Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa. Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden – gemeint sind Apixaban und Rivaroxaban. Diese Gerinnungshemmer werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen vorzubeugen.
Im Falle einer lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutung kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt entscheiden, mit Ondexxya zu behandeln, um die Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben. Die Packungsbeilage stellt selbst klar, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und dass die ärztliche Entscheidung dafür bereits gefallen ist. Ondexxya 200 mg ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Es ist damit kein Mittel, das Patientinnen und Patienten selbst anwenden, sondern eines, das im Notfall für sie bereitsteht.
Ondexxya vor einem Eingriff
Zu geplanten Operationen enthält die Gebrauchsinformation einen eigenen Warnhinweis: Ist ein chirurgischer Eingriff geplant, bei dem eine Gerinnungshemmung mit Heparin erforderlich ist, sollte die Anwendung von Ondexxya vermieden werden. Der Grund steht wenige Zeilen weiter – bei Gabe von Ondexxya bleibt ein Ansprechen auf Heparin aus. Dasselbe gilt laut Beilage bereits dann, wenn eine Gerinnungshemmung mit Heparin lediglich notwendig werden könnte. Wie lange das fehlende Ansprechen anhält, nennt die Gebrauchsinformation nicht.
Als Gegenanzeigen führt die Beilage eine Allergie gegen Andexanet alfa oder einen der sonstigen Bestandteile, eine Allergie gegen Hamsterproteine sowie eine laufende Behandlung mit Heparin auf. Das Arzneimittel enthält außerdem Polysorbat 80, und Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen; frühere allergische Reaktionen gehören deshalb in das Gespräch mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt. Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Während der Schwangerschaft sowie im gebärfähigen Alter ohne Verhütung wird die Anwendung nicht empfohlen; während der Behandlung ist Stillen laut Beilage nicht erlaubt, weil nicht bekannt ist, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Nach dem Eingriff: Blutgerinnsel und Nebenwirkungen
Ondexxya nimmt einem Gerinnungshemmer die Wirkung – und damit auch dessen Schutz. Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen; zusätzlich kann eine unabhängige gerinnungsfördernde Wirkung von Andexanet alfa ein weiteres Risiko für das Auftreten einer Thrombose darstellen. Wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen wird, entscheidet nach der Behandlung die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt; eine Frist dafür nennt die Gebrauchsinformation nicht.
Bei Behandelten mit Blutungen wurden laut Beilage unter anderem diese Nebenwirkungen beobachtet:
häufig: Schlaganfall, Herzinfarkt, Blutgerinnsel im Bein, Arm, in der Lunge oder im Gehirn sowie Fieber;
gelegentlich: Mini-Schlaganfall, Herzstillstand und Anzeichen oder Symptome infusionsbedingter Reaktionen wie Schüttelfrost, Bluthochdruck, Atemnot, Verwirrtheit oder Unruhe.
Mehrere dieser Beschwerden können in den Tagen nach einem Eingriff auffallen, in denen ohnehin auf Kreislauf und Beinvenen geachtet wird. Wer Nebenwirkungen bemerkt, wendet sich nach den Vorgaben der Beilage an die behandelnde Ärztin, den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal – auch bei Nebenwirkungen, die in der Packungsbeilage nicht angegeben sind.
Häufige Fragen
Wie wird Ondexxya angewendet? Die Ärztin, der Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht das Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene und ermittelt dort auch die benötigte Dosis. Sie hängt davon ab, welches blutgerinnungshemmende Mittel bisher eingenommen wurde, wie hoch dessen Dosis war und wann der letzte Einnahmezeitpunkt lag. Das weiße bis cremefarbene Pulver steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung – vier oder fünf je Packung – und wird vor der Anwendung aufgelöst; die fertige Lösung ist klar, farblos oder schwach gelb.
Was geschieht bei Nebenwirkungen während der Infusion? Kommt es während der Gabe über einen Tropf zu Nebenwirkungen, kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen. Zur Linderung eventueller Nebenwirkungen kann zusätzlich ein Antihistaminikum gegeben werden.
Hebt Ondexxya die Wirkung jedes Gerinnungshemmers auf? Nein. Das Arzneimittel wurde laut Gebrauchsinformation speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor Xa-Inhibitoren entwickelt. Dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder umgekehrt von ihnen beeinflusst wird, ist demnach unwahrscheinlich. Andere Arzneimittel, die eingenommen wurden oder eingenommen werden sollen, gehören trotzdem in die ärztliche Information – auch vor einer Operation.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen. Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötig(t)en.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ondexxya erhalten? 3. Wie wird Ondexxya angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie wird Ondexxya aufbewahrt? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa. Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban). Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen. Im Falle einer lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutung kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Ondexxya zu behandeln, um die Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ondexxya erhalten?
