Der Wirkstoff von Tamoxifen ratiopharm heißt Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene blockieren die Wirkung der Östrogene, also der weiblichen Geschlechtshormone. Damit hemmt das Arzneimittel laut Gebrauchsinformation die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen; angewendet wird es zur palliativen oder adjuvanten, also unterstützenden Behandlung von Brustkrebs.
Eine Tablette enthält 20 mg Tamoxifen als Tamoxifendihydrogencitrat. Die weißen, runden Tabletten tragen eine Bruchkerbe und können in gleiche Dosen geteilt werden. Für Kinder und Jugendliche wird Tamoxifen ratiopharm nicht empfohlen, weil Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Tamoxifen ratiopharm vor einem Eingriff
Einen eigenen Absatz widmet die Gebrauchsinformation der Brustchirurgie: Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust – Wochen bis Jahre nach dem ersten operativen Eingriff, wenn eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust verwendet wird – könnte durch Tamoxifen ratiopharm das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen der Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen könnte. Steht bei Ihnen ein solcher Eingriff an, gehört das Mittel deshalb in die Vorbesprechung – für Patientinnen und Patienten ebenso wie für das Behandlungsteam.
Eine Frist, zu der Tamoxifen ratiopharm vor einer Operation abgesetzt wird, nennt die Gebrauchsinformation nicht; sie nennt auch keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Narkose. Die Beilage hält jedoch fest, dass die Behandlung nicht eigenmächtig geändert und nicht ohne Rücksprache mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt abgebrochen wird, weil sonst der Behandlungserfolg gefährdet werden kann. Besondere Vorsicht ist laut Beilage bei Leber- und Nierenerkrankungen, bei Zuckerkrankheit, bei vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung und bei Augenerkrankungen erforderlich.
Wichtig für die Planung ist auch, was gleichzeitig angewendet wird. Gemeinsam mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung vom Cumarin-Typ kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden; deshalb ist vor allem bei Behandlungsbeginn eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen ratiopharm und Chemotherapie wurde ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung und für die Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss beobachtet. Vor Beginn der Behandlung müssen laut Gebrauchsinformation eine umfassende frauenärztliche Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft und eine allgemein medizinische Untersuchung erfolgen; zu Beginn der Therapie ist außerdem eine augenärztliche Untersuchung vorgesehen. Während der Behandlung und bis zu 9 Monate danach darf keine Schwangerschaft eintreten.
Nach dem Eingriff: Blutgerinnsel und Gewebelappen
Zu den häufigen Nebenwirkungen zählt die Gebrauchsinformation eine erhöhte Blutgerinnselbildung, auch in kleinen Gefäßen, sowie die Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Eine Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung führt die Beilage unter den Nebenwirkungen auf, deren Häufigkeit nicht bekannt ist. Das ist der Punkt, der in der Erholungsphase nach einem Eingriff am ehesten eine Rolle spielt – gerade weil dieselbe Beilage die Gewebelappen einer Brustrekonstruktion eigens erwähnt.
Sehr häufig sind Hitzewallungen, eine Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Übelkeit, Hautausschlag, Müdigkeit und Niedergeschlagenheit. Häufig kommen Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Blutarmut, Beinkrämpfe und Muskelschmerzen hinzu; gelegentlich treten Veränderungen des Blutbildes auf, etwa ein Mangel an weißen Blutkörperchen oder eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen. Nach einer Bestrahlungstherapie beschreibt die Beilage als sehr seltene Nebenwirkung eine Radiation-Recall-Reaktion mit Rötung, Anschwellung und Blasenbildung der Haut.
Schwerwiegende Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse treten selten auf. Bei zielscheibenartigen Flecken, zentraler Blasenbildung, Hautabschuppung oder Geschwüren im Bereich des Mundes verlangt die Gebrauchsinformation, die Anwendung abzubrechen und umgehend einen Arzt aufzusuchen; dasselbe gilt bei einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Zu Schmerzmitteln nach einem Eingriff äußert sich die Beilage nicht. Genannt werden aber Arzneimittel, bei denen eine Reduktion der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin, Bupropion, Chinidin und Cinacalcet.
