Beipackzettel Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Was ist Piperacillin/Tazobactam Kabi und wie wirkt es?
Das Mittel enthält zwei Wirkstoffe. Piperacillin gehört zu den Breitband-Antibiotika, auch Breitband-Penicilline genannt, und kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Gemeinsam verabreicht töten beide Wirkstoffe deshalb noch mehr Bakterienarten ab. Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam als Pulver, aus dem eine Infusionslösung hergestellt wird.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen nennt die Gebrauchsinformation bakterielle Infektionen der unteren Atemwege, der Harnwege, der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes; behandelt werden können auch Menschen mit einer verringerten Anzahl weißer Blutkörperchen. Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren geht es um Infektionen der Bauchhöhle, etwa Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung und Gallenblaseninfektionen. Bei bestimmten schweren Infektionen kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt das Mittel mit anderen Antibiotika kombinieren.
Piperacillin/Tazobactam Kabi vor einem Eingriff
Einen Punkt nennt die Gebrauchsinformation, der unmittelbar zur Operation gehört: Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation stehen in der Liste möglicher Wechselwirkungen, und die Beilage verlangt eine Information an die Ärztin oder den Arzt, wenn eine Vollnarkose geplant ist. Zu einem Absetzen vor einem Eingriff oder zu einer Frist davor äußert sie sich nicht.
Vor der Anwendung ist ein Gespräch über Allergien vorgesehen: Wer gegen Piperacillin, Tazobactam oder Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine und andere Beta-Laktamase-Hemmer allergisch ist, darf das Mittel nicht erhalten. Ebenfalls in die Vorbesprechung gehören Durchfall, niedrige Kaliumwerte im Blut, Leber- oder Nierenprobleme, eine Hämodialyse-Behandlung, gerinnungshemmende Arzneimittel sowie die gleichzeitige Anwendung des Antibiotikums Vancomycin, die das Risiko für Nierenschäden erhöhen kann.
Möglicherweise prüft die Ärztin oder der Arzt vorher die Nierenfunktion und lässt regelmäßig das Blut untersuchen. Steht eine Blut- oder Urinprobe an, erfährt das Labor laut Beilage von der Anwendung, weil sie Laborwerte beeinflussen kann. Wer eine kochsalzarme Diät einhält, findet den Natriumgehalt von 224 mg pro Durchstechflasche – 11,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Nach dem Eingriff: Durchfall, Blutbild und Hautreaktionen
Die einzige sehr häufige Nebenwirkung ist Durchfall. Tritt er während oder nach der Behandlung auf, ist laut Gebrauchsinformation eine umgehende Information an das Behandlungsteam nötig; Arzneimittel dagegen kommen erst nach ärztlicher Rücksprache in Betracht. Schwerer oder anhaltender Durchfall mit Fieber oder Schwächegefühl kann auf eine pseudomembranöse Kolitis hinweisen, die als selten aufgeführt ist.
Nach einem Eingriff fällt vor allem auf, was die Blutgerinnung betrifft. Häufig nennt die Beilage eine niedrige Anzahl von Blutplättchen, die zu Blutungen und Blutergüssen führen kann, sowie eine verlängerte Blutgerinnungszeit; gelegentlich eine verlängerte Prothrombinzeit, selten Nasenbluten, mit nicht bekannter Häufigkeit kleine Blutergüsse und eine verlängerte Blutungsdauer. Unerwartete Blutungen gehören umgehend zur Ärztin oder zum Arzt, besonders wenn gleichzeitig Mittel zur Blutverdünnung wie Heparin, Warfarin oder Aspirin angewendet werden. Häufig sind außerdem Fieber und eine Reaktion an der Injektionsstelle, gelegentlich eine Venenentzündung, niedriger Blutdruck sowie Gelenk- und Muskelschmerzen.
Sofort ärztliche Hilfe verlangt die Gebrauchsinformation bei schwerwiegenden Hautausschlägen mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, bei Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Zunge, bei Kurzatmigkeit und bei Brustschmerzen im Rahmen einer allergischen Reaktion. Unerklärliche Muskelschmerzen, Schwäche oder dunkel gefärbter Urin können Anzeichen eines Muskelabbaus sein, der zu Nierenschäden führen kann. Auch Krampfanfälle und der Eindruck einer neuen oder sich verschlechternden Infektion gehören unverzüglich zur Ärztin oder zum Arzt.
Häufige Fragen
Wie wird Piperacillin/Tazobactam Kabi angewendet? Die Ärztin, der Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt das Arzneimittel als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nennt die Gebrauchsinformation als empfohlene Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 bis 8 Stunden. Die Dosis hängt von der Erkrankung ab, vom Alter und davon, ob Nierenprobleme bestehen.
Und bei Kindern? Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren mit Infektionen des Bauchraums nennt die Beilage 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden, bei einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Dosis berechnet die Ärztin oder der Arzt anhand des Gewichts des Kindes, wobei keine einzelne Dosis 4 g/0,5 g überschreitet. Für Kinder unter 2 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen, da nicht genügend Daten vorliegen.
