Gentamicin B. Braun enthält den Wirkstoff Gentamicin und gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Aminoglykoside bezeichnet werden. Sie werden zur Behandlung von schweren Infektionen mit Bakterien angewendet, die durch den Wirkstoff Gentamicin abgetötet werden können. Außer bei komplizierten Infektionen der Niere, der Harnwege und der Blase wird das Mittel laut Gebrauchsinformation nur zusammen mit anderen Antibiotika gegeben. Die Packungsbeilage gilt gemeinsam für die Infusionslösung zu 1 mg/ml und zu 3 mg/ml.
Als Anwendungsgebiete zählt die Beilage komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase auf, im Krankenhaus erworbene Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des Bauchraumes, Infektionen der Haut und der Weichteile einschließlich schwerer Verbrennungen, Sepsis, Entzündungen der Herzinnenhaut sowie die Behandlung von Infektionen nach Operationen. Der letzte Punkt macht Gentamicin für Menschen nach einem chirurgischen Eingriff bedeutsam.
Gentamicin B. Braun vor einem Eingriff
Um ein Absetzen geht es hier nicht: Die Lösung läuft über einen Tropf in die Vene und wird im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Für die Vorbesprechung zählen deshalb andere Punkte. Das Mittel darf nicht angewendet werden, wenn eine Allergie gegen Gentamicin, gegen ähnliche Substanzen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile besteht, und ebenso wenig bei Myasthenia gravis. Ein Gespräch vorab ist laut Beilage angezeigt bei Schwangerschaft und Stillzeit, bei beeinträchtigter Nierenfunktion, bei Innenohrschwerhörigkeit sowie bei einer Erkrankung durch Mutationen der Mitochondrien oder einem durch Antibiotika verursachten Hörverlust in der eigenen oder mütterlichen Vorgeschichte; solche Mutationen können das Risiko eines Hörverlustes erhöhen.
Zwei Hinweise betreffen die Operation unmittelbar. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt ist laut Gebrauchsinformation besonders vorsichtig, wenn eine Krankheit vorliegt, welche die Funktionsweise der Nerven und Muskeln beeinträchtigt, oder wenn während einer Operation Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) gegeben werden – Gentamicin kann in solchen Fällen die Nerven- und Muskelfunktionen blockieren. Ether und Muskelrelaxantien verstärken diese blockierende Wirkung, weshalb dann besonders sorgfältig überwacht wird.
Der zweite Hinweis gilt der Narkose: Die Narkoseärztin oder der Narkosearzt sollte Bescheid wissen, wenn vor einer Narkose mit Methoxyfluran, einem Narkosegas, Aminoglykoside gegeben worden sind oder gegeben werden. Dieses Narkosegas wird dann nach Möglichkeit nicht angewendet, weil sonst ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht.
Nach dem Eingriff: Nieren, Gehör und Kontrollen
Um die Gefahr einer Schädigung des Hörnervs und der Nieren zu vermindern, nennt die Gebrauchsinformation Punkte, die ärztlich streng beachtet werden: die Kontrolle der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion vor, während und nach der Behandlung, eine an die Nierenleistung angepasste Dosierung und – wenn möglich – eine Behandlung von nicht länger als 10 – 14 Tage, meist 7 – 10 Tage. Zwischen erneuten Behandlungen liegt ein behandlungsfreier Zeitraum von 7 – 14 Tagen.
Häufig, also bei bis zu 1 von 10 Behandelten, kommt es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion; sie bildet sich meist nach Absetzen der Behandlung zurück. Sehr selten, bei bis zu 1 von 10000 Behandelten, treten schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen und ein akutes Nierenversagen auf – beides erfordert eine sofortige Behandlung. Hautausschlag, Juckreiz und Atemprobleme können Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeit sein. Selten, bei bis zu 1 von 1000 Behandelten, nennt die Beilage eine erhöhte Körpertemperatur, sehr selten Schmerzen an der Injektionsstelle.
Bei starkem Durchfall ist laut Beilage eine Rücksprache mit der Ärztin, dem Arzt oder der Apotheke angezeigt; Durchfall mit oder ohne Blut, Magenkrämpfe und eine Infektion mit anderen, gegen Gentamicin unempfindlichen Keimen stehen in der Nebenwirkungsliste. Entzündungshemmende Schmerzmittel nennt die Gebrauchsinformation unter den Wechselwirkungen nicht. Sie nennt dafür Arzneimittel, unter denen sehr sorgfältig überwacht wird, darunter Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin und Vancomycin; auch bei harntreibenden Mitteln wie Furosemid wird engmaschig kontrolliert.
