Was ist Rocuroniumbromid B. Braun und wie wirkt es?
Rocuroniumbromid B. Braun enthält den Wirkstoff Rocuroniumbromid und gehört zur Gruppe der Muskelrelaxanzien. Unter normalen Umständen senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln; das Arzneimittel blockiert diese Impulse, so dass die Muskulatur sich entspannt. Bei einer Operation muss die Muskulatur ganz entspannt sein – das erleichtert es der Chirurgin oder dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Bei einer Operation in Vollnarkose wird es laut Gebrauchsinformation angewendet, um das Einführen eines Schlauches in die Luftröhre zur Unterstützung der Atmung (maschinell assistierte Atmung) zu erleichtern und um zu gewährleisten, dass die Muskeln während der Operation entspannt sind. Bei Erwachsenen kann es für kurze Zeit zusätzlich auf der Intensivstation eingesetzt werden; außerdem kommt es in einer Notsituation in Betracht, wenn sehr schnell ein Schlauch in die Luftröhre eingeführt werden muss. Von der klaren Lösung enthält 1 ml 10 mg Rocuroniumbromid, eine Ampulle mit 5 ml insgesamt 50 mg.
Rocuroniumbromid B. Braun vor einer Operation
Anders als Arzneimittel, die zu Hause eingenommen werden, gehört dieses Mittel zum Eingriff selbst: Verabreicht wird es von der Anästhesistin oder dem Anästhesisten intravenös als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion. Nicht angewendet werden darf es bei einer Allergie gegen Rocuronium, Bromid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vor der Anwendung sieht die Gebrauchsinformation ein Gespräch mit der Ärztin, dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter anderem in diesen Fällen vor:
bei einer Allergie gegen Muskelrelaxanzien;
bei einer Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung;
bei einer Herzkrankheit oder einer Erkrankung, die den Blutkreislauf beeinträchtigt, und bei Wasseransammlungen wie Ödemen im Knöchelbereich;
bei einer Erkrankung, die Nerven und Muskulatur betrifft, etwa Kinderlähmung, Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom;
wenn während einer Narkose je eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) aufgetreten ist;
bei niedrigem Kalzium-, Kalium- oder Eiweißgehalt, hohem Magnesiumspiegel, Dehydratation, zu hohem Säure- oder Kohlendioxidgehalt im Blut;
bei exzessiver Gewichtsabnahme, Übergewicht, höherem Alter, Verbrennungen und bei einem Phäochromozytom.
Ebenso gehören andere Arzneimittel in die Vorbesprechung: Die Beilage nennt Antibiotika, lithiumhaltige Antidepressiva, Mittel gegen Herzkrankheiten oder hohen Blutdruck, Diuretika, magnesiumhaltige Abführmittel, Chinin, Mittel gegen Epilepsie oder Myasthenia gravis, eine langfristige Kortikosteroidbehandlung auf der Intensivstation, Theophyllin und Proteaseinhibitoren. Auch was während der Maßnahme selbst gegeben wird – etwa Lokal- und Inhalationsanästhetika, andere Muskelrelaxanzien oder Protamin –, kann die Wirkung beeinflussen und wird bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt. In Schwangerschaft und Stillzeit wird das Mittel nur angewendet, wenn ärztlich der Nutzen die Risiken überwiegt; während eines Kaiserschnitts darf es angewendet werden.
Nach dem Eingriff: Fahrtüchtigkeit und Nebenwirkungen
Für ambulante Eingriffe zählt ein Hinweis besonders: Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Gebrauchsinformation empfiehlt deshalb, in den ersten 24 Stunden nach der vollständigen Erholung von seinen Wirkungen kein Fahrzeug zu führen und keine gefährlichen Maschinen zu bedienen. Wann das wieder möglich ist, teilt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt mit; nach der Behandlung ist laut Beilage immer die Begleitung durch eine verantwortliche erwachsene Person nach Hause vorgesehen.
Unter den Nebenwirkungen, die 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen können, führt die Beilage einen Anstieg der Herzfrequenz, eine verzögerte Erholung von der Narkose, einen Blutdruckabfall, Schmerzen an der Einstichstelle und eine ungewöhnlich lange Wirkung der Muskelentspannung (verlängerte neuromuskuläre Blockade) auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist ein Anstieg der Herzfrequenz laut Studien häufig und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Sehr selten sind ein pfeifendes Atemgeräusch und Muskelschwäche nach langfristigem Einsatz auf der Intensivstation.
Sofort ärztlich informiert wird laut Gebrauchsinformation, wer Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerkt: Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Kreislaufkollaps, Nesselsucht oder eine Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge. Solche Reaktionen sind sehr selten und können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen.
