Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid und wird als Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert; 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Nach der Gebrauchsinformation hilft das Arzneimittel dem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Es verlangsamt außerdem die Nahrungspassage durch den Magen und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Angewendet wird Victoza allein, wenn der Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird und Metformin nicht angewendet werden kann. Zusammen mit anderen Antidiabetika zum Einnehmen – etwa Metformin, Pioglitazon, einem Sulfonylharnstoff oder einem SGLT2-Inhibitor – und/oder Insulin kommt es infrage, wenn diese den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Bei Typ 1 Diabetes oder einer diabetischen Ketoazidose soll es laut Beilage nicht angewendet werden; es ist kein Insulin.
Victoza vor einem Eingriff
Für Menschen mit einer geplanten Operation enthält die Gebrauchsinformation einen eigenen Hinweis: Wer weiß, dass eine Operation unter Narkose (Schlaf) bevorsteht, teilt der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt mit, dass Victoza angewendet wird. Eine Frist nennt die Beilage dazu nicht, und sie sagt auch nicht, ob die Anwendung vor einem Eingriff unterbrochen wird. Das entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt; ohne ärztliche Rücksprache endet die Anwendung laut Beilage nicht, weil der Blutzuckerspiegel nach dem Absetzen steigen kann.
In die Vorbesprechung gehören auch die übrigen Arzneimittel. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Sulfonylharnstoffs wie Glimepirid oder Glibenclamid oder eines Insulins kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten; laut Beilage kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt deren Dosis senken und häufigere Blutzuckermessungen anordnen. Bei Warfarin oder anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann laut Gebrauchsinformation ein häufigeres Untersuchen des Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit erforderlich sein.
Ein ärztliches Gespräch vor der Anwendung sieht die Beilage außerdem bei einer bestehenden oder früheren Erkrankung der Bauchspeicheldrüse und bei einer Schilddrüsenerkrankung vor. Nicht empfohlen wird Victoza bei Dialysepatienten, bei schwerer Lebererkrankung oder Herzinsuffizienz sowie bei schwerer Magen- oder Darmerkrankung mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese) und bei entzündlichen Darmkrankheiten.
Nach dem Eingriff: Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Sehr häufig sind Übelkeit und Durchfall, die meist im Laufe der Zeit nachlassen; häufig ist Erbrechen. Ebenfalls häufig sind Kopfschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Blähungen, verminderter Appetit, Schwindel, erhöhter Puls und Müdigkeit.
Bedeutsam ist der Hinweis auf den Flüssigkeitsverlust: Zu Beginn der Behandlung kann bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall eine Dehydrierung auftreten; die Gebrauchsinformation hält es für sehr wichtig, dem durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Gelegentlich ist eine Dehydrierung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion verbunden; ebenfalls gelegentlich führt die Beilage eine Verzögerung der Magenentleerung auf.
Häufig sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag – Beschwerden, die nach einem Eingriff auffallen können. Knoten unter der Haut können durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid entstehen (kutane Amyloidose); gegen das Risiko einer Knotenbildung sieht die Beilage einen täglichen Wechsel der Injektionsstelle vor. Sofortige ärztliche Hilfe verlangt die Gebrauchsinformation bei starken, anhaltenden Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, mit Übelkeit und Erbrechen – ein mögliches Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis); die Behandlung wird dann abgebrochen.
Zu entzündungshemmenden oder schmerzlindernden Arzneimitteln nennt die Gebrauchsinformation keine Wechselwirkung. Was nach einem Eingriff gegen Schmerzen angewendet wird, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Häufige Fragen
Wie wird Victoza angewendet? Victoza wird unter die Haut gespritzt (subkutan), nicht in eine Vene oder einen Muskel; als geeignete Stellen nennt die Beilage Oberschenkel, Bauch oder Oberarm, jeden Tag an anderer Stelle. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang. Wann die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöht wird, teilt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt mit; führt das nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels, kommt eine weitere Erhöhung auf 1,8 mg einmal täglich in Betracht. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid; einstellen lassen sich damit 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg.
Und wenn eine Anwendung vergessen wurde? Laut Gebrauchsinformation wird die vergessene Dosis angewendet, sobald sie Ihnen einfällt. Sind seit dem geplanten Zeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden vergangen, bleibt sie aus, und die nächste Dosis folgt wie üblich am folgenden Tag – ohne zusätzliche oder erhöhte Dosis zum Ausgleich.
Was passiert bei zu viel Victoza? Wer mehr angewendet hat als vorgesehen, informiert laut Beilage umgehend die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt; möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung nötig. Auftreten können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder eine Unterzuckerung, deren Warnzeichen die Beilage unter anderem mit kaltem Schweiß, blasser Haut, schnellem Herzschlag und Zittern beschreibt.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Liraglutid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Victoza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza beachten? 3. Wie ist Victoza anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Victoza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird, und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können.
Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dazu können gehören: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, Natrium-
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza beachten?
Victoza darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal: • bevor Sie Victoza anwenden. • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Victoza anwenden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht. Es ist kein Insulin und sollte deshalb nicht als ein Ersatz für Insulin angewendet werden.
Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie Dialysepatient sind. Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Die Anwendung von Victoza wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder bei entzündlichen Darmkrankheiten.
Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).
Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.
In einigen Fällen kann zu Beginn der Behandlung mit Victoza ein Flüssigkeitsverlust/eine Dehydrierung bei Ihnen auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben.
Kinder und Jugendliche Victoza kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden. Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Anwendung von Victoza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: • einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) oder ein Insulin. Bei der
Anwendung von Victoza zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin kann bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, da Sulfonylharnstoffe oder Insulin das Risiko für eine Unterzuckerung erhöhen. Wenn Sie mit einer gemeinsamen Anwendung dieser Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins zu senken. Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie in Abschnitt 4. Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie bitten, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins geändert werden muss. • wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen. • Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen. Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Victoza darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen. Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämie bemerken. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema.
Wichtige Information über einige Bestandteile von Victoza Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. D. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Victoza anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis weiter auf 1,8 mg einmal täglich zu erhöhen, wenn eine Dosis von 1,2 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel. Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm. Wechseln Sie die Stelle, in die Sie injizieren, jeden Tag, um das Risiko von Knotenbildung zu verringern.
Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben. Wenn Sie einen Tageszeitpunkt gefunden haben, der Ihnen am meisten zusagt, sollten Sie Victoza annähernd zur gleichen Tageszeit spritzen.
Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden. Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge von Victoza angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Victoza angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Es können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Ihnen auftreten. Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4.
Wenn Sie die Anwendung von Victoza vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie Victoza an, sobald es Ihnen einfällt. Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Victoza vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag.
Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Victoza abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Victoza nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen • Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken. Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder ein Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen • Eine schwere Form der allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichen
Symptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Rachens und des Gesichts, beschleunigter Herzschlag, usw. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren. • Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen • Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Eine Pankreatitis kann eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein. Brechen Sie die Behandlung mit Victoza ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen
Übelkeit. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Durchfall. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Häufig • Erbrechen.
Wenn Sie die Behandlung mit Victoza beginnen, kann in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydrierung zu vermeiden.
Kopfschmerzen
Verdauungsstörung
Magenschleimhautentzündung (Gastritis): Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und
Erbrechen. • Speiseröhrenerkrankung mit Rückfluss von Magensäure (Gastroösophageale Refluxkrankheit).
Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.
Schmerzender oder geschwollener Bauch
Bauchbeschwerden
Verstopfung
Blähungen (Flatulenz)
Verminderter Appetit
Bronchitis
Erkältung
Schwindel
Erhöhter Puls
Müdigkeit
Zahnschmerzen
Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und
Hautausschlag) • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase).
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen
Allergische Reaktionen wie Pruritus (Juckreiz) und Urtikaria (ein Hautausschlag)
Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Unwohlsein
Gallensteine
Entzündung der Gallenblase
Veränderung des Geschmacks
Verzögerung der Magenentleerung.
Nicht bekannt: Häifigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden • Knoten unter der Haut können durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt; wie häufig dies auftritt).
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Victoza aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor Anbruch: Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.
Während des Gebrauchs: Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren. Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Victoza enthält
Der Wirkstoff ist: Liraglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol,
Phenol und Wasser für Injektionszwecke. Wie Victoza aussieht und Inhalt der Packung Victoza wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert. Jeder Pen enthält 3 ml Lösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg, 15 Dosen zu je 1,2 mg oder 10 Dosen zu je 1,8 mg. Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nadeln sind nicht enthalten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN VICTOZA PEN Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Pen anwenden. Ihr Pen wird mit 18 mg Liraglutid geliefert. Sie können Dosierungen von 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg einstellen. Der Pen wurde für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G (0,25/0,23 mm) entwickelt.
Bereiten Sie Ihren Pen vor
Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Liraglutid enthält. Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Ziehen Sie die Penkappe ab. Ziehen Sie die Papierlasche von einer neuen EinwegNadel ab. Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren Pen.
Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf.
Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel. Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen oder zu beschädigen. Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen. Die Pflege Ihres Pens
Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.
Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.
Reinigen Sie den Pen mit einem Tuch, das mit einem milden Reinigungsmittel benetzt wurde.
Versuchen Sie nicht ihn zu waschen, in Flüssigkeit zu legen oder mit einem Schmiermittel zu behandeln – dies kann den Pen beschädigen.
