Zofran ist laut Gebrauchsinformation ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt. Der Wirkstoff ist Ondansetron; eine Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat. Wie der Wirkstoff im Körper angreift, beschreibt die Beilage nicht näher.
Bei Erwachsenen nennt sie zwei Anwendungsgebiete: die Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, die während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation. Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron nur gegen Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien angewendet; für die Vorbeugung nach einer Operation wurden bei ihnen keine Studien mit Ondansetron zum Einnehmen durchgeführt, weshalb die Beilage dafür die Verabreichung in eine Vene empfiehlt.
Zofran vor einem Eingriff
Anders als viele andere Arzneimittel steht Zofran vor einer Operation nicht zur Debatte, weil es abgesetzt werden müsste, sondern weil es gezielt davor verabreicht wird: Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen nennt die Gebrauchsinformation bei Erwachsenen 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung. Für Kinder liegen dazu keine ausreichenden Erfahrungen vor; über die geeignete Darreichungsform und Stärke entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Vor der ersten Einnahme zählt die Vorgeschichte. Zofran darf nicht eingenommen werden bei einer Allergie gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile und nicht zusammen mit Apomorphin, das bei der Parkinson-Krankheit angewendet wird. Ein ärztliches Gespräch vorab sieht die Beilage außerdem vor bei Herzbeschwerden, da es vorübergehend zu einer Veränderung im EKG-Bild kommen kann, bei einer Behandlung mit Antiarrhythmika oder Betablockern, bei einer Neigung zu Verstopfung oder Darmerkrankungen, bei einer Lebererkrankung, bei Problemen mit dem Salzhaushalt wie den Kalium- oder Magnesiummengen und bei einer früheren Überempfindlichkeit gegen andere Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen.
Einen Eingriff nennt die Gebrauchsinformation dabei eigens: Bei einer bevorstehenden Mandeloperation ist eine sorgfältige Überwachung vorgesehen, ebenso bei einer Neigung zu Verstopfung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter überprüft die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn den Schwangerschaftsstatus; während der Behandlung verlangt die Beilage eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung, da Zofran in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Auf die Verkehrstüchtigkeit hat Zofran laut Gebrauchsinformation keinen Einfluss.
Nach dem Eingriff: Nebenwirkungen und Schmerzmittel
Besteht die Übelkeit fort, verweist die Gebrauchsinformation auf die ärztliche Information. Als sehr häufige Nebenwirkung nennt sie Kopfschmerzen. Häufig sind ein Wärmegefühl oder Hitzewallungen, Verstopfung und Hautrötung. Gelegentlich treten Krampfanfälle, unfreiwillige Muskelbewegungen, ein unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag, Brustschmerz, niedriger Blutdruck und Schluckauf auf. Selten sind schwere allergische Reaktionen, Herzrhythmusstörungen, Schwindelgefühl sowie eine vorübergehende Unschärfe oder ein verändertes Sehvermögen.
Zwei Warnzeichen hebt die Beilage hervor. Bei plötzlichen Schmerzen in der Brust oder einem Engegefühl in der Brust während oder nach der Behandlung verlangt sie die sofortige ärztliche Information, weil dahinter eine Minderdurchblutung des Herzmuskels stehen kann. Bei Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion – erhabener und juckender Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht oder Mund, die Atemschwierigkeit verursachen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit – sieht sie vor, die Einnahme zu beenden und unverzüglich medizinische Hilfe aufzusuchen.
Bedeutsam ist auch, womit Schmerzen nach dem Eingriff behandelt werden: Das Schmerzmittel Tramadol steht in der Liste der Arzneimittel, über die vor der Einnahme von Zofran ein ärztliches Gespräch vorgesehen ist. In derselben Liste stehen Carbamazepin und Phenytoin, Rifampicin sowie bestimmte Mittel gegen Depression oder Angstzustände. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzbeschwerden kann es zu Veränderungen im EKG-Bild kommen.
Häufige Fragen
Wie wird Zofran eingenommen? Die Filmtabletten werden laut Gebrauchsinformation unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt; wie viele es sind, hängt von der Behandlung ab und richtet sich nach der ärztlichen Verordnung. Vor einer Operation sind bei Erwachsenen 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung vorgesehen. Bei einer Chemo- oder Strahlentherapie nennt die Beilage am Behandlungstag 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach weitere 8 mg, an den darauffolgenden Tagen 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang. Bei mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sind höchstens 8 mg pro Tag vorgesehen; bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Änderung der Dosis erforderlich.