Häufige Fragen
Wie wird Gentamicin B. Braun angewendet? Über einen Tropf direkt in eine Vene, als intravenöse Infusion. Die Infusionslösung in der Polyethylenflasche wird über einen Zeitraum von 30-60 Minuten gegeben; sie ist gebrauchsfertig und wird vor der Anwendung nicht verdünnt. Als Injektion in einen Muskel oder in eine Vene darf sie nicht gegeben werden.
Wie hoch ist die Dosis? Für Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion empfiehlt die Gebrauchsinformation 3 – 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben; für gewöhnlich dauert die Behandlung höchstens 7 – 10 Tage, nur bei schweren und komplizierten Infektionen länger als 10 Tage. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis verringert oder der Abstand zwischen den Gaben verlängert, bei starkem Übergewicht auf der Basis Idealgewicht plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet.
Was passiert bei zu viel Gentamicin? Reichert sich der Wirkstoff an, etwa bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zu einer weiteren Schädigung der Nieren und des Hörnervs kommen. Als Erstes wird die Behandlung abgebrochen; ein spezielles Gegenmittel gibt es nicht. Gentamicin kann durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Gentamicin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Gentamicin B. Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin B. Braun beachten? 3. Wie ist Gentamicin B. Braun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gentamicin B. Braun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gentamicin B. Braun und wofür wird es angewendet?
Gentamicin B. Braun gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Aminoglykoside bezeichnet werden. Sie werden zur Behandlung von schweren Infektionen mit Bakterien angewendet, die durch den Wirkstoff Gentamicin abgetötet werden können. Zur Behandlung der folgenden Erkrankungen (außer bei komplizierten Infektionen der Niere, der Harnwege und der Blase) sollte Gentamicin B. Braun nur zusammen mit anderen Antibiotika angewendet werden.
Mit Gentamicin B. Braun können folgende Erkrankungen behandelt werden:
Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase
Infektionen der Lunge und der Atemwege, die bei einem Krankenhausaufenthalt erworben wurden
Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung
Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen
Sepsis (eine Infektion des ganzen Körpers), Bakterien im Blut
Entzündungen der Herzinnenhaut ( zur Behandlung von Infektionen)
Behandlung von Infektionen nach Operationen
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin B. Braun beachten?
Gentamicin B. Braun darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Gentamicin, ähnliche Substanzen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gentamicin B. Braun erhalten, – wenn Sie schwanger sind oder stillen. – wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie an Innenohrschwerhörigkeit leiden. – wenn bei Ihnen oder in Ihrer mütterlichen Vorgeschichte eine Erkrankung durch Mutationen der Mitochondrien (eine genetische Erkrankung) oder ein durch Antibiotika verursachter Hörverlust besteht. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie ein
Aminoglykosid anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines Hörverlustes bei diesem Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann eine genetische Untersuchung vor der Anwendung von Gentamicin B. Braun empfehlen. In diesen Fällen erhalten Sie Gentamicin nur dann, wenn Ihr Arzt es als unbedingt notwendig für die Behandlung Ihrer Krankheit erachtet. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Gentamicindosis mit besonderer Sorgfalt wählen.
Ihr Arzt wird auch dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die Funktionsweise Ihrer Nerven und Muskeln beeinträchtigt (z. B. die PARKINSONSCHE Krankheit), oder wenn Sie während einer Operation Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten. Gentamicin kann in solchen Fällen Ihre Nerven- und Muskelfunktionen blockieren.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen starker Durchfall auftritt.
Wenn Ihre Infektion auf andere Aminoglykoside nicht angesprochen hat, lässt sie sich mit Gentamicin möglicherweise auch nicht behandeln; außerdem kann eine allergische Reaktion gegen Gentamicin auftreten, wenn Sie bereits auf andere Aminoglykoside allergisch reagiert haben.
Zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten gibt es nur begrenzte Erfahrungen.
Um die Gefahr einer Schädigung Ihres Hörnervs und Ihrer Nieren zu vermindern, wird Ihr Arzt folgende Punkte streng beachten: – Kontrolle der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion vor, während und nach der
Behandlung.
