Tramal Kapseln enthalten den Wirkstoff Tramadolhydrochlorid. Er ist ein Analgetikum – also ein Schmerzmittel – aus der Gruppe der Opioide und wirkt am zentralen Nervensystem. Seine Schmerzlinderung erreicht er laut Gebrauchsinformation durch die Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramal wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet. Jede Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid. Für Kinder unter 12 Jahren sind die Kapseln nicht bestimmt; eine übliche Dosis nennt die Beilage für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Tramal vor einem Eingriff
Die Gebrauchsinformation nennt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Operationen und keine Frist vor einer Narkose; sprechen Sie das Mittel dennoch bei der Vorbesprechung an.
Tramal Kapseln dürfen laut Beilage nicht eingenommen werden bei einer Allergie gegen Tramadol, bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka, bei einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder wenn eine solche Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage stattgefunden hat, bei einer Epilepsie mit nicht ausreichend kontrollierbaren Anfällen und als Behandlung bei Drogenentzug. Ein vorheriges Gespräch mit der behandelnden Ärztin, dem behandelnden Arzt oder in der Apotheke verlangt die Gebrauchsinformation außerdem bei Bewusstseinsstörungen, im Schockzustand, bei erhöhtem Hirndruck, bei Schwierigkeiten beim Atmen, bei Neigung zu Epilepsie oder Krampfanfällen, bei einer Depression mit Antidepressiva sowie bei einem Leber- oder Nierenleiden. Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Einnahme nicht vorgesehen.
Wichtig ist auch, was gleichzeitig eingenommen wird. Sie warnt vor der Kombination mit Beruhigungs- und Schlafmitteln, mit Benzodiazepinen, mit anderen Opioiden und weiteren Schmerzmitteln wie Morphium oder Codein sowie mit Alkohol, weil das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden und Koma steigt und lebensbedrohlich sein kann. Wer Cumarin-Antikoagulantien zur Blutverdünnung einnimmt, etwa Warfarin, findet dort den Hinweis, dass deren Wirkung auf die Blutgerinnung beeinflusst werden kann und es zu Blutungen kommen kann.
Nach dem Eingriff: Nebenwirkungen und Reaktionsvermögen
Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung sind laut Gebrauchsinformation Übelkeit und Schwindel. Häufig treten außerdem Kopfschmerzen, Benommenheit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen, Schwitzen und Erschöpfung auf. Gelegentlich kommt es zu Herzklopfen oder erhöhtem Herzschlag, und zwar besonders bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung – also gerade dann, wenn Sie nach einem Eingriff erstmals wieder aufstehen. Selten nennt die Beilage eine Verminderung der Atmung und Atemnot; sie kann auftreten, wenn die empfohlenen Dosierungen überschritten werden oder gleichzeitig dämpfend wirkende Arzneimittel angewendet werden.
Bei Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit Atembeschwerden verweist die Gebrauchsinformation auf unverzügliche ärztliche Hilfe. Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt, das nicht bei allen Menschen gleich arbeitet; treten langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Appetitmangel auf, ist die Einnahme laut Beilage zu beenden und unverzüglich ärztliche Behandlung nötig.
Für die Zeit danach bedeutsam: Tramal Kapseln können zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und damit das Reaktionsvermögen beeinflussen; die Beilage rät dann vom Autofahren und vom Bedienen von Maschinen ab. Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Die Anwendung soll keinesfalls länger dauern als unbedingt notwendig; ist eine längere Schmerzbehandlung nötig, überprüft die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt in kurzen Abständen, ob und in welcher Dosis es weitergeht. Ein abruptes Beenden erfolgt nur nach ärztlicher Anweisung, weil in einzelnen Fällen nach längerer Anwendung Entzugssymptome wie Unruhe, Nervosität, Zittern oder Schlafstörungen auftreten können.