Wie lange dauert die Behandlung, und was gilt bei einer vergessenen oder zu hohen Dosis? Angewendet wird das Mittel, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind; die Gebrauchsinformation nennt dafür 5 bis 14 Tage. Bei Nierenproblemen kann die Ärztin oder der Arzt Dosis oder Anwendungshäufigkeit verringern und Blutuntersuchungen veranlassen. Da das Arzneimittel vom Behandlungsteam gegeben wird, ist eine falsche Dosis unwahrscheinlich; beim Verdacht auf eine vergessene oder zu hohe Dosis und bei Nebenwirkungen wie Krampfanfällen ist eine umgehende ärztliche Information vorgesehen.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoffe: Piperacillin/Tazobactam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Piperacillin/Tazobactam Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi beachten? 3. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Piperacillin/Tazobactam Kabi und wofür wird es angewendet?
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden.
Piperacillin/Tazobactam Kabi wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Harnblase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Tazobactam Kabi kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Piperacillin/Tazobactam Kabi wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Kabi kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.
Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Kabi in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi beachten?
Piperacillin/Tazobactam Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-
Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Kabi allergisch sein könnten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacillin/Tazobactam Kabi anwenden, - wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren. - wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der
Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. - wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. - wenn Sie bestimmte Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren. - wenn Sie ein anderes Antibiotikum namens Vancomycin gleichzeitig mit Piperacillin/Tazobactam anwenden. Dies kann das Risiko für Nierenschäden erhöhen (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage). - wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren. - wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren. - wenn bei Ihnen schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten.
Falls Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome wahrnehmen, beenden Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Hämophagozytische Lymphohistiozytose Es liegen Berichte über eine Erkrankung vor, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale weiße Blutkörperchen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, was zu einer Entzündung (hämophagozytische Lymphohistiozytose) führt. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Falls bei Ihnen mehrere Symptome auftreten wie Fieber, geschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Blutergüsse oder Hautausschlag, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion zusammen mit Brustschmerzen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Erkrankung sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.
Wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche und/oder dunkel gefärbten Urin bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies können Anzeichen für einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse genannt) sein, der zu Nierenschäden führen kann.
Kinder unter 2 Jahren Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin/Tazobactam Kabi haben. Dazu gehören: - Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden. - Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin,
Warfarin oder Aspirin). - Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist. - Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und
Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird. - Arzneimittel, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Arzneimittel gegen Krebs). - Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamycin oder Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Die gleichzeitige Anwendung von Piperacillin/Tazobactam und Vancomycin kann das Risiko für Nierenschäden erhöhen, auch wenn bei Ihnen keine Nierenprobleme vorliegen.
Auswirkungen auf Laborwerte Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Kabi anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Kabi für Sie geeignet ist.
Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Kabi für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Kabi Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g enthält 224 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 11,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Kabi anzuwenden?
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 - 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg/kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei jede individuelle Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Kabi nicht überschreiten wird.
Piperacillin/Tazobactam Kabi wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).
Patienten mit Nierenproblemen Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Kabi oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Kabi angewendet haben, als Sie sollten Da Sie Piperacillin/Tazobactam Kabi von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi vergessen haben Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Kabi vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam auftritt:
Schwere Nebenwirkungen (Häufigkeiten in Klammern dargestellt) von Piperacillin/Tazobactam sind:
- Schwerwiegende Hautausschläge, die anfänglich als rötliche „Schießscheibenläsionen“ oder runde Punkte häufig mit mittiger Blasenbildung am Rumpf auftreten. Zu den weiteren Anzeichen zählen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Gliedmaßen und Genitalien und rote, geschwollene Augen (Konjunktivitis). Der Ausschlag kann fortschreiten und zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen der Haut führen und auch lebensbedrohlich werden. Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms (nicht bekannt), bullöse Dermatitis (nicht bekannt), exfoliative Dermatitis (nicht bekannt), toxische epidermale Nekrolyse (selten) sein.
