Was ist Belkyra – und was ist mit „Fett-weg-Spritze“ gemeint?
„Fett-weg-Spritze“ ist ein Sammelbegriff für Injektionen, die Fettgewebe an einer Stelle abbauen sollen. Dieser Artikel behandelt nur eine davon: Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung mit dem Wirkstoff Desoxycholsäure (in Deutschland als Kybella zugelassen, in den Studien meist „ATX-101“ genannt). Die Beilage beschreibt Desoxycholsäure als körpereigene Substanz, die bei der Verdauung von Fetten hilft. Angewendet wird das Arzneimittel bei Erwachsenen gegen submentales Fett, also unerwünschte Unterhaut-Fettpolster unter dem Kinn, wenn diese eine bedeutende psychische Belastung darstellen.
Wie die spanische Arzneimittelbewertung Panorama Actual del Medicamento (2017) das Wirkprinzip beschreibt: Desoxycholsäure wirkt wie ein Reinigungsmittel und löst die Zellhülle der Fettzellen auf. Danach wandern Fresszellen (Makrophagen) ein, räumen Zelltrümmer und freigesetztes Fett ab, anschließend vermehren sich Bindegewebszellen (Fibroblasten) und verdicken die bindegewebigen Scheidewände. Frühere Mesotherapie-Mischungen enthielten zusätzlich Phosphatidylcholin; spätere Untersuchungen zeigten, dass Natriumdesoxycholat allein Fettzellen auflöst.
Die Fachinformation in der Beilage legt fest: 0,2 ml (2 mg) je Injektionsstelle im Abstand von 1 cm, höchstens 10 ml (100 mg, das entspricht 50 Injektionen) in einer Sitzung, höchstens 6 Sitzungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Belkyra darf nur von Ärztinnen und Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Kenntnis der submentalen Anatomie verabreicht werden (soweit national zulässig auch von qualifiziertem Fachpersonal unter ärztlicher Aufsicht); es wird nicht in das Platysma (den Halshautmuskel) gespritzt.
Wie gut wirkt die Spritze? Die klinischen Studien im Vergleich
In den klinischen Studien bewerteten Ärztinnen, Ärzte und die Behandelten selbst das Kinnfett auf einer fünfstufigen Skala. Als „Ansprechen“ zählt eine Verbesserung um mindestens einen Grad, gemessen 12 Wochen nach der letzten Behandlung. Die Grafik zeigt, wie viel Prozent das erreichten, und wie viel Prozent in den Placebo-Gruppen. Mit den Schaltflächen lässt sich der Maßstab wechseln.
Ansprechrate: Behandlung gegen Placebo
Anteil der Personen, deren Kinnfett nach 12 Wochen um mindestens einen Grad der fünfstufigen Skala besser bewertet wurde. Der Maßstab ist je nach Studie die Bewertung der Ärztin oder des Arztes oder eine Kombination aus ärztlicher und eigener Bewertung (siehe Zeile).
Anteil der Personen, deren Kinnfett nach 12 Wochen um mindestens einen Grad der fünfstufigen Skala besser bewertet wurde. Der Maßstab ist je nach Studie die Bewertung der Ärztin oder des Arztes oder eine Kombination aus ärztlicher und eigener Bewertung (siehe Zeile). Strengerer Maßstab: Anteil mit einer Verbesserung um mindestens zwei Grade (kombinierte Bewertung aus Arzt- und Eigenurteil). Nur die beiden REFINE-Studien berichten diese Zahl. Anteil der Personen, die mit dem Aussehen von Gesicht und Kinn zufrieden waren (Selbstbewertung).-
REFINE-1Behandlung70,0 %Placebo18,6 %Unterschied: 51,4 Prozentpunkte · Ärztliche und Patientenbewertung kombiniert
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REFINE-2Behandlung66,5 %Placebo22,2 %Unterschied: 44,3 Prozentpunkte · Ärztliche und Patientenbewertung kombiniert
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Phase 3b, leichtes KinnfettBehandlung61,3 %Placebo6,7 %Unterschied: 54,6 Prozentpunkte · Ärztliche und Patientenbewertung kombiniert
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Phase 3b, extremes KinnfettBehandlung89,3 %Placebo13,3 %Unterschied: 76,0 Prozentpunkte · Ärztliche und Patientenbewertung kombiniert
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Europa-Studie 1Behandlung65,3 %Placebo23,0 %Unterschied: 42,3 Prozentpunkte · Ärztliche Bewertung
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Europa-Studie 2Behandlung62,3 %Placebo34,5 %Unterschied: 27,8 Prozentpunkte · Ärztliche Bewertung
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Europa gesamtBehandlung64 %Placebo29 %Unterschied: 35 Prozentpunkte · Ärztliche Bewertung, zusammengefasst
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Nordamerika gesamtBehandlung79 %Placebo35 %Unterschied: 44 Prozentpunkte · Ärztliche Bewertung, zusammengefasst
Unterschied = Behandlung minus Placebo, in Prozentpunkten. Die Studien messen nicht alle dasselbe; Zeilen mit unterschiedlichem Maßstab sind nicht direkt vergleichbar.
