Sculptra ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt: ein Implantat aus Poly-L-Milchsäure. Laut Gebrauchsanweisung ist Poly-L-Milchsäure biokompatibel und biologisch abbaubar. Ein Fläschchen enthält ein steriles Trockenpulver mit 150 mg Poly-L-Milchsäure, das vor der Behandlung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu einer Suspension aufbereitet wird. Um Schmerzen bei der Injektion zu lindern, kann eine Lidocain-Lösung zugegeben werden.
Nach der Injektion sorgt die Suspension laut Gebrauchsanweisung im Verlauf einiger Wochen für einen allmählichen Aufbau des Weichgewebes und eine Verdickung der Haut. Die Mikropartikel werden dabei von Bindegewebe mit neu gebildetem Kollagen und Elastinfasern umschlossen. Das Produkt zerfällt allmählich und verschwindet innerhalb von 18 Monaten oder länger.
Bestimmt ist Sculptra für die ästhetische Anwendung, um Volumendefizite in eingefallenen Bereichen von Gesicht und Körper aufzufüllen, etwa bei Hautfalten, Falten und Cellulite, und um die Hautqualität zu verbessern. Genannt werden unter anderem Nasolabialfalten, Wangen, Schläfen, Dekolleté, Gesäß, Oberschenkelrückseite und Oberarm. Sculptra ist nur für Erwachsene vorgesehen, nicht für Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren.
Sculptra vor einem Eingriff
Die Gebrauchsanweisung sieht vor, dass die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt vorher die Krankengeschichte und Ihre Erwartungen an die Behandlung erfragt und über mögliche Risiken und Anzeichen von Komplikationen aufklärt. Vor und nach der Behandlung wird das Sehvermögen untersucht.
Nicht angewendet wird Sculptra bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, bei schweren Allergien mit Anaphylaxie in der Krankengeschichte und bei aktiven Entzündungen, Infektionen oder Tumoren in der Nähe der Behandlungsstelle. Mit Lidocain angereichert wird die Suspension nicht verwendet, wenn eine Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ besteht.
Vorsicht nennt die Gebrauchsanweisung bei Blutgerinnungsstörungen und bei gerinnungshemmenden Mitteln, weil dann verstärkte Blutergüsse oder Blutungen an der Injektionsstelle auftreten können. Gleiches gilt für Autoimmunerkrankungen, immunsuppressive Therapie, Neigung zu Schwellungen, abnorme Wundheilung, dunkle Haut, Herpesinfektionen und frühere Implantate im Behandlungsbereich. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn im vorgesehenen Bereich zuvor ein chirurgischer Eingriff stattgefunden hat. Die Sicherheit bei Schwangeren und Stillenden ist nicht erwiesen.
Nach dem Eingriff: Massage, Schwellung und Knoten
Nach der Behandlung wird der behandelte Bereich gründlich massiert, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen. Laut Gebrauchsanweisung kann die Patientin oder der Patient den Bereich im Laufe der nächsten Tage einige Minuten lang sanft massieren. Bei Schwellung unmittelbar nach der Injektion ist kurzzeitig Kühlung mit Eisbeuteln vorgesehen, bei noch betäubter Haut mit Vorsicht. Übermäßige Sonne, UV-Lampen und extreme Temperaturen werden gemieden, bis Schwellung und Rötung abgeheilt sind. Laserbehandlungen oder chemische Peelings kommen erst nach vollständiger Verheilung der Haut in Frage.
Am häufigsten berichtet werden vorübergehende Reaktionen wie Blutergüsse, Schmerzen, Schwellungen, Rötung und Juckreiz, die typischerweise innerhalb einer Woche abklingen. Tastbare oder sichtbare Knoten unter der Haut treten meist mehrere Wochen bis zu einem Jahr nach der Injektion auf; schwerwiegende Knoten setzen in der Regel bis zu 14 Monaten nach der letzten Injektion ein. Sehstörungen, Erbleichen der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen während oder kurz nach dem Eingriff können auf eine Injektion in ein Blutgefäß hinweisen; dann ist laut Gebrauchsanweisung unverzüglich ärztliche Hilfe nötig.
Häufige Fragen
Wie viele Sitzungen sind vorgesehen? Im Allgemeinen nennt die Gebrauchsanweisung einen Behandlungszyklus mit vier Sitzungen, die mindestens vier Wochen auseinanderliegen. Menge und Anzahl der Sitzungen hängen vom Bedarf und vom Schweregrad der Einsenkungen ab. Pro Sitzung werden höchstens 6 Fläschchen verwendet.
Wie lange bleibt Sculptra im Gewebe? Das Produkt verschwindet innerhalb von 18 Monaten oder länger. In Gewebeproben wurden Produktreste bis zu 28 Monate nach der Injektion nachgewiesen; deshalb können Nebenwirkungen wie Entzündungen, Knoten und Granulome verzögert auftreten.
Sieht man Sculptra bei Untersuchungen? Das Implantat kann laut Gebrauchsanweisung bei Ultraschall, MRT, CT und Röntgen als Zufallsbefund erscheinen. Sculptra ist in einer MR-Umgebung sicher. Nach der Behandlung erhalten Sie einen Implantationsausweis.
Dieser Text fasst zusammen, was die Gebrauchsanweisung des Herstellers für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsanweisung
Darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind.
Beschreibung
Sculptra ist ein Implantat aus Poly-L-Milchsäure in Form einer sterilen Suspension, die aus einem sterilen Trockenpulver durch die Zugabe von sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird. Poly-L-Milchsäure ist biokompatibel und biologisch abbaubar. Sculptra wird in aseptischer Herstellung hergestellt und in einem durchsichtigen Glasfläschchen geliefert. Um die Schmerzen während des Injektionsverfahrens zu lindern, kann vor der Injektion eine sterile LidocainhydrochloridLösung in das Fläschchen mit dem rekonstituierten Produkt gegeben werden. Jedes SculptraFläschchen ist nur für den Gebrauch bei einer/ einem einzigen Patientin/Patienten und in einer einzigen Sitzung bestimmt. Für jedes SculptraFläschchen werden eine Patienteninformation und ein Implantationsausweis für Patient:innen bereitgestellt. Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, sind Klebeetiketten beigelegt, die an der Akte der Patientin bzw. des Patienten angebracht werden sollen.