Ondexxya darf bei Ihnen nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Andexanet alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie gegen Hamsterproteine allergisch sind. • wenn Sie Heparin erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit Ondexxya kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen. Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen werden soll.
Eine unabhängige gerinnungsfördernde Wirkung von Andexanet alfa kann ein zusätzliches Risiko für das Auftreten einer Thrombose darstellen.
Wenn es bei Ihnen während der Infusion (Gabe über einen Tropf) von Ondexxya zu Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen. Zur Linderung eventueller Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Ihnen ein Antihistaminikum geben (siehe Abschnitt 4).
Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem eine Gerinnungshemmung mit Heparin erforderlich ist, sollte die Anwendung von Ondexxya vermieden werden.
Kinder und Jugendliche Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Anwendung von Ondexxya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dieses Arzneimittel wurde speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor XaInhibitoren entwickelt. Es ist unwahrscheinlich, dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Ondexxya beeinflussen.
Eine Behandlung mit Ondexxya sollte vermieden werden, wenn eine Gerinnungshemmung mit Heparin notwendig werden könnte. Bei Gabe von Ondexxya bleibt ein Ansprechen auf Heparin aus.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Ondexxya enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Polysorbat 80 in jeder Durchstechflasche entsprechend 0,1 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
3. Wie wird Ondexxya angewendet?
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln. Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Therapie mit Ihrem blutgerinnungshemmenden Mittel wiederaufgenommen werden kann.
Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von Ondexxya befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Auflistung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Blutungen beobachtet wurden
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schlaganfall
Herzinfarkt
Blutgerinnsel im Bein, Arm, in der Lunge oder im Gehirn
Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Mini-Schlaganfall
Herzstillstand
Anzeichen/Symptome infusionsbedingter Reaktionen wie Schüttelfrost, Bluthochdruck, Atemnot,
Verwirrtheit oder Unruhe.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Hinweise sind nur für die Krankenhausmitarbeiter bestimmt. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP/verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nach der Rekonstitution soll Ondexxya sofort verwendet werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ondexxya enthält
Der Wirkstoff ist Andexanet alfa.
Die sonstigen Bestandteile sind Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid,
Saccharose, Mannitol und Polysorbat 80.
Wie Ondexxya aussieht und Inhalt der Packung Ondexxya steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung als weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Jede Packung enthält vier oder fünf Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Hersteller Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin D15 R925 Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es ist nicht belegt, dass Andexanet alfa bei der Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit FXa-Inhibitoren mit Ausnahme von Rivaroxaban und Apixaban wirksam ist, und es ist daher in solchen Situationen auch nicht angezeigt. Ferner hebt Andexanet alfa die Wirkungen von nicht zu den FXa-Inhibitoren gehörenden Antithrombotika nicht auf.
Dosierung und Art der Anwendung Andexanet alfa wird als intravenöse (i.v.) Bolusgabe mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Dosierungsschemata
Initiale intravenöse Bolusgabe
Intravenöse Dauerinfusion
Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
400 mg mit einer
Niedrige Dosis anzustrebenden 4 mg/min über 120 Minuten 5
Infusionsgeschwindigkeit
(480 mg) von 30 mg/min
800 mg mit einer
Hohe Dosis anzustrebenden 8 mg/min über 120 Minuten 9
Infusionsgeschwindigkeit
(960 mg) von 30 mg/min
Die Dosierungsempfehlungen wurden festgelegt anhand der Wirkungen von Andexanet alfa bei gesunden Probanden, die mit einem direkten FXa-Inhibitor behandelt wurden, sowie anhand der Fähigkeit zur Aufhebung der Spiegel der Anti-FXa-Aktivität. Die Dosierung wurde in Studien an Patienten mit einer akuten schweren Blutung angewendet.
Aufhebung der Apixaban-Wirkung Das empfohlene Dosierungsschema von Andexanet alfa richtet sich nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Apixaban-Dosis sowie nach der seit der letzten Einnahme von Apixaban vergangenen Zeit (siehe Tabelle 2). Wenn die Höhe der letzten Dosis des Antikoagulans oder der Zeitraum zwischen der letzten Dosis und der Blutung unbekannt sind, gibt es keine Dosierungsempfehlung. Zur Unterstützung der klinischen Entscheidung über den Beginn der Behandlung sollte der Anti-FXa-Ausgangswert gemessen werden (sofern der Wert innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens vorliegt).
Tabelle 2: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der Apixaban-Wirkung
FXaInhibitor
Letzte Dosis des FXa-Inhibitors
Zeitpunkt der letzten FXa-Inhibitor-Einnahme vor Beginn der Andexanet alfa-Gabe
< 8 Stunden
≥ 8 Stunden
Apixaban
≤ 5 mg > 5 mg
Niedrige Dosis Hohe Dosis
Niedrige Dosis
Aufhebung der Rivaroxaban-Wirkung Das empfohlene Dosierungsschema von Andexanet alfa richtet sich nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Rivaroxaban-Dosis sowie nach der seit der letzten Einnahme von Rivaroxaban vergangenen Zeit (siehe Tabelle 3). Wenn die Höhe der letzten Dosis des Antikoagulans oder der Zeitraum zwischen der letzten Dosis und der Blutung unbekannt sind, gibt es keine Dosierungsempfehlung. Zur Unterstützung der klinischen Entscheidung über den Beginn der Behandlung sollte der Anti-FXa-Ausgangswert gemessen werden (sofern der Wert innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens vorliegt).