Die Dosierung muss an Ihre Nierenleistung angepasst sein.
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden zusätzliche Antibiotika, die direkt an der
Infektionsstelle gegeben werden, in die Gesamtdosis einberechnet. – Kontrolle der Gentamicin-Konzentrationen im Serum während der Behandlung, falls dies in
Ihrem speziellen Fall erforderlich ist. – Bei schon bestehender Schädigung des Hörnervs (Hörbeeinträchtigung oder
Gleichgewichtsstörungen) oder bei langfristiger Behandlung ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich.
Wenn möglich, werden Sie nicht länger als 10
14 Tage (meist 7
10 Tage) mit Gentamicin behandelt.
Zwischen erneuten Behandlungen mit Gentamicin oder anderen eng verwandten Antibiotika sollte ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von 7
14 Tagen liegen.
Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, die den Hörnerv oder die Nieren schädigen könnten. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt.
Ihr Körperflüssigkeitsspiegel und die Harnproduktion sollten im Normbereich liegen.
Anwendung von Gentamicin B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
Ether, Muskelrelaxantien Die blockierende Wirkung der Aminoglykoside auf die Nerven- und Muskelfunktionen wird durch Ether und Muskelrelaxantien verstärkt. Wenn Sie solche Substanzen erhalten, werden Sie daher besonders sorgfältig überwacht.
Methoxyfluran-Anästhesie Der Narkosearzt sollte Bescheid wissen, wenn Sie vor einer Narkose mit Methoxyfluran (ein Narkosegas) Aminoglykoside erhalten oder erhalten haben. Er wird dann diese Substanz nach Möglichkeit nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht.
Andere Arzneimittel, die gehör- oder nierenschädigend sein können Sie werden sehr sorgfältig überwacht, wenn Gentamicin Ihnen vor, während oder nach einer Behandlung mit Arzneimitteln gegeben wird, die folgende Substanzen enthalten:
Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen),
Colistin (gegen Darminfektionen),
Ciclosporin (zur Unterdrückung von unerwünschten Reaktionen des Immunsystems),
Cisplatin (Mittel gegen Krebs),
Vancomycin, Streptomycin, Viomycin, Carbenicillin, Aminoglykoside, Cephalosporine (Antibiotika). Wenn Sie mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, die z. B. Etacrynsäure und Furosemid enthalten, werden Sie ebenfalls engmaschig kontrolliert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen werden sollte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Gentamicin B. Braun enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 283 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Flasche. Dies entspricht 14,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dieses Arzneimittel enthält 283 mg/425 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 80-ml-/120-ml-Flasche. Dies entspricht 14,2 %/21,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3. Wie ist Gentamicin B. Braun anzuwenden?
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Erwachsene/Jugendliche
Für Jugendliche und Erwachsene mit normaler Nierenfunktion wird eine Dosis von 3 – 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben empfohlen.
Für gewöhnlich werden Sie höchstens 7 – 10 Tage mit Gentamicin behandelt. Nur bei schweren und komplizierten Infektionen kann die Therapie länger als 10 Tage dauern.
Die Gentamicin-Konzentrationen in Ihrem Blut werden sorgfältig überwacht: Am Ende jedes Dosierungsintervalls und sofort nach einer Infusion werden Blutproben genommen, um speziell Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Zur Vermeidung von Nierenschäden wird Ihre Dosis sorgfältig eingestellt.
Kinder
Die Tagesdosis beträgt bei Neugeborenen 4
7 mg/kg Körpergewicht. Neugeborene erhalten die gesamte Tagesdosis als 1 Einzelgabe. Die Tagesdosis für Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5–7,5 mg/kg Körpergewicht in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben. Bei älteren Kindern mit normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Tagesdosis 3
6 mg/kg Körpergewicht in 1 (bevorzugt) oder in 2 Einzelgaben.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie kontrolliert, damit die GentamicinKonzentration im Blut angepasst werden kann. Dies kann entweder durch eine Verringerung der Dosis oder durch eine Verlängerung der Zeit zwischen den einzelnen Gaben geschehen. Ihr Arzt weiß, wie die Dosierung in einem solchen Fall anzupassen ist.
