Palexia enthält den Wirkstoff Tapentadol. Tapentadol ist laut Gebrauchsinformation ein Schmerzmittel, das der Gruppe der starken Opioide angehört. Angewendet wird Palexia zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioiden ausreichend behandelt werden können. Jede Filmtablette enthält 100 mg Tapentadol. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist das Arzneimittel nach Angabe der Beilage nicht geeignet.
Weil es ein Opioid ist, widmet die Gebrauchsinformation der Gewöhnung, der Abhängigkeit und der Sucht einen eigenen Abschnitt. Die wiederholte Einnahme von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Toleranz), und sie kann zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Das Risiko dafür kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.
Palexia vor einem Eingriff
Die Gebrauchsinformation nennt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für eine Operation, einen Eingriff oder eine Narkose und auch keine Frist, vor der die Einnahme endet. Ausführlich beschreibt sie dafür, was gleichzeitig angewendete Arzneimittel bewirken – und genau das gehört in die Vorbesprechung: Die Beilage bittet darum, die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt über alle Arzneimittel zu informieren, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Besonders bedeutsam ist der Hinweis zu sedierenden Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung von Palexia mit Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln – bestimmten Schlaftabletten oder Beruhigungsmitteln, weiteren Schmerzmitteln wie Opioiden, Morphin und Kodein, Antipsychotika, H1-Antihistaminika oder Alkohol – erhöht laut Gebrauchsinformation das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb ist eine gleichzeitige Anwendung nur zu erwägen, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen; wird sie dennoch verordnet, begrenzt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt Dosis und Dauer. Dasselbe Risiko beschreibt die Beilage für Gabapentin und Pregabalin.
Nicht eingenommen werden darf Palexia unter anderem bei Asthma, bei bedrohlich langsamer oder flacher Atmung und bei einer Darmlähmung. Ein ärztliches Gespräch vor der Einnahme sieht die Gebrauchsinformation außerdem vor bei einem Leber- oder Nierenleiden und bei einer Neigung zu Krampfanfällen. Gleichzeitig mit MAO-Hemmern darf Palexia nicht eingenommen werden; die Beilage bittet um einen Hinweis, wenn solche Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen wurden.
Nach dem Eingriff: Nebenwirkungen und Atmung
Sehr häufig nennt die Gebrauchsinformation Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit oder Benommenheit und Kopfschmerz. Häufig treten unter anderem Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Müdigkeit auf – Beschwerden, die sich mit dem überschneiden können, was nach einem Eingriff ohnehin auftritt.
Als ernstzunehmende Nebenwirkung beschreibt die Beilage einen Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet; er tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patientinnen und Patienten auf. Auch allergische Reaktionen sind möglich, mit pfeifenden Atemgeräuschen, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz. Für diese wichtigen Nebenwirkungen verweist die Gebrauchsinformation auf den umgehenden Kontakt zu einer Ärztin oder einem Arzt.
Zwei weitere Punkte betreffen die Zeit unmittelbar nach einem Eingriff. Alkohol ist während der Behandlung mit Palexia laut Gebrauchsinformation nicht vorgesehen, weil einige Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit dann verstärkt auftreten können. Und das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie das Reaktionsvermögen beeinträchtigen – vor allem zu Beginn der Einnahme und bei einer Änderung der Dosierung. Ob Autofahren und das Bedienen von Maschinen in Frage kommen, klärt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Häufige Fragen
Wie wird Palexia eingenommen? Als übliche Anfangsdosis für Erwachsene nennt die Gebrauchsinformation 50 mg alle 4 bis 6 Stunden; die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und passt die Dosierung der Schmerzintensität an. Im Allgemeinen ist die niedrigste schmerzlindernde Dosis vorgesehen. Eine Gesamtdosis von mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag der Behandlung und von mehr als 600 mg pro Tag an den folgenden Tagen wird laut Beilage nicht empfohlen. Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen, auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten.
Und wenn eine Einnahme vergessen wurde? Dann treten die Schmerzen laut Gebrauchsinformation wahrscheinlich erneut auf. Die doppelte Menge wird nicht nachgeholt, die Einnahme stattdessen wie bisher fortgeführt. Auch das Ende der Behandlung gehört in ärztliche Hand: Ein abruptes Beenden kann nach einiger Zeit der Einnahme gelegentlich zu Unwohlsein mit Unruhe, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen oder Schlafstörungen führen; die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt erklärt den Ablauf, der auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten kann.