Zwei Dinge fallen auf. Erstens wird auch unter Placebo ein erheblicher Teil besser bewertet: in den beiden europäischen Studien 23,0 % beziehungsweise 34,5 % bei der ärztlichen Bewertung, mit der Behandlung (2 mg/cm²) 65,3 % beziehungsweise 62,3 %. Zweitens hängt das Urteil vom Maßstab ab: Eine Verbesserung um mindestens zwei Grade erreichten in REFINE-1 13,4 % und in REFINE-2 18,6 % der Behandelten, in den Placebo-Gruppen 0 % beziehungsweise 3,0 %.
Objektiv messbar war der Effekt in REFINE-1 mit der Magnetresonanztomografie: Eine Volumenabnahme zeigten 46,3 % der Behandelten gegenüber 5,3 % unter Placebo. Die Hautschlaffheit nahm in den europäischen Studien nicht zu; in der gepoolten Auswertung blieb sie bei 91,3 % (1 mg/cm²) beziehungsweise 90,5 % (2 mg/cm²) unverändert oder besserte sich, in der Placebo-Gruppe bei 91,6 %. Die Wirkung war dort unabhängig von Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index (McDiarmid 2014).
Zur Zahl der Sitzungen: In einer Auswertung der REFINE-Studien erreichte die Mehrzahl der Behandelten die Verbesserung innerhalb von 2 bis 4 Sitzungen; 19,1 % der Behandelten (gegenüber 3,9 % unter Placebo) erhielten weniger als 6 Sitzungen, weil sie zufrieden waren oder nicht mehr genug Fett vorhanden war (Dayan 2018). Die Beilage nennt 2 bis 4 Behandlungssitzungen als in der Regel ausreichend. In der Phase-3b-Studie mit leichtem oder extremem Befund lag das kombinierte Ansprechen bei 61,3 % gegen 6,7 % (leicht) und 89,3 % gegen 13,3 % (extrem) (Glogau 2019).
Zur Belastbarkeit: Eine Metaanalyse mit 5 randomisierten Studien und 1.838 Teilnehmenden fand zwischen 1 und 2 mg/cm² keinen Wirkunterschied (Cunha 2021). Die spanische Arzneimittelbewertung nennt dagegen eine höhere Ansprechrate mit 2 % gegenüber 1 % (PAM 2017); in der europäischen Studie von Rzany lagen 59,2 % (1 mg/cm²) und 65,3 % (2 mg/cm²) nah beieinander. Eine zweite Metaanalyse stufte die Aussagesicherheit als niedrig bis mäßig ein; nur zwei der fünf Studien hatten ein niedriges Verzerrungsrisiko, und alle zeigten einen möglichen Einfluss des Herstellers (Inocencio 2023). Das heißt nicht, dass die Ergebnisse falsch sind, aber dass bei allen Studien ein möglicher Einfluss des Herstellers erkennbar war.
Wie lange hält das Ergebnis?
Eine Nachbeobachtung der REFINE-Studien (224 Personen: 113 mit Behandlung, 111 mit Placebo) nahm nur Personen auf, die 12 Wochen nach der letzten Behandlung angesprochen hatten. Sie zeigt also, wie stabil ein gutes Ergebnis blieb, nicht, wie viele es überhaupt erreichten. Mit dem Regler lassen sich die drei Zeitpunkte vergleichen.
Ergebnis nach 1, 2 und 3 Jahren
Anteil der Personen, die ihre Verbesserung um mindestens einen Grad behielten – nur Personen, die 12 Wochen nach der letzten Behandlung angesprochen hatten (113 mit Behandlung, 111 mit Placebo).
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1 JahrBehandlung86,4 %Placebo56,8 %
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2 JahreBehandlung90,6 %Placebo73,8 %
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3 JahreBehandlung82,4 %Placebo65,0 %
Von den Behandelten, die nach 12 Wochen zufrieden waren, waren nach 3 Jahren 74 % weiterhin zufrieden; neue Sicherheitssignale traten nicht auf (Humphrey 2021). In einer offenen 12-Monats-Studie mit 165 Personen und ohne Placebo-Gruppe behielten 90,4 % der nach Arztbewertung Angesprochenen ihr Ergebnis bis Monat 12, nach Eigenbewertung 80,7 % (Beer 2019).
Nebenwirkungen: was häufig ist, was selten ist und was ernst sein kann
Die Beilage ordnet die Nebenwirkungen nach Häufigkeit. Wählen Sie eine Stufe aus: Links stehen die Angaben der Beilage, rechts, was Studien und Berichte dazu festhalten.
Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)
Das steht in der Beilage
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen; Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) und Schwellung; Sensibilitätssymptome (Parästhesie): Sensibilitätsverlust, Sensibilitätsstörung, Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl, ungewöhnliche Empfindlichkeit; kleine, kreisförmige lokale Verhärtung (Knötchen); Blutergüsse; Verhärtung oder Verdickung des Gewebes (Induration); Rötung der Haut (Erythem); Juckreiz
Das sagen Studien und Berichte
Eine Metaanalyse nennt Schmerz an der Injektionsstelle, Bluterguss, Taubheit, Rötung und Schwellung als häufigste Ereignisse; sie waren überwiegend vorübergehend und klangen meist innerhalb des Abstands zwischen zwei Sitzungen ab, die Abbruchrate wegen Nebenwirkungen lag bei 6,8 % (1 mg/cm²) und 9,9 % (2 mg/cm²) (Cunha 2021). In REFINE-2 traten 85,7 % der Nebenwirkungen unter Behandlung (Placebo: 76,9 %) an der Injektionsstelle auf (Humphrey 2016). Die spanische Arzneimittelbewertung führt Schmerz, Ödem, Schwellung, Parästhesie und Verhärtung als häufiger als 10 % (PAM 2017).
Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)
Das steht in der Beilage
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Blutung; Missempfinden; Wärme; Veränderung der Hautfarbe
- Nervenverletzung im Bereich des Kiefers
- Spannen der Haut
- Schluckbeschwerden (Dysphagie)
- Übelkeit (Nausea)
- Kopfschmerzen
Das sagen Studien und Berichte
Die Schwäche des Randastes des Gesichtsnervs (erkennbar an einem asymmetrischen Lächeln) trat in REFINE-1 bei 4,3 % der Behandelten auf, bezogen auf 1,0 % aller Behandlungssitzungen; sie war meist mild, vorübergehend und bildete sich ohne Folgen zurück (Jones 2016). Kopfschmerz, Schluckbeschwerden und Übelkeit ordnet auch die spanische Arzneimittelbewertung bei 1–10 % ein (PAM 2017).
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)
Das steht in der Beilage
- Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
- Sprechstörung (Dysphonie)
- Reaktionen an der Injektionsstelle: Haarausfall (Alopezie); Nesselsucht (Urtikaria); Hautreizungen (Ulkus); Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit); Narbe
Das sagen Studien und Berichte
Haarausfall im Behandlungsgebiet wird in Fallberichten beschrieben (Metzger 2020). Eine Übersicht zu schweren Zwischenfällen nennt als mögliche vorbeugende Maßnahme gegen Haarausfall bei Männern 1 bis 2 mm tiefere Injektionen (Shridharani & Kennedy 2024).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Das steht in der Beilage
- Reduziertes oder anormales Gefühl in der Region des Mundes (z.B. Lippe, Zunge) (orale Hypästhesie, orale Parästhesie)
- Reaktion an der Injektionsstelle: Taubheitsgefühl oder verändertes Berührungsempfinden an der Wange; Gewebeschäden und Gewebetod (Nekrose) um den Behandlungsbereich; Verletzung der Blutgefäße bei unbeabsichtigter Injektion in Arterien oder Venen
- Hinweis in Abschnitt 2 der Beilage: Wenn bei Ihnen eine Geschwürbildung oder Gewebetod auftritt, dürfen Sie nie wieder eine Behandlung mit Belkyra erhalten.
Das sagen Studien und Berichte
Eine Auswertung der US-Meldedatenbank MAUDE fand 34 Berichte zu Desoxycholsäure; 13 davon (21 Ereignisse) wurden ausgewertet, darunter 3 Ereignisse mit Hautnekrose; zwei Personen mit Grunderkrankungen wurden deswegen stationär behandelt (Gibson 2024). Ein Fallbericht beschreibt eine versehentliche Injektion in eine Arterie, die nach einem aus Filler- und Sklerosierungsprotokollen abgeleiteten Vorgehen gut ausging (Lindgren 2020). Eine solche Meldedatenbank erlaubt keine Häufigkeitsangabe.
Die auffälligste Nervenfolge ist die Schwäche des Randastes des Gesichtsnervs (marginaler Mandibularnerv), erkennbar an einem asymmetrischen Lächeln. Die Fachinformation in der Beilage bezeichnet die Nadelplatzierung im Hinblick auf den Unterkiefer als sehr wichtig für dieses Risiko. Unter der Überschrift zur Vermeidung einer Verletzung des Randastes nennt sie: nicht oberhalb des unteren Unterkieferrands injizieren und nicht in dem Bereich, der durch eine 1–1,5 cm lange Linie unterhalb dieses Rands begrenzt ist.
Außerhalb der Studien wurden seltene schwere Ereignisse berichtet: Hautnekrose, Nervenschäden, Haarausfall und Gefäßverschlüsse (Metzger 2020; Pham 2020). Nach der Übersicht von Pham verursachten große Volumina eher schwere Nebenwirkungen; die Autoren einer Übersicht zu schweren Zwischenfällen halten die meisten davon für vorgangsbedingt und vermeidbar (Shridharani & Kennedy 2024). Aus dem Labor stammen Hinweise, warum Technik und Ort der Injektion zählen: An frischen Leichenpräparaten schädigte Desoxycholsäure die Myelinscheide des Randastes (Blandford 2018), bei Ratten verursachte sie ausgedehnte Nervenschäden, wenn sie in oder neben einen Nerv gespritzt wurde (Chi 2025). Solche Versuche zeigen einen Mechanismus, aber keine Häufigkeit beim Menschen.
Nach der Spritze: Schwellung, Taubheit, Ausfallzeit
Die Beilage hält fest, dass die meisten beobachteten Nebenwirkungen in dem 4-wöchigen Zeitraum zwischen den Sitzungen abklangen und einige länger andauern können. Wie lange einzelne Beschwerden in einer Praxis anhielten, zeigt die Grafik.
Wie lange hielten die Beschwerden an?
Mittlere Dauer in Tagen (Standardabweichung in Klammern) bei 100 aufeinanderfolgenden Personen mit 195 Sitzungen in einer einzelnen Praxis (Shridharani 2019). Einzelne Verläufe liegen deutlich darüber oder darunter.