Häufige Fragen
Wie wird Rocuroniumbromid B. Braun dosiert? Die übliche Dosis für Erwachsene ist laut Gebrauchsinformation 0,6 mg pro kg Körpergewicht; die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung fortlaufend überprüft, und bei Bedarf können weitere Mengen folgen. Die Dosis richtet sich nach Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, nach der geschätzten Dauer der Operation sowie nach Alter und Gesundheitszustand.
Gilt das auch für Kinder? Die Beilage beschreibt die Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen; die Dosis wird an den Bedarf des Kindes angepasst, wobei höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein können. Für die Narkosetechnik der Blitzinduktion sind die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen begrenzt; dafür wird Rocuroniumbromid bei ihnen nicht empfohlen.
Was geschieht, wenn zu viel verabreicht wurde? Wegen der engmaschigen anästhesiologischen Überwachung ist das laut Gebrauchsinformation unwahrscheinlich. Sollte es dennoch geschehen, kann sich die Muskelentspannung verstärken; dann können Arzneimittel gegeben werden, die diese Wirkung rückgängig machen, und Narkose sowie künstliche Beatmung werden so lange fortgeführt, bis Sie wieder selbständig atmen.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Rocuroniumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Rocuroniumbromid B. Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun beachten? 3. Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Rocuroniumbromid B. Braun und wofür wird es angewendet?
Rocuroniumbromid B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden. Unter normalen Umständen senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid B. Braun wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt. Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Erwachsene und Kinder: Bei einer Operation in Vollnarkose kann Rocuroniumbromid B. Braun angewendet werden, um das Einführen eines Schlauches in die Luftröhre zur Unterstützung der Atmung (maschinell assistierte Atmung) zu erleichtern und um zu gewährleisten, dass Ihre Muskeln während der Operation entspannt sind. Bei Erwachsenen kann der Arzt dieses Arzneimittel für kurze Zeit als zusätzliches Arzneimittel in der Intensivstation einsetzen (z. B. um das Einführen eines Schlauches in die Luftröhre zu erleichtern). Darüber hinaus kann dieses Arzneimittel auch in einer Notsituation angewendet werden, wenn es erforderlich ist, zur Vorbereitung einer Operation sehr schnell einen Schlauch in die Luftröhre einzuführen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun beachten?
Rocuroniumbromid B. Braun darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rocuronium, Bromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocuroniumbromid B. Braun anwenden: - wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxanzien sind - wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben - wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt - wenn infolge einer Wasseransammlung eine Region Ihres Körpers angeschwollen ist (z. B.
Ödeme im Knöchelbereich) - wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre
Erkrankungen, z. B. Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myasthenia gravis, Eaton-LambertSyndrom) - wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben - wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht) - wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Therapie mit Entwässerungsmitteln verursacht) - wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) haben - wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie) haben - wenn Sie unter einer Dehydratation leiden - wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben - wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben - wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden - wenn Sie übergewichtig oder älter sind - wenn Sie Verbrennungen haben - wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben; dies kann das Risiko für einen stark erhöhten Blutdruck vergrößern.
Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln
Ihr Arzt oder Apotheker muss Bescheid wissen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, wie: - Antibiotika - Lithiumhaltige Antidepressiva - Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z. B. Chinidin, Kalziumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker (z. B. Betablocker, Alphablocker)) - Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen) - Bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze - Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen verwendet) - Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z. B. Phenytoin, Carbamazepin) - Langfristige Behandlung mit Kortikosteroiden auf der Intensivstation - Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin, Edrophonium, Aminopyridin) - Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet) - Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren)
Anmerkung: Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z. B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamin, das die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehrt. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun bei Schwangerschaften bei Menschen und keine Daten zu stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid B. Braun darf bei Schwangeren und stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, der Nutzen überwiege die Risiken. Rocuroniumbromid B. Braun darf während eines Kaiserschnitts angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
[für Österreich]: Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Rocuroniumbromid B. Braun hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der vollständigen Erholung von den Wirkungen dieses Arzneimittels kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen. Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.
Rocuroniumbromid B. Braun enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun anzuwenden?
Rocuroniumbromid B. Braun wird Ihnen von Ihrem Anästhesist verabreicht. Es wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.
Erwachsene
Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid B. Braun fortlaufend überprüft. Daher kann Ihr Arzt Ihnen weitere Mengen dieses Arzneimittels je nach Ihrer individuellen Situation verabreichen. Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen, von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel kann bei Neugeborenen (0 bis 27 Tage), bei Säuglingen (28 Tage bis 2 Monate) und Kleinkindern (3 bis 23 Monate), bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) angewendet werden. Der Anästhesist wird die Dosis an den Bedarf bei Ihrem Kind anpassen. Ihr Arzt wird berücksichtigen, dass bei Kindern höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein können.
