Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung mit dem Wirkstoff Semaglutid. Er ähnelt dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird, und wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern: Die Gebrauchsinformation nennt ein gesteigertes Sättigungsgefühl, ein abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken. Wegovy kann laut Beilage auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.
Angewendet wird es zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität bei Erwachsenen mit einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) und bei einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht) mit gewichtsbedingten gesundheitlichen Problemen. Bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter kommt es bei Adipositas und einem Körpergewicht über 60 kg in Betracht.
Die Packungsbeilage gilt gemeinsam für sechs Stärken; diese Seite betrifft die empfohlene Erhaltungsdosis. Jeder Fertigpen enthält 2,4 mg Semaglutid in 0,75 ml (3,2 mg/ml) und nur eine Dosis.
Wegovy vor einem Eingriff
Zu Operationen sagt die Gebrauchsinformation einen klaren Satz: Wer weiß, dass eine Operation bevorsteht, bei der eine Narkose (Schlaf) angewendet wird, informiert die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt darüber, dass Wegovy angewendet wird. Eine Frist, ein Absetzen vor dem Eingriff oder einen Mindestabstand zur Operation nennt die Beilage nicht; abgebrochen wird die Anwendung ebenfalls nicht ohne ärztliche Rücksprache.
In die Vorbesprechung gehören die Punkte, für die ein Gespräch vor der Anwendung vorgesehen ist: andere Produkte zur Gewichtsreduktion, Typ 1 Diabetes, eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, eine schwere Herzinsuffizienz und eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) – in diesen Fällen wird Wegovy nicht empfohlen. Bei einer langsamen (verzögerten) Magenentleerung, einer sogenannten Gastroparese, kann die Anwendung zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Wenig Erfahrung besteht bei Menschen, die 85 Jahre oder älter sind, und bei Leberproblemen; bei einer Allergie gegen Semaglutid darf Wegovy nicht angewendet werden.
Unter den anderen Arzneimitteln nennt die Beilage ausdrücklich Warfarin und ähnliche über den Mund eingenommene Gerinnungshemmer: Zu Beginn einer solchen Behandlung können häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes notwendig sein.
Nach dem Eingriff: Übelkeit, Dehydrierung und Injektionsstelle
Sehr häufig, also bei mehr als 1 von 10 Behandelten, nennt die Gebrauchsinformation Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen sowie Schwächegefühl oder Müdigkeit – Letztere werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können zu einer Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen – ausreichend zu trinken ist laut Beilage wichtig, besonders bei Nierenproblemen.
Häufig kommen Schwindelgefühl, Magenverstimmung, Sodbrennen, Blähungen, Gallensteine, Haarausfall und Reaktionen an der Injektionsstelle hinzu, gelegentlich ein niedriger Blutdruck, Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks, Herzrasen und eine Verzögerung der Magenentleerung. Umgehend ärztlich abzuklären sind starke und lang anhaltende Bauchschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen können – ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse –, schwere allergische Reaktionen sowie eine plötzliche Verschlechterung des Sehvermögens.
Zu Schmerzmitteln nach einem Eingriff sagt die Gebrauchsinformation nichts. Für Menschen mit Typ 2 Diabetes weist sie darauf hin, dass die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen kann.
Häufige Fragen
Wie wird Wegovy angewendet? Wegovy wird einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion), nicht in eine Vene oder einen Muskel. Als beste Stellen nennt die Beilage die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder den Bauch. Die Injektion erfolgt möglichst immer am selben Wochentag, zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie viel Wegovy 2,4 mg wird angewendet? Nach der Dosissteigerungstabelle gilt ab Woche 17 die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich; erreicht wird sie über die Stufen 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg und 1,7 mg im Laufe von 16 Behandlungswochen. Für Jugendliche gilt dieselbe Steigerung bis zu 2,4 mg als Erhaltungsdosis oder bis zur maximal vertragenen Dosis; höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden dort nicht empfohlen. Ob die Behandlung bei Jugendlichen fortgeführt wird, hängt laut Beilage davon ab, ob über 12 Wochen mindestens 5 % des BMI verloren wurden.
Was gilt bei einer vergessenen oder zu hohen Dosis? Liegt der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurück, wird die Injektion laut Gebrauchsinformation nachgeholt, sobald es Ihnen einfällt; die nächste Dosis folgt wie üblich am geplanten Wochentag. Liegt er länger zurück, wird die vergessene Dosis übersprungen, die doppelte Menge zum Ausgleich ist nicht vorgesehen. Bei einer zu großen Menge verweist die Beilage auf ein umgehendes ärztliches Gespräch.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Wegovy 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 1 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 1,7 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 2,4 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 7,2 mg Injektionslösung im Fertigpen
Semaglutid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Wegovy und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wegovy beachten? 3. Wie ist Wegovy anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Wegovy aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Wegovy und wofür wird es angewendet?
Was ist Wegovy? Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.