Zusammensetzung
Jedes Fläschchen mit Trockenpulver enthält:
Poly-L-Milchsäure1)
150 mg
Natrium-Carboxymethylcellulose 90 mg
Mannitol
127,5 mg
1) Die Poly-L-Milchsäure hat eine mediane Partikelgröße von ca. 50 μm (Laserbeugungstechnik) und eine inhärente Viskosität von 0,7–1,1 dl/g (Kapillarviskometrie). Die inhärente Viskosität ist ein indirektes Maß für die molare Masse der Poly-L-Milchsäure.
Zweckbestimmung
Sculptra ist für die ästhetische Anwendung zur Auffüllung von Volumendefiziten in eingefallenen Bereichen von Gesicht und Körper, insbesondere zur Korrektur von Hautfalten, Falten und Cellulite sowie zur Verbesserung der Hautqualität bestimmt.
Sculptra eignet sich auch für die Korrektur von großen Volumendefekten durch Fettverluste im Gesicht (Lipoatrophie).
Indikationen
Für die Verwendung in den Nasolabialfalten, Wangen, Marionettenlinien, Schläfen, Kinnfalten, im Dekolleté, Gesäßbereich, posterioren Oberschenkel und Oberarm.
Patientenzielgruppe
Sculptra ist nur zur Verwendung bei erwachsenen Patient:innen bestimmt. Sculptra nicht bei Patient:innen unter 18 Jahren verwenden. Die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht erwiesen.
Vorgesehene Anwender
Sculptra darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind. Sie müssen die Bedingungen für die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Produkts vollständig verstehen. Holen Sie von dem zuständigen Galderma-Vertreter oder Sculptra-Händler weitere Informationen über Vorbereitungsverfahren, Injektionstechniken und Schulungsmöglichkeiten ein.
Leistungsmerkmale
Sculptra besteht bei Zubereitung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke aus einer Suspension aus festen Poly-L-Milchsäure-Mikropartikeln. Bei der Injektion sorgt die Suspension für eine graduelle Weichgewebeaugmentation und Hautverdickung im Verlauf einiger Wochen, während die Mikropartikel von Wirtsbindegewebe mit neu gebildetem Kollagen und Elastinfasern umschlossen werden, was Anzeichen von Hautalterung reduziert. Das frühe Einsetzen der Gewebereaktion wurde in einem präklinischen 3D-Hautmodell mit erhöhter epidermaler Dicke nach 5 und 14 Tagen nachgewiesen. Es ist für die ästhetische Anwendung bestimmt und weist keine medizinische Zweckbestimmung auf.
Individuelle Abweichungen und Behandlungsbereiche können die Biodegradation dieses Produkts beeinträchtigen. Das Produkt zerfällt allmählich und verschwindet innerhalb von 18 Monaten oder länger. In Hautbiopsien wurden bis zu 28 Monate nach der Injektion Produktreste nachgewiesen. Daher können Nebenwirkungen wie Entzündungsreaktionen, Knoten und Granulome mit einer Verzögerung einsetzen.
Sculptra wurde in mehreren randomisierten kontrollierten und offenen klinischen Studien für eine Vielzahl von Indikationen im fazialen und nicht-fazialen Bereich untersucht. Die Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 5 Jahre. Studien haben eine langanhaltende (≥ 2 Jahre) ästhetische Verbesserung und eine hohe Zufriedenheit bei Patient:innen und Prüfer:innen belegt. Das Gesamtsicherheitsprofil zeigte, dass Sculptra gut verträglich war.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) verfügbar, wo er mit der Basis-UDI-DI verknüpft ist:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Basis-UDI-DI: 73316890138V
Kontraindikationen
• Nicht bei Patient:innen anwenden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts vorliegt.
• Nicht bei Patient:innen mit schweren Allergien anwenden, bei denen in der Krankengeschichte Anaphylaxie oder mehrfache schwere Allergien dokumentiert sind.
• Keine mit Lidocain angereicherte Suspension bei Patient:innen anwenden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ vorliegt.
• Nicht anwenden, wenn eine zugrundeliegende bekannte aktive systemische Erkrankung oder eine aktive Erkrankung wie Entzündung (Hautreaktionen wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht), Infektion oder Tumore in oder in der Nähe der vorgesehenen Behandlungsstelle vorliegt, bis der zugrundeliegende Prozess unter Kontrolle ist.
Warnhinweise
• Unsachgemäße Injektionstechniken wie eine oberflächliche Platzierung, übermäßige Produktmenge oder ein inkorrektes Vorbereitungsverfahren können zum Auftritt von Papeln oder Knoten an der Injektionsstelle führen. Den Behandlungsbereich massieren, um die ordnungsgemäße Verteilung des Produkts sicherzustellen und das Auftreten derartiger Papeln oder Knoten zu minimieren.
• Nicht intramuskulär oder in Sehnen injizieren. Dies könnte zu Hämatomen und Schmerzen im betroffenen Bereich führen.
• Nicht intravaskulär injizieren. Es wird empfohlen, vor jeder Injektion zu aspirieren. Nach der Injektion in oder in der Nähe von Blutgefäßen kann es zu lokalisierter oberflächlicher Ischämie und Nekrose mit potenzieller Narbenbildung kommen, insbesondere in Bereichen mit eingeschränktem kollateralen Blutfluss. Dies kann durch die Verletzung, Obstruktion oder Beeinträchtigung von Blutgefäßen verursacht werden. Zusätzliche Vorsicht ist geboten, wenn sich die Patientin bzw. der Patient im vorgesehenen Behandlungsbereich zuvor einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder ein Trauma erlitten hat.
• Das unbeabsichtigte Einführen von Weichgewebefillern in das Gefäßsystem kann zu Embolisation, Okklusion der Gefäße, Ischämie, Nekrose oder Infarkt an der Implantationsstelle oder in dem von den betroffenen Blutgefäßen versorgten Bereich führen. Seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vorübergehende oder dauerhafte Sehbeeinträchtigung, Erblindung, zerebrale Ischämie oder zerebrale Blutungen, die zu Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung der darunter liegenden Strukturen führen. Unterbrechen Sie die Injektion sofort, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, darunter Sehstörungen, Anzeichen eines Schlaganfalls, Erbleichen der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen während oder kurz nach dem Eingriff. Falls es zu einer intravaskulären Injektion kommt, sollten Patient:innen unverzüglich ärztliche Hilfe erhalten und gegebenenfalls von einer/einem geeigneten Fachärztin/Facharzt untersucht werden.
