Beipackzettel Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Was ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml und wie wirkt es?
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist eine Infusionslösung und gehört laut Gebrauchsinformation zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Angewendet wird sie zur Behandlung schwerer Infektionen mit Bakterien, die durch den Wirkstoff Metronidazol abgetötet werden können. Ein Milliliter enthält 5 mg Metronidazol, eine Flasche zu 100 ml also 500 mg.
Die Anwendungsgebiete, die die Beilage aufzählt, betreffen den chirurgischen Alltag an vielen Stellen: Infektionen des Magen-Darm-Traktes wie Bauchfellentzündung, eitrige Herde in der Leber oder Operationen an Dick- und Enddarm, Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane etwa nach Entfernung der Gebärmutter oder nach einem Kaiserschnitt, Infektionen an Knochen und Gelenken, im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich, in Lunge und Lungenfell sowie Gasbrand.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml vor einem Eingriff
Bei vielen Arzneimitteln lautet die Frage vor einer Operation, ob sie abgesetzt werden. Hier ist es umgekehrt: Vorbeugend kann Metronidazol B. Braun 5 mg/ml laut Gebrauchsinformation bei Operationen angewendet werden, die mit einem höheren Risiko einer Infektion mit sogenannten anaeroben Bakterien verbunden sind, vor allem in der Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-Darm-Traktes. Für diese Vorbeugung nennt die Beilage 500 mg des Arzneimittels vor der Operation; die Dosis wird 8 und 16 Stunden nach der Operation wiederholt. Bei Kindern unter 12 Jahren richtet sich die vorbeugende Einzeldosis nach dem Körpergewicht und wird 1 bis 2 Stunden vor der Operation gegeben.
Vor der Anwendung ist laut Beilage ein Gespräch mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt vorgesehen. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei schweren Leberschäden, bei Störungen der Blutbildung und bei Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven; dann wird sehr sorgfältig abgewogen, ob behandelt wird. Nicht angewendet werden darf das Mittel bei einer Allergie gegen Metronidazol oder ähnliche Substanzen.
In die Vorbesprechung gehören auch andere Arzneimittel. Unter einer Behandlung mit Disulfiram darf laut Beilage kein Metronidazol gegeben werden, und bei einer Behandlung mit Busulfan soll es nicht angewendet werden. Bei Mitteln, die eine Herzrhythmusstörung verursachen können, ist eine Überwachung der Herzfunktion vorgesehen. Die hemmende Wirkung von Cumarinen wie Warfarin auf die Blutgerinnung kann Metronidazol steigern. Zur Narkose selbst enthält die Gebrauchsinformation keine Angaben.
Nach dem Eingriff: Infusion, Alkohol und Nebenwirkungen
Die Lösung wird über einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht. Normalerweise dauert die Infusion aus einer Flasche 60 Minuten, mindestens jedoch 20 Minuten. Als Nebenwirkung nennt die Beilage eine Venenwandreizung nach intravenöser Gabe, die bis zu entzündeten Venen und einer Thrombose reichen kann, außerdem Schwächezustand und Fieber. Häufig sind Superinfektionen mit Hefen und Bakterien; eine Störung der Darmflora kann vor allem bei längerfristiger Behandlung oder bei geschwächter Immunabwehr auftreten.
Schwere anhaltende Durchfälle können Zeichen einer pseudomembranösen Kolitis sein – dann ist laut Gebrauchsinformation sofort ärztliche Information nötig, weil sie sofort behandelt werden muss. Gelegentlich färbt sich der Urin dunkel; das geht auf ein Stoffwechselprodukt von Metronidazol zurück. Bei Hautausschlag, Blasenbildung oder Fieber sieht die Beilage ein Ende der Anwendung und sofortige ärztliche Behandlung vor. Weil Metronidazol bei länger dauernder Anwendung die Blutbildung beeinträchtigen kann, wird das Blutbild während der Behandlung überwacht.
Zwei Hinweise zählen besonders, wenn Sie nach einem Eingriff wieder zu Hause sind: Alkoholische Getränke sind während einer Behandlung mit Metronidazol nicht erlaubt, weil es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen kommen kann. Und das Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt sein, weshalb die Beilage aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen währenddessen nicht vorsieht – zu Beginn der Behandlung und nach Alkohol umso mehr.