Häufige Fragen
Wie wird Tamoxifen ratiopharm eingenommen? Abhängig von der Erkrankung kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt 1 bis 2 Tabletten pro Tag verordnen, das entspricht 20 bis 40 mg Tamoxifen. Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, etwa einem Glas Wasser, am besten zu einer Mahlzeit eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung, erstreckt sich meist über einen längeren Zeitraum und wird ärztlich festgelegt.
Und wenn eine Einnahme vergessen wurde? Die Gebrauchsinformation sieht vor, dass dann nicht die doppelte Menge eingenommen wird, sondern einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit.
Was passiert bei zu viel Tamoxifen ratiopharm? Bei einer Überdosierung ist laut Gebrauchsinformation mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen; bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten verweist sie auf die sofortige Verbindung zu einem Arzt oder Notarzt.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tamoxifen ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen ratiopharm beachten? 3. Wie ist Tamoxifen ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tamoxifen ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tamoxifen ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Tamoxifen ratiopharm heißt Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen. Antiöstrogene sind Substanzen, welche die Wirkung der Östrogene (= weibliche Geschlechtshormone) blockieren. Somit hemmt Tamoxifen ratiopharm die unerwünschte wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf die Zellen und wird deshalb zur palliativen oder adjuvanten (unterstützenden) Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen ratiopharm beachten?
Tamoxifen ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei schweren Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen oder Mangel an weißen Blutkörperchen).
- wenn Sie an einem stark erhöhten Kalziumspiegel im Blut leiden. - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen ratiopharm einnehmen, insbesondere wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da Tamoxifen Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen ratiopharm ist erforderlich bei:
Leber- und/oder Nierenerkrankungen
Zuckerkrankheit - vorangegangenen Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung
Augenerkrankungen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamoxifen beobachtet. Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen ratiopharm ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (wie im Abschnitt 4 beschrieben) steht.
Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist zu vermeiden, da eine Reduktion der Wirksamkeit von Tamoxifen ansonsten nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva), Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung), Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse).
Vor Beginn der Behandlung müssen eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) sowie eine allgemein medizinische Untersuchung erfolgen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.
Während Sie Tamoxifen ratiopharm einnehmen und bis zu 9 Monate nachdem Sie mit der Einnahme aufgehört haben, dürfen Sie nicht schwanger werden. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) ist dazu nicht geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie am besten eine Schwangerschaft verhüten. Vermuten Sie eine Schwangerschaft, so informieren Sie umgehend einen Arzt. Bei Auftreten von Blutungen aus der Scheide während und nach der Behandlung mit Tamoxifen ratiopharm informieren Sie umgehend einen Arzt. Bei Frauen vor den Wechseljahren kann die Monatsblutung durch Tamoxifen ratiopharm geringer werden oder ganz ausbleiben.
Bei späteren operativen Eingriffen zur Rekonstruktion der Brust (Wochen bis Jahre nach dem ersten operativen Eingriff, wenn Ihr eigenes Gewebe dann zur Formung einer neuen Brust verwendet wird) könnte durch Tamoxifen ratiopharm das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen der Gewebelappen erhöht werden, was zu Komplikationen führen könnte.
Zu Beginn der Therapie mit Tamoxifen ratiopharm sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen. Treten unter der Therapie mit Tamoxifen ratiopharm Veränderungen der Sehkraft auf, informieren Sie umgehend einen Arzt, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.
Bei der Behandlung mit Tamoxifen wurde ein erhöhtes Auftreten von bösartigen Neubildungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) und bösartigen Neubildungen in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor) beobachtet. Patientinnen mit noch vorhandener Gebärmutter sollten auch während der Behandlung mit Tamoxifen jährlich gynäkologisch im Hinblick auf Gebärmutterschleimhautveränderungen untersucht werden.