- Örtliche Schwellung7,1 Tage (5,1)
- Druckempfindlichkeit3,5 Tage (3,5)
- Taubheit27,9 Tage (11,3)
Balkenlänge: 35 Tage = volle Breite. Die Beilage hält fest, die meisten beobachteten Nebenwirkungen seien in dem 4-wöchigen Zeitraum zwischen den Sitzungen abgeklungen; einige Reaktionen an den Injektionsstellen könnten länger andauern.
Zur Ausfallzeit: In der offenen 12-Monats-Studie fehlten in den 7 Tagen nach der ersten Behandlung 13,3 % bei der Arbeit und 33,9 % bei Freizeit- oder gesellschaftlichen Aktivitäten; nach späteren Sitzungen waren es 2,4–6,0 % (Arbeit) und 10,0–15,7 % (Freizeit) (Beer 2019).
Menge und Sitzungen: der Planer zur Fachinformation
Der Planer rechnet nach, was die Fachinformation in der Beilage festlegt: 0,2 ml (2 mg) je Injektionsstelle, die Stellen im 1-cm²-Raster, höchstens 10 ml (100 mg; 50 Injektionen) in einer Sitzung, Durchstechflaschen mit 2 ml (20 mg). Er dient dem Verständnis der Angaben.
Planer: Menge und Sitzungen nach der Fachinformation
Rechnet die Angaben der Beilage nach. Das ist ein Lernwerkzeug und keine Dosisempfehlung: Menge, Zahl der Injektionen und Sitzungen legt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt fest.
Wo steht das in der Beilage?
Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm. Die maximale Dosis von 10 ml (100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf in einer Behandlungssitzung nicht überschritten werden. Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. [...] Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens 4 Wochen auseinander liegen.
Mit einem chirurgischen Markierungsstift den Umriss des geplanten Behandlungsbereichs bezeichnen und die Injektionsstellen mithilfe eines 1-cm2-Injektionsrasters markieren. [...] Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Injektionslösung.
Abgeleitet (nicht wörtlich in der Beilage): eine Injektionsstelle je Quadratzentimeter ergibt sich aus „1-cm²-Injektionsraster“; die Zahl der Durchstechflaschen aus 2 ml je Flasche.
Was die Beilage vor einer Behandlung nennt: Fragen für das Gespräch
Die Beilage nennt Gegenanzeigen, Fälle mit erhöhter Vorsicht und Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit. Das Werkzeug stellt sie als Liste dar. Die Auswahl bleibt in Ihrem Browser und wird nirgends gespeichert oder gesendet.
Gesprächsvorbereitung: Was trifft auf Sie zu?
Wählen Sie aus, was auf Sie zutrifft. Darunter erscheint, was die Beilage dazu schreibt. Das ist keine Eignungsprüfung: Ob eine Behandlung infrage kommt, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
- Gegenanzeige
Belkyra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Desoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Gegenanzeige
Belkyra darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen das Arzneimittel injiziert werden soll.
- Gegenanzeige
Belkyra darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Adipositas (Fettleibigkeit) oder an Dysmorphophobie (Störung in der Wahrnehmung Ihres Aussehens) leiden.
- Gegenanzeige
Belkyra darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Adipositas (Fettleibigkeit) oder an Dysmorphophobie (Störung in der Wahrnehmung Ihres Aussehens) leiden.
- Gegenanzeige
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
- Gegenanzeige
Wenn bei Ihnen eine Geschwürbildung oder Gewebetod auftritt, dürfen Sie nie wieder eine Behandlung mit Belkyra erhalten.
- Erhöhte Vorsicht
Ihr Arzt wird insbesondere auf die Region um das Kinn achten, da im Falle von Erkrankungen oder vorherigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Narbenbildung, Liposuktion, Schluckbeschwerden, Vergrößerung der Schilddrüse oder Lymphdrüsen) erhöhte Vorsicht geboten ist.
- Erhöhte Vorsicht
Ihr Arzt wird insbesondere auf die Region um das Kinn achten, da im Falle von Erkrankungen oder vorherigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Narbenbildung, Liposuktion, Schluckbeschwerden, Vergrößerung der Schilddrüse oder Lymphdrüsen) erhöhte Vorsicht geboten ist.
- Erhöhte Vorsicht
Ihr Arzt wird insbesondere auf die Region um das Kinn achten, da im Falle von Erkrankungen oder vorherigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Narbenbildung, Liposuktion, Schluckbeschwerden, Vergrößerung der Schilddrüse oder Lymphdrüsen) erhöhte Vorsicht geboten ist.
- Fachinformation
Bei Patienten mit sehr schlaffer Haut, hervorstehenden Platysmabändern oder anderen Gegebenheiten, aufgrund derer die Reduzierung von submentalem Fett zu einem unerwünschten Ergebnis führen könnte, muss die Verabreichung von Belkyra sorgfältig geprüft werden.
- Hinweis
Die Wirkung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder der Stillzeit ist nicht bekannt. Vorsichtshalber wird die Anwendung von Belkyra während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Hinweis
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Hinweis
Dieses Arzneimittel enthält 4,23 mg Natrium pro 1 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Die Studienlage in Englisch, Französisch und Spanisch
Die klinische Forschung zu Desoxycholsäure am Kinn ist fast ausschließlich englischsprachig: Eine PubMed-Abfrage am 5. Oktober 2026 lieferte mehr als 100 englischsprachige Veröffentlichungen zu Kinnfett und Desoxycholsäure. Französischsprachig fand sich ein Fachartikel (Hersant 2015), spanischsprachig keiner. Auf Französisch gibt es dazu einen Presseartikel, auf Spanisch eine Arzneimittelbewertung und die Fachinformation der AEMPS; sie gehen auf dieselben Phase-3-Studien zurück. Die Bibliothek führt alle ausgewerteten Quellen mit Sprache und Art auf.