Häufige Fragen
Wie werden Tramal Kapseln eingenommen? Die übliche Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist 1 oder 2 Kapseln, entsprechend 50 oder 100 mg Tramadolhydrochlorid. Bei mäßig starken Schmerzen sieht die Gebrauchsinformation 50 mg vor; tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg als Initialdosis gegeben werden. Der Effekt hält je nach Schmerzintensität etwa 4 bis 8 Stunden an. Mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich sind nicht vorgesehen, sofern die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt es nicht verordnet hat. Geschluckt werden die Kapseln im Ganzen, unzerteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit.
Und wenn eine Einnahme vergessen wurde? Dann können die Schmerzen laut Gebrauchsinformation erneut auftreten. Die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen ist nicht vorgesehen; die Einnahme wird wie vorher fortgesetzt.
Was passiert bei zu viel Tramal? Eine versehentlich zusätzlich eingenommene Dosis hat laut Beilage im Regelfall keine negativen Auswirkungen; danach geht es wie verschrieben weiter. Bei sehr hohen Dosen kann es dagegen zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, epileptischen Krampfanfällen und einer Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand und Tod kommen. Beim Auftreten dieser Zeichen ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu rufen.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
TRAMAL® 50 mg Kapseln
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Tramal Kapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Kapseln beachten? 3. Wie sind Tramal Kapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Tramal Kapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Tramal Kapseln und wofür werden sie angewendet?
Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramal Kapseln – ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramal wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Kapseln beachten?
Tramal Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).
- wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen angewendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal Kapseln behandelt worden sind (siehe „Einnahme von Tramal Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und Ihre Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können.
- als Behandlung bei Drogenentzug.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Kapseln anwenden, wenn
Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).
Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (z.B. eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).
Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen erhöhen kann.
Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu
Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Tramal Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln“). - Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tramal Kapseln kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tramal Kapseln abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
- Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
Sie Raucher sind.
Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder
Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind. - Wenn Sie während der Anwendung von Tramal Kapseln eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinwies darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind: - Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen. - Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an. - Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“. - Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren. - Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, Beendigung der Anwendung von Tramal Kapseln).
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Tramal Kapseln enthalten einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen, wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger
Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird.
Bitte beachten Sie, dass Tramal Kapseln zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Kapseln nachlassen, sodass höhere Dosen (Mengen des Arzneimittels) eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder die an einer Abhängigkeit von Arzneimitteln leiden, ist daher eine Behandlung mit Tramal Kapseln nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit Tramal Kapseln auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung, ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tramal Kapseln eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:
Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonersatzpräparat einnehmen müssen.
Die Anwendung des Arzneimittels Tramal Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme von Tramal Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Ihr Arzt jedoch Tramal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Tramal Kapseln sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Kapseln kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
Ondansetron (gegen Übelkeit)
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramal Kapseln einnehmen dürfen.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie
- Medikamente gegen Angstzustände oder Schlafstörungen (wie Benzodiazepine) oder Medikamente, die die Atmung beeinträchtigen können (wie andere Opioide, bestimmte Hustenmedikamente, bestimmte Medikamente zur Behandlung von Drogenabhängigkeit, Medikamente für die psychische Gesundheit, Allergiemedikamente wie Antihistaminika oder Alkohol) einnehmen, da sie das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Tramal Kapseln und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z.B. Morphium oder Codein (auch als Hustenmittel) und Alkohol einnehmen. Sie können sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Fall dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramal Kapseln erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramal Kapseln für Sie geeignet sind.
- bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Tramal Kapseln kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können ein Serotoninsyndrom entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- gleichzeitig mit der Einnahme von Tramal Kapseln Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.
- Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathischen Schmerzen einnehmen.
Arzneimittel einnehmen, die anticholinerge Wirkungen haben können, wie z.B.
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Störungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
Muskelrelaxantien.
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. da sie das Risiko von Nebenwirkungen wie Verstopfung, Harnverhalten, Mundtrockenheit oder trockene Augen erhöhen können.
