Mounjaro enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird laut Gebrauchsinformation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angewendet; es senkt den Zuckerspiegel nur dann, wenn dieser hoch ist, und kann auch zur Vorbeugung einer Herzerkrankung beitragen. Angewendet wird es allein, wenn Metformin nicht in Frage kommt, oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, auch mit einem Insulin.
Das zweite Anwendungsgebiet sind Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht: zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung bei einem BMI von 30 kg/m² oder mehr oder bei einem BMI von mindestens 27 kg/m² und gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen. Mounjaro beeinflusst die Appetitregulation, was der Beilage zufolge helfen kann, weniger Nahrung aufzunehmen.
Die Packungsbeilage gilt gemeinsam für sechs Fertigpens; diese Seite betrifft den Pen mit 10 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (20 mg/ml) – eine der Steigerungsstufen und zugleich die höchste Dosis, die die Gebrauchsinformation für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren nennt.
Mounjaro vor einem Eingriff
Zu Operationen enthält die Gebrauchsinformation einen eigenen Satz: Wer weiß, dass eine Operation bevorsteht, bei der er unter Narkose (Schlaf) stehen wird, informiert die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt darüber, dass Mounjaro angewendet wird. Eine Frist, einen Abstand zur letzten Injektion oder ein Aussetzen der Anwendung nennt die Beilage nicht; das entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Mounjaro gehört deshalb in die Vorbesprechung eines Eingriffs.
Ein Gespräch vor der Anwendung sieht die Beilage außerdem vor bei ernsthaften Problemen mit der Verdauung von Nahrungsmitteln, bei einer früher aufgetretenen Pankreatitis, bei Problemen mit den Augen und bei Anwendung von Sulfonylharnstoff-Präparaten oder Insulin – dann kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, und über eine Dosisänderung dieser Arzneimittel entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Rund um einen Eingriff ist ein weiterer Hinweis bedeutsam: Zu Beginn der Behandlung kann es zu Flüssigkeitsverlust oder Dehydrierung kommen, etwa durch Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was die Nierenfunktion einschränken kann; wichtig ist es der Beilage zufolge, das durch viel Trinken zu vermeiden.
Nach dem Eingriff: Übelkeit, Unterzuckerung und Magenentleerung
Sehr häufig, also bei mehr als 1 von 10 Behandelten, nennt die Gebrauchsinformation Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung, dazu ein verringertes Hungergefühl und Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend; Übelkeit, Durchfall und Erbrechen treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung auf und nehmen mit der Zeit ab.
Ebenfalls sehr häufig ist ein niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), wenn Tirzepatid zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, schneller Herzschlag und Schwitzen können Anzeichen dafür sein – Beschwerden, die nach einer Narkose leicht der Situation zugeschrieben werden. Das Messen des Blutzuckers erfolgt deshalb nach ärztlicher Vorgabe.
Häufig nennt die Beilage Reaktionen an der Injektionsstelle wie Juckreiz oder Rötung, allergische Reaktionen, Schwindel, niedrigen Blutdruck, Haarausfall, Verdauungsstörungen und Sodbrennen, gelegentlich Gallensteine, eine veränderte Hautempfindung und eine Verzögerung der Magenentleerung. Sofort ärztlich abgeklärt werden starke, nicht abklingende Bauch- und Rückenschmerzen (akute Pankreatitis) sowie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Atemprobleme oder plötzliche Schwellungen von Lippen, Zunge und Rachen.
Häufige Fragen
Wie wird Mounjaro 10 mg angewendet? 10 mg einmal wöchentlich ist laut Gebrauchsinformation eine der Stufen, auf die die Dosis in Schritten von 2,5 mg erhöht werden kann, und zugleich die höchste Stufe, die die Beilage für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes nennt. Bei Erwachsenen können darauf 12,5 mg und 15 mg folgen. Vor jedem Schritt wird eine Dosis mindestens 4 Wochen lang beibehalten. Der Fertigpen dieser Stärke enthält genau diese eine Wochendosis. Injiziert wird unter die Haut des Bauchs mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, des Oberschenkels oder des Oberarms – zu jeder Tageszeit und möglichst am gleichen Wochentag.