Ein Beispiel für die Vorsicht bei Presseartikeln: Planète Santé (2013) nennt 59,2 % und 65,3 % als „zufrieden“. In der Originalarbeit (Rzany 2014) sind das die Anteile mit ärztlich bewertetem Ansprechen; die Zufriedenheit lag bei 53,3 % und 66,1 %.
Studienbibliothek: 28 ausgewertete Quellen
28 von 28 Quellen
Belkyra 10 mg/ml solución inyectable – Ficha técnica
AEMPS · AEMPS (spanische Arzneimittelbehörde), Ficha técnica, Revision 08/2025
Spanische Fachinformation, Revision August 2025: Dosierung wie in der österreichischen Beilage (0,2 ml je Stelle, höchstens 10 ml je Sitzung, höchstens 6 Sitzungen, mindestens 4 Wochen Abstand). Wirksamkeit 12 Wochen nach der Behandlung: Europa 63,8 % Ansprechen und 65,4 % Zufriedenheit, Nordamerika 78,5 % und 69,1 %.
Peripheral Nerve Injury After Deoxycholic Acid (ATX-101) Injection in an Experimental Rat Model.
Chi et al. · Aesthet Surg J. 2025;45:186-193
Tierversuch an Ratten: Desoxycholsäure verursachte ausgedehnte Nervenschäden, wenn sie in oder neben den Ischiasnerv gespritzt wurde; Hinweis auf die Bedeutung von Anatomiekenntnis und Technik.
Deoxycholic Acid for Submental Convexity: A MAUDE Database Analysis.
Gibson et al. · Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2024;17:NP1-NP4
Auswertung der US-Meldedatenbank MAUDE: 13 Berichte mit 21 Ereignissen (Schwellung 5, Randast-Schwäche 4, unbefriedigendes Ergebnis 4, Taubheit 3, Hautnekrose 3). Zwei Personen mit Grunderkrankungen wurden wegen Nekrose stationär behandelt.
Management of Serious Adverse Events Following Deoxycholic Acid Injection for Submental and Jowl Fat Reduction: A Systematic Review and Management Recommendations.
Shridharani et al. · Aesthet Surg J Open Forum. 2024;6:ojae061
Übersicht zu schweren Zwischenfällen: Die meisten seien vorgangsbedingt und vermeidbar. Genannt werden unter anderem: nicht in die Haut spritzen (Geschwür, Nekrose), 1 bis 2 mm tiefer bei Männern (Haarausfall), saubere Technik (Abszess). Bei Hängebacken durch abgesunkene Fettkompartimente halten die Autoren eine Operation für vorzugswürdig.
Efficacy, safety, and potential industry bias in using deoxycholic acid for submental fat reduction ‒ A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials.
Inocencio et al. · Clinics (Sao Paulo). 2023;78:100220
Metaanalyse mit Prüfung auf Herstellereinfluss: Nur 2 der 5 Studien hatten ein niedriges Verzerrungsrisiko, alle zeigten einen möglichen Einfluss des Sponsors. Die Aussagesicherheit wird als niedrig bis mäßig eingestuft; häufiger waren Fibrose, Schmerz, Rötung, Taubheit, Schwellung, Juckreiz, Knötchen, Kopfschmerz und Parästhesie.
CONTOUR Australia: Condition of Submental Fullness and Treatment Outcomes with Belkyra Registry.
Boxley et al. · Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023;11:e5123
Australisches Register mit 86 Personen aus 6 Zentren: Verbesserung bei leichtem bis mäßigem Kinnfett, Hautschlaffheit ohne Verschlechterung, Nebenwirkungen alle leicht, meist Bluterguss und Schwellung.
Is deoxycholic acid able to reduce submental fat and increase patient satisfaction when compared to placebo groups? A systematic review.
Vertuan et al. · J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022;75:4281-4289
Systematische Übersicht über 6 Studien mit 3.488 Personen (Konzentration 1 oder 2 mg/cm², Abstand 28 Tage): Alle zeigten eine Abnahme des Kinnfetts und höhere Zufriedenheit als in den Kontrollgruppen.
Adverse effects of deoxycholic acid in submandibular glands, submental, inguinal and subplantar regions: a study in rats.
Farina et al. · Clin Oral Investig. 2022;26:2575-2585
Tierversuch an Ratten: Desoxycholsäure löste starke Entzündung aus und konnte Hautgeschwüre verursachen, in den Speicheldrüsen Verlust der Gewebestruktur und Fibrose.
Improvements in Submental Contour up to 3 Years After ATX-101: Efficacy and Safety Follow-Up of the Phase 3 REFINE Trials.
Humphrey et al. · Aesthet Surg J. 2021;41:NP1532-NP1539
Nachbeobachtung von 224 Personen aus den REFINE-Studien, die zuvor angesprochen hatten. Das Ergebnis behielten nach 1 Jahr 86,4 % (Placebo 56,8 %), nach 2 Jahren 90,6 % (73,8 %), nach 3 Jahren 82,4 % (65,0 %). 74 % der nach 12 Wochen Zufriedenen waren es nach 3 Jahren noch. Keine neuen Sicherheitssignale.
