt hat, darf die Behandlung mit Meloxicam G.L. zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautveränderungen entwickeln, setzen Sie Meloxicam G.L. sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.
Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden, wenn Sie Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs (Bauchschmerzen) bemerken.
Meloxicam G.L. ist nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten Schmerzen.
Meloxicam G.L. kann die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z.B. Fieber) verschleiern. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.
Meloxicam G.L. kann Empfängnisschwierigkeiten verstärken. Sie sollten daher Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger werden wollen oder Empfängnisschwierigkeiten haben.
In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der folgenden Umstände zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat: - frühere Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündungen der
Magenschleimhaut (Gastritis) oder andere vergangene Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z.B Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, - Bluthochdruck, - höheres Alter, - Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz, - erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus), - Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder schweren Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme auftreten kann, - vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut.
Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
Kinder und Jugendliche Meloxicam G.L. darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden.
Einnahme von Meloxicam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder angewendet haben: - andere NSARs - Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung - Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika) - Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen - Kortikosteroide (werden z.B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet) - Cyclosporin (wird nach Organtransplantationen, bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet) - Deferasirox (wird zur Behandlung einer chronischen transfusionsbedingten
Eisenüberladung angewendet) - entwässernde Arzneimittel (Diuretika); Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Beta-Blocker) - Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet) - selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – werden zur Behandlung von
Depressionen verwendet) - Methotrexat (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und aktiver rheumatoider Arthritis angewendet) - Pemetrexed (wird in der Krebstherapie angewendet) - Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet) - orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Nateglinid; werden zur Behandlung von Diabetes angewendet) - bei Frauen außerdem Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter angewendet werden (Intrauterinpessare, bekannt als „die Spirale“)
Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Meloxicam G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Meloxicam G.L. soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Meloxicam G.L., allerdings sollte während der Behandlung mit Meloxicam G.L. auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft Nehmen Sie Meloxicam G.L. nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder der Geburtsvorgang länger andauert als erwartet.
Sie sollten Meloxicam während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Meloxicam G.L. ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt sofort zu melden!
Stillzeit Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit Dieses Arzneimittel kann die Empfängnis erschweren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Meloxicam G.L. enthält Lactose Bitte nehmen Sie Meloxicam G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Meloxicam G.L. einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte die Dosierung genau ein.
Akute Schmerzen bei Gelenkserkrankungen: 7,5 mg (1/2 Tablette) täglich. Sollte keine Besserung eintreten, kann die Dosis auf 15 mg (1 Tablette) täglich erhöht werden.
Rheumatische Gelenksentzündungen: 15 mg (1 Tablette) täglich. Die Dosis kann auf 7,5 mg (1/2 Tablette) verringert werden.
Bechterew-Krankheit: 15 mg (1 Tablette) täglich. Die Dosis kann auf 7,5 mg (1/2 Tablette) verringert werden.
Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ angeführt sind, auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 7,5 mg (1/2 Tablette) begrenzen.
Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg (1 Tablette) pro Tag ein.
Ältere Patienten Wenn Sie in fortgeschrittenem Alter sind, beträgt die empfohlene Dosis für die Langzeitbehandlung rheumatischer Gelenksentzündungen und von Spondylitis ankylosans 7,5 mg (½ Tablette) täglich.
Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen Wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit 7,5 mg täglich (½ Tablette) beginnen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Sie Dialyse-Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind, darf Ihre tägliche Dosis 7,5 mg (½ Tablette) nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Meloxicam G.L.-Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Ihren gesamten Tagesbedarf (1/2 oder 1 Tablette) während einer Mahlzeit unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam G.L. eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten, verständigen Sie bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Die Anzeichen einer Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf: - Teilnahmslosigkeit - Schläfrigkeit - Übelkeit und Erbrechen - Magenschmerzen Üblicherweise bilden sich diese Beschwerden bei entsprechender Behandlung wieder zurück, sobald Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. beenden. Möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf.
Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“): - Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie) - akutes Nierenversagen - Leberfunktionsstörungen - flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression) - Bewusstlosigkeit (Koma) - Krampfanfälle - Kreislaufkollaps - Herzstillstand - plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich Ohnmacht, Kurzatmigkeit,
Hautreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)
Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam G.L. abbrechen
Nehmen Sie Meloxicam G.L. über die gesamte vom Arzt festgelegte Behandlungsdauer ein. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam G.L. sofort beenden und Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:
Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann als: - Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen – die auch schwerwiegend sein können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) – Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema multiforme. Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein. - Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder) - Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall - Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein: Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Appetitverlust
Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere: - Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl) - Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)
Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und – vor allem bei älteren Personen – auch tödlich sein.
Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der langfristigen Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten haben, müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.
Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der Beschwerden nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.
Generelle Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs)
Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs) könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen Blutgefäßen – der einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann – verbunden sein, insbesondere bei Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine Dauerbehandlung erhalten.
Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und Herzleistungsstörungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt: - Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre - Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal – vor allem bei älteren Personen – mit tödlichem Ausgang)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs) berichtet: - Übelkeit und Erbrechen - Durchfall - Blähungen - Verstopfung - Verdauungsstörungen - Bauchschmerzen - schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena) - Bluterbrechen (Haematemesis) - Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis) - Verschlechterung einer Dickdarmentzündung (Colitis) - Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn)
Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.
Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Meloxicam G.L.
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Übelkeit und Erbrechen
Bauchschmerzen
Blähungen
Verstopfung
Durchfall
Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
- Kopfschmerzen
Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Schwindel
Gleichgewichtsstörungen oder Drehschwindel (Vertigo)
Schläfrigkeit (Benommenheit)
Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)
Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)
Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)
Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser
Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzklopfen (Palpitationen), Muskelschwäche - Aufstoßen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - Magen-Darm-Blutungen - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) - plötzlich eintretende allergische Reaktionen - Juckreiz - Hautausschlag - Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), einschließlich geschwollener Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder) - plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im
Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem) - vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z.B. Erhöhung der Werte für Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann dies bei Bluttests feststellen. - Störungen von Nierenfunktionstests (z.B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)
Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)
Veränderungen der Stimmungslage
Albträume
Störungen des Blutbildes, einschließlich: Störungen des Differenzialblutbildes,
Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen. - Ohrensausen (Tinnitus) - Herzklopfen - Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre - Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) - Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSARs) - schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Hautabschälung - Nesselausschlag (Urtikaria) - Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2). - Sehstörungen, einschließlich: verschwommenen Sehens, Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Dickdarmentzündung (Colitis)
Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
- Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.
- Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein: Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht), Bauchschmerzen, Appetitverlust
- Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes und Nierenerkrankungen
- Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen) - vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei Patienten, die Meloxicam G.L. gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen (myelotoxische Arzneimittel). Dadurch kann es zu plötzlichem Fieber, Halsentzündungen, Infektionen kommen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verwirrtheit
Orientierungslosigkeit
Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) - allergische Reaktionen bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung)
Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Unfruchtbarkeit bei Frauen, verzögerter Eisprung - eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Einnahme des Arzneimittels normalerweise an derselben/ denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselausschlag) und Juckreiz aussehen kann.
Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSARs), die mit Meloxicam G.L. noch nicht beobachtet wurden
Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:
Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)
Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)
Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten enthalten - Der Wirkstoff ist Meloxicam. 1 Tablette enthält 15 mg Meloxicam. - Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses
Wie Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Meloxicam G.L. 15 mg-Tabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Packungen mit 10 und 30 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Z.Nr.: 1-25600
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung Symptome nach akuter Überdosierung mit NSARs beschränken sich üblicherweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die in der Regel bei unterstützender Behandlung reversibel sind. Gastrointestinale Blutungen können auftreten. Schwere Vergiftungen können zu Hypertonie, akutem Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Atemdepression, Koma, Konvulsionen, Herz-Kreislauf-Kollaps und Herzstillstand führen. Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Gabe therapeutischer Dosen von NSARs berichtet und können auch nach einer Überdosierung auftreten.
Patienten sollten bei Überdosierung mit NSARs symptomatisch und unterstützend therapiert werden. In einer klinischen Studie wurde eine raschere Ausscheidung von Meloxicam bei oraler Verabreichung von 4 g Cholestyramin dreimal täglich gezeigt.
Schwere gastrointestinale Läsionen können mit Antazida oder H2-Rezeptorantagonisten behandelt werden.