Häufige Fragen
Wie wird Metronidazol B. Braun 5 mg/ml gegeben? Als Infusion in eine Vene. Zur Behandlung von Infektionen nennt die Gebrauchsinformation bei Erwachsenen und Jugendlichen am ersten Tag der Behandlung 300 ml des Arzneimittels, entsprechend 1500 mg Metronidazol, und ab dem zweiten Tag 200 ml täglich, entsprechend 1000 mg. Alternativ sind 100 ml, also 500 mg, alle 8 Stunden vorgesehen. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung, nach Alter, Körpergewicht und dem individuellen Ansprechen.
Wie lange dauert die Behandlung? In den meisten Fällen dauert eine Behandlung laut Beilage 7 Tage. Insgesamt dauert die Behandlung mit Metronidazol im Allgemeinen 7 Tage und höchstens 10 Tage, länger nur, falls das zwingend erforderlich ist. Auch wiederholt wird eine Behandlung nur dann; Patientinnen und Patienten werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.
Was passiert bei zu viel Metronidazol? Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung nennt die Gebrauchsinformation die Nebenwirkungen des Arzneimittels. Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen ist nicht bekannt; Metronidazol kann jedoch durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden. Die Dosierung liegt bei der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml beachten? 3. Wie ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet und zur Behandlung schwerer Infektionen mit Bakterien eingesetzt werden, die durch den Wirkstoff Metronidazol abgetötet werden können.
Sie können Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zur Behandlung der folgenden Krankheiten erhalten: – Infektionen des zentralen Nervensystems (z. B. Eitrige Herde am Gehirn,
Hirnhautentzündung) – Infektionen der Lunge und des Lungenfells (z. B. Lungenentzündung mit Gewebezerfall,
Lungenentzündung nach Eindringen von Mageninhalt, eitrige Herde in der Lunge) – Infektionen des Magen-Darm-Traktes (z. B. Bauchfellentzündung, eitrige Herde in der
Leber, Operationen an Dick- und Enddarm, eitrige Erkrankungen des Bauch- und Beckenraumes)
Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. Gebärmutterentzündung, nach Entfernung der Gebärmutter, Kaiserschnitt, bei Fehlgeburt mit Blutvergiftung, Kindbettfieber)
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich (z. B. PLAUTVINCENT-Angina)
Entzündung der Herzinnenhaut
Infektionen an Knochen und Gelenken (z. B. Knochenmarkentzündung)
Gasbrand
Blutvergiftung bei Thrombose und Venenentzündung
Falls erforderlich, kann die Behandlung mit anderen Antibiotika ergänzt werden.
Vorbeugend kann Metronidazol B. Braun 5 mg/ml bei Operationen angewendet werden, die mit einem höheren Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind, vor allem in der Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-Darm-Traktes.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml beachten?
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere ähnliche Substanzen oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Metronidazol B. Braun 5 mg/ml gegeben wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist erforderlich, falls Sie unter folgenden Erkrankungen leiden: – schweren Leberschäden,
Störungen der Blutbildung oder
Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol B. Braun 5 mg/ml behandelt werden sollen.
Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z. B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), wird Ihre Behandlung unverzüglich überprüft.
Die Behandlung mit Metronidazol B. Braun 5 mg/ml wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.
Eine Störung der Darmflora kann auftreten, vor allem bei längerfristiger Behandlung mit Metronidazol oder wenn Sie immungeschwächt sind.
Die Behandlung muss sofort abgebrochen oder angepasst werden, wenn Sie schweren Durchfall bekommen, der durch eine schwere Dickdarmkrankheit namens „pseudomembranöse Kolitis“ verursacht sein kann (siehe auch Abschnitt 4).
Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln: – Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung,
Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz. – Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metronidazol B. Braun 5 mg/ml wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Da Metronidazol bei länger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), wird Ihr Blutbild während der Behandlung überwacht.
Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen können Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die eine Herzrhythmusstörung verursachen können (eine so genannte QT-Intervall-Verlängerung, die im EKG sichtbar ist), wie bestimmte Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Amiodaron) und bestimmte Antibiotika (wie z. B. Ciprofloxacin). Wenn Sie diese Arzneimittel erhalten, sollte Ihre Herzfunktion überwacht werden. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Herzfunktionsanomalien, Schwindel oder Ohnmacht bemerken.
