Paspertin ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum) mit dem Wirkstoff Metoclopramidhydrochlorid. Der Wirkstoff wirkt laut Gebrauchsinformation in dem Teil des Gehirns, der davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen). 1 Ampulle (2 ml) enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid; die Injektionslösung ist farblos und klar.
Bei Erwachsenen nennt die Beilage drei Anwendungsgebiete: die Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen, die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen einschließlich der Beschwerden im Zusammenhang mit einer Migräne sowie die Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren kommt Paspertin nur zum Einsatz, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen – gegen verzögert auftretende Übelkeit nach einer Chemotherapie und gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.
Paspertin vor einem Eingriff
Eine Frist zum Absetzen vor einer Operation nennt die Gebrauchsinformation nicht; das Mittel ist selbst für den Zeitraum rund um Eingriffe vorgesehen. Sie erhalten es normalerweise von der behandelnden Ärztin, dem behandelnden Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal – als langsame Injektion in eine Vene über mindestens 3 Minuten oder als Injektion in einen Muskel.
Wichtiger für die Vorbesprechung sind die Gegenanzeigen. Paspertin darf laut Beilage unter anderem nicht angewendet werden bei Blutungen, Einengungen oder einem Riss (Perforation) in Magen oder Darm, bei Epilepsie, bei der Parkinson-Krankheit, bei Einnahme von Levodopa oder dopaminergen Wirkstoffen sowie bei unwillkürlichen Muskelkrämpfen (Spätdyskinesie). Hinzu kommen eine Allergie gegen den Wirkstoff, ein Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom), abnorme Blutfarbstoffwerte und prolaktinabhängige Tumoren.
Vor der Anwendung ist außerdem ärztliche Rücksprache vorgesehen bei einem abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder anderen Herzproblemen, bei gestörten Salzspiegeln im Blut (Kalium, Natrium und Magnesium), bei anderen Arzneimitteln mit Auswirkungen auf den Herzschlag, bei Erkrankungen des Nervensystems und bei Leber- oder Nierenproblemen; dann kann eine geringere Dosis erforderlich sein. Weil Paspertin auch mit Morphinderivaten gegen starke Schmerzen, mit dämpfend wirkenden Arzneimitteln, mit Anticholinergika und mit Mivacurium und Suxamethonium zur Relaxation der Muskeln zusammenwirkt, gehört es in das Gespräch mit dem Narkoseteam. Auf Alkohol ist laut Beilage während der Behandlung zu verzichten, weil er die dämpfende Wirkung erhöht.
Nach dem Eingriff: Übelkeit, Erbrechen und Bewegungsstörungen
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten, empfiehlt die Gebrauchsinformation bei Erwachsenen eine Einzeldosis von 10 mg. Zwischen zwei Anwendungen liegen nach der Beilage mindestens 6 Stunden – selbst im Falle von Erbrechen –, um eine Überdosis zu vermeiden. Für Kinder und Jugendliche hält die Beilage fest, dass die Anwendungsdauer bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen 48 Stunden nicht überschreiten sollte.
Sehr häufig tritt ein Gefühl von Schläfrigkeit auf. Häufig sind eine Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung), Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Durchfall, Ruhelosigkeit, Depression sowie unkontrollierbare Bewegungen und Symptome ähnlich der Parkinson-Krankheit. Gelegentlich kommen ein langsamer Herzschlag oder Sehstörungen vor; ohne bekannte Häufigkeit nennt die Beilage Herzstillstand, Schock und Ohnmacht, besonders bei der Anwendung als Injektion.
Einen sofortigen Abbruch der Behandlung und unverzügliche ärztliche Rücksprache verlangt die Gebrauchsinformation bei unkontrollierbaren Bewegungen, die häufig Kopf oder Nacken einbeziehen und schon nach einer einzigen Anwendung auftreten können, bei hohem Fieber, hohem Blutdruck, Krämpfen, Schweißausbruch und vermehrter Speichelbildung als Anzeichen eines neuroleptischen malignen Syndroms sowie bei Jucken, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Hals und Atembeschwerden als Anzeichen einer allergischen Reaktion. Schläfrigkeit, Schwindel und Bewegungsstörungen können außerdem die Sehkraft, die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Häufige Fragen
Wie wird Paspertin dosiert? Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, auch bei Migräne, und zur Vorbeugung bei Strahlentherapie beträgt die empfohlene Einzeldosis bei Erwachsenen 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird; die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag. Für die Vorbeugung nach einer Operation ist dagegen eine einzelne Dosis von 10 mg vorgesehen. Bei älteren Menschen und bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wird die Dosis verringert; darüber entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Was gilt für Kinder und Jugendliche? Für alle Anwendungsgebiete im Alter von 1 bis 18 Jahren nennt die Beilage 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht, bis zu dreimal täglich langsam in eine Vene injiziert. Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag. Bei Kindern unter 1 Jahr darf Metoclopramid nicht angewendet werden. Zur Vorbeugung verzögerter Übelkeit nach einer Chemotherapie sollte die Anwendung 5 Tage nicht überschreiten.