Und wenn eine Einnahme vergessen wurde? Besteht Übelkeit oder muss erbrochen werden, sieht die Gebrauchsinformation die Einnahme sobald wie möglich vor und die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit. Ohne Gefühl von Übelkeit bleibt die vergessene Dosis aus, und es geht mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit weiter. Eine Änderung der Dosierung und ein Abbruch der Behandlung sind laut Beilage nicht ohne vorherige ärztliche Rücksprache vorgesehen.
Was passiert bei zu viel Zofran? Bei einer versehentlich zu großen Menge verweist die Gebrauchsinformation auf die umgehende Benachrichtigung einer Ärztin oder eines Arztes oder auf das nächstgelegene Krankenhaus, wobei die Packung mitgenommen wird. Als mögliche Beschwerden nennt sie Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedrigen Blutdruck und verlangsamten Herzschlag; in allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zofran und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofran beachten? 3. Wie ist Zofran einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zofran aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Zofran und wofür wird es angewendet? Zofran ist ein Arzneimittel, das gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
Erwachsene Ondansetron wird verwendet zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien oder Strahlentherapien auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.
Kinder und Jugendliche Bei Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen wird Ondansetron zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, welche während Chemotherapien auftreten, verwendet. Es wurden keine Studien an Kindern über die Verwendung von Ondansetron zum Einnehmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation durchgeführt; für diesen Zweck wird die Verabreichung in eine Vene (intravenöse Anwendung) empfohlen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofran beachten?
Zofran darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet).
Sprechen sie vor der Einnahme von Zofran mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen,
• wenn Sie Nebenwirkungen oder Beschwerden einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag, Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge bemerken.
• wenn Sie schon einmal gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen überempfindlich waren (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Granisetron oder Palonosetron).
• wenn Sie Herzbeschwerden haben. Es kann vorübergehend zu einer Veränderung in Ihrem EKG-Bild kommen.
• wenn Sie mit Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder Arzneimitteln, welche die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck senken (Betablocker) behandelt werden.
• wenn Sie zu Verstopfung neigen oder an Darmerkrankungen leiden, die zu Verstopfung führen können. In diesen Fällen müssen Sie sorgfältig überwacht werden.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder leberschädigende Arzneimittel (hepatotoxische Chemotherapeutika) einnehmen müssen. In diesen Fällen sollte eine engmaschige Kontrolle Ihrer Leberfunktion erfolgen. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche.
• wenn eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberwerte gemacht wird (Zofran kann das Ergebnis beeinflussen).
• wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kaliumoder Magnesiummengen
• wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen werden. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (es könnte sich um eine Minderdurchblutung des Herzmuskels handeln).
Einnahme von Zofran zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)
Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)
Venlafaxin, Duloxetin (Serotinin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) (zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen)
Apomorphin (siehe „Zofran darf nicht eingenommen werden“)
Bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimitteln gegen Herzbeschwerden kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG-Bild kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von herzschädigenden Arzneimitteln (z.B. Anthracycline) wird das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zofran wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, denn Zofran kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zofran schwanger werden.
Zofran kann schädlich für Ihr ungeborenes Kind sein.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Arzt den Schwangerschaftsstatus überprüfen und, falls erforderlich, einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor eine Behandlung mit Zofran begonnen wird. Sie müssen eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Zofran anwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung.
Vor der Einnahme von Zofran muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zofran hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zofran 4 mg - Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose) Bitte nehmen Sie Zofran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Zofran einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ändern Sie keinesfalls die Dosierung und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Übelkeit fortbesteht.
Wie viele Zofran-Filmtabletten sollen Sie einnehmen? Nehmen Sie nur so viele Zofran - Filmtabletten, wie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die Anzahl ist von der Behandlung, die Sie erhalten, abhängig.
Erwachsene
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie
Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie Die übliche Dosis von Zofran ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Behandlung und 12 Stunden danach weitere 8 mg.