Barbiturate (Wirkstoff in Schlafmitteln) Die Wirkdauer von Metronidazol wird durch Phenobarbital verkürzt; daher muss ggf. Ihre Metronidazoldosis erhöht werden.
Busulfan Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen auftreten können.
Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie) Hier ist ebenfalls Vorsicht geboten, weil Metronidazol die Wirkdauer von Carbamazepin verlängern kann.
Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen) Cimetidin kann in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
Cumarinderivate (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) Metronidazol kann die hemmende Wirkung der Cumarine auf die Blutgerinnung steigern. Wenn Sie also ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung hemmt (z. B. Warfarin), könnten Sie während der Behandlung mit Metronidazol eventuell weniger davon benötigen.
Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen) Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporindosis ggf. entsprechend anpassen müssen.
Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet) Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden. Eine Kombination beider Arzneimittel kann zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen.
Fluorouracil (ein Anti-Krebsmittel) Die Tagesdosis Fluorouracil kann reduziert werden müssen, wenn es zusammen mit Metronidazol verabreicht wird, da Metronidazol zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Fluorouracil führen kann.
Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet) Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst werden.
Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet) Seine Wirkung kann durch Metronidazol abgeschwächt werden. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der Wirkung des Arzneimittels empfohlen.
Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie) Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behandeln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängern, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.
Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet) Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion müssen zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.
Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zusammen mit Alkohol
Alkohol Sie dürfen während einer Behandlung mit Metronidazol keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen führen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies für absolut notwendig hält.
Stillzeit Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 – 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.
Fortpflanzungsfähigkeit Tierstudien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Metronidazol auf die männlichen Geschlechtsorgane, wenn hohe Dosen verabreicht wurden, die weit über der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen liegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Österreich: Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da Metronidazol Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann. Dies ist umso mehr zu Beginn der Behandlung der Fall oder wenn Sie Alkohol getrunken haben.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 322 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml. Dies entspricht 16 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml anzuwenden?
Dosierung Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.
Folgende Dosierungen können empfohlen werden:
Erwachsene und Jugendliche
Behandlung von Infektionen: Normalerweise erhalten Sie 300 ml des Arzneimittels (entsprechend 1500 mg Metronidazol) am ersten Tag der Behandlung. Ab dem zweiten Tag erhalten Sie 200 ml des Arzneimittels (entsprechend 1000 mg Metronidazol) täglich. Alternativ können Sie 100 ml des Arzneimittels (entsprechend 500 mg Metronidazol) alle 8 Stunden erhalten. Zu Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Erstdosis Metronidazol geben. In den meisten Fällen dauert eine Behandlung 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen kann die Behandlung über diesen Zeitraum hinaus fortgesetzt werden.
Die gleiche Dosis wird auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet. Bei Patienten mit Lebererkrankungen werden unter Umständen niedrigere Dosen benötigt. Wenn Sie mit einer künstlichen Niere behandelt wurden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis an den Tagen der Behandlung anpassen.
Vorbeugung vor Infektionen, die nach Operationen auftreten können Wenn es zur Vorbeugung von Infektionen bei Operationen angewendet wird, können Sie 500 mg des Arzneimittels vor der Operation erhalten. Die Dosis wird 8 und 16 Stunden nach der Operation wiederholt.
Anwendung bei Kindern Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert.
Behandlung von Infektionen
Alter 8 Wochen bis 12 Jahre
Unter 8 Wochen Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter unter 40 Wochen
Dosierung 20 – 30 mg pro kg Körpergewicht und Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg pro kg Körpergewicht alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann, abhängig von der Schwere der Infektion, auf 40 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. 15 mg pro kg Körpergewicht als Einzeldosis täglich oder aufgeteilt in 7,5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Eine Anreicherung von Metronidazol kann während der ersten Lebenswoche auftreten, deshalb wird die Konzentration von Metronidazol im Serum nach ein paar Tagen Therapie überprüft werden
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 7 Tage.
Vorbeugung vor Infektionen, die nach Operationen auftreten können:
Alter Unter 12 Jahre
Neugeborene mit einem Gestationsalter unter 40 Wochen
Dosierung 20
30 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis 1
2 Stunden vor der Operation 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation
Art und Dauer der Anwendung
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml wird über einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
Normalerweise dauert die Infusion aus einer Flasche 60 Minuten, mindestens jedoch 20 Minuten.