Efficacy and safety of injectable deoxycholic acid for submental fat reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Cunha et al. · Expert Rev Clin Pharmacol. 2021;14:383-397
Metaanalyse von 5 randomisierten Studien mit 1.838 Personen: Wirksamer als Placebo, kein Unterschied zwischen 1 und 2 mg/cm². Abbruch wegen Nebenwirkungen bei 6,8 % (1 mg/cm²) und 9,9 % (2 mg/cm²).
Uncommon Adverse Effects of Deoxycholic Acid Injection for Submental Fullness: Beyond the Clinical Trials.
Metzger et al. · J Cutan Med Surg. 2020;24:619-624
Übersicht zu seltenen Ereignissen nach der Markteinführung: Haarausfall, vorübergehende Nervenlähmung, Gefäßverschlüsse und Hautnekrose, jeweils aus Fallberichten und Fallserien.
Deoxycholic acid in the submental fat reduction: A review of properties, adverse effects, and complications.
Farina et al. · J Cosmet Dermatol. 2020;19:2497-2504
Übersicht: Häufigste Nebenwirkungen sind Ödem, örtlicher Schmerz, Bluterguss und Taubheit, meist von selbst rückläufig. Hautnekrose, Nervenschäden, Haarausfall und Gefäßereignisse können vorkommen und erfordern ein Vorgehen ohne feste Protokolle.
Adverse Events of Injectable Deoxycholic Acid.
Pham et al. · Dermatol Surg. 2020;46:942-949
Systematische Übersicht über 28 Arbeiten: meist leichte örtliche Nebenwirkungen; selten starke Schmerzen, Haarausfall, Nasenrachenentzündung, Schluckstörung, Schwindel und Magen-Darm-Beschwerden. Große Volumina verursachten eher schwere Nebenwirkungen.
Inadvertent intra-arterial injection of deoxycholic acid: A case report and proposed protocol for treatment.
Lindgren et al. · J Cosmet Dermatol. 2020;19:1614-1618
Fallbericht: Eine 42-jährige Frau erhielt versehentlich eine Injektion in eine Arterie; mit einem aus Protokollen für Filler und Sklerosierung abgeleiteten Vorgehen war der Ausgang gut.
ATX-101 (Deoxycholic Acid Injection) for Reduction of Submental Fat: Results From a 12-Month Open-Label Study.
Beer et al. · J Drugs Dermatol. 2019;18:870-877
Offene 12-Monats-Studie ohne Placebo, 165 Personen. 12 Wochen nach der letzten Behandlung sahen 86,8 % (Arztbewertung) und 83,8 % (Eigenbewertung) eine Verbesserung; davon behielten 90,4 % und 80,7 % sie bis Monat 12. In den 7 Tagen nach der ersten Behandlung fehlten 13,3 % bei der Arbeit.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3b Study of ATX-101 for Reduction of Mild or Extreme Submental Fat.
Glogau et al. · Dermatol Surg. 2019;45:1531-1541
Phase-3b-Studie bei leichtem oder extremem Kinnfett. Kombiniertes Ansprechen bei leichtem Befund 61,3 % gegen 6,7 %, bei extremem Befund 89,3 % gegen 13,3 %. Die Hautschlaffheit blieb bei den meisten unverändert oder besser.
Real-World Experience With 100 Consecutive Patients Undergoing Neck Contouring With ATX-101 (Deoxycholic Acid): An Updated Report With A 2-Year Analysis.
Shridharani · Dermatol Surg. 2019;45:1285-1293
Beobachtung von 100 aufeinanderfolgenden Personen (195 Sitzungen) in einer Praxis: Ödem im Mittel 7,1 Tage, Taubheit 27,9 Tage, Druckempfindlichkeit 3,5 Tage. 59 von 100 Personen benötigten mehr als eine Sitzung (41 Personen eine, 36 zwei, 14 drei, 6 vier, 2 fünf, 1 sechs).
Final Data from the Condition of Submental Fullness and Treatment Outcomes Registry (CONTOUR).
Palm et al. · J Drugs Dermatol. 2019;18:40-48
Beobachtungsregister CONTOUR mit 1.029 Erwachsenen an 91 Standorten in den USA und Kanada: 676 wurden behandelt, davon 570 mit Desoxycholsäure, 77 mit Geräten, 23 mit Liposuktion. Die meisten der operierten Personen hatten schweres oder extremes Kinnfett, leichter bis mäßiger Befund wurde deutlich häufiger gespritzt oder mit Geräten behandelt. Für die Patientinnen und Patienten war der Preis der wichtigste Faktor.
Deoxycholic Acid and the Marginal Mandibular Nerve: A Cadaver Study.
Blandford et al. · Aesthetic Plast Surg. 2018;42:1394-1398
Versuch an frischen Leichenpräparaten: Desoxycholsäure (10 mg/ml) schädigte die Myelinscheide des Randastes des Gesichtsnervs.
Efficacy and Safety of ATX-101 by Treatment Session: Pooled Analysis of Data From the Phase 3 REFINE Trials.