Dosierung bei Dialysepatienten
Ihre Dosis wird sorgfältig eingestellt, abhängig von der Gentamicin-Konzentration in Ihrem Blut.
Bei älteren Patienten sind eventuell niedrigere Erhaltungsdosen als bei jüngeren Erwachsenen erforderlich, um ausreichende Gentamicin-Konzentrationen im Blut zu erzielen.
Bei schwer übergewichtigen Patienten sollte die Anfangsdosis auf der Basis Idealgewicht plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Gentamicin B. Braun erhalten haben, als Sie sollten
Im Fall einer Anreicherung (z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zu einer weiteren Schädigung der Nieren und einer Schädigung des Hörnervs kommen.
Behandlung im Fall einer Überdosierung Als erstes wird die Behandlung abgebrochen. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Gentamicin kann durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden. Zur Behandlung der Blockade von Nerven- und Muskelfunktionen kann Calciumchlorid verabreicht werden, nötigenfalls ist künstlich zu beatmen.
Art der Anwendung Gentamicin B. Braun wird über einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die Infusionslösung in der Polyethylenflasche wird über einen Zeitraum von 30-60 Minuten gegeben.
Gentamicin B. Braun darf nicht in einen Muskel oder eine Vene injiziert werden (intramuskuläre oder intravenöse Injektion).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unter bestimmten Umständen kann Gentamicin sich schädlich auf den Hörnerv und die Nieren auswirken. Nierenfunktionsstörungen werden häufig bei mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet. Sie bilden sich für gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. In den meisten Fällen hängt eine Schädigung der Nieren mit einer übermäßig hohen Dosierung oder einer langfristigen Behandlung, bereits vorhandenen Nierenanomalien oder mit anderen Substanzen zusammen, die sich schädlich auf die Nieren auswirken. Zusätzliche Risikofaktoren für eine Nierentoxizität sind fortgeschrittenes Alter, niedriger Blutdruck, vermindertes Blutvolumen oder Schock, oder eine bestehende Lebererkrankung. Risikofaktoren für eine toxische Wirkung auf den Hörnerv sind bestehende Beeinträchtigungen der Leber oder des Gehörs, Bakterien im Blut und Fieber.
Die folgenden Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d. h. bei bis zu 1 von 10000 Behandelten), können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung: – schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) – akutes Nierenversagen
Hautausschlag, Juckreiz und Atemprobleme können Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeit sein. Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie) oder völlige Harnverhaltung (Anurie), übermäßige Harnausscheidung in der Nacht und Schwellungen am ganzen Körper (Flüssigkeitsretention) weisen auf akutes Nierenversagen hin.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt Infektion mit anderen, Gentamicin-resistenten Keimen. Durchfall, mit
(Häufigkeit auf Grundlage oder ohne Blut und/oder Magenkrämpfe der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich (kann bis zu 1 Veränderte Blutzusammensetzung
von 100 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 Ungewöhnlich geringe Anzahl verschiedener Blutzelltypen, Anstieg
von 10000 Behandelten der Eosinophilen (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) betreffen):
Erkrankungen des Immunsystems – Allergische Reaktionen:
Häufigkeit nicht bekannt Allergische Reaktionen (einschließlich schwerer allergischer
(Häufigkeit auf Grundlage Reaktionen wie Anaphylaxie), die Folgendes umfassen können:
der verfügbaren Daten
• Ein juckender, erhabener Ausschlag (Quaddeln) oder nicht abschätzbar):
Nesselsucht (Urtikaria)
• Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder
Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Sehr selten (kann bis zu 1 Schädigung des Hörnervs, Hörverlust, Menière-Krankheit, von 10000 Behandelten
Ohrenklingen/Ohrensausen, Drehschwindel
betreffen):
Häufigkeit nicht bekannt Irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten (kann bis zu 1 Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
von 10000 Behandelten betreffen):
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Selten (kann bis zu 1 von Erbrechen, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Entzündungen im
1000 Behandelten
Mundbereich
betreffen):
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten (kann bis zu 1 von Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubinspiegels im Blut (alle
1000 Behandelten reversibel) betreffen):
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich (kann bis zu 1 Allergischer Hautausschlag, Juckreiz
von 100 Behandelten betreffen):
Selten (kann bis zu 1 von Gerötete Haut
1000 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 Haarausfall, schwere allergische Reaktion der Haut und der
von 10000 Behandelten
Schleimhäute mit Blasenbildung und Hautrötung (Erythema
betreffen):
multiforme)
Häufigkeit nicht bekannt Schwere allergische Reaktion der Haut und der Schleimhäute mit