Wofür wird Wegovy angewendet? Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit • einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder • einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.
Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit
Adipositas und
Körpergewicht > 60 kg. Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit Wegovy nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Wegovy beachten?
Wegovy darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy anwenden.
Die Anwendung von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie: • andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden, • Typ 1 Diabetes haben, • eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, • eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben, • eine schwere Herzinsuffizienz haben, • eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.
Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:
•
85 Jahre oder älter sind,
•
Leberprobleme haben.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.
• Dehydrierung Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.
• Patienten mit Typ 2 Diabetes Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).
• Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
• Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.
• Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese) Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.
Kinder und Jugendliche Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altergruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die
Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.
Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Patienten mit Typ 2 Diabetes Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Wegovy enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Wegovy anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel angewendet wird Erwachsene Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
Wenn Sie mit der Anwendung von Wegovy beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, nach einer Mindestdauer von 4 Wochen mit 2,4 mg
Ihre Dosis auf 7,2 mg einmal wöchentlich zu erhöhen.
Die maximale Dosis beträgt 7,2 mg einmal wöchentlich.
Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.
Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.
Dosissteigerung Woche 1–4 Woche 5–8 Woche 9–12 Woche 13–16 Ab Woche 17 Ab Woche 21
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.
Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren) Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.
Wie Wegovy angewendet wird Wegovy wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Patienten mit Typ 2 Diabetes Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Wann Wegovy angewendet wird • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
Wochentag, anwenden. • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.
Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.
Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy angewendet haben, als Sie sollten Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.
Wenn Sie die Anwendung von Wegovy vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und: • der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Wegovy an, sobald es
Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag. • der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene
Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Wegovy abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Komplikationen einer diabetischen Augenerkrankung (diabetischen Retinopathie). Wenn Sie
Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
•
Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie
(NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem
Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche
oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie
Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen
Übelkeit (Nausea)
Erbrechen
Durchfall
Verstopfung
Bauchschmerzen
Schwächegefühl oder Müdigkeit – diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schwindelgefühl
Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
Aufstoßen
Blähungen (Flatulenz) • aufgeblähter Bauch
Magenschleimhautentzündung („Gastritis“)
Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
Gallensteine
Haarausfall – kann bei Semaglutid 7,2 mg häufiger auftreten
Reaktionen an der Injektionsstelle
Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken
Veränderung des Hautempfindens
Dies verschwindet in der Regel mit der Zeit - kann bei einer Dosierung von 7,2 mg Semaglutid häufiger auftreten.
Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken. Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • niedriger Blutdruck • Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des
Blutdrucks
Herzrasen
Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
Verzögerung der Magenentleerung.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Wegovy aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Den Pen immer in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wegovy kann ungekühlt bis zu 28 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C gelagert werden.
Entsorgen Sie den Pen, wenn er Licht oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt war, länger als 28 Tage ungekühlt gelagert wurde oder gefroren war.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos.
Nach der Anwendung: Der Pen ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und enthält nur eine Dosis. Pen nach Gebrauch entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Wegovy enthält – Der Wirkstoff ist Semaglutid.
Wegovy 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 0,25 mg Semaglutid in 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,5 ml (1 mg/ml).
Wegovy 1 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 1,0 mg Semaglutid in 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 1,7 mg Semaglutid in 0,75 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 2,4 mg Semaglutid in 0,75 ml (3,2 mg/ml).
Wegovy 7,2 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 7,2 mg Semaglutid in 0,75 ml (9,6 mg/ml).
– Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.
Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung Wegovy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Einweg-Fertigpen.
Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
Packungsgröße entspricht 4 Fertigpens.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Wegovy
Wegov y
0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg
Wegovy 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 1 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 1,7 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 2,4 mg Injektionslösung im Fertigpen Wegovy 7,2 mg Injektionslösung im Fertigpen Semaglutid
7,2 mg Zu Beginn herausnehmen
Wenden Sie Wegovy einmal wöchentlich an.
Bedienungsanleitung für den Wegovy Pen
Wichtige Informationen bevor Sie beginnen
Die Packung enthält eine Packungsbeilage und vier Wegovy Fertigpens.
Dieser Teil der Packungsbeilage enthält Anweisungen für die Anwendung des Pens. Weitere Informationen bezüglich Ihres Arzneimittels finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Jeder Pen darf nur einmal verwendet werden. Er wird geliefert mit:
• einer voreingestellten Dosis.
• einer Nadelabdeckung, die die aufgesetzte Nadel vor, während und nach der Anwendung abdeckt.
• einem automatischen Dosisgabemechanismus, der einsetzt, sobald die Nadelabdeckung gegen Ihre Haut gedrückt wird, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal beschrieben.
Während der Injektion der Dosis erscheint ein gelber Balken im Sichtfenster am Pen. Der Pen muss auf der Haut aufgesetzt bleiben, bis der gelbe Balken zum Stillstand kommt. Wenn Sie den Pen anheben, wird die Dosisgabe fortgesetzt, Sie erhalten aber eventuell nicht Ihre volle Dosis.