• Bei Patient:innen mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patient:innen, die gerinnungshemmende Substanzen, Thrombolytika oder Antikoagulanzien anwenden, mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patient:innen kann es zu einer verstärkten Blutergussbildung oder Blutung an der Injektionsstelle kommen.
• Eine Überkorrektur (Überfüllung) von Konturmängeln vermeiden, da sich die Hauteinsenkung innerhalb einiger Wochen durch das Einsetzen des Behandlungseffekts von Sculptra schrittweise verbessern sollte. Wenn eine Überkorrektur entsteht, sollte der betreffende Bereich gründlich massiert werden, um eine ordnungsgemäße Verteilung des Produkts sicherzustellen.
• Nicht in den roten Bereich der Lippe (Zinnoberrot) oder in den periorbitalen Bereich injizieren.
• Das Trockenpulver immer mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren.
Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Produkt sollte nur von medizinischen Fachkräften verwendet werden, die über angemessene Kenntnisse der Anatomie an und um die Injektionsstelle verfügen, um das Risiko potenzieller Komplikationen (wie die Bildung von Papeln/Knoten, Perforation oder Kompression von Gefäßen, Nerven und anderen gefährdeten Strukturen wie z. B. der Ohrspeicheldrüse) zu minimieren.
• Medizinische Fachkräfte werden dazu angehalten, vor der Behandlung alle potenziellen Risiken einer Weichgewebeinjektion mit ihren Patient:innen zu besprechen und sicherzustellen, dass die Patient:innen die Anzeichen und Symptome potenzieller Komplikationen kennen.
• Die aseptische Technik und die Standardpraxis zur Verhinderung von Kreuzinfektionen befolgen. Injektionsverfahren sind mit einem Infektionsrisiko verbunden.
• Bei Patient:innen mit einer Autoimmunerkrankung oder unter immunsuppressiver Therapie mit Vorsicht anwenden.
• Bei Patient:innen mit Risikofaktoren für die Entstehung von Hautreizungen mit Vorsicht anwenden, da dies das Risiko für Hautreaktionen nach der Behandlung erhöhen kann.
• Bei Patient:innen mit bestehender Neigung zur Ödembildung mit Vorsicht anwenden, da es bei diesen zu einer übermäßigen Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen kommen kann.
• Patient:innen darüber aufklären, dass es nach Injektionen in Weichgewebe zu entzündlichen Pigmentierungsveränderungen und Narbenbildung kommen kann.
• Bei Patient:innen mit abnormer Wundheilung oder dunkler Haut (Typ IV–VI nach Fitzpatrick) mit Vorsicht anwenden, da bei diesen eventuell ein höheres Risiko für hypertrophe Narben- und Keloidbildung besteht.
• Bei Patient:innen mit latenten oder subklinischen Herpesvirusinfektionen mit Vorsicht anwenden, da diese durch das Injektionsverfahren reaktiviert werden können.
• Vor der Injektion keine anderen Fillerprodukte, Arzneimittel (außer Lidocain) oder sonstigen Substanzen direkt mit Sculptra vermischen. Es wurden keine Studien zu den Wechselwirkungen der mit solchen Produkten vermischten oder gleichzeitig verabreichten Sculptra-Lösung durchgeführt.
• Nicht in Bereiche mit oder in unmittelbarer Nähe zu früheren Implantaten außer Sculptra injizieren. Eine Injektion in diese Bereiche könnte latente unerwünschte Ereignisse verschlimmern oder das ästhetische Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen.
• Große Bolusinjektionen oder zu oberflächliche Injektionen vermeiden. Dies kann zu Konturunregelmäßigkeiten und tastbaren Knoten führen.
• Bei der Injektion in Bereiche mit begrenzter Weichgewebeunterstützung bzw. -abdeckung oder dünner Haut (z. B. Dekolleté oder atrophische Haut) ist Vorsicht geboten. Dies kann zu Konturunregelmäßigkeiten und tastbaren Knoten führen. Injektionen in diesen Bereichen sollten mit kleinen Volumina pro Injektion durchgeführt werden.
• Vor der vollständigen Verheilung der Haut nach der Behandlung mit Sculptra sind Verfahren, die auf einer aktiven Hautreaktion basieren, einschließlich Laserbehandlung oder chemisches Peeling, zu vermeiden. Dies kann zu einer Entzündungsreaktion an der Implantationsstelle führen. Dies trifft auch dann zu, wenn Sculptra vor der vollständigen Verheilung der Haut nach einem solchen Eingriff verabreicht wird.
• Die Patientin bzw. den Patienten anweisen, übermäßige Sonneneinstrahlung, Exposition durch UV-Lampen und extreme Temperaturen zu vermeiden, bis die anfängliche Schwellung und Rötung abgeheilt sind.
• Die Patientin bzw. den Patienten darüber aufklären, dass das implantierte Produkt als Zufallsbefund bei nachfolgenden diagnostischen bildgebenden Verfahren mit Ultraschall, MRT, CT-Scans und üblichen einfachen Röntgenaufnahmen erscheinen könnte. Sculptra ist in einer MR-Umgebung sicher.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung oder das Fläschchen geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein kann.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum oder die Chargenbezeichnung fehlt oder unleserlich ist.
• Das Produkt nicht resterilisieren oder wiederverwenden, da dies zu Infektionsrisiken führen kann. Jedes Sculptra-Fläschchen ist nur für den Gebrauch bei einer/einem einzigen Patientin/Patienten und in einer einzigen Sitzung bestimmt. Das Fläschchen und eventuelle Produktreste unmittelbar nach Gebrauch entsorgen.
• Injektionsspritzen und -nadeln/-kanülen sind nach dem Gebrauch als potenzielle Biogefahr zu behandeln und gemäß den geltenden örtlichen und nationalen Vorschriften zu entsorgen.