Einnahme von Tramal Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Kapseln keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Kapseln.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Kapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der Atemfrequenz kommen). Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal Kapseln verschreiben.
Stillzeit
Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramal 50 mg Kapseln während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramal 50 mg Kapseln hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!
Tramal Kapseln können unter anderem zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenen Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, verwenden Sie keine elektrischen Werkzeuge oder bedienen Maschinen.
Tramal Kapseln enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind Tramal Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Tramal Kapseln erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Abschnitt 2).
Die Dosierung sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Einzeldosis ist 1 oder 2 Kapseln Tramal (entsprechend 50 oder 100 mg Tramadolhydrochlorid).
Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen etwa 4 bis 8 Stunden an.
Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid verabreicht werden. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid als Initialdosis gegeben werden.
Kinder unter 12 Jahren
Tramal Kapseln sind für Kinder unter 12 Jahren nicht bestimmt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/ Dialyse
Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramal Kapseln nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.
Wie und wann sollten Sie Tramal Kapseln einnehmen?
Tramal Kapseln sind zum Einnehmen (zur oralen Anwendung). Schlucken Sie die Tramal Kapseln im Ganzen, unzerteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Tramal Kapseln auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit einnehmen.
Wie lange sollten Sie Tramal Kapseln einnehmen?
Sie sollten Tramal Kapseln auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von Einnahmepausen), ob Sie Tramal 50 mg Kapseln weiter anwenden sollen und in welcher Dosis.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramal Kapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramal Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Kapseln eingenommen haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramal Kapseln sollten Sie wie verschrieben vornehmen.
Bei Einnahme sehr hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand und Tod kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe.
Wenn eine Einnahme von Tramal Kapseln vergessen wurde
Wenn eine Einnahme von Tramal Kapseln vergessen wurde, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Sie sollten danach nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene auszugleichen, sondern die Einnahme wird wie vorher fortgesetzt.
Wenn Sie die Einnahme von Tramal Kapseln abbrechen
Wenn die Behandlung mit Tramal Kapseln unterbrochen oder vorzeitig beendet werden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal Kapseln keine Nachwirkungen haben. In einzelnen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Kapseln über längere Zeit behandelt wurden jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgefühle und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des IchErlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Tramal Kapseln beenden
Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Kapseln auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Schwindel
Übelkeit
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Kopfschmerzen, Benommenheit
Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen
Schwitzen (Hyperhidrosis)
Erschöpfung
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
- Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
- allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellungen der Haut) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten
Verlangsamter Herzschlag
Blutdruckanstieg
Fehlempfindungen (wie z.B. Jucken, Kribbeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische
Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachstörungen - Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher TramadolDosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche Krampfanfälle auslösen, eingenommen wird. - Appetitveränderungen - Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Angstzustände und Albträume - Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln. - Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Werden Tramal Kapseln über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von Tramal Kapseln abbrechen"). - Verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung (Mydriasis) - Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe) - Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten. - Verminderte Muskelkraft - Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (Dysurie)
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen
- Erhöhung der Leberenzymwerte
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Absinken des Blutzuckerspiegels
Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B.
Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramal Kapseln beachten?“). - Schluckauf
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie sind Tramal Kapseln aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Rand des Tablettenstreifens angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tramal Kapseln enthalten
- Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Jede Tramal 50 mg Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe E 171 (Titandioxid) und E 172 (Eisenoxid gelb), Natriumdodecylsulfat
Wie Tramal Kapseln aussehen und Inhalt der Packung
Tramal 50 mg Kapseln sind gelbe Kapseln, welche in Packungen zu 10, 20 und 30 Stück sowie 500 Stück (Klinikpackung) erhältlich sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Grünenthal Österreich GmbH Mariahilfer Straße 123/TOP 341 1060 Wien
Hersteller Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen, Deutschland
Z.Nr.: 17.688
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.