Wenn der Pen von der Haut abgehoben wird, schließt sich die Nadelabdeckung. Sie können die Injektion nicht unterbrechen und später fortsetzen.
Patienten, die blind oder sehbehindert sind, dürfen den Wegovy Pen nicht ohne die Hilfe einer in der Anwendung von Wegovy geschulten Person verwenden.
Befolgen Sie stets diese Bedienungsanleitung und alle Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten.
Verfalldatum (auf der Rückseite) Überprüfen Sie, dass Wegovy nicht abgelaufen ist.
Vor der Anwendung
Nach der Anwendung
verwendbar bis/ Ch.-B.:
Überprüfen Sie immer, dass es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosisstärke handelt. Entweder:
0,25 mg 0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg
7,2 mg
Sichtfenster Überprüfen Sie, dass Wegovy klar und farblos ist. Luftblasen sind normal. Sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.
Nadelabdeckung
Die Nadel ist darunter verborgen.
Wegovy Wegovy
Sichtfenster Vergewissern Sie sich, dass der gelbe Balken zum Stillstand gekommen ist, um sicherzustellen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten haben.
Nadelabdeckung
Verschließt sich nach Gebrauch.
Penkappe
Nehmen Sie sie unmittelbar vor der Injektion von Wegovy ab.
verwendbar bis/ XX/XXXX Ch.-B.: AB1234
0,25 mg 0,5 mg 1 mg
1,7 mg 2,4 mg
7,2 mg
Wie ist Wegovy anzuwenden?
1. Vorbereiten der Injektion.
Prüfen Sie Ihren Wegovy Pen sorgfältig und verwenden Sie den Pen nicht, wenn: 1. das Verfalldatum überschritten ist;
2. es scheint, dass er bereits benutzt oder beschädigt wurde, z. B. fallen gelassen oder unsachgemäß gelagert wurde;
3. das Arzneimittel trüb aussieht.
Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
Wählen Sie eine Injektionsstelle in einer der unten markierten Körperregionen. Sie können Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch wählen (halten Sie einen Abstand von 5 cm zum Bauchnabel).
Sie können jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren, aber achten Sie darauf, dass es nicht die gleiche Stelle ist wie beim letzten Mal.
2. Nehmen Sie die Penkappe ab.
Ziehen Sie die Penkappe gerade vom Pen ab.
Oberarm Bauch Oberschenkel
Wegovy
3. Injizieren Sie Wegovy.
Drücken Sie den Pen fest gegen Ihre Haut, bis der gelbe Balken zum Stillstand kommt.
Wenn sich der gelbe Balken gar nicht bewegt, drücken Sie den Pen stärker gegen Ihre Haut.
Die Injektion dauert etwa 5-10
Sekunden
Klick 1
Die Injektion beginnt.
Klick 2
Halten Sie den Pen ein paar Sekunden lang, bis der gelbe Balken zum Stillstand kommt.
Der gelbe Balken bewegt sich nicht mehr. Die Injektion ist abgeschlossen. Heben Sie den Pen langsam ab und entsorgen Sie den Pen fachgerecht.
Wie gehe ich sicher mit meinem Pen um?
Informationen bezüglich Ihres Arzneimittels finden Sie umseitig in dieser Packungsbeilage.
• Der Pen ist für eine einzelne, einmal wöchentliche Injektion von Wegovy unter die Haut bestimmt und darf nur von einer Person verwendet werden.
• Halten Sie sich stets an die Anweisungen auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage und stellen Sie sicher, dass Ihnen die Anwendung dieser Pens von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
• Bewahren Sie Wegovy Pens stets für Kinder unzugänglich auf. Halten Sie auch die Penkappe von Kindern fern, um ein Verschlucken zu verhindern.
• Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht und schützen Sie ihn vor Flüssigkeiten jeder Art. Bei unsachgemäßer Handhabung oder missbräuchlicher Verwendung kann es sein, dass Ihr Pen weniger als die volle Dosis oder gar keine Dosis abgibt.
• Nehmen Sie die Penkappe erst ab, wenn Sie bereit sind, zu injizieren. Ihr Pen ist nicht mehr steril, wenn Sie einen unbenutzten Pen ohne Kappe aufbewahren, wenn Sie die Kappe des Pens abziehen und wieder aufsetzen oder wenn die Kappe des Pens fehlt. Dies könnte zu einer Infektion führen.
• Gehen Sie vor der Anwendung vorsichtig mit dem Pen um und berühren Sie weder Nadel noch Nadelabdeckung. Die verdeckte Nadel kann Nadelstichverletzungen verursachen.
• Jeder Pen enthält eine wöchentliche Dosis und darf nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie ihn nach der Anwendung.
Wie bewahre ich unbenutzte Pens auf? Informationen zur Lagerung finden Sie umseitig, in Abschnitt 5 dieser Packungsbeilage. Wie entsorge ich meine Pens? Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
