Beipackzettel Thiopental medicamentum 1 g - Trockenstechampulle
Was ist Thiopental medicamentum 1 g und wie wirkt es?
Eine Trockenstechampulle enthält 1 g des Wirkstoffs Thiopental Natrium zur intravenösen Injektion. Thiopental gehört zu den Barbituraten; diese senken laut Gebrauchsinformation die Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung des Hirndruckes, weshalb bei Hirnschäden Vorsicht geboten ist.
Angewendet wird das Mittel zur Narkoseeinleitung und zur Narkose für kurze Eingriffe. Die Beilage betont, dass es nur von Personen verabreicht werden soll, die mit den Techniken der Anästhesie (Narkose) vertraut sind, und nur von anästhesiologisch oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärztinnen und Ärzten in entsprechend ausgerüsteten Einrichtungen. Thiopental wirkt nicht schmerzlindernd; für eine Allgemeinanästhesie ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln (Opiate) erforderlich.
Thiopental vor einem Eingriff
Anders als ein Arzneimittel, das zu Hause angewendet wird, gehört Thiopental zum Eingriff selbst: Es wird von der Narkoseärztin oder dem Narkosearzt langsam streng intravenös injiziert. Wichtig ist deshalb das Vorgespräch. Die Gebrauchsinformation bittet um eine Information der Ärztin oder des Arztes,
wenn Sie über 60 Jahre alt sind,
wenn eine Herz- oder Lungenerkrankung vorliegt, etwa koronare Herzkrankheit, COPD oder Asthma,
wenn ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) besteht,
wenn Nieren-, Leber- oder Nebennierenfunktion eingeschränkt sind,
bei einer Blutvergiftung (Sepsis) oder einer Muskelschwäche.
Nicht angewendet werden darf Thiopental unter anderem bei Überempfindlichkeit gegen Thiopental oder andere Barbiturate, bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), bei Atemproblemen, bei Herzerkrankungen, bei akutem Herzinfarkt, bei schwerem Schock, bei akuter hepatischer Porphyrie und bei schweren Stoffwechselstörungen.
Auch andere Arzneimittel spielen hinein. Zentral dämpfende Mittel – Neuroleptika, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Schlafmittel, Anästhetika, Schmerzmittel vom Opiattyp und Mittel gegen Krampfanfälle – verstärken mit Thiopental ihre Wirkung gegenseitig, sodass in manchen Fällen geringere Dosen nötig sind; auch Alkohol kann die Wirkung beeinflussen. Umgekehrt vermindern Barbiturate die Wirkung von Arzneimitteln, die über Leberenzyme abgebaut werden, darunter Cortison, hormonale Verhütungsmittel und Blutgerinnungshemmer. Acetylsalicylsäure gegen Schmerzen verstärkt laut Beilage die Wirkung von Thiopental und kann eine Verminderung der Dosis nötig machen. Dass die Ärztin oder der Arzt von allen angewendeten Arzneimitteln weiß, auch von nicht verschreibungspflichtigen, ist der Beilage einen eigenen Hinweis wert.
In der Schwangerschaft darf Thiopental nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist; die Dosis soll dann so gering wie möglich gehalten werden und 250 mg nicht übersteigen.
Nach dem Eingriff: Aufwachen und Nebenwirkungen
Sehr häufig, also bei mehr als 1 Behandelten von 10, nennt die Gebrauchsinformation Traumerlebnisse unangenehmer Art sowie eine besonders gute oder schlechte Stimmung. Häufig sind Benommenheit, Verwirrung und Gedächtnisverlust nach der Narkose sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen. In der Aufwachphase und nach der Narkose kann es außerdem zu Muskelzittern, Frösteln und erniedrigter Körpertemperatur kommen.
An der Einstichstelle sind sehr häufig eine lokale Gefäßschädigung und eine Venenentzündung möglich; Schmerzen an der Einstichstelle kommen laut Beilage auch bei exakter intravenöser Injektion normal konzentrierter Lösungen vor. Sofortige Verbindung zur Ärztin oder zum Arzt verlangt die Gebrauchsinformation bei Atembeschwerden, pfeifendem Atemgeräusch (Giemen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel – dahinter kann eine schwere allergische Reaktion stecken, die dringend medizinische Betreuung erfordert.