Tabelle 3: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der Rivaroxaban-Wirkung
FXaInhibitor
Letzte Dosis des FXa-Inhibitors
Zeitpunkt der letzten FXa-Inhibitor-Einnahme vor Beginn der Andexanet alfa-Gabe
< 8 Stunden
≥ 8 Stunden
Rivaroxaban
≤ 10 mg > 10 mg
Niedrige Dosis Hohe Dosis
Niedrige Dosis
Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thromboembolische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen. Durch die Aufhebung der FXa-Inhibitor-Wirkung werden die Patienten gegenüber dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung exponiert. Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies ärztlich angemessen ist.
Hinweise zur Handhabung Andexanet alfa ist zu rekonstituieren. Anschließend wird die 10 mg/ml-Lösung ohne weitere Verdünnung bei Verwendung einer Spritzenpumpe zur Verabreichung in sterile großvolumige Spritzen oder in geeignete leere Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt. Vor Verabreichung durch intravenöse (i.v.) Infusion sollte ein 0,2- oder 0,22 μm-In-lineFilter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung verwendet werden.
Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt. Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht nach Anbruch unverzüglich verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Rekonstitution Vor Beginn der Rekonstitution ist Folgendes vorzubereiten: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben. • gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer
20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem Durchmesser, z. B. 21 Gauge). • Alkoholtupfer. • große sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 50 ml). Wenn zur Verabreichung eine
Spritzenpumpe verwendet wird, sollen zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels mehrere Spritzen verwendet werden.
Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) (150 ml oder größer) zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels (bei Verabreichung über Infusionsbeutel).
Wasser für Injektionszwecke.
0,2- oder 0,22 μm-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung.
Andexanet alfa muss vor der Rekonstitution oder Verabreichung an den Patienten nicht auf Raumtemperatur gebracht werden. Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche nach folgenden Anweisungen: 1. Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche. 2. Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. 3. Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem
Durchmesser, z. B. 21 Gauge) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf. 4. Stechen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
5. Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die 20 ml Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche zu spritzen. Richten Sie den Strahl dabei gegen die Innenwand der Durchstechflasche, um Schaumbildung zu vermeiden.
6. Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist. SCHÜTTELN Sie die Durchstechflaschen NICHT, da es sonst zu Schaumbildung kommen kann. Die Auflösungszeit pro Durchstechflasche beträgt etwa drei bis fünf Minuten.
7. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen. Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
8. Für eine möglichst effiziente Rekonstitution der benötigten Dosis und zur Minimierung von Fehlern spritzen Sie vor dem nächsten Schritt in jede benötigte Durchstechflasche 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
9. Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist Andexanet alfa innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
Verabreichung mittels Spritzenpumpe 1. Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte
Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 50 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem Durchmesser, z. B. 21 Gauge) auf. 2. Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor. 3. Wegen des zusätzlichen Volumens müssen der hochdosierte Bolus und die hochdosierte Dauerinfusion in zusätzliche Spritzen weiter aufgeteilt werden (jeweils zwei Spritzen für die Bolusgabe und die Dauerinfusion). 4. Zur Verhinderung, dass in die Spritze versehentlich Luft eingebracht wird, achten Sie bitte darauf, die Spritzennadel stets nach oben zu halten und die Spritze zwischen dem Aufziehen aus den verschiedenen Durchstechflaschen nicht abzulegen. 5. Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, 0,2- oder 0,22 μm-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung, Spritzenpumpe) zur Vorbereitung der Infusion an. 6. Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit. 7. Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung.
Verabreichung mittels Infusionsbeutel 1. Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte
Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 50 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit kleinerem Durchmesser, z. B. 21 Gauge) auf. 2. Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in geeignete Infusionsbeutel. 3. Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 so oft, bis das gesamte Volumen für die Bolusgabe (Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in PO- oder PVC-Infusionsbeutel überführt ist. 4. Es empfiehlt sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen. Es ist zwar grundsätzlich auch möglich, für den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion einen einzigen PO- oder PVC-Infusionsbeutel zu verwenden. Dann muss aber beim Wechsel vom Bolus zur Dauerinfusion auf die korrekte Infusionsgeschwindigkeit geachtet werden. 5. Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, 0,2- oder 0,22 μm-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung, Infusionspumpe) zur Vorbereitung der Infusion an. 6. Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
Entsorgung Alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
