Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin, einen Vitamin A-Abkömmling aus der Wirkstoffklasse der Retinoide. Die Packungsbeilage gilt gemeinsam für zwei Stärken; für diese Seite sind es die hell violetten länglichen Weichkapseln zu 10 mg.
Angewendet wird Ciscutan laut Gebrauchsinformation zur Behandlung schwerer Formen von Akne – etwa Acne nodularis, Acne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung – bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die nicht auf andere Aknemittel wie Antibiotika ansprechen. Verschrieben werden darf Isotretinoin nur von einer Ärztin oder einem Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken und der Kontrollerfordernisse, vorzugsweise aus der Dermatologie, oder unter deren Aufsicht.
Ciscutan vor einem Eingriff
Für Eingriffe an der Haut ist ein Punkt der Gebrauchsinformation entscheidend: Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben und eine Haarentfernung mit Wachs sind laut Beilage während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Therapieende zu vermeiden. Der Grund steht daneben: Ciscutan kann die Haut empfindlicher machen, was wiederum zur Bildung von Narben oder zu Hautreizungen führen kann. Wann ein solcher Termin nach der Therapie wieder möglich ist, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Zu Operationen unter Narkose sagt die Gebrauchsinformation nichts; sie nennt für einen Eingriff weder eine Frist noch ein Absetzen. Unter den sehr seltenen Nebenwirkungen führt sie aber eine vermehrte Gewebebildung auf, die zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen führen kann, und als sehr häufige Nebenwirkung eine erhöhte Hautverletzlichkeit mit dem Risiko von Schürfwunden. Beides ist ein Grund, Ciscutan bei der Vorbesprechung anzusprechen.
Eigene Regeln gelten für Frauen im gebärfähigen Alter: Isotretinoin kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen. Die Beilage beschreibt dafür ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm mit Schwangerschaftstests und zuverlässiger Verhütung vor, während und einen Monat nach der Behandlung. Ausgeschlossen ist während der Behandlung und einen Monat danach außerdem eine Blutspende, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die dieses Blut erhält, geschädigt werden kann.
Nach dem Eingriff: Haut, Narben und Belastung
Sehr häufig nennt die Gebrauchsinformation eine trockene Haut, besonders an Lippen und Gesicht, eine Lippenentzündung, entzündliche Hautveränderungen, Juckreiz und eine lokale Abschälung der Haut sowie die erhöhte Hautverletzlichkeit. Für die Zeit der Behandlung sieht die Beilage deshalb eine rückfettende Pflegecreme für die Haut und einen Lippenbalsam vor. Frische Narben und frisch behandelte Haut treffen zugleich auf eine empfindlichere Reaktion auf Sonnenlicht: Zu viel Sonne, Solarium und UV-Lampe sind zu meiden, und vor dem Aufenthalt in der Sonne ist ein Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor – mindestens 50 – vorgesehen.
Auch die körperliche Belastung nach einem Eingriff kommt in der Beilage vor: Intensive körperliche Aktivitäten sind unter der Therapie zu reduzieren, da Muskel- und Gelenkschmerzen beobachtet wurden, besonders bei Jugendlichen. Eine Muskelschwäche mit dunklem Urin, schmerzhaft geschwollenen blauen Flecken und verminderter Harnproduktion zählt zu den Nebenwirkungen, die sofortige medizinische Versorgung erfordern; dieser Zustand kann bei erheblichen körperlichen Anstrengungen während der Behandlung auftreten.
Bedeutsam ist schließlich, was nicht dazukommt: Vitamin A-Präparate, Tetrazykline und äußerlich anzuwendende Aknemittel nennt die Gebrauchsinformation als Mittel, die während der Behandlung nicht angewendet werden. Zu Schmerzmitteln nach einem Eingriff äußert sie sich nicht; alles Weitere gehört in das Gespräch mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt.
Häufige Fragen
Wie wird Ciscutan 10 mg eingenommen? Die Kapseln werden laut Gebrauchsinformation ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen und als Ganzes geschluckt. Die Dosis verordnet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt individuell nach Körpergewicht und weiteren klinischen Werten; gewöhnlich beginnt die Therapie mit 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, bei den meisten Behandelten liegt sie zwischen 0,5 und 1,0 mg pro Kilogramm und Tag. Bei schwerwiegenden Nierenproblemen beginnt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung wie 10 mg pro Tag und wird dann auf die höchste vertragene Dosis gesteigert.
Wie lange dauert die Behandlung? Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen, und die meisten Behandelten benötigen nur einen Behandlungszyklus. In den ersten Behandlungswochen kann sich die Akne zunächst verschlimmern, bei Fortsetzung der Behandlung sollte jedoch eine Besserung eintreten. Noch bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung kann sich die Akne weiter bessern, weshalb eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist beginnt. Ein vorzeitiges Ende der Behandlung erfolgt laut Beilage nur nach Rücksprache mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt.