Dayan et al. · Aesthet Surg J. 2018;38:998-1010
Auswertung der REFINE-Studien nach Sitzungen: Die Mehrzahl erreichte die Verbesserung innerhalb von 2 bis 4 Sitzungen; 19,1 % der Behandelten (Placebo: 3,9 %) erhielten weniger als 6 Sitzungen, weil sie zufrieden waren oder nicht mehr genug Fett vorhanden war.
Ácido desoxicólico – Belkyra® (Allergan) en acumulación de grasa submentoniana (papada)
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos · Panorama Actual del Medicamento 2017; 41(403): 428–431
Spanische Arzneimittelbewertung. Zusammenfassung der vier Phase-3-Studien mit 1.503 Personen (757 behandelt, 746 Placebo): Ansprechen nach Arztbewertung 64 % gegen 29 % (Europa) und 79 % gegen 35 % (Nordamerika), zufrieden 65 % gegen 29 % und 69 % gegen 31 %. Häufiger als 10 %: örtliche Reaktionen; 1–10 %: Kopfschmerz, Schluckbeschwerden, Übelkeit, Hautspannung, Blutungen, Nervenschäden. Eingestuft als „mäßig innovativ“.
ATX-101 for reduction of submental fat: A phase III randomized controlled trial.
Humphrey et al. · J Am Acad Dermatol. 2016;75:788-797.e7
Zweite Phase-3-Studie mit je 258 Personen je Gruppe. Ansprechen um mindestens 1 Grad: 66,5 % gegen 22,2 %; um mindestens 2 Grade: 18,6 % gegen 3,0 %. Nachbeobachtung bis Woche 44.
REFINE-1, a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial With ATX-101, an Injectable Drug for Submental Fat Reduction.
Jones et al. · Dermatol Surg. 2016;42:38-49
Randomisierte Phase-3-Studie mit 256 behandelten und 250 Placebo-Personen. Ansprechen um mindestens 1 Grad: 70,0 % gegen 18,6 %; in der Magnetresonanztomografie zeigten 46,3 % gegen 5,3 % eine Volumenabnahme. Schwäche des Randastes des Gesichtsnervs bei 4,3 % der Behandelten, meist mild und vorübergehend.
L'utilisation de l'acide desoxycholique (ATX-101) en medecine esthetique: un traitement prometteur.
Hersant et al. · Rev Stomatol Chir Maxillofac Chir Orale. 2015;116:350-2
Kurzer Übersichtsartikel in französischer Sprache: Er beschreibt ATX-101, ein synthetisches Derivat der Desoxycholsäure, das zur Zerstörung von Fettzellen und zu einer Hautretraktion führen soll; REFINE-1 und -2 zeigten einen deutlichen Unterschied zu Placebo; die Nebenwirkungen scheinen begrenzt.
Results from a pooled analysis of two European, randomized, placebo-controlled, phase 3 studies of ATX-101 for the pharmacologic reduction of excess submental fat.
McDiarmid et al. · Aesthetic Plast Surg. 2014;38:849-60
Gepoolte Auswertung der beiden europäischen Studien: Ansprechen 58,8 % und 63,8 % gegen 28,6 %, unabhängig von Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index. Die Hautschlaffheit blieb bei 91,3 % und 90,5 % unverändert oder besserte sich (Placebo: 91,6 %).
Efficacy, patient-reported outcomes and safety profile of ATX-101 (deoxycholic acid), an injectable drug for the reduction of unwanted submental fat: results from a phase III, randomized, placebo-controlled study.
Ascher et al. · J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28:1707-15
Zweite europäische Phase-3-Studie mit 360 Personen. Ärztlich bewertetes Ansprechen 58,3 % und 62,3 % gegen 34,5 %; zufrieden mit Gesicht und Kinn 68,3 % und 64,8 % gegen 29,3 %. Nebenwirkungen meist vorübergehend, leicht bis mäßig und im Behandlungsgebiet.
Reduction of unwanted submental fat with ATX-101 (deoxycholic acid), an adipocytolytic injectable treatment: results from a phase III, randomized, placebo-controlled study.
Rzany et al. · Br J Dermatol. 2014;170:445-53
Europäische Phase-3-Studie mit 363 Personen, 1 oder 2 mg/cm² gegen Placebo, bis zu vier Sitzungen im Abstand von rund 28 Tagen. Ärztlich bewertetes Ansprechen 59,2 % und 65,3 % gegen 23,0 %; zufrieden waren 53,3 % und 66,1 % gegen 28,7 %. Die Hautschlaffheit verschlechterte sich nicht.
Double menton : pouvoir lui dire non sans opération
Jean-Yves Nau · Planète Santé (Magazin), 12.11.2013
Französischsprachiger Presseartikel zur europäischen Phase-3-Studie (Rzany 2014). Er nennt 59,2 % und 65,3 % als „zufrieden“; in der Originalarbeit sind das die Anteile mit ärztlich bewertetem Ansprechen, zufrieden waren 53,3 % und 66,1 %. Er weist auf den Placebo-Effekt hin (28,7 % Zufriedene unter Placebo) und auf den Vergleich von Nutzen und Kosten mit der Operation.
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Fett-weg-Spritze oder Operation?