In Studien mit Frauen vor den Wechseljahren, die Tamoxifen zur Senkung des Brustkrebsrisikos oder zur Behandlung von Brustkrebs einnahmen, wurde eine Abnahme der Knochendichte festgestellt. Wenn Sie eine Frau vor den Wechseljahren sind und sich einer Behandlung mit Tamoxifen ratiopharm unterziehen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie Ihre Knochengesundheit erhalten können.
Wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) oder einer Erkrankung, die als verlängertes QT-Syndrom (QT-Intervall-Verlängerung) bezeichnet wird, kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei der Anwendung von Tamoxifen ratiopharm erhöht sein.
Ändern Sie nicht eigenmächtig die Behandlung. Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen, bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.
Die Anwendung von Tamoxifen ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Tamoxifen ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie sollten Ihren Arzt vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da ansonsten eine Reduktion der Wirksamkeit von Tamoxifen ratiopharm nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z.B. enthalten in manchen Antidepressiva) Bupropion (z.B. in Antidepressiva oder in Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung) Chinidin (z.B. verwendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Cincalet/Cinacalcet (zur Behandlung von Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse) Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Herzrhythmus beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von mehreren Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung kommen. Wegen gegenseitiger Wirkungsverringerung oder einer sogar möglichen Aufhebung der Wirkung von Tamoxifen ratiopharm sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (z. B. die „Pille“) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach alternativen Verhütungsmitteln.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen ratiopharm gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verordnet, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Daher ist eine sorgfältige Überwachung, vor allem bei Behandlungsbeginn, erforderlich.
Tamoxifen ratiopharm soll nicht gemeinsam mit Aromatasehemmern (Arzneimittel gegen Brustkrebs), wie Anastrozol, Letrozol oder Exemestan eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen ratiopharm und Chemotherapie wurde ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselbildung und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie) beobachtet.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Aufgrund des genotoxischen Potenzials von Tamoxifen sollen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Tamoxifen und bis zu 9 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. ä.) anwenden (siehe auch unter „Einnahme von Tamoxifen ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Tamoxifen und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und kein Kind zu zeugen.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen ratiopharm während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen ratiopharm daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamoxifen ratiopharm die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Stillzeit In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen ratiopharm beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Wirkstoff aus Tamoxifen ratiopharm in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen ratiopharm daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung mit Tamoxifen ratiopharm erforderlich, müssen Sie abstillen. Bei der Entscheidung darüber, ob entweder abgestillt oder Tamoxifen abgesetzt wird, soll die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter Berücksichtigung finden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen ratiopharm die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es wurde jedoch bei der Anwendung von Tamoxifen ratiopharm über Müdigkeit und Sehstörungen berichtet, und es ist Vorsicht beim Fahren oder Bedienen von Maschinen geboten, solange solche Symptome bestehen.
Tamoxifen ratiopharm enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Tamoxifen ratiopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Dosierung Abhängig von der Erkrankung können vom Arzt 1-2 Tabletten (das entspricht 20 bis 40 mg Tamoxifen) pro Tag verordnet werden.
Dauer der Anwendung Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und erstreckt sich meist über einen längeren Zeitraum. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Tamoxifen ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt. Bei Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tamoxifen zu rechnen.
Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen ratiopharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen ratiopharm abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen ratiopharm ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken im Rumpfbereich, häufig mit zentraler Blasenbildung, Hautabschuppung, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] – diese Nebenwirkungen treten selten auf.