Was passiert bei zu viel Paspertin? Bei einer größeren Menge als vorgesehen verweist die Gebrauchsinformation auf die unverzügliche ärztliche Rücksprache. Möglich sind dann unkontrollierbare Bewegungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen und Herzprobleme; diese Symptome können ärztlich behandelt werden. Wurde eine Anwendung vergessen, wird die doppelte Dosis nicht nachgeholt.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Paspertin 10 mg Ampullen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen beachten? 3. Wie sind Paspertin 10 mg Ampullen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Paspertin 10 mg Ampullen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Paspertin 10 mg Ampullen und wofür werden sie angewendet?
Paspertin ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
Erwachsene Paspertin 10 mg Ampullen werden bei Erwachsenen eingesetzt: - zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in
Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können - zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden
Kinder und Jugendliche Paspertin 10 mg Ampullen werden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen: - zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen beachten?
Paspertin 10 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben - wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom) - wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden - wenn Sie an Epilepsie leiden
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sowie bei Störungen des natürlichen Bewegungsablaufs (extrapyramidale Erkrankungen)
- wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
- wenn Sie an prolaktinabhängigen Tumoren leiden (z. B. Mammakarzinom, Hypophysenadenom)
Geben Sie Paspertin 10 mg Ampullen nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).
Wenden Sie Paspertin 10 mg Ampullen nicht an, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin 10 mg Ampullen anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin 10 mg Ampullen anwenden, wenn: - Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere
Herzprobleme hatten. - Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben. - Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben. - Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden. - Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).
Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
Sie müssen nach jeder Anwendung selbst im Falle von Erbrechen mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis anwenden, um eine Überdosis zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „Paspertin 10 mg Ampullen dürfen nicht eingenommen werden“).
Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Paspertin 10 mg Ampullen beeinflussen können oder dass Paspertin 10 mg Ampullen Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören: - Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben
„Paspertin 10 mg Ampullen dürfen nicht angewendet werden“) - Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen) - Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen) - Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem, - sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen, - Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) - Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems) - Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)
Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
Die Aufnahme und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger Gabe mit
Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen!
Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen zusammen mit Alkohol Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von Paspertin 10 mg Ampullen erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig, können Paspertin 10 mg Ampullen während der Schwangerschaft angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.
Paspertin 10 mg Ampullen werden nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! beeinträchtigen. Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
Nach der Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.
Paspertin 10 mg Ampullen enthalten Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie sind Paspertin 10 mg Ampullen anzuwenden?
Sie erhalten das Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.
Anwendung bei Erwachsenen
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten: es wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
Sämtliche Indikationen (bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese wird bis zu dreimal täglich langsam in eine Vene injiziert.
Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht mehr als 30 mg pro Tag.
Dosierungstabelle Alter 1-3 Jahre 3-5 Jahre 5-9 Jahre 9-18 Jahre 15-18 Jahre
Körpergewicht 10-14 kg 15-19 kg 20-29 kg 30-60 kg Mehr als 60 kg
Dosierung 1 mg 2 mg 2,5 mg 5 mg 10 mg
Häufigkeit Bis zu dreimal täglich Bis zu dreimal täglich Bis zu dreimal täglich Bis zu dreimal täglich Bis zu dreimal täglich
Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Ältere Personen Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.
Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Erwachsene mit Störung der Leberfunktion Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Kinder und Jugendliche Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).
Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin 10 mg Ampullen angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.
Hinweise für medizinisches Fachpersonal zu Maßnahmen bei Überdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Paspertin 10 mg Ampullen abbrechen Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
- hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
- Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) • Gefühl von Schläfrigkeit
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)
Depression • unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre) • ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)
Gefühl von Ruhelosigkeit
Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
Durchfall
Schwächegefühl
Kopfschmerzen
Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen) • erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
Störung der Regelblutung
Halluzination
Bewusstseinsstörungen • langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)
Allergie
Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels
Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)
Zustand der Verwirrtheit
Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)
Schwindel
Angst
Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) • abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern • abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie) • unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten • hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein
Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)
Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)
Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe) • allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung) • sehr hoher Blutdruck
Mundtrockenheit (Xerostomie) vereinzelt, vor allem bei hochdosiertem Metoclopramid
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Paspertin 10 mg Ampullen aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen Paspertin 10 mg Ampullen nicht verwenden, wenn Sie in der Injektionslösung einen Niederschlag bemerken. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paspertin 10 mg Ampullen enthalten Wirkstoff: 1 Ampulle (2 ml) enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Paspertin 10 mg Ampullen aussehen und Inhalt der Packung Farblose, klare Injektionslösung in Weißglas - OPC (one-point-cut) - Ampullen zu 5 Stück.
Hinweis zum Öffnen der OPC – Ampullen: Öffnen Sie die Ampulle bitte sachgemäß, indem der Daumen am blauen Punkt angesetzt wird und das Köpfchen durch seitliches Abknicken abgesprengt wird. Idealerweise verwenden Sie bitte einen Ampullenöffner.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Viatris Austria GmbH
1110 Wien
Hersteller: Haupt Pharma Wülfing GmbH 31028 Gronau Deutschland
Z.Nr.: 13762
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2024.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Maßnahmen bei Überdosierung
Symptome Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination, Herz- und Atemstillstand sowie Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Hyperhidrosis, Erythem, Krämpfe, Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Bradykardie und Blutdruckanstieg bzw. –abfall können auftreten. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie berichtet.
Therapie Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.
Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms Hydratation, Kühlung, Dantrolen und Bromocriptin.