• Das Glasfläschchen vorsichtig handhaben. Wenn das Fläschchen gebrochen ist, die Glasscherben vorsichtig entsorgen, um Schnittverletzungen oder andere Verletzungen zu vermeiden.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten, wenn der Suspension im Fläschchen nach der Rekonstitution optional 1 ml sterile 2%ige Lidocain-Lösung zugesetzt wird:
• Berücksichtigen Sie die mit der Anwendung von Lidocain verbundenen Sicherheitsrisiken, einschließlich möglicher toxischer Wirkungen bei Patient:innen mit erhöhter Empfindlichkeit wie Epilepsie, beeinträchtigter Herzleitung, stark beeinträchtigter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
• Beachten Sie, dass die systemischen toxischen Wirkungen von Lidocain in der Suspension und gleichzeitig verwendetem Lidocain oder anderen Lokalanästhetika oder Wirkstoffen, die strukturell mit Lokalanästhetika vom AmidTyp in Verbindung stehen (z. B. bestimmte Antiarrhythmika), additiv sein können. Die maximale sichere Lidocain-Dosis beträgt 4,5 mg/kg. Spezifische Sicherheitsinformationen finden Sie auf der Produktkennzeichnung der verwendeten Lidocainlösung.
Unerwünschte Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung mit Sculptra sind in klinischen Prüfungen, in der Literatur oder freiwillig aus weltweiten Quellen nach dem Inverkehrbringen berichtet worden. Derartige unerwünschte Ereignisse können unmittelbar oder bis zu einem Jahr oder länger nach der Behandlung auftreten.
Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind sehr selten und umfassen Knoten/Papeln, Schwellungen, Infektionen/ Abszesse, Raumforderungen und Granulome, Sehbehinderungen und Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei Bedarf werden diese Ereignisse eventuell mit Kortikosteroiden, Antibiotika, Antihistaminika, Analgetika, Antikoagulanzien, Nitroglyzerinpaste, Aspiration/ Inzision und Drainage, hyperbarer Oxygenierung oder Operation behandelt.
Bei Patient:innen mit klinisch signifikanten Reaktionen sollte bei einer Entscheidung für eine Behandlungswiederholung die Ursache und Schwere früherer Reaktionen berücksichtigt werden.
Am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignisse:
Vorübergehende Reaktionen im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren wie Blutergüsse/ Blutungen, Schmerzen/ Druckempfindlichkeit, Schwellungen, Erythem und Juckreiz an der Implantationsstelle, die unmittelbar oder kurz nach der Behandlung auftreten. Typischerweise klingen diese innerhalb einer Woche spontan ab.
Unsichtbare, aber tastbare, oder im Injektionsbereich sichtbare subkutane Knoten oder Papeln. Derartige Knoten/Papeln treten meist mehrere Wochen bis zu einem Jahr nach der Injektion auf und gehen gelegentlich mit Entzündungen oder Verfärbungen einher. Sie treten am häufigsten in Gesichtsbereichen mit hoher Beweglichkeit, z. B. im perioralen Bereich (Marionettenlinien) und periorbitalen Bereich, oder in Bereichen mit dünner Haut (z. B. Dekolleté) auf. Das frühe Auftreten von Knoten/ Papeln kann durch die Einhaltung der korrekten Vorbereitungs- und Injektionstechniken minimiert werden. Schwerwiegende Knoten setzen in der Regel im Zeitraum von 1–2 Monaten bis 14 Monaten nach der letzten Injektion ein. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Knoten spontan oder nach einer Behandlung, z. B. mit intraläsionalen Kortikosteroiden, abklangen, während andere dafür eine längere Zeit von bis zu 2 Jahren benötigten. Größere Knoten, die in schwierigen anatomischen Regionen (z. B. unteres Augenlid) auftraten, oder Knoten, die nach fehlgeschlagenen anderen Behandlungen zurückblieben, mussten chirurgisch entfernt werden.
Schwellungen oder Ödeme, die bis zu mehrere Wochen oder Monate nach der Behandlung einsetzen können. Diese Ereignisse gehen häufig mit einer lokalen Entzündungsreaktion einher und können Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem und Juckreiz umfassen, manchmal mit einer bakteriellen Infektion, einschließlich Abszessbildung, Pusteln, Cellulitis und eitrigem Ausfluss sowie mit Asymmetrie oder Deformität. Bei ungeklärten Entzündungsreaktionen sollten Infektionen ausgeschlossen werden. Schwerwiegende Infektionen mit Abszessen werden selten berichtet, mit Einsetzen bis zu einer Woche oder mit verzögertem Einsetzen bis zu einem Jahr nach der Injektion. Bei anhaltenden oder rezidivierenden Entzündungssymptomen oder Infektionen sollte eine Entfernung des Produkts durch Aspiration/Drainage in Betracht gezogen werden. Vor einem Eingriff zur Entfernung kann die Schwellung bzw. Infektion durch eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder Antibiotika vermindert werden, damit Produktreste besser ertastet werden können. Schwerere Entzündungs- und Infektionsereignisse können zu Hautatrophie und Narbenbildung führen.
Weniger häufig berichtete unerwünschte Ereignisse:
Raumforderung, Verhärtung, Granulome und Fremdkörperreaktionen an der Implantationsstelle mit potenzieller Einkapselung, mit gleichzeitiger Asymmetrie und Deformität, wurden mit einer Zeit bis zum Einsetzen von einem Monat bis zu einem Jahr oder länger berichtet. Nur wenige Fälle dieser Granulome wurden mittels Biopsie bestätigt. Die Behandlung umfasst intraläsionales Kortikosteroid und in seltenen Fällen chirurgische Extraktion.
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Erythem, Dermatitis, Nesselsucht, Hautausschlag, Blasen/Vesikel, Angioödem usw. werden häufig berichtet, mit Einsetzen unmittelbar bis zu einigen Tagen nach der Injektion. Schwerwiegende Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen sind selten.
Postinflammatorische Hyper- oder Hypopigmentierung oder sonstige Verfärbungen nach der Behandlung sind in der Regel vorübergehend und verschwinden spontan. Im Allgemeinen neigen Patient:innen mit den Fitzpatrick-Hauttypen IV bis VI oder mit Wundheilungsstörungen eher zu postinflammatorischer Hyperpigmentierung und Narbenbildung nach einem Trauma. Keloid- oder hypertrophe Narbenbildung wird selten berichtet.