Die Erfahrungen mit Rocuroniumbromid bei einer speziellen Narkosetechnik namens Blitzinduktion sind bei Kindern und Jugendlichen begrenzt. Rocuroniumbromid wird deshalb bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Verwendung zu diesem Zweck empfohlen.
Ältere Patienten, adipöse/übergewichtige Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenerkrankungen und/oder Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis, die Sie erhalten, Ihrer individuellen Situation anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid B. Braun erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid B. Braun erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid B. Braun erhalten. Sollte dies dennoch der Fall sein, kann die Muskelentspannung sich verstärken. Ihr Anästhesist kann Ihnen dann Arzneimittel geben, die diese Wirkung rückgängig machen, und er wird dafür sorgen, dass die Narkose und die künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.
Weitere Fragen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich unten im entsprechenden Abschnitt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und damit zusammenhängende Symptome. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten, niedrigen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Kreislaufkollaps, Schock oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge, Nesselsucht, Quaddelbildung und/oder Rötung der Haut umfassen. Darüber hinaus können während der Narkose andere Schwierigkeiten mit Ihren Atemwegen (Atemwegskomplikation der Anästhesie) auftreten.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Atemstillstand - Störung der Atemfunktion (respiratorische Insuffizienz) - Schwerer, allergisch bedingter Krampf (Spasmus) der Herzkranzgefäße (Kounis-Syndrom), der zu
Brustschmerzen (Angina) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führt
Weitere Nebenwirkungen:
Gelegentlich/selten (kann 1 – 10 von 1000 Behandelten betreffen): - Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)* - Verzögerte Erholung von der Narkose - Blutdruckabfall (Hypotonie)
Unwirksamkeit des Arzneimittels
Verstärkung oder Abschwächung der generellen Wirkung des Arzneimittels
Verstärktes oder vermindertes Ansprechen Ihres Körpers auf dieses Arzneimittel
Schmerzen an der Einstichstelle
Ungewöhnlich lange Wirkung der Muskelentspannung (verlängerte neuromuskuläre Blockade)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): - Erhöhte Histaminspiegel im Blut - Pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus) - Verlust der Bewegungsfähigkeit (schlaffe Lähmung) - Muskelschwäche (nach langfristigem Einsatz dieses Arzneimittels auf der Intensivstation, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cortison)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erweiterte Pupillen (Mydriasis) oder fixierte Pupillen, deren Größe sich nicht durch Licht oder andere Reize verändert
* Aus Studien geht hervor, dass bei Kindern und Jugendlichen ein Anstieg der Herzfrequenz häufig ist und bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. [für Deutschland]: Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. [für Österreich]: Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Anbruch: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle verwendet werden.
Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Zubereitung zu 5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur und Exposition gegenüber Raumlicht in Glas- und Kunststoffbehältnissen nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln.
[für Deutschland]: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. [für Österreich]: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rocuroniumbromid B. Braun enthält
- Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid. 1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Jede Ampulle mit 5 ml enthält insgesamt 50 mg Rocuroniumbromid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: D-Glucono-1,5-lacton, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rocuroniumbromid B. Braun aussieht und Inhalt der Packung
Rocuroniumbromid B. Braun ist eine klare, farblose bis blasse bräunlich-gelbe Injektions-/Infusionslösung.
Packungsgrößen: Rocuroniumbromid B. Braun ist in Packungen mit 20 Ampullen aus Kunststoff mit je 5 ml Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland
Postanschrift B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
[für Österreich]: Z.Nr.: 1-28065
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Bulgarien Deutschland Finnland Irland Italien Kroatien Luxemburg Niederlande Österreich Schweden Slowakei Slowenien Spanien Tschechische Republik Vereinigtes Königreich (Nordirland) Zypern
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Рокурониум Б.Браун 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Rocuronium 10 mg/ml Rocuronio B. Braun 10 mg/ml Rokuronijev bromid B. Braun 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Rokuronijev bromid B. Braun 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infudiranje Rocuronio B. Braun 10 mg/ml Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Rocuronium 10 mg/ml
ROCURONIUM B.BRAUN 10mg/ml
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Februar 2026.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zur Zubereitung von: Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels diese Anleitung vollständig durchlesen.
Zubereitung zur intravenösen Anwendung Nur zum einmaligen Gebrauch. Rocuroniumbromid B. Braun wird intravenös (i.v.) entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion angewendet. Es wurde nachgewiesen, dass Rocuroniumbromid B. Braun mit folgenden Lösungen kompatibel ist: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, HydrocortisonNatriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.
Wenn Rocuroniumbromid durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung).