Was passiert bei zu viel Palexia? Nach sehr hohen Dosen können laut Gebrauchsinformation Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, epileptische Krampfanfälle sowie eine bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung bis zum Atemstillstand auftreten, die zum Tod führen können. Bei diesen Krankheitszeichen ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu rufen.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Palexia® 100 mg – Filmtabletten
Wirkstoff: Tapentadol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Palexia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten? 3. Wie ist Palexia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palexia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Palexia und wofür wird es angewendet? Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein Schmerzmittel, das der Gruppe der starken Opioide angehört. Palexia wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioiden ausreichend behandelt werden können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten? Palexia darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie).
- wenn Sie an einer Darmlähmung leiden. - wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere
Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palexia einnehmen, wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.
- wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden. - wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor hatten. - wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Palexia einzunehmen?“).
- wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, bezeichnet als gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder partielle µ-Opioid Agonisten (z.B. Buprenorphin).
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Einnahme von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Palexia kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen. Das Risiko, abhängig oder süchtige zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Palexia abhängig oder süchtig zur werden, wenn:
• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
Sie Raucher sind.
Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder
Persönlichkeitsstörungen) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind. Wenn Sie während der Einnahme von Palexia eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:
Sie nehmen das Arzneimittel länger ein, als von Ihrem Arzt empfohlen.
Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter einnehmen zu müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen.“
Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen dich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“). Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen“).
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Palexia kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Palexia und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel [z.B. Barbiturate] oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Kodein [auch als Arzneimittel gegen Husten], Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung nur zu erwägen, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Wenn Ihr Arzt jedoch Palexia zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, ist die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine OpioidÜberdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein
Informieren Sie Ihren Arzt bitte, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten. Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depression oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Palexia einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Palexia für Sie geeignet ist.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Palexia einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38ºC. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
Die Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe der gemischten µ-Opioid-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der partiellen µOpioid-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Palexia nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
Die Einnahme von Palexia zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) von bestimmten körpereigenen Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Palexia darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Palexia und den folgenden Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein:
Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika oder
Neuroleptika).
Muskelrelaxantien.
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
Einnahme von Palexia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Palexia keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme der Filmtabletten wird nicht empfohlen,
- wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht von einem Arzt erkannt und behandelt werden.
- während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression)
- während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen könnte
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!
Palexia kann Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von Palexia der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert oder wenn Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.
Palexia enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Palexia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Palexia enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Palexia einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Palexia erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Einnahme beenden müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen“ unten). Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen ist die niedrigste schmerzlindernde Dosis einzunehmen.
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis ist 50 mg alle 4 bis 6 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Die Einnahme einer Gesamtdosis von mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag der Behandlung und die Einnahme einer Gesamtdosis von mehr als 600 mg pro Tag an den folgenden Tagen der Behandlung wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.
Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)
Patienten mit schwerer Leberstörung wir die Einnahme der Filmtabletten nicht empfohlen. Sollten Sie mäßige Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberproblemen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.
Patienten mit schweren Nierenstörungen wir die Einnahme der Filmtabletten nicht empfohlen. Bei leichten bis mäßigen Nierenstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Palexia ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Wie und wann sollten Sie Palexia einnehmen?
Palexia ist zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Palexia einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Palexia eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme von sehr hohen Dosen können folgende Symptome auftreten:
Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand, die zum Tod führen können.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Palexia vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig abbrechen, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die die Filmtabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.
Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich ohne Anweisung des Arztes ab. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie besonders achten und wie Sie darauf reagieren müssen:
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.
Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Dies tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.
Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzrasen, erniedrigter Blutdruck, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden, Nesselausschlag, Schweregefühl, verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen“), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), Störungen des Allgemeinbefindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Gefühl der Entspannung.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Allergische Reaktionen auf Arzneimittel (einschließlich Schwellung unter der Haut, Nesselausschlag und in schweren Fällen Schwierigkeiten zu atmen, Blutdruckabfall, Kollaps oder Schock), abnormes Denken, epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, abnorme Koordination, verlangsamter Herzschlag, gestörte Magenentleerung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Delirium
Im Allgemeinen ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Palexia aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Palexia enthält
- Der Wirkstoff ist Tapentadol: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tapentadol (entsprechend 116,48 mg Tapentadolhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
Wie Palexia aussieht und Inhalt der Packung
Blassrosafarbene, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, auf einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „H8“ gekennzeichnet.
Palexia Filmtabletten sind in Blister verpackt und in Faltschachteln mit 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 und 100x1 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Grünenthal Österreich GmbH Mariahilfer Straße 123/TOP 341 1060 Wien
Hersteller Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Palexia Akutschmerz Österreich, Belgien, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern: PALEXIA Z.Nr.: 1-31063 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.