(Häufigkeit auf Grundlage Blasenbildung und Rötung der Haut, die in sehr schweren Fällen innere der verfügbaren Daten
Organe befallen und lebensbedrohend sein kann (Stevens-Johnson-
nicht abschätzbar):
Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten (kann bis zu 1 von Muskelschmerzen (Myalgie)
1000 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 Muskelzittern (verursacht Probleme beim Stehen)
von 10000 Behandelten betreffen):
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig (kann bis zu 1 von Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bildet sich meist nach Absetzen
10 Behandelten betreffen): der Behandlung zurück)
Selten (kann bis zu 1 von Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut (reversibel)
1000 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 Akutes Nierenversagen, hohe Konzentration von Phosphat und
von 10000 Behandelten
Aminosäuren im Harn (sogenanntes Fanconi-ähnliches Syndrom, bei
betreffen):
hochdosierter Langzeitbehandlung)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten (kann bis zu 1 von Erhöhte Körpertemperatur
1000 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 Schmerzen an der Injektionsstelle
von 10000 Behandelten betreffen):
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. [für Deutschland]: Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. [für Österreich]: Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gentamicin B. Braun aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Lösung sollte nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden. Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und frei von Schwebeteilchen ist. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
[für Deutschland]: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gentamicin B. Braun enthält
– Der Wirkstoff ist Gentamicin.
1 ml Gentamicin B. Braun enthält 1 mg Gentamicin als Gentamicinsulfat. Eine Flasche mit 80 ml enthält 80 mg Gentamicin. 1 ml Gentamicin B. Braun enthält 3 mg Gentamicin als Gentamicinsulfat. Eine Flasche mit 80 ml enthält 240 mg Gentamicin. Eine Flasche mit 120 ml enthält 360 mg Gentamicin.
– Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Gentamicin B. Braun aussieht und Inhalt der Packung
Gentamicin B. Braun ist eine Infusionslösung, d. h., sie wird durch einen dünnen Schlauch oder eine Kanüle in eine Vene verabreicht. Die Lösung ist klar und farblos.
Gentamicin B. Braun ist in Polyethylenflaschen zu 80 ml abgefüllt. Es sind Packungen zu 10 oder 20 Flaschen erhältlich. Gentamicin B. Braun ist in Polyethylenflaschen zu 80 ml und 120 ml abgefüllt. Beide sind in Packungen zu 10 oder 20 Flaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland
Postanschrift B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Hersteller
B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Dänemark Deutschland
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie Gentamicin B. Braun Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Island Italien Luxemburg Norwegen Österreich Polen Portugal Slowakei Slowenien Tschechische Republik Vereinigtes Königreich (Nordirland) Belgien
Dänemark Deutschland Island Italien Luxemburg Norwegen Österreich Polen Portugal Slowakei Slowenien Tschechische Republik Vereinigtes Königreich (Nordirland)
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml innrennslislyf, lausn Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Gentamicin B. Braun Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje Gentamicin B. Braun Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung / Oplossing voor infusie Gentamicin B. Braun Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Gentamicin B. Braun 3 mg/ml innrennslislyf, lausn Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung Gentamicin B. Braun Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje Gentamicin B. Braun Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gentamicin B. Braun ist eine gebrauchsfertige Zubereitung und darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden.
Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Infusionslösung mit Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicillinen, Cephalosporinen), Erythromycin oder Lipiphysan gemischt werden, da es dabei zu einer physikochemischen Inaktivierung kommen kann. Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat oder Heparin-Natrium.
Folgende Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden: Gentamicin ist nicht kompatibel mit Amphotericin B, Cephalothin-Natrium, Nitrofurantoin-Natrium, Sulfadiazin-Natrium und Tetracyclinen.
Durch den Zusatz von Gentamicin zu Lösungen, die Bicarbonat enthalten, kann Kohlendioxid freigesetzt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.
Die Lösung sollte mit sterilen Instrumenten und unter Anwendung von geeigneten aseptischen Methoden verabreicht werden. Lösung vorher durchlaufen lassen, bis sich keine Luft mehr im System befindet.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung muss visuell geprüft werden, ob die Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