Brechen Sie die Anwendung von Tamoxifen ratiopharm ab und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen (Angioödem). Tamoxifen kann die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Mögliche Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hitzewallungen
Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe
Übelkeit
Hautausschlag
Zyklusveränderungen, Blutungen aus der Scheide, Scheidenausfluss
Müdigkeit
Niedergeschlagenheit (Depressionen)
Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwindelgefühl, Benommenheit und Kopfschmerzen
Blutarmut (Anämie)
Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
Haarausfall, Vergrößerung bestehender oder Auftreten neuer krankhafter Hautveränderungen
Beinkrämpfe, Muskelschmerzen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich Schwellung der Haut und
Schleimhäute (Angioödem) - Grauer Star, Erkrankungen der Netzhaut (Retinopathie) - Verringerte Versorgung der Blutgefäße im Gehirn als eventuelles Zeichen eines
Schlaganfalls (plötzliches Einsetzen von Müdigkeit oder Lähmung der Arme oder Beine, plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Sprechen, Gehen, beim Halten von Dingen oder beim Denken) - Erhöhte Blutgerinnselbildung (auch in kleinen Gefäßen) und Verschleppung von Blutgerinnseln mit Gefäßverschluss (Thromboembolie), einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Lungeninfarkt) - Juckreiz im Genitalbereich, Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut (einschließlich Wucherungen und Polypen) - Veränderungen der Leberwerte, Fettleber - Erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride) - Gutartige Muskelgeschwulst der Gebärmutter (Myom)Sensibilitätsstörungen (beinhaltet Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)
Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- flüssigkeitsgefüllte Hohlräume im Bereich der Eierstöcke (Ovarialzysten) sowie krankhafte Veränderungen der Gebärmutter, wie Fibromyome, Bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Endometriose, Vaginalpolypen
- Mangel an sämtlichen bzw. bestimmten weißen Blutzellen (Leukozytopenie, Neutropenie) und vorübergehender Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),
Erhöhter Kalziumspiegel im Blut
Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Bösartige Neubildung in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Leberzirrhose
Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes zu Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen, die selten auftreten können (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hornhautveränderungen, Schädigung oder Entzündung des Sehnervs mit Sehstörungen
Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit - verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose) - isolierte Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie und
Agranulozytose) mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose) - Bösartige Neubildung in der Gebärmutter (Uterussarkom, meist maligner Müller-Mischtumor) - Gallenstauung (Cholestase) und Leberentzündung (Hepatitis),
Leberversagen, Leberzellschädigung - „Flare-up“ Phänomen des Tumors (vorübergehende Zunahme der Tumorschmerzen) - Schwere bis lebensbedrohliche Hautausschläge, zum Teil mit schmerzhafter
Blasenbildung (Erythema multiforme, bullöser Pemphigus) - Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen (kutane Vaskulitis)
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
- Stark verringerte Zahl bestimmter weißer Blutzellen (schwere Neutropenie) bzw. aller Blutzellen (Panzytopenie)
- Blindheit - erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut mit Rötung auf Sonnenlicht ausgesetzten
Hautarealen (kutaner Lupus erythematodes) - erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Bildung von flüssigkeitsgefüllten Bläschen (Vesikel) und
Blasen (Bullae) auf Sonnenlicht ausgesetzten Hautarealen aufgrund erhöhter Porphyrineinlagerungen (von der Leber produzierte Zellpigmente) (Porphyria cutanea tarda) - Radiation-Recall-Reaktion: Hautauschlag mit Rötung, Anschwellung und/oder Blasenbildung der Haut nach Bestrahlungstherapie - Stark erhöhte Blutfettwerte (schwere Hypertriglyceridämie), z.T. mit einer Bauchspeicheldrüsentzündung (Pakreatitis) einhergehend. - Unterschiedliche Lungenerkrankungen (Interstitielle Lungenerkrankung)
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis)
Anomalien der Leber einschließlich Fettleber (Steatose)
Verschlechterung einer erblich bedingten Schwellung der Haut (Exazerbation eines hereditären
Angioödems) - Abnahme der Knochendichte bei Frauen vor den Wechseljahren - Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im
Elektrokardiogramm)
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tamoxifen ratiopharm aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tamoxifen ratiopharm enthält
Wie Tamoxifen ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Tamoxifen ratiopharm 20 mg - Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „TN 20“. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Tamoxifen ratiopharm ist in Packungen mit 30 Stück erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at Hersteller Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Z.Nr.: 1-21936
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.