Wichtige Informationen
Benutzen Sie Ihren Pen oder Nadeln nicht gemeinsam mit einer anderen Person.
Bewahren Sie Ihren Pen für andere unzugänglich auf, vor allem für Kinder.
Wechseln Sie die Stelle, in die Sie injizieren, jeden Tag, um das Risiko von Knotenbildung zu verringern. Überprüfen Sie bei jedem neuen Pen den Durchfluss Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss. Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit „Stellen Sie Ihre Dosis ein“, Schritt H, fort. Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis sich das Durchflusskontrollsymbol und die Markierung auf einer Linie befinden.
Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet. Klopfen Sie leicht mit dem Finger ein paar Mal gegen die Patrone. Dadurch sammeln sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone.
Halten Sie die Nadel nach oben gerichtet und drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt. Ein Tropfen Liraglutid sollte an der Nadelspitze erscheinen. Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E bis G bis zu viermal. Wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte E bis G noch einmal. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid austritt. Dies deutet darauf hin, dass der Pen defekt ist und Sie einen neuen verwenden müssen.
Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Stellen Sie Ihre Dosis ein
Überprüfen Sie stets, ob die Markierung auf 0 mg zeigt.
Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die gewünschte Dosis auf einer Linie mit der Markierung liegt (0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg).
Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie dies einfach durch Vor- und Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die Markierung auf die richtige Dosis zeigt.
Achten Sie darauf, nicht auf den Injektionsknopf zu drücken, wenn Sie den Dosiseinstellring rückwärts drehen, da sonst Liraglutid austreten kann.
Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen, bevor die Markierung auf die gewünschte Dosis zeigt, ist nicht mehr genug Liraglutid für eine komplette Dosis übrig. In diesem Fall haben Sie folgende Möglichkeiten:
Teilen Sie Ihre Dosis auf zwei Injektionen auf: Drehen Sie den Dosiseinstellring vor oder zurück, bis die Markierung auf 0,6 mg oder 1,2 mg zeigt. Injizieren Sie die Dosis. Bereiten Sie dann einen neuen Pen zur Injektion vor und injizieren Sie die verbleibende Menge in mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
Sie dürfen Ihre Dosis nur auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden. Benutzen Sie zur Berechnung der Dosis einen Taschenrechner. Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, könnten Sie zu wenig oder zu viel Liraglutid injizieren.
Injizieren Sie die gesamte Dosis mit einem neuen Pen: Lässt sich der Dosiseinstellring nicht weiter drehen, bevor die Markierung auf 0,6 mg zeigt, bereiten Sie einen neuen Pen vor und injizieren Sie die gesamte Dosis mit dem neuen Pen.
Versuchen Sie nicht, andere Dosierungen als 0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg einzustellen. Die Zahlen in der Anzeige müssen genau mit der Markierung ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Der Dosiseinstellring klickt beim Drehen. Stellen Sie Ihre Dosis nicht anhand dieses Klickens ein. Verwenden Sie nicht die Patronenskala, um die zu injizierende Menge an Liraglutid abzumessen – dies ist zu ungenau.
Injizieren Sie Ihre Dosis Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. Folgen Sie dann den unten aufgeführten Anweisungen: Drücken Sie zum Injizieren den Injektionsknopf, bis die Markierung auf 0 mg zeigt. Achten Sie darauf, die Anzeige nicht mit den anderen Fingern zu berühren oder beim Injizieren den Dosiseinstellring zur Seite zu drücken, da dies die Injektion blockieren kann. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Dadurch wird gewährleistet, dass Sie Ihre komplette Dosis erhalten. Ziehen Sie die Nadel wieder heraus. Möglicherweise sehen Sie jetzt einen Tropfen Liraglutid an der Nadelspitze. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Führen Sie die Nadelspitze in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Ist die Nadel bedeckt, schieben Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe vollständig auf. Schrauben Sie dann die Nadel ab. Entsorgen Sie diese vorsichtig und setzen Sie die Penkappe wieder auf. Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn vorsichtig ohne aufgeschraubte Nadel. Bitte entsorgen Sie den Pen und die Nadel entsprechend den nationalen Anforderungen.
Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen. Pflegepersonen müssen beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sehr vorsichtig sein – um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Liraglutid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: In Anbetracht der verfügbaren Daten über kutane Amyloidose aus der Literatur, der Spontanmeldungen, die in einigen Fällen einen engen zeitlichen Zusammenhang aufweisen, einer positive Biopsie und angesichts eines plausiblen Wirkmechanismus, hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Liraglutid und kutaner Amyloidose zumindest für eine realistische Möglichkeit. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die Liragluted enthalten, entsprechend geändert werden sollte. Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu. Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Liraglutid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Liraglutid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderung der Produktinformation unverändert ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