Wie die Wahl in der Praxis ausfiel, zeigt das Beobachtungsregister CONTOUR mit 1.029 Erwachsenen aus den USA und Kanada: Von 676 behandelten Personen erhielten 570 Desoxycholsäure, 77 ein energiebasiertes Gerät und 23 eine chirurgische Fettabsaugung. Die meisten der operierten Personen hatten schweres oder extremes Kinnfett; leichter bis mäßiger Befund wurde deutlich häufiger gespritzt oder mit Geräten behandelt. Ärztinnen und Ärzte nannten als häufigsten Grund für Spritze oder Gerät die Vorliebe für ein nicht oder minimal invasives Vorgehen; für die Behandelten war der Preis der wichtigste Faktor (Palm 2019).
Die Beilage verlangt eine sorgfältige Prüfung bei sehr schlaffer Haut oder hervorstehenden Platysmabändern. Eine Übersicht hält bei Hängebacken durch abgesunkene Fettkompartimente eine Operation für vorzugswürdig und fettreduzierende Spritzen bei Hängebacken durch Gewebeschwund für kontraindiziert (Shridharani & Kennedy 2024). Wie die operative Fettabsaugung am Doppelkinn abläuft, steht auf der Seite Fettabsaugung am Doppelkinn.
Häufige Fragen
Was ist Belkyra und wofür ist es zugelassen? Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Desoxycholsäure und wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem Fett angewendet, also unerwünschten Unterhaut-Fettpolstern unter dem Kinn, wenn diese eine bedeutende psychische Belastung darstellen. Zulassungsinhaber in Österreich war laut Beilage die AbbVie GmbH (Z.Nr. 137169).
Wie wirkt die Fett-weg-Spritze am Kinn? Desoxycholsäure löst die Zellhülle der Fettzellen auf. Danach räumen Fresszellen die Zelltrümmer ab, und das Bindegewebe verdickt sich (Panorama Actual del Medicamento 2017). Die Beilage beschreibt sie als körpereigene Substanz, die bei der Verdauung von Fetten hilft.
Wie gut wirkt Belkyra laut Studien? In REFINE-1 erreichten 70,0 % der Behandelten eine Verbesserung um mindestens einen Grad (Placebo: 18,6 %), in REFINE-2 66,5 % (22,2 %). In den europäischen Studien lag das ärztlich bewertete Ansprechen mit 2 mg/cm² bei 65,3 % und 62,3 % gegen 23,0 % und 34,5 % unter Placebo. Eine Verbesserung um mindestens zwei Grade erreichten 13,4 % und 18,6 %.
Wie viele Sitzungen sind nötig und in welchem Abstand? Nach der Beilage sind 2 bis 4 Behandlungssitzungen in der Regel ausreichend, höchstens 6; zwischen den Sitzungen sollen mindestens 4 Wochen liegen. Wie viele Injektionen und Sitzungen nötig sind, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Welche Nebenwirkungen sind sehr häufig? Die Beilage nennt Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Ödem und Schwellung, Sensibilitätssymptome wie Taubheitsgefühl und Kribbeln, Knötchen, Blutergüsse, Verhärtung, Rötung und Juckreiz. Sie betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten.
Wie lange hält das Ergebnis? In der Nachbeobachtung der REFINE-Studien behielten Personen, die zuvor angesprochen hatten, ihr Ergebnis nach 1 Jahr zu 86,4 %, nach 2 Jahren zu 90,6 % und nach 3 Jahren zu 82,4 % (Placebo: 56,8 %, 73,8 % und 65,0 %).
Welche ernsten Risiken nennt die Beilage? Vorübergehende Nervenverletzungen im Kiefer mit ungleichmäßiger Mimik oder Gesichtsmuskelschwäche (die Beilage führt „Nervenverletzung im Bereich des Kiefers“ als häufig, bis zu 1 von 10 Behandelten) sowie Gewebeschäden um den Behandlungsbereich bis zum Gewebetod (Nekrose), deren Häufigkeit sie als nicht bekannt bezeichnet. Wenn Geschwürbildung oder Gewebetod auftritt, darf nach der Beilage nie wieder eine Behandlung mit Belkyra erfolgen.
Wann darf Belkyra laut Beilage nicht angewendet werden? Bei Allergie gegen Desoxycholsäure oder einen sonstigen Bestandteil, bei einer Infektion im Kinn- oder Halsbereich, bei Adipositas oder Dysmorphophobie und bei Kindern und Jugendlichen. Während der Schwangerschaft wird die Anwendung vorsichtshalber nicht empfohlen.
Gibt es Studien auf Französisch und Spanisch? Fast alle klinischen Studien sind englischsprachig. Französischsprachig gibt es einen Fachartikel (Hersant 2015) und einen Presseartikel (Planète Santé 2013), spanischsprachig eine Arzneimittelbewertung (PAM 2017) und die Fachinformation der AEMPS (Revision 08/2025).
Ist Belkyra in Österreich erhältlich? Im Arzneispezialitätenregister des BASG war Belkyra bei einer Abfrage am 5. Oktober 2026 nicht auffindbar; die Beilage auf dieser Seite stammt von 05/2022. Ob und wo das Präparat erhältlich ist, lässt sich beim Zulassungsinhaber oder in einer Apotheke klären.
Dieser Artikel fasst veröffentlichte Studien und die Gebrauchsinformation zusammen. Er ist keine Behandlungsempfehlung und kein Angebot der Ordination; ob eine Behandlung infrage kommt, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Maßgeblich ist der vollständige Wortlaut der Gebrauchsinformation weiter unten auf dieser Seite. Stand der Recherche: 5. Oktober 2026.