Für den restlichen Tag zählt ein Hinweis, der nach dem Eingriff wichtig ist: Thiopental beeinträchtigt die Reaktions- und Bewegungsfähigkeit für ca. 24 Stunden; in dieser Zeit darf kein Fahrzeug gelenkt und keine Maschine bedient werden. Nach einer Narkose mit Thiopental soll das Stillen für 36 Stunden unterbrochen werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Häufige Fragen
Wie viel Thiopental wird gegeben? Der individuelle Bedarf ist sehr unterschiedlich, und die Substanz wird stets nach der Wirkung dosiert; die Zahlen der Gebrauchsinformation dienen deshalb nur als Richtlinien. Zur Narkoseeinleitung werden in der Regel 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht benötigt, die Maximaldosis sollte 1000 mg nicht überschreiten. Empfohlen wird, die Reaktion auf eine Testdosis – beim Erwachsenen 25 bis 75 mg – 60 Sekunden lang zu beobachten, bevor höhere Dosen verabreicht werden. Wegen der Gefahr einer Anreicherung darf Thiopental nicht wiederholt oder als Infusion gegeben werden.
Wer bekommt weniger, wer mehr? Bei älteren Patientinnen und Patienten über 60 Jahre ist in der Regel eine geringere Einleitungsdosis erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz soll die Dosis um bis zu 75 % reduziert werden; bei schwerer Leberinsuffizienz soll sie ebenfalls reduziert werden, ohne dass die Beilage dafür eine Zahl nennt. Bei leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Prämedikation oder einer vorangegangenen Narkose innerhalb der letzten 36 Stunden können niedrigere Dosen ausreichen, bei Fettleibigkeit sind höhere Dosen zur Narkoseeinleitung notwendig.
Kann eine falsche Dosis vorkommen? Da Thiopental von einer Narkoseärztin oder einem Narkosearzt verabreicht wird, ist es laut Gebrauchsinformation unwahrscheinlich, dass eine falsche Dosis gegeben wird. Wegen der Gefahr einer hemmenden Wirkung auf Atmung und Kreislauf müssen Geräte und Arzneimittel für eine sofortige künstliche Beatmung und Wiederbelebung bereitstehen; die Vitalfunktionen werden aufgezeichnet und überwacht.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Thiopental medicamentum 1 g - Trockenstechampulle
Wirkstoff: Thiopental Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Thiopental medicamentum 1 g und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g beachten? 3. Wie ist Thiopental medicamentum 1 g anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thiopental medicamentum 1 g aufzubewahren? 6. Weitere Informationen
1. WAS IST THIOPENTAL MEDICAMENTUM 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiopental medicamentum 1 g soll nur von Personen verabreicht werden, die mit den Techniken der Anästhesie (Narkose) vertraut sind.
Es wird angewendet - zur Narkoseeinleitung - zur Narkose für kurze Eingriffe
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOPENTAL MEDICAMENTUM 1 G BEACHTEN?
Thiopental medicamentum 1 g darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiopental oder gegen andere Barbiturate sind - bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) - bei Atemproblemen (aufgrund der verengenden Wirkung von Thiopental auf die
Bronchen) - bei Herzerkrankungen - bei akutem Herzinfarkt - bei schwerem Schock - bei einer bestimmten Stoffwechselstörung (akute hepatische Porphyrie) - bei schweren Stoffwechselstörungen - bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka-Vergiftungen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g ist erforderlich:
Thiopental medicamentum 1 g soll nur von Personen verabreicht werden, die mit den Techniken der Anästhesie (Narkose) vertraut sind.
Wegen der Gefahr einer hemmenden Wirkung auf Atmung und Kreislauf, z.B. bei schneller Injektion oder hoher Dosis, müssen Geräte/Ausrüstung und entsprechende Arzneimittel für eine sofortige künstliche Beatmung und Wiederbelebung vorhanden sein (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die Atemwege sind in der üblichen Weise freizuhalten (Lagerung, Tubus). Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit gesteigerten Reflexen und Stimmritzenkrampf zu rechnen. Die Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g erfordert eine genaue Überwachung der Kaliumkonzentration im Blut.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn - Sie über 60 Jahre alt sind, - Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung (wie z.B. koronare Herzkrankheit, COPD,
Asthma) leiden, - bei Ihnen ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) vorliegt, - bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren-, Leber-, oder Nebennierenfunktion vorliegt, - Sie an Blutvergiftung (Sepsis) leiden, - bei Ihnen eine Muskelschwäche vorliegt.
Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung des Hirndruckes. Bei Hirnschäden ist daher Vorsicht geboten wegen möglicher durch Sauerstoffmangel bedingter Schäden des Zentralnervensystems.
Ihr Arzt wird Ihre Thiopentaldosis entsprechend anpassen.
Bei Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Thiopental mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie z.B. Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), angstlösenden Arzneimitteln (Anxiolytika), Beruhigungsmitteln (Sedativa), Antidepressiva, Schlafmitteln (Hypnotika), Arzneimitteln gegen Allergien (sedierende Antihistaminika), Anästhetika, bestimmten Schmerzmitteln (Analgetika vom Opiattyp) und Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) kommt es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung. Daher sind in manchen Fällen geringere Dosen von Thiopental notwendig. Auch Alkohol kann die Wirkung von Thiopental beeinflussen. Allgemein können Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450, hier insbesondere das Isoenzym II A) hemmen, die Wirkung von Barbituraten und barbituratähnlichen Wirkstoffen verlängern und verstärken. Barbiturate vermindern die Wirkung von Arzneimitteln, die durch Leberenzyme metabolisiert werden (z.B. Steroidhormone („Cortison“), hormonale Verhütungsmittel, Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Griseofulvin), Schmerzmittel (Phenylbutazon, Phenazon), Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin) u.a.).Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) und Reserpin (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck) verstärken den die Herztätigkeit verlangsamenden und blutdrucksenkenden Effekt des Thiopentals.
Verstärkte blutdrucksenkende Effekte können auftreten, wenn Thiopental mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) oder Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (ACE-Hemmer, Betablocker) aber auch bestimmten Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva, MAOI) und Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) kombiniert wird. Bestimmte Substanzen, wie z.B. Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit), Valproinsäure (ein Antiepileptikum), Sulfonamide (bestimmte Antibiotika und Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), Acetylsalicylsäure (gegen Schmerzen) und Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) verstärken die Wirkung von Thiopental und können daher eine Verminderung der Dosis nötig machen. Tranylcypromin (ein Antidepressivum) verlängert die Wirkdauer von Thiopental. Aminophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann die Wirkung von Thiopental aufheben. Die schädigende Wirkung von Methotrexat (einem Arzneimittel, das bei Krebs- und Rheumaerkrankungen eingesetzt wird) wird durch Thiopental verstärkt.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft Thiopental medicamentum 1 g darf in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Dosis muss so gering wie möglich gehalten werden und soll 250 mg nicht übersteigen. Wenn Thiopental bei geburtshilflichen Operationen verwendet wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Dämpfung des Zentralnervensystems kommen.
Stillzeit Nach einer Narkose mit Thiopental medicamentum 1 g soll das Stillen für 36 Stunden unterbrochen werden, da Thiopental in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Thiopental führt zu einer Beeinträchtigung der Reaktions- und Bewegungsfähigkeit für ca. 24 Stunden. Sie dürfen während dieser Zeit kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thiopental medicamentum 1 g Eine Trockenstechampulle (1 g) enthält bis zu 4,87 mmol (112 mg) Natrium. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Personen mit kochsalzarmer Diät.
3. WIE IST THIOPENTAL MEDICAMENTUM 1 G ANZUWENDEN?
Thiopental medicamentum 1 g darf nur von anästhesiologisch oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten in entsprechend ausgerüsteten Einrichtungen verabreicht werden. Die Vitalfunktionen sollen aufgezeichnet (z.B. EKG, RR, Pulsoxymetrie) und überwacht werden. Geräte zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der Herzkreislauf- und Atmungsfunktion müssen zur Verfügung stehen.