Gefäßbeeinträchtigungen und Gefäßverschlüsse können aufgrund einer versehentlichen intravaskulären Injektion oder infolge einer mit der Implantation eines injizierbaren Produkts verbundenen Gefäßkompression auftreten. Dies kann sich als Erbleichen/Blässe, Verfärben, Livedo reticularis, Schmerzen, Nekrose oder Geschwürbildung und Schorfbildung an der Implantationsstelle oder im von den betroffenen Blutgefäßen versorgten Bereich, oder selten als ischämische Ereignisse oder Infarkte in anderen Organen aufgrund von Embolisation manifestieren. Schwerwiegende Fälle von lokalen ischämischen Ereignissen mit möglicher Narbenbildung und seltenen Fällen von vorübergehender oder dauerhafter Sehbeeinträchtigung, Erblindung, verminderter Sehschärfe, Netzhautarterienokklusion, zerebraler Ischämie oder zerebralen Blutungen, die zu einem Schlaganfall führen, oder Lungenembolien wurden nach der Verwendung von Sculptra oder nach der Verwendung anderer injizierbarer ästhetischer Produkte berichtet. Falls es zu einer intravaskulären Injektion kommt, wird unverzügliche ärztliche Hilfe und Untersuchung durch eine/einen geeigneten Fachärztin/Facharzt empfohlen.
Andere Reaktionen an der Injektionsstelle und Hautreaktionen, einschließlich brennendes Gefühl, Exfoliation, Trockenheit, Reizung, leichte Schmerzen, Wärmegefühl und Nadelspuren sowie neurologische Symptome, einschließlich Hypoästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie und Gesichtsnervlähmung.
Akne, Dislokation des Produkts, Ausfluss, Symptome einer Extravasation/ Kompartimentdruck, Muskelstörungen einschließlich Muskelzuckungen, Muskelschwäche und Muskelspannung, Reaktivierung von Herpesinfektionen, Kapillarstörungen wie Teleangiektasie, Hautrisse, Verschlimmerung von Rosazea, andere dermatologische Ereignisse einschließlich lokalisierter Alopezie, Fibrose, Lipom, Hautstörung, Hautspannung und Hautfaltenbildung.
Eine verzögert auftretende Entzündung in der Nähe der Hautfillerinjektionen ist eines der bekannten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Hautfillern. Es wurden Fälle von verzögert auftretenden Entzündungen an der mit dem Hautfiller behandelten Stelle nach viralen oder bakteriellen Erkrankungen oder Infektionen, Impfungen oder Zahnbehandlungen berichtet. Typischerweise sprach die berichtete Entzündung auf die Behandlung an oder sie klang von selbst ab.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung einer optionalen Lidocainhydrochlorid-Lösung
Häufig berichtete lokale unerwünschte Nebenwirkungen in der Haut: Parästhesie
Selten berichtet: Überempfindlichkeit, Nesselsucht, Hautausschlag und Angioödem
Systemische unerwünschte Nebenwirkungen sind aufgrund der maximalen Dosis von Sculptra unwahrscheinlich. Mögliche Anzeichen einer systemischen Toxizität sind ähnlich wie nach der Verabreichung von Lidocain als Lokalanästhetikum und können Schwindel, Erbrechen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Mydriasis, Bradykardie, Arrhythmie und Schock umfassen. Bei Anzeichen einer Toxizität die Verabreichung sofort abbrechen und notfallmäßige ärztliche Hilfe hinzurufen. Weitere Informationen sind in der Kennzeichnung der ausgewählten Lidocainhydrochlorid-Lösung zu finden.
Meldung von Vorkommnissen
Zur Meldung von jeglichen Vorkommnissen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Produkts, einschließlich unerwünschten Ereignissen, Produktfehlfunktionen oder potenziellen Produktmängeln, den örtlichen Galderma-Vertreter oder Sculptra-Händler verständigen. Jegliches schwerwiegende Vorkommnis sowohl dem örtlichen GaldermaVertreter oder Sculptra-Händler als auch der zuständigen Behörde vor Ort melden.
Haltbarkeit und Lagerung
Das Sculptra-Trockenpulver muss vor dem Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.
• Das Trockenpulver sollte bei 15–30 °C gelagert werden.
• Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension nach der Rekonstitution wurde bei Lagerung im Fläschchen ohne Zugabe von Lidocain bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und bei Raumtemperatur bis zu 30 °C nachgewiesen. Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden und kann nach Ermessen der medizinischen Fachkraft nur dann im Fläschchen (ohne Lidocain) aufbewahrt werden, wenn zur Reduzierung des Risikos einer mikrobiologischen Kontamination eine aseptische Technik angewendet wurde.
• Die Suspension sollte unmittelbar nach der Entnahme aus dem Sculptra-Fläschchen verwendet werden.
Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung der medizinischen Fachkraft.
Behandlungsverfahren
Allgemeine Nutzungsbedingungen
• Das Produkt in einer klinischen Umgebung, z. B. in einer Arztpraxis, vorbereiten und injizieren.
• Medizinische Handschuhe tragen und unter aseptischen und hygienischen Bedingungen arbeiten.
• Den medizinischen Fachkräften wird empfohlen, einen Augenarzt vor Ort zu finden, der im Fall eines augenbezogenen unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion zur Verfügung steht.
Patientenberatung und -beurteilung
• Zur korrekten Patientenauswahl die Krankengeschichte der Patientin bzw. des Patienten und ihre bzw. seine Erwartungen an die Behandlung erfragen und den Behandlungsbereich palpieren, um etwaige Anomalien zu identifizieren. Patient:innen mit unerreichbaren Erwartungen sind keine geeigneten Kandidat:innen für eine Behandlung.
• Die Patient:innen über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Behandlungsreaktionen und potenziellen unerwünschten Ereignisse aufklären.
• Jeder Patient bzw. jede Patientin sollte darüber informiert werden, dass die Menge an Sculptra und die Anzahl der Injektionssitzungen ausgehend von der Wirkungsweise des Produkts von dem Bedarf des Patienten bzw. der Patientin und dem Schweregrad der Einsenkungen des betroffenen Bereichs abhängig ist.