An den darauffolgenden Tagen Die übliche Erwachsenendosis beträgt 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage lang nach Chemooder Strahlentherapie.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen werden 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Kinder und Jugendliche
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie oder Strahlentherapie
Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie Bei Kindern wird Zofran Injektionslösung unmittelbar vor der Verabreichung der Chemotherapie langsam in eine Vene verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Etwa 12 Stunden später folgt die Einnahme von 2 - 4 mg Ondansetron Lösung oder Ondansetron Tabletten, abhängig von der Körperoberfläche oder Gewicht des Kindes.
An den darauffolgenden Tagen Ihr Arzt wird über die richtige Dosierung von Zofran für Ihr Kind entscheiden. Die übliche Dosis beträgt bis zu 8 mg pro Tag, abhängig von der Körperoberfläche oder Gewicht des Kindes, für bis zu 5 Tage lang nach Chemo- oder Strahlentherapie. Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 24 mg nicht überschreiten.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Für Kinder liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher wird die Einnahme von Zofran Tabletten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen für Kinder nicht empfohlen. Ihr Arzt wird die bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform) und Stärke von Zofran verordnen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion dürfen höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Änderung der Dosis oder der Anwendungsart erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Zofran eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Folgende Beschwerden können auftreten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag. In allen bisherigen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Hinweise für den Arzt: siehe am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Zofran vergessen haben ...und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, nehmen Sie Zofran sobald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit. Wenn Sie kein Gefühl von Übelkeit verspüren, lassen Sie die „vergessene” Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen Bitte brechen Sie die Behandlung mit Zofran nicht ab, ohne es vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen bemerken:
Schwere allergische Reaktionen. Diese treten bei Patienten, die Zofran einnehmen, selten auf. Die Zeichen hierfür können sein:
• erhabenener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeit verursachen
• kurz andauernde Bewusstlosigkeit
Minderdurchblutung des Herzmuskels (myokardiale Ischämie) Zu den Anzeichen gehören:
• Plötzliche Schmerzen in der Brust
• Engegefühl in der Brust
Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese
Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Sehr häufig: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Kopfschmerzen
Häufig: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Wärmegefühl oder Hitzewallungen
Verstopfung
Hautrötung
Gelegentlich: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Krampfanfälle • unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen) • unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
Brustschmerz • niedriger Blutdruck
Schluckauf
Anstieg von Substanzen (Enzymen), die in der Leber produziert werden
Selten: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen • schwere allergische Reaktionen
Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen verursachen)
Schwindelgefühl • vorübergehende Unschärfe oder verändertes Sehvermögen
Bewusstseinsverlust
Sehr selten: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• ein großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut auf einen Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
• vorübergehendes Erblinden
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Mundtrockenheit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.
Kinder und Jugendliche Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Zofran aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zofran enthält • Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetron-
Hydrochloriddihydrat). • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte
Wie Zofran aussieht und Inhalt der Packung Zofran 4 mg – Filmtabletten sind gelbe, ovale beidseitig gewölbte Tabletten (zum Einnehmen) mit der Prägung GX ET3 auf einer Seite. Eine Packung enthält eine Blisterpackung mit 10 Zofran - Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Hersteller LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Laibach, Slowenien Z. Nr.: 1-19341
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Symptome und Anzeichen Bisher gibt es wenig Erfahrung mit Überdosierungen, doch sind im Falle einer versehentlichen Überdosierung folgende Vergiftungserscheinungen zu erwarten: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und eine vasovagale Episode mit einem vorübergehenden AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen sind die Ereignisse wieder vollständig abgeklungen. Ondansetron verlängert das QT Intervall dosisabhängig. Eine EKG Überwachung ist empfohlen bei Fällen von Überdosierung. Kinder und Jugendliche Es wurden Fälle gemeldet, in denen Säuglinge und Kinder im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren versehentlich Überdosen von Ondansetron geschluckt haben und bei denen die aufgetretenen Symptome zu einem Serotonin-Syndrom passen (die geschätzte aufgenommene Menge überschritt 4 mg/kg). Therapie Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron. In Fällen vermuteter Überdosierung sind geeignete symptomatische Behandlung und supportive Maßnahmen einzuleiten. Die weitere Behandlung sollte nach klinischem Bedarf erfolgen oder, falls verfügbar, nach den Empfehlungen der nationalen Vergiftungszentrale. Eine Verabreichung von Ipecacuanha zur Behandlung der Überdosierung nach oraler Einnahme wird nicht empfohlen, da die Patienten auf Grund des antiemetischen Effekts von Zofran auf diese Therapie wahrscheinlich nicht ansprechen.