Dosierung
Der individuelle Bedarf an Thiopental ist sehr unterschiedlich. Die Substanz ist stets nach der Wirkung (Zeichen einer Allgemeinnarkose) zu dosieren, daher können folgende Angaben nur als Richtlinien dienen. Da Thiopental nicht schmerzlindernd wirkt, ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln (Opiate) für eine Allgemeinanästhesie erforderlich. Thiopental darf wegen der Gefahr einer Anreicherung nicht wiederholt oder als Infusion verabreicht werden. Die Maximaldosis sollte 1000 mg nicht überschreiten.
Narkoseeinleitung Im Allgemeinen ist die benötigte Dosis dem Körpergewicht proportional. Zur Narkoseeinleitung werden in der Regel 2 - 5 mg/kg KG benötigt. Um die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Thiopental richtig einzuschätzen, ist es zu empfehlen, die Reaktion auf eine Testdosis (beim Erwachsenen 25 - 75 mg) 60 Sekunden lang zu beobachten, bevor höhere Thiopentaldosen verabreicht werden.
Narkose für kurze Eingriffe Im Allgemeinen ist die benötigte Dosis dem Körpergewicht proportional. Zur Narkoseeinleitung werden in der Regel 2 - 5 mg/kg KG benötigt.
Dosierung bei Niereninsuffizienz Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz soll die Dosis um bis zu 75 % reduziert werden.
Dosierung bei Leberinsuffizienz Bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz soll die Dosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern Kleine Kinder benötigen aufgrund des hohen Herzzeitvolumens und der raschen Verteilung in der Regel hohe Thiopentaldosen. Für Neugeborene (0-27 Tage) werden 3-4 mg/kg empfohlen, Säuglinge (28 Tage - 23 Monate) benötigen 5-8 mg/kg KG. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre benötigen in der Regel die gleichen Dosen je kg KG wie Erwachsene.
Dosierung bei älteren/geriatrischen Patienten Bei älteren Patienten (über 60 Jahre) ist in der Regel eine geringere Einleitungsdosis erforderlich.
Dosierung bei Alkohol- und Drogenmissbrauch Bei schwerer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit kann eine Narkose mit Thiopental schwer zu erzielen sein. In diesem Fall müssen zusätzliche Anästhetika herangezogen werden.
Dosierung bei adipösen Patienten Es ist zu berücksichtigen, dass bei Fettleibigkeit höhere Thiopentaldosen zur Narkoseeinleitung notwendig sind.
Dosierung bei Prämedikation oder vorangegangener Narkose Bei Prämedikation oder vorangegangener Narkose innerhalb der letzten 36 Stunden können niedrigere Thiopentaldosen ausreichen.
Thiopental wird langsam streng intravenös injiziert.
Hinweise für den Arzt zur Art der Anwendung, Maßnahmen bei paravenöser oder intraarterieller Injektion und Überdosierung: siehe Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge von Thiopental medicamentum 1 g angewendet haben, als Sie sollten Da Ihnen Thiopental medicamentum 1 g von einem Narkosearzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Thiopental medicamentum 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Betreuung: Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel. Dies könnte eine schwere allergische Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Blutarmut (immunhämolytische Anämie) mit Nierenversagen berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Traumerlebnisse (unangenehmer Art), besonders gute oder schlechte Stimmung. Häufig: Benommenheit, Verwirrung und Gedächtnisverlust nach der Narkose
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Muskelzuckungen Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Radialis-Nervenlähmung berichtet.
Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen Sehr häufig: Während der Narkoseeinleitung reflektorisch beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Abnahme des Herzminutenvolumens und Blutdruckabfall. Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen kann von der Injektionsgeschwindigkeit abhängig sein. Eine Verlangsamung der Herztätigkeit kann mit Atropin aufgehoben werden. Gelegentlich: Blutdruckanstieg
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums Gelegentlich: Husten, Niesen
Selten: Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) oder Verkrampfungen der Bronchen (Bronchospasmus) können besonders während der Einleitungsphase auftreten und durch Gabe von Atropin aufgehoben werden. Bei zu schneller Narkoseeinleitung oder Überdosierung kann es zur zentralen Atemhemmung und Atemstillstand kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g ist erforderlich“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: Reduktion der Nierenfunktion und in hohen Dosen vermehrte Harnausscheidung
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig: Postoperative Übelkeit und Erbrechen Gelegentlich: Schluckauf
Erkrankungen des endokrinen Systems und des Stoffwechsels Häufig: In der Aufwachphase und nach der Narkose kann es zu Muskelzittern, Frösteln, erniedrigter Körpertemperatur kommen. Sehr selten: lebensbedrohliche Erkrankung mit Muskelstarre, Herzrasen, erhöhter Körpertemperatur (maligne Hyperthermie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Lokale Gefäßschädigung, Venenentzündung Auch bei exakter intravenöser Injektion normal konzentrierter Lösungen können Schmerzen an der Einstichstelle vorkommen. Die intravenöse Injektion von höher konzentrierten Lösungen kann zu Venenentzündung führen.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ melden.