• Der Patientin bzw. dem Patienten ein Exemplar der beiliegenden Patienteninformation zur Durchsicht aushändigen.
• Vor und nach der Behandlung das Sehvermögen untersuchen (einschließlich Tests der Sehschärfe, der extraokularen Motilität und des Gesichtsfelds), um die Auswirkungen im Falle einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion zu beurteilen.
Behandlungsplanung
Im Allgemeinen wird ein Behandlungszyklus mit vier Behandlungssitzungen empfohlen, die mindestens vier Wochen auseinanderliegen. Die Wirkung nach jeder Behandlungssitzung beurteilen, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung einzuschätzen. Da die Behandlungseffekte von Sculptra schrittweise über einige Wochen eintreten, sollte bei jeder Behandlungssitzung nur eine zurückhaltende Volumenabgabe appliziert werden.
Anhand des nachstehenden Behandlungsleitfadens die Anzahl der Sculptra-Fläschchen und das Rekonstitutionsvolumen für die Behandlung auswählen.
Die maximale Anzahl von Sculptra-Fläschchen für die Behandlungsindikation nicht überschreiten. Die Gesamtzahl von 6 Fläschchen pro Sitzung nicht überschreiten.
Vor jeder Behandlungssitzung Sculptra für den Gebrauch bei einer/einem einzigen Patientin/Patienten vorbereiten. Unbenutzte Sculptra-Produkte unmittelbar nach der Behandlungssitzung entsorgen.
Behandlungsleitfaden
Schritte zur Vorbereitung von Sculptra
Maximale Anzahl von SculptraFläschchen (Gesamtzahl von 6 Fläschchen pro Sitzung nicht überschreiten)
Schritt 1
Rekonstitution im Sculptra-Fläschchen
Schritt 2
Weitere Rekonstitution im Sculptra-Fläschchen
Anatomische Indikation
Faziale Anwendung
Gesicht Lipoatrophie
2 Fläsch- chen
3 Fläsch- chen
Nicht-faziale Anwendung
Dekolleté
2 Fläsch- chen
Oberarm
4 Fläsch- chen (2 pro Arm)
Gesäßbereich
6 Fläsch- chen (3 pro Gesäßbacke)
Posteriorer Ober-
schenkel
6 Fläsch- chen (3 pro Oberschenkel)
5 ml SWFI
5 ml SWFI
5 ml SWFI
Bis zu 3 ml SWFI (optional)
3 ml SWFI
3 ml SWFI
Schritt 3
Zugabe von Lidocain (optional)
1 ml Lidocain (optional)
1 ml Lidocain (optional)
1 ml Lidocain (optional)
Schritt 4
Verdünnung in Spritzen
GesamtRekonstitutionsvolumen pro Sculptra-Fläschchen
(mit Lidocain)
Injektionstiefe
Keine
9 ml SWFI (optional)
5–8 ml (6–9 ml)
8 oder
17 ml (9 oder 18 ml)
Tiefe Haut, subkutane oder supraperiostale
Schicht
Tiefe Haut, subkutane
Schicht
9 ml SWFI
17 ml (18 ml)
Tiefe Haut, subkutane Schicht
Sculptra Rekonstitutionsverfahren
Die geeignete Anzahl von Sculptra-Fläschchen und das entsprechende Rekonstitutionsvolumen anhand des Behandlungsleitfadens auswählen.
Für jedes Fläschchen die nachstehenden Schritte befolgen.
Es wird empfohlen, die Sculptra-Suspension unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Sculptra-Suspension sollte nicht in den Spritzen aufbewahrt werden.
Faziale Anwendung
Rekonstitution im Sculptra-Fläschchen
Schritt 1 + 5 mL SWFI
5–9 ml pro Sculptra-
Fläschchen
Schritt
2 + 3 mL SWFI
Schritt + 1 mL Lidocain
(optional)
Nicht-faziale Anwendung
Befolgen Sie die Schritte 1–3 und dann Schritt 4 für eine zusätzliche Verdünnung in der Spritze
17–18 ml pro Sculptra-
Fläschchen
Schritt Aus dem Fläschchen 4 entnehmen
+ 9 mL SWFI (in separater Spritze)
Zwischen Spritzen mischen
Schritt
1 Rekonstitution im Sculptra-Fläschchen
Empfohlenes Zubehör:
Antiseptikum (z. B. Alkohol)
Steriles Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Sterile 5-ml-Einwegspritze
Sterile 18-G-Nadel mit normaler Wand
Um das Risiko einer Körnung (Beschädigung des Stopfens) zu reduzieren, dürfen zum Durchstechen des Sculptra-Stopfens keine dünnwandigen Nadeln verwendet werden.
Während des gesamten Verfahrens aseptische Techniken anwenden.
Beginnen Sie mit einem sauberen Arbeitsbereich und tragen Sie medizinische Handschuhe.
Nur steriles Einwegzubehör verwenden.
Reinigen Sie den Stopfen des SculptraFläschchens mit einem Antiseptikum. Der Stopfen ist unter der Klappkappe nicht steril.
Das Trockenpulver wird zunächst mit 5 ml SWFI rekonstituiert (vor der weiteren Zugabe von SWFI), um Platz für das Schütteln im Sculptra-Fläschchen zu lassen.
A Die Klappkappe vom Sculptra-Fläschchen abnehmen. Die Stopfen des SculptraFläschchens und des SWFI-Fläschchens mit einem Antiseptikum reinigen.
B Mit einer 18-G-Nadel 5 ml SWFI in eine 5‑ml‑Spritze aufziehen.
C Mit der 18-G-Nadel 5 ml SWFI in das Sculptra-Fläschchen geben. Spritze und Nadel entfernen.
D Schütteln Sie kräftig das SculptraFläschchen mit der Hand für etwa 1 Minute, um die Hilfsstoffe aufzulösen. Es kann ein Schüttler für ein Fläschchen verwendet werden.
E Das Sculptra-Fläschchen auf verbleibende Klumpen untersuchen und bei Bedarf weiter schütteln, bis eine homogene, transparente Suspension mit etwas Schaum an der Oberseite entsteht.