Was gilt, wenn eine Anwendung vergessen wurde? Liegt der geplante Anwendungstag 4 Tage oder weniger zurück, wird die Injektion laut Gebrauchsinformation nachgeholt, sobald das bemerkt wird; die nächste Dosis folgt wie gewohnt am geplanten Tag. Sind mehr als 4 Tage vergangen, entfällt die vergessene Dosis. Die doppelte Menge ist nicht vorgesehen, und zwischen zwei Anwendungen liegen mindestens 3 Tage.
Was passiert bei zu viel Mounjaro? Wer eine größere Menge angewendet hat als vorgesehen, spricht der Gebrauchsinformation zufolge sofort mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt; zu viel dieses Arzneimittels kann zu einem niedrigen Blutzuckerwert (Hypoglykämie), Übelkeit oder Erbrechen führen. Auch ein Abbruch der Behandlung erfolgt nicht ohne vorheriges ärztliches Gespräch, weil der Blutzucker bei Typ-2-Diabetes danach ansteigen kann.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mounjaro 2,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 12,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Tirzepatid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mounjaro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mounjaro beachten? 3. Wie ist Mounjaro anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mounjaro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mounjaro und wofür wird es angewendet?
Mounjaro enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus. Mounjaro senkt den Zuckerspiegel im Körper nur dann, wenn der Zuckerspiegel hoch ist. Mounjaro kann auch zur Vorbeugung einer Herzerkrankung beitragen.
Mounjaro wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht (mit einem BMI von mindestens 27 kg/m2) angewendet. Mounjaro beeinflusst die Appetitregulation, was Ihnen helfen kann, weniger Nahrung zu sich zu nehmen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
Bei Typ-2-Diabetes wird Mounjaro angewendet: - als alleiniges Arzneimittel, wenn Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-
Behandlung) nicht einnehmen können. - zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr
Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die Sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
Mounjaro wird außerdem zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsreduktion und zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet, die: - einen BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) haben oder - einen BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht) und gewichtsbedingte Gesundheitsprobleme haben (wie Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, abnormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs (sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“), beeinträchtigte Herzfunktion oder eine Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen).
Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Adipositas kann Mounjaro mit oder ohne Positivdruck-Atemwegstherapie (PAP) angewendet werden.
Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Ihres medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers zu Ernährung und Bewegung befolgen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mounjaro beachten?
Mounjaro darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Tirzepatid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Mounjaro anwenden, wenn - Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich schwerer Gastroparese). - Sie jemals eine Pankreatitis hatten (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, welche nicht abklingen). - Sie Probleme mit Ihren Augen haben. - Sie Sulfonylharnstoff-Präparate (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin zur
Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Zu Beginn der Behandlung mit Mounjaro, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust/Dehydrierung kommen, z. B. durch Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Mounjaro anwenden.
Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel kann bei Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden. Es wurde nur bei Kindern mit Typ-2-Diabetes untersucht, die zu Beginn der Behandlung übergewichtig oder adipös waren.
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 10 Jahren, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt werden und Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt werden, nicht verabreicht werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Anwendung von Mounjaro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf ein ungeborenes Kind nicht bekannt sind. Daher wird empfohlen, während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
Stillzeit Tirzepatid gelangt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch und es wird nicht erwartet, dass es von einem gestillten Neugeborenen oder Säugling aufgenommen wird. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung oder dem Fortsetzen der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie Mounjaro jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie irgendein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, z. B. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag und Schwitzen (siehe Abschnitt 4). Beachten Sie den Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt.
Mounjaro enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu “natriumfrei”.
3. Wie ist Mounjaro anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene
•
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Nach vier Wochen
wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
•
Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf in Schritten von 2,5 mg auf 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder
15 mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine bestimmte
Dosis mindestens 4 Wochen lang beizubehalten, bevor Sie zu einer höheren Dosis übergehen.
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahre, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt
werden
•
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Nach vier Wochen
wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
•
Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf in Schritten von 2,5 mg auf 7,5 mg oder 10 mg einmal
wöchentlich erhöhen. In jedem Fall wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine bestimmte Dosis mindestens 4 Wochen lang beizubehalten, bevor Sie zu einer höheren Dosis übergehen.
Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Jeder Pen enthält eine Dosis Mounjaro, entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg.
Wahl des Zeitpunkts für die Anwendung von Mounjaro Sie können Ihren Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Um sich daran zu erinnern, wann Sie Mounjaro anwenden sollen, können Sie den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf der Schachtel ankreuzen, in der Ihr Pen geliefert wird, oder diesen in einem Kalender markieren.
Falls erforderlich, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Mounjaro-Injektion ändern, sofern seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nachdem Sie einen neuen Tag für die Injektion ausgewählt haben, fahren Sie mit der einmal wöchentlichen Dosierung an diesem neuen Wochentag fort.
Wie ist Mounjaro anzuwenden Mounjaro wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchbereiches (Abdomen) mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, Ihres Oberschenkels oder in die Rückseite Ihres Oberarms injiziert. Eine andere Person sollte Ihnen helfen, wenn Sie in die Rückseite Ihres Oberarms injizieren möchten.
Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie jedoch sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen. Wenn Sie sich auch Insulin spritzen, wählen Sie für diese Injektion eine andere Injektionsstelle.
Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsanleitung“ für den Pen, bevor Sie Mounjaro anwenden. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, kann Ihnen ein Betreuer Mounjaro injizieren oder Sie können selbst injizieren, wenn Ihr Arzt dies für angemessen hält.
Messen des Blutzuckerspiegels Wenn Sie Mounjaro zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers messen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie eine größere Menge von Mounjaro angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Mounjaro angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel dieses Arzneimittels kann bei Ihnen zu einem niedrigen Blutzuckerwert (Hypoglykämie), Übelkeit oder Erbrechen führen.
Wenn Sie die Anwendung von Mounjaro vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren und • es 4 Tage oder weniger her ist, seit Sie Mounjaro hätten anwenden sollen, holen Sie die
Injektion nach, sobald Sie dies bemerkt haben. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag. • wenn es mehr als 4 Tage her ist, seit Sie Mounjaro hätten anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Der Zeitraum zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 3 Tage betragen.
Wenn Sie die Anwendung von Mounjaro abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Mounjaro nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Mounjaro-Behandlung abbrechen und Sie Typ-2-Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), die starke, nicht abklingende Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie solche Symptome bemerken.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - Schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem). Sie sollten sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie Atemprobleme, plötzliche Schwellungen der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schluckbeschwerden und schnellem Herzschlag bemerken.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit - Durchfall - Magen-(Bauch-)Schmerzen wurden bei Patienten berichtet, die im Rahmen des
Gewichtsmanagements behandelt wurden, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und begleitender Herz-Kreislauf-Erkrankung und bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden. - Erbrechen wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und begleitender Herz-Kreislauf-Erkrankung und bei Kindern und Jugendlichen, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden. - Verstopfung wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden. und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und begleitender Herz-KreislaufErkrankung. - Weniger Hungergefühl (verringerter Appetit) wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und begleitender Herz-Kreislauf-Erkrankung berichtet. - Müdigkeit (Abgeschlagenheit) wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und begleitender HerzKreislauf-Erkrankung berichtet.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend. Übelkeit, Durchfall und Erbrechen treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit Tirzepatid auf, nehmen aber bei den meisten Patienten mit der Zeit ab.
- Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Tirzepatid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten. Wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin für Typ-2-Diabetes anwenden, muss die Dosis möglicherweise verringert werden, während Sie Tirzepatid anwenden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Symptome eines niedrigen Blutzuckers können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag und Schwitzen sein. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie Sie niedrigen Blutzucker behandeln können.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) tritt auf, wenn Tirzepatid in Kombination mit Metformin und einem Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2-Inhibitor) für Typ-2-Diabetes angewendet wird (ein weiteres Diabetes-Arzneimittel). - Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) tritt auf, wenn Tirzepatid in alleiniger Kombination mit Metformin bei Kindern und Jugendlichen wegen Typ-2-Diabetes angewendet wird. - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme) - Schwindel wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden. - Niedriger Blutdruck wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden. - Weniger Hungergefühl (verringerter Appetit) wurde bei Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden. - Magen-(Bauch-)Schmerzen wurden bei erwachsenen Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden. - Erbrechen wurde bei erwachsenen Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden – dies nimmt normalerweise mit der Zeit ab. - Verdauungsstörungen (Dyspepsie) - Verstopfung wurde bei Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden. - Geblähter Bauch - Aufstoßen (Rülpsen) - Blähungen (Flatulenz) - Reflux oder Sodbrennen (auch gastroösophageale Refluxkrankheit – GERD genannt) – eine Krankheit, die durch Magensäure verursacht wird, die vom Magen in die Speiseröhre gelangt - Haarausfall wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden. - Müdigkeit (Abgeschlagenheit) wurde bei Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes und im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden. - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Juckreiz oder Rötung) - Schneller Puls - Erhöhte Werte von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase) im Blut - Erhöhte Calcitonin-Werte im Blut bei Patienten, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) tritt auf, wenn Tirzepatid in Kombination mit Metformin bei Erwachsenen wegen Typ-2-Diabetes angewendet wird. - Gallensteine - Entzündungen der Gallenblase - Gewichtsverlust wurde bei Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden. - Schmerzen an der Injektionsstelle - Erhöhte Calcitonin-Werte im Blut bei erwachsenen Patienten, die wegen Typ-2-Diabetes oder wegen OSA im Zusammenhang mit Adipositas behandelt wurden. - Veränderter Geschmackssinn - Veränderung des Hautempfindens - Eine Verzögerung der Magenentleerung
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mounjaro aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Fertigpens angegebenen „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Wenn der Pen eingefroren war, NICHT VERWENDEN.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Mounjaro kann ungekühlt insgesamt bis zu 21 Tage bei unter 30 ºC gelagert werden. Danach muss der Fertigpen entsorgt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder die Arzneimittel-Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mounjaro enthält Der Wirkstoff ist: Tirzepatid - Mounjaro 2,5 mg: Jeder Fertigpen enthält 2,5 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (5 mg/ml). - Mounjaro 5 mg: Jeder Fertigpen enthält 5 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (10 mg/ml). - Mounjaro 7,5 mg: Jeder Fertigpen enthält 7,5 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (15 mg/ml). - Mounjaro 10 mg: Jeder Fertigpen enthält 10 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (20 mg/ml). - Mounjaro 12,5 mg: Jeder Fertigpen enthält 12,5 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (25 mg/ml). - Mounjaro 15 mg: Jeder Fertigpen enthält 15 mg Tirzepatid in 0,5 ml Lösung (30 mg/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (E339), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 unter „Mounjaro enthält Natrium“ für weitere Informationen), Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Mounjaro aussieht und Inhalt der Packung Mounjaro ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen. Der Fertigpen hat eine versteckte Nadel, die automatisch in die Haut eingeführt wird, wenn der Injektionsknopf gedrückt wird. Der Fertigpen zieht die Nadel zurück, wenn die Injektion abgeschlossen ist. Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung. Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Packungsgrößen mit 2 Fertigpens, 4 Fertigpens oder eine Bündelpackung mit 12 (3 Packungen zu je 4) Fertigpens. Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande
Hersteller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien Lilly France, 2, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bedienungsanleitung Mounjaro 2,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 7,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 10 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 12,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Mounjaro 15 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Tirzepatid
Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Mounjaro beachten müssen. Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation, bevor Sie Ihren Mounjaro Fertigpen verwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wie Mounjaro richtig injiziert wird.
Mounjaro ist ein Einzeldosis-Fertigpen.
Der Fertigpen hat eine versteckte Nadel, die automatisch in die Haut eingeführt wird, wenn der
Injektionsknopf gedrückt wird. Der Fertigpen zieht die Nadel zurück, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Mounjaro wird einmal wöchentlich angewendet.
Injizieren Sie nur unter die Haut (subkutan).
Sie oder eine andere Person können in Ihren Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm injizieren.
Möglicherweise benötigen Sie Hilfe von einer anderen Person, wenn Sie in Ihren Oberarm injizieren möchten.
Anleitung zu den Teilen Oben
Violetter Injektionsknopf Sicherungsring
Markierungsstrich
Verriegeln oder Entriegeln
Arzneimittel
Unten und Nadelende
Durchsichtiges Unterteil des Fertigpens Graue Schutzkappe
Vorbereitung für die Injektion von Mounjaro
Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Lassen Sie die graue Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Kontrollieren Sie das Etikett des Fertigpens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Stärke haben und es nicht abgelaufen ist.