Eine Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung ist möglich.
Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im Allgemeinen 7, höchstens 10 Tage, länger nur, falls zwingend erforderlich (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist erforderlich“).
Wenn Sie gleichzeitig andere Antibiotika erhalten, wird Ihr Arzt Ihnen diese Arzneimittel getrennt verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol B. Braun 5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können unerwünschte Nebenwirkungen wie im nächsten Kapitel beschrieben, auftreten.
Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen – Schwere anhaltende Durchfälle (möglicherweise ein Symptom einer schweren
Darminfektion namens pseudomembranöse Kolitis, siehe unten) – Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum allergischen Schock
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen – Die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kann sich während der
Behandlung verringern (Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie). Die regelmäßige Überwachung der Blutzellzahlen ist bei längerer Anwendung erforderlich.
Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Störungen des Gehirns, mangelnde Koordination
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar – Leichte bis mäßige Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen von Gesicht, Mund,
Rachen und/oder Zunge (Angioödem)
Blickkrampf, Schädigung oder Entzündung der Nerven Ihrer Augen
Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwere Blutarmut (aplastische Anämie)
Krampfanfälle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, pelziges Gefühl oder
Kribbeln an Armen oder Beinen
Hirnhautentzündung, die nicht durch Bakterien verursacht wird (aseptische Meningitis)
Akutes Leberversagen bei Patienten mit Cockayne-Syndrom (siehe Abschnitt 2
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Hörstörung, Hörverlust
Ohrgeräusche (Tinnitus)
Hautausschlag, Blasenbildung, Fieber oder andere Anzeichen und Symptome von
Überempfindlichkeitsreaktionen
Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom)
Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Andere Nebenwirkungen umfassen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen – Superinfektionen mit Hefen und Bakterien
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen – Dunkler Urin (aufgrund eines Stoffwechselprodukts von Metronidazol)
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen – Veränderungen des EKG
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Fieber, Seh- und Bewegungsstörungen,
Benommenheit, Sprachstörungen, Krämpfe
Sehstörungen, z. B. Sehen von Doppelbildern, Kurzsichtigkeit
Leberfunktionsstörungen (z. B. erhöhter Serumspiegel von bestimmten Enzymen und
Bilirubin)
Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht
Gelenk- und Muskelschmerzen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Krankheitsgefühl, Übelkeit, Durchfall, Entzündungen von Zunge oder Mund, Aufstoßen und bitterer Geschmack, metallischer Geschmack, Druck auf dem Magen, pelzige Zunge
Schluckbeschwerden
Appetitlosigkeit
Traurige (depressive) Stimmung
Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Muskelzuckungen,
Rötung und Juckreiz der Haut (Erythema multiforme)
Venenwandreizung (bis zu entzündeten Venen und Thrombose) nach intravenöser Gabe,
Schwächezustand, Fieber
Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle muss sofort der Arzt informiert werden, da sie durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein können, die sofort behandelt werden muss. Ihr Arzt wird dann Metronidazol absetzen und die erforderliche Behandlung durchführen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Deutschland:
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Österreich: Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Metronidazol B. Braun 5 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht benötigte Reste sind zu verwerfen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Verdünnungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und ohne sichtbare Partikel ist und die Flasche und der Verschluss unbeschädigt sind.
Deutschland: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metronidazol B. Braun 5 mg/ml enthält
– Der Wirkstoff ist: Metronidazol 1 ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung enthält 5 mg Metronidazol. 1 Polyethylenflasche zu 100 ml enthält 500 mg Metronidazol.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke
Wie Metronidazol B. Braun 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ist in Polyethylenflaschen zu 100 ml erhältlich. Die Lösung ist in Packungen von 10 oder 20 Flaschen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland
Postanschrift B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Hersteller
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland
B. Braun Medical, S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona, Spanien
Österreich: Z.Nr.: 1-28140
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Dänemark Deutschland Estland Italien Lettland Litauen Österreich Polen Slowakei Zypern
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazole B. Braun 5 mg/ml Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml Metronidazole B. Braun 5 mg/ml Metronidazole B. Braun 5 mg/ml infuzinis tirpalas Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazole B. Braun Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.