Schritt 2 befolgen, um weitere 3 ml SWFI hinzuzufügen und so ein Rekonstitutionsvolumen von 8 ml zu erhalten (für die nicht-faziale Anwendung und optional für die faziale Anwendung gemäß dem Behandlungsleitfaden).
Schritt
2 Weitere Rekonstitution im Sculptra-Fläschchen
Empfohlenes Zubehör:
Steriles Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Sterile 5-ml-Einwegspritze
Sterile 18-G-Nadel mit normaler Wand
A Mit einer 18-G-Nadel weitere 3 ml SWFI (gemäß Behandlungsleitfaden) in eine 5‑ml‑Spritze aufziehen.
B Das SWFI in das Fläschchen mit der rekonstituierten Sculptra geben (für ein Gesamtvolumen von 8 ml).
C Das Sculptra-Fläschchen schütteln, bis die Suspension homogen ist und etwas Schaum an der Oberseite liegt.
Schritt 3 Zugabe von Lidocain (optional)
Empfohlenes Zubehör:
Antiseptikum (z. B. Alkohol)
Steriles Lidocainhydrochlorid 2 % (20 mg/ml)
Sterile 1-ml-Einwegspritze
Sterile 18-G-Nadel mit normaler Wand
Zur Schmerzlinderung während der Injektion kann Lidocain-Lösung zugegeben werden.
A Den Stopfen des Lidocain-Fläschchens mit einem Antiseptikum reinigen.
B Mit einer 18-G-Nadel 1 ml Lidocain in eine 1-ml-Spritze aufziehen und mit der rekonstituierten Sculptra in das Fläschchen geben.
C Das Sculptra-Fläschchen schütteln, bis die Suspension homogen ist.
Schritt Verdünnung in Spritzen 4 (nur für die nicht-faziale Anwendung)
Empfohlenes Zubehör:
Steriles Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Sterile 10-ml-Einwegspritze
Sterile 20-ml-Einwegspritze
Sterile 18-G-Nadel mit normaler Wand
Steriles Flüssigkeitsdispensierungs-
Verbindungsstück zum Einmalgebrauch
A Die Suspension mit einer 18-G-Nadel aus dem Sculptra-Fläschchen in eine 10-ml-Spritze aufziehen. Neigen Sie das Fläschchen horizontal und entnehmen Sie die Suspension seitlich von der unteren Seite des Fläschchens. Ein Aufziehen des Schaums vermeiden.
B Mit einer 18-G-Nadel 9 ml SWFI in eine 20-ml-Spritze aufziehen.
C Die 10-ml-Spritze und die 20-ml-Spritze mithilfe eines FlüssigkeitsdispensierungsVerbindungsstücks miteinander verbinden.
D Die Suspension mischen, indem sie zwischen den Spritzen ca. 10 Mal (5 Mal pro Seite) langsam hin und her bewegt wird.
E Die gesamte Suspension in die 20-mlSpritze (mit einem Gesamtvolumen von 17 ml oder 18 ml mit optionalem Lidocain) drücken.
F Die leere 10-ml-Spritze vom FlüssigkeitsdispensierungsVerbindungsstück trennen.
Schritt
5 Vorbereitung der Injektionsspritzen
Empfohlenes Zubehör:
Sterile 1-ml-, 3-ml- oder 5-mlInjektionsspritzen für den Einmalgebrauch
Sterile 18-G-Nadel mit normaler Wand
A Die Sculptra-Suspension unmittelbar vor dem Füllen jeder Injektionsspritze mischen, indem Sie das Sculptra-Fläschchen oder die 20-ml-Spritze wiederholt umdrehen. Die Partikel sedimentieren im Stehen.
B Die Suspension in 1-ml-, 3-ml- oder 5-mlInjektionsspritzen aufziehen. Das Aufziehen von Schaum aus dem Fläschchen vermeiden.
• Bei fazialer Anwendung: Die Suspension mit einer 18-G-Nadel aus dem SculptraFläschchen in Injektionsspritzen aufziehen. Neigen Sie das Fläschchen horizontal und entnehmen Sie die Suspension seitlich von der unteren Seite des Fläschchens.
• Bei nicht-fazialer Anwendung, bei der die Sculptra Suspension in einer 20-ml-Spritze verdünnt wurde: Die Injektionsspritze mithilfe des Flüssigkeitsdispenser-Verbindungsstücks an die 20-ml-Spritze anschließen und die Suspension aufziehen.
C Wiederholen, um die verbleibende Suspension aus dem SculptraFläschchen oder der 20-ml-Spritze in die Injektionsspritzen aufzuziehen.
Schritt Vorbereitung von Injektionsnadeln oder 63 -kanülen
Empfohlenes Zubehör:
Sterile dünnwandige Injektionsnadeln der Größe 25–26G – oder –
Sterile Injektionskanülen mit stumpfem Ende der Größe 22–25G
Nur die empfohlenen Nadel-/Kanülengrößen verwenden, um das Risiko eines Verstopfens oder Verbiegens zu reduzieren. Keine Injektionsnadeln mit normaler Wand verwenden.
Bei Verwendung einer Kanüle die Gebrauchsanweisung der Kanüle beachten, um eine geeignete Inzisionsnadel für einen Eintrittspunkt in der Haut auszuwählen.
A Eine Injektionsnadel oder -kanüle an jede Injektionsspritze anschließen.
B Sicherstellen, dass die ausgewählte Nadel/ Kanüle mit der Spritze kompatibel ist und vor der Behandlung fest angebracht und auf ihre Funktion überprüft wurde, um eine Leckage oder Trennung zu vermeiden. Die Größe, Länge, Wanddicke oder Marke der Nadel/Kanüle kann die Verwendung des Produkts beeinträchtigen. Je länger die Nadel/Kanüle ist und je kleiner der Innendurchmesser ist, desto höher ist der Widerstand während der Injektion und desto höher ist das Risiko einer Verstopfung, Leckage oder Ablösung der Nadel/Kanüle von der Spritze.
C Einige Tropfen der Suspension durch die angebrachte Nadel/Kanüle herausdrücken, um die Luft zu entfernen, und auf Blockaden prüfen.
D Die Nadel/Kanüle für jede neue Behandlungsstelle wechseln, um das Infektionsrisiko zu minimieren und die Verwendung von stumpfen Kanülen zu vermeiden.