5. WIE IST THIOPENTAL MEDICAMENTUM 1 G AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Thiopental medicamentum 1 g nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.
Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Thiopental medicamentum 1 g enthält Der Wirkstoff ist: Thiopental Natrium. 1 Trockenstechampulle enthält 1 g Thiopental Natrium zur intravenösen Injektion.
Wie Thiopental medicamentum 1 g aussieht und Inhalt der Packung Trockensubstanz: gelblich-weißes Pulver Durchstechflasche, Packung zu 10 Stück.
Umpacker UAB Actiofarma, Kauno miesto sav, Kauno m, Gaižiūnų g. 5B, LT-50129 Litauen oder Zakład Produkcyjny Medezin Sp. z o.o., ul. Ks. Kazimierza Janika 14, PL-95-050 Konstantynów Łódzki, Polen
Z.Nr.: 5133-P1
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2026.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Auflösung Im Allgemeinen wird eine Lösung in Wasser für Injektionszwecke zu 2,5 - 5 % empfohlen. Eine 3,4 %ige wässrige Lösung ist isoton. Von der Verwendung anderer Lösungsmittel (NaCl, Glukose) ist abzuraten, da hypertone Lösungen von Thiopental medicamentum 1 g schmerzhafte Reaktionen hervorrufen können.
Berechnung verschiedener Lösungskonzentrationen zum klinischen Gebrauch:
Gewünschte Konzentration in %
2,5 5,0 2,5 5,0
Konzentration (mg/ml)
25 50 25 50
Benötigte Menge Thiopental in g
1 1 0,5 0,5
Benötigte Menge Wasser für Injektionszwecke in ml 40
Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden. Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.
Inkompatibilitäten und Lösungen Thiopental ist chemisch inkompatibel mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxydierenden Substanzen. Diese Substanzen sollen daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden. Als inkompatibel gelten Amikacin, Penicilline, Cephalosporine, Codein, Ephedrin, Morphin, Fentanyl, Phenothiazine, Glycopyrroniumbromid, Suxamethonium und Tubocurarin. Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.
Überdosierung Eine Überdosierung ist durch Depression der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen bis hin zum Atem- und Kreislaufstillstand mit konsekutiver Schocksymptomatik gekennzeichnet. Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen mit Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen (Volumen, Katecholamine), künstliche Beatmung. Die Thiopentalelimination kann durch forcierte Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse beschleunigt werden.
Maßnahmen bei paravenöser oder intraarterieller Injektion Injektionsbarbiturate sind aufgrund der stark alkalischen Lösungsform nicht gut gewebs- und endothelverträglich.
Die irrtümliche intraarterielle Injektion von Thiopental löst einen sofortigen Spasmus des Gefäßes und eventuell eine Thrombosierung mit nachfolgender Gangrän aus. Gegenmaßnahmen müssen unmittelbar ergriffen werden, z.B. Blockierung des Plexus brachialis, intraarterielle Procain- oder Lidocaininjektionen, gleichzeitige Antikoagulation. Versehentliche paravenöse Injektionen können sehr schmerzhafte Neuritiden hervorrufen. Bei paravenöser Injektion ist der Arm ruhig zu stellen und es sollte versucht werden, die bereits injizierte Lösung über die noch liegende Kanüle zu aspirieren. Weiters können feuchte Umschläge angewendet werden. Sind größere Mengen injiziert worden, können diffusionsbeschleunigende Mittel (Hyaluronidase) angewendet werden. Zur Verdünnung der ins Gewebe ausgetretenen Thiopentallösung sollte subkutan isotonische NaCl-Lösung injiziert werden.