- Eine Hautreaktion, die von Fieber begleitet wird, bei der zahlreiche kleine mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen auf großen Flächen geschwollener und geröteter Haut auftreten, bekannt als akute generalisierte exanthemische Pustulose (nicht bekannt)
- Schwere, mitunter tödliche allergische Reaktion (Reaktion auf Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Syndromen), welche sowohl die Haut als auch, von größerer Bedeutung, unter der Haut liegende Organe, wie Nieren und Leber betreffen kann (nicht bekannt)
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, nicht bekannt)
- plötzliche Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion, die als Kounis-Syndrom bekannt ist (nicht bekannt)
- schwere Ausschläge oder Nesselsucht (gelegentlich), Juckreiz oder Hautausschlag (häufig)
Leberentzündung (Hepatitis, nicht bekannt), Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht, nicht bekannt) - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie, häufig), übermäßiger Abbau roter Blutkörperchen, der zu Atemnot führt, wenn man es nicht erwartet, roter oder brauner Urin (hämolytische Anämie, nicht bekannt) - niedrige Anzahl von Blutplättchen, die zu Blutungen und Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie, häufig) - niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Leukopenie, gelegentlich oder Neutropenie, nicht bekannt) - sehr niedrige Werte einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden (Agranulozytose, selten) - hohe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytose, nicht bekannt) - hohe Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie, nicht bekannt) - niedrige Anzahl aller Arten von Blutzellen, einschließlich der Blutplättchen (Panzytopenie, nicht bekannt)
Schwerer oder anhaltender Durchfall zusammen mit Fieber oder Schwächegefühl (Pseudomembranöse Kolitis, selten)
Abnahme des Kaliumspiegels im Blut (gelegentlich)
Krämpfe (Konvulsionen), bei Patienten mit hoher Dosierung oder Nierenproblemen beobachtet (gelegentlich) - starke Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche (Rhabdomyolyse, nicht bekannt)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektion mit Hefepilzen - Antikörper im Blut, die rote Blutkörperchen angreifen (positiver direkter Coombs-Test), verlängerte Blutgerinnungszeit (verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit), Abnahme der Blutproteine - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenbeschwerden - Anstieg der Leberenzyme im Blut - Abnormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Nierenfunktion - Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - längere Zeit bis zur Blutgerinnung (Prothrombinzeit verlängert), niedriger Blutzuckerspiegel - Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen
Bereichs), Hautrötung - Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin) - Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautläsionen - Gelenk- und Muskelschmerzen - Schüttelfrost
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - Nasenbluten, Entzündung der Mundschleimhaut
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - kleine Blutergüsse, verlängerte Blutungsdauer - Blasenbildende Erkrankung, bei der sich Blasen in der Haut und den Schleimhäuten bilden (lineare IgA-Dermatose) - eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenprobleme - eine Lungenkrankheit, bei der Eosinophile (eine Form der weißen Blutkörperchen) vermehrt in der Lunge vorkommen - akute Desorientiertheit und Verwirrtheit (Delirium).
Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.
Beta-Laktam-Antibiotika, einschließlich Piperacillin/Tazobactam, können zu Manifestationen von Enzephalopathie und Konvulsionen führen.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Fax: 0228-2075207 Website: http:// www.bfarm.de
Österreich: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Piperacillin/Tazobactam Kabi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Deutschland: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Piperacillin/Tazobactam Kabi enthält - Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam.
Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz). - Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Piperacillin/Tazobactam Kabi aussieht und Inhalt der Packung Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g ist erhältlich in 50 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II), die mit einem Halobutyl-Gummistopfen verschlossen sind.
Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Österreich: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich
Hersteller
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal oder
MITIM S.r.l. Via Cacciamali n°34-36-38 25125 Brescia Italien
Österreich: Z.Nr.: 1-27840
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Belgien
Bulgarien Zypern Tschechische Republik Dänemark
Estland Finnland
Frankreich Deutschland
Griechenland Ungarn Irland Niederlande
Norwegen
Polen
Portugal Rumänien Slowakei Slowenien Spanien
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji.
Piperacillin/ Tazobactam Kabi 4g/0,5g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Schweden
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion
Vereinigtes Königreich
Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion
Deutschland: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.
Österreich: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dieser Abschnitt ist ein Auszug aus der Fachinformation und soll bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kabi unterstützen. Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass das Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, so sollte er mit der Fachinformation zu diesem Arzneimittel vertraut sein.
Inkompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln:
RINGER LACTAT (HARTMANN´S) – LÖSUNG IST MIT PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NICHT KOMPATIBEL.
WIRD PIPERACILLIN/TAZOBACTAM GEMEINSAM MIT EINEM ANDEREN ANTIBIOTIKUM (z.B. EINEM AMINOGLYKOSID) ANGEWENDET, MÜSSEN DIE ARZNEIMITTEL GETRENNT ANGEWENDET WERDEN. DAS MISCHEN VON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MIT EINEM AMINOGLYKOSID IN VITRO KANN ZU EINER INAKTIVIERUNG DES AMINOGLYKOSIDS FÜHREN.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN IN EINER SPRITZE ODER INFUSIONSFLASCHE GEMISCHT WERDEN, SOLANGE DIE KOMPATIBILITÄT NICHT GESICHERT IST.
AUFGRUND CHEMISCHER INSTABILITÄT DARF PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI NICHT MIT LÖSUNGEN GEMISCHT WERDEN, DIE NATRIUMHYDROGENCARBONAT ENTHALTEN.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI DARF NICHT MIT BLUTPRODUKTEN ODER ALBUMINHYDROLYSATEN GEMISCHT WERDEN.
Anwendungshinweise Piperacillin/Tazobactam Kabi wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet.
Intravenöse Anwendung Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge. Durchstechflasche bis zur Auflösung des Inhalts schütteln. Bei konstantem Schütteln erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5 bis 10 Minuten (weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe unten).
Inhalt der Durchstechflasche
Volumen des Lösungsmittels*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss
4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
20 ml
* Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution: - 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke - Steriles Wasser für Injektionszwecke(1) (1) Pro Dosis sollten maximal 50 ml steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung ist mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden: - 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke - 5%ige Glucoselösung - Dextran 6 % in Natriumchloridlösung 0,9 %