E Wenn es zu einer Verstopfung kommt oder die Nadel stumpf wird • die Nadel/Kanüle entfernen • eine kleine Menge der Suspension herausdrücken • eine neue Nadel/Kanüle anbringen • eine kleine Menge der Suspension herausdrücken, um die Luft zu entfernen, und auf Blockade prüfen
Nicht versuchen, die Nadel/Kanüle vor oder während der Behandlung zu biegen oder zu manipulieren, da die Nadel/Kanüle dabei brechen könnte. Wenn sie sich verbogen hat, muss sie entsorgt und der Vorgang mit einer Ersatznadel/-kanüle durchgeführt werden.
Nadeln/Kanülen nicht wiederverwenden.
Injektionsverfahren
Den zu behandelnden Bereich gründlich mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
Markieren Sie die Vertiefungen und Grübchen im Ruhezustand und in dynamischen Positionen vor der Behandlung im Gesäßbereich und an den Oberschenkeln, um eine versehentliche Injektion und ein Verbiegen der Nadel während der Injektion oder eine Fettherniation oder eine Verschlechterung der Vertiefung zu vermeiden.
Um während des gesamten Verfahrens die Homogenität der Suspension zu erhalten, das Sculptra im Fläschchen oder in der Spritze stoßweise schütteln. Schaum nicht injizieren.
Die gewählte Injektionstechnik muss für die vorgesehene Behandlungsindikation geeignet sein, wie z. B. antegrade oder retrograde Injektion, lineares Einfädeln, Fächern, Kreuzschraffierung, serielle Punktion oder Bolus-/Depottechniken.
Für die Bolustechnik werden mehrere Injektionen von 0,1 ml bis 0,2 ml empfohlen, die für faziale Bereiche im Abstand von 0,5 cm bis 1 cm und für nicht-faziale Bereiche im Abstand von 1 cm bis 2 cm verabreicht werden sollten.
Wählen Sie die Injektionstiefe anhand des obigen Behandlungsleitfadens aus.
• Bei Verwendung einer Nadel
• die Kolbenstange leicht zurückziehen, um zu aspirieren, und bestätigen, dass sich die Nadel nicht in einem Blutgefäß befindet.
• langsam unter Zurückziehen der Nadel injizieren.
• Bei Verwendung einer Kanüle
• langsam injizieren und dabei die seitliche Öffnung der Kanüle nach unten gerichtet halten, d. h. von der Hautoberfläche weg, um zu gewährleisten, dass der Fluss der Suspension in der richtigen Gewebetiefe aufrechterhalten wird.
• Unter keinen Umständen zu starken Druck auf die Spritze ausüben. Narbengewebe kann das Vorankommen der Kanüle/Nadel erschweren. Bei spürbarem Widerstand sollte die Kanüle/Nadel teilweise zurückgezogen und neu positioniert oder ganz herausgezogen und auf ihre Funktion geprüft werden.
• Die Injektion sofort abbrechen, wenn die darüber liegende Haut weißlich wird (ausbleicht). Den Bereich massieren, bis die normale Farbe zurückkehrt. Ein Erbleichen kann einen Gefäßverschluss anzeigen. Wenn sich die Farbe der Haut nicht normalisiert, die Injektion nicht fortsetzen.
• Die Injektion kurz vor dem Herausziehen der Nadel/Kanüle beenden, um zu verhindern, dass Material an der Injektionsstelle austritt.
Pflege nach der Behandlung
• Es ist wichtig, den(die) behandelten Bereich(e) gründlich zu massieren, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen (die Verwendung einer geeigneten Creme kann helfen, die Reibung auf der Hautoberfläche während des Massierens zu verringern).
• Schwillt der behandelte Bereich unmittelbar nach der Injektion an, die Stelle kurze Zeit mit Eisbeuteln zusammen mit einem geeigneten schützenden Tuch behandeln. Wenn der Bereich aufgrund der Anästhesie noch betäubt ist, ist Eis mit Vorsicht anzuwenden, um eine thermische Schädigung zu vermeiden.
• Die Patientin bzw. den Patienten nach der Injektion über einen angemessenen Zeitraum überwachen, um potenzielle unmittelbar auftretende unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
• Die Patientin bzw. den Patienten zur unbedingt einzuhaltenden Pflege nach der Behandlung anweisen.
• Nach der Behandlung kann die Patientin bzw. der Patient den behandelten Bereich im Laufe der nächsten Tage einige Minuten lang sanft massieren, um eine natürlich aussehende Korrektur zu unterstützen.
• Die Patientin bzw. den Patienten anweisen, sich bei jeglichen ungewöhnlichen Ereignissen im Behandlungsbereich an eine medizinische Fachkraft zu wenden.
Entsorgung nach der Behandlungssitzung
• Das Sculptra-Fläschchen, die Spritzen, Nadeln/ Kanülen und eventuelle unbenutzte Suspension sofort nach der Behandlungssitzung entsorgen.
• Den Nadelschutz nicht wieder anbringen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
• Gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden örtlichen und nationalen Vorschriften entsorgen.
• Die Kartonverpackung kann als Papier recycelt werden.
Den Implantationsausweis ausfüllen: Name oder ID der Patientin bzw. des Patienten
Datum der Behandlung
Das Behandlungsprotokoll in den Implantationsausweis oder die Patienteninformation eintragen:
Behandlungsbereich(e)
Name und Adresse der Gesundheitseinrichtung/des Gesundheitsdienstleisters
Injiziertes Volumen pro Behandlungsbereich
Implantationsausweis und Patienteninformation der Patientin bzw. dem Patienten aushändigen.
Q-Med AB Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden +46(0)18 474 90 00 www.galderma.com info.q-med@galderma.com
Sculptra und Galderma sind eingetragene Marken.
[ART-17707-01] [2025-12]
EN 556-2, EN ISO 10993-1, EN ISO 11137-1, EN ISO 11137-2, EN ISO 13408-1, EN ISO 13408-2, EN ISO 13408-3, EN ISO 13408-4, EN ISO 13408-5, EN ISO 13408-6, EN ISO 13485, EN ISO 14155, EN ISO 14630, EN ISO 14971, EN ISO 15223-1, EN ISO 17665-1, (EU) 2022/2346.