Überprüfen Sie den Fertigpen, um sicherzustellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Verfalldatum
Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel
• nicht gefroren ist. • nicht trüb ist.
• farblos bis leicht gelb ist. • keine Partikel enthält.
Waschen Sie Ihre Hände.
Wählen Sie Ihre Injektionsstelle Ihr Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihr Apotheker kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, oder Oberschenkel injizieren.
Eine andere Person kann die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarmes durchführen.
Wechseln (rotieren) Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche.
Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.
Schritt 1
Graue Schutzkappe abziehen
Stellen Sie sicher, dass der Fertigpen verriegelt ist.
Entriegeln Sie den Fertigpen nicht, bevor Sie das durchsichtige Unterteil des Fertigpens auf die Haut gesetzt haben und bereit zum Injizieren sind.
Graue Schutzkappe
Durchsichtiges Unterteil
Ziehen Sie die graue Schutzkappe gerade nach unten und entsorgen Sie diese.
Setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf – das könnte die Nadel beschädigen.
Berühren Sie nicht die Nadel.
Schritt 2 Aufsetzen des durchsichtigen Unterteils auf die Haut, dann entriegeln Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Fertipens an der Injektionsstelle flach auf Ihre Haut.
Entriegeln Sie den Fertigpen durch Drehen des Sicherungsrings.
Schritt 3
Drücken und halten für bis zu 10 Sekunden
Drücken und halten Sie den violetten Injektionsknopf.
Grauer Kolben
Achten Sie auf: • das erste Klicken = Beginn der Injektion • das zweite Klicken = Ende der Injektion
Wenn der graue Kolben sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen nach Ihrer Injektion in einem durchstechsicheren Behältnis.
Entsorgung Ihres gebrauchten Fertigpens
•
Entsorgen Sie den Fertigpen in einem
durchstechsicheren Behältnis oder wie von
Ihrem Arzt,dem medizinischen Fachpersonal
oder Ihrem Apotheker empfohlen.
•
Entsorgen Sie das gebrauchte
durchstechsichere Behältnis.
•
Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie Sie
Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger
benötigen.
Lagerung und Handhabung
Die Anweisungen zur Aufbewahrung finden Sie in Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
Der Fertigpen enthält Glasteile. Behandeln Sie ihn vorsichtig. Sollte der Fertigpen auf eine harte
Oberfläche fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie dann einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
Häufig gestellte Fragen
Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Fertigpen entdecke? Luftblasen sind normal.
Was mache ich, wenn mein Fertigpen keine Raumtemperatur hat? Es ist nicht notwendig den Fertigpen auf Raumtemperatur anzuwärmen.
Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den violetten Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe? Nehmen Sie die graue Schutzkappe nicht ab. Werfen Sie den Fertigpen weg und verwenden Sie einen neuen Fertigpen.
Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die graue Schutzkappe entfernt habe? Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich. Berühren Sie nicht die Nadel.
Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist? Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört – zwei lautere Klicks und einen leiseren. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten? Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Fertigpens. Drücken Sie den Fertigpen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Ich bin nicht sicher, ob mein Fertigpen richtig funktioniert hat. Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben. Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der graue Kolben zu sehen ist. Beachten Sie auch
Grauer Schritt 3 der Anleitung. Kolben Wenn Sie den grauen Kolben nicht sehen können, kontaktieren Sie Lilly für weitere Hinweise. Bis dahin bewahren Sie Ihren Fertigpen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut nach der Injektion befindet? Das ist nicht ungewöhnlich. Drücken Sie einen Wattebausch oder eine Kompresse auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Weitere Informationen • Wenn Sie schlecht sehen, verwenden Sie Ihren Fertigpen nicht ohne die Hilfe einer Person, die in der Anwendung des Mounjaro-Fertigpens geschult wurde.
Wo kann ich mehr erfahren • Wenn Sie weitere Fragen oder Probleme bezüglich Ihres Mounjaro-Fertigpens haben, sprechen
Sie mit Lilly, Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