Was gilt bei einer vergessenen oder zu großen Menge? Eine vergessene Einnahme wird laut Gebrauchsinformation so bald wie möglich nachgeholt, danach geht es wie üblich weiter; die doppelte Menge wird dabei nicht genommen. Nach einer zu großen Menge nennt die Beilage starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz und verweist auf den sofortigen Kontakt zu einer Ärztin, einem Arzt, der Apotheke oder dem nächsten Krankenhaus.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für AnwenderInnen
Ciscutan 10 mg
Kapseln Ciscutan 20 mg
Kapseln
Isotretinoin
Warnhinweis
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Siehe Abschnitt 2 (Schwangerschaftsverhütungsprogramm)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten? 3. Wie ist Ciscutan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ciscutan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet? Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.
Ciscutan dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika ansprechen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten? Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscutan zur Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und über vollständige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der Kontrollerfordernisse verfügt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.
Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erläutert, die Sie ergreifen müssen, um mit Ciscutan behandelt werden zu können. Zusätzlich hat er Ihnen Informationen ausgehändigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung von Ciscutan beginnen.
Ciscutan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen, • wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, • wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben, • wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A), • wenn Sie Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen. • wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Isotretinoin ein schwerwiegender
Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder schmerzhafte Veränderungen in Mund, Rachen oder im Genitalbereich aufgetreten sind.
Wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung dürfen Sie Ciscutan nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Schwangere dürfen Ciscutan nicht einnehmen
Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als teratogen bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Ciscutan nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
• Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
• Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Frauen im gebärfähigen Alter wird Ciscutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären
Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt hat Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung gegeben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
• Vor Behandlungsbeginn ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Ciscutan nicht schwanger sind.
Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Ciscutan zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Ciscutan, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
• Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Ciscutan zustimmen.
Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der
Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Ciscutan, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Wenn Sie während der Einnahme von Ciscutan schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Ciscutan schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Hinweise für Männer
Die Menge des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Ciscutan einnehmen, ist zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an andere weitergeben dürfen.
Zusätzliche Warnhinweise
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit Ciscutan kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen für alle Patienten
• Ciscutan kann die Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte vor, während und nach Abschluss
Ihrer Behandlung mit Ciscutan zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an Diabetes leiden, übergewichtig oder AlkoholikerIn sind, da diese Tests möglicherweise bei Ihnen dann häufiger durchgeführt werden müssen.
Ciscutan kann die Leberenzymspiegel erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Ciscutan zu kontrollieren. Bei Fällen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Ciscutan ganz absetzen.
Ciscutan kann die Blutzuckerspiegel erhöhen und in seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus diagnostiziert. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen, insbesondere wenn Sie zuckerkrank, übergewichtig sind oder zu viel Alkohol trinken.
Verwenden Sie während der Behandlung eine rückfettende Pflegecreme für die Haut sowie einen Lippenbalsam, da es unter der Therapie mit Ciscutan zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen kommen kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciscutan einnehmen,
• wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Ciscutan Ihre Stimmung beeinflussen kann. Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen, deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel niedrigeren Dosierung begonnen werden.
• wenn Sie Augenprobleme haben. Isotretinoin kann zu Augentrockenheit, Kontaktlinsenunverträglichkeit und Sehproblemen wie vermindertem Nachtsehen führen. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt kann Ihnen zur Befeuchtung eine Augensalbe oder eine Tränenersatztherapie verschreiben. Falls Sie Kontaktlinsenträger sind und eine Kontaktlinsenunverträglichkeit entwickeln, müssen Sie während der Behandlung unter Umständen anstelle der Kontaktlinsen eine Brille tragen. Wenn Sehprobleme auftreten, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Spezialisten oder setzt Isotretinoin ab. Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können.
• wenn Sie während der Behandlung mit Ciscutan anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Ciscutan absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciscutan ist erforderlich:
Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Hautreaktionen verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Ciscutan ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, wie sie in Abschnitt 4 beschrieben sind.
Beenden Sie die Behandlung unverzüglich und setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung,
• wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautrötung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche (anaphylaktische) Reaktion auftritt.
• wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Ciscutan wurde in sehr seltenen Fällen mit einer Erkrankung namens „benigne intrakranielle Hypertonie“ in Verbindung gebracht.
• wenn Sie schwere blutige Durchfälle haben. Ciscutan wurde in sehr seltenen Fällen mit einer entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.
Was bei der Einnahme von Ciscutan zu vermeiden ist:
• Vermeiden Sie zu viel Sonne und gehen Sie nicht ins Solarium oder benutzen eine UVLampe. Ihre Haut kann während der Therapie mit Ciscutan empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 50) auftragen.
• Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Ciscutan kann Ihre Haut empfindlicher machen, was wiederum zur Bildung von Narben oder zu Hautreizungen führen kann.
• Reduzieren Sie intensive körperliche Aktivitäten unter der Therapie mit Ciscutan, da unter einer Isotretinoin-Behandlung Muskel- und Gelenkschmerzen, besonders bei Jugendlichen, beobachtet wurden.
• Spenden Sie kein Blut während der Behandlung mit Ciscutan und für 4 Wochen nach Therapieende. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
• Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit jemand anderem. Bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück.
Kinder und Jugendliche
Ciscutan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht bekannt sind.
Einnahme von Ciscutan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Nehmen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine Vitamin A-Präparate ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
• Sie dürfen während der Behandlung mit Ciscutan keine Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen, da das Risiko einer schwerwiegenden Nebenwirkung (Drucksteigerungen in der Schädelhöhle) erhöht sein kann.
• Benutzen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine äußerlich anzuwendenden Aknemittel, weil sich dadurch lokale Irritationen verstärken können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Ciscutan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff von Ciscutan, in hohem Maße fruchtschädigend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen (Schwangerschaftsverhütungsprogramm) während der Behandlung mit Ciscutan oder während eines Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.
Zu den kindlichen Missbildungen, die mit einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Schädels und des Gesichts, Gaumenspalte,
Anomalien des äußeren Ohres (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Anomalien am Auge (Mikrophthalmie), Herz-Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot’sche Tetralogie, Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Nebenschilddrüse. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.
Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.
Stillzeit
Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder mehrere dieser Wirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen Aktivitäten nachgehen, bei denen diese Symptome Sie oder andere Personen gefährden könnten.
Ciscutan enthält Sorbitol, Sojaöl, Natrium und Ponceau 4R.
Dieses Arzneimittel enthält 5,31 mg (Ciscutan 10 mg) bzw. 16,985 mg (Ciscutan 20 mg) Sorbitol pro Kapsel.
Ciscutan enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Ciscutan enthält Ponceau 4R. Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Ciscutan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen
Die Kapseln sind ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung einzunehmen. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.
Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.
Dosierung
Der Arzt verordnet eine individuell angepasste Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht und anderen klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.
Für spezielle individuell angepasste Dosierungen stehen Ciscutan Kapseln in den Dosisstärken 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg zur Verfügung.
Erwachsene einschließlich Jugendliche (ab 12 Jahren) und ältere Menschen (ab 65 Jahren)
Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Ciscutan zu stark oder zu schwach ist.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, ist die Behandlung mit Ciscutan mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag zu beginnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis zu steigern. Wenn Sie die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis fortsetzen, kann das bedeuten, dass die Behandlung länger dauert und Ihre Akne mit höherer Wahrscheinlichkeit erneut auftreten kann.
Kinder (unter 12 Jahren)
Isotretinoin wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Sicherheit vorliegen.
Patienten mit Unverträglichkeit
Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt.
Dauer der Behandlung
Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur einen Behandlungszyklus.
Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!
Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie eine größere Menge von Ciscutan eingenommen haben, als Sie sollten
Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz.
Kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.
Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Danach fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan abbrechen
Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne erneut auftreten kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die sofortige medizinische Versorgung erfordern
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden durch plötzliche Schwellungen in Hals, Gesicht, Mund und der Lippen. Ebenfalls plötzliche Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke.
• Plötzliches Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifendes Atmen, besonders wenn Sie an Asthma leiden.
• Gelbe Haut oder Augen und Müdigkeit. Dies können Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sein.
• Schwierigkeiten zu Urinieren (Wasser zu lassen), Augenlidschwellung, Gefühl von übermäßiger Müdigkeit. Dies können Symptome einer Nierenentzündung sein.
• Anhaltende Kopfschmerzen zusammen mit Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen, einschließlich Verschwommensehen. Dies können Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertension sein, besonders wenn Ciscutan mit bestimmten Antibiotika, sogenannten Tetrazyklinen, eingenommen wird.
• Starke Bauchschmerzen mit oder ohne schweren blutigen Durchfällen, Übelkeit und Erbrechen. Dies können Symptome von ernsthaften Darmerkrankungen sein.
Verschwommensehen
Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden Hautreaktion bemerken, die möglicherweise lebensbedrohlich ist: • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit
Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüren im Mund, Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen. Vor diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN)). • ein großflächiger roter und schuppender Hautausschlag mit tastbaren Knötchen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf [akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)]. • Muskelschwäche, die lebensbedrohlich sein kann, möglicherweise mit Schwierigkeiten, die Arme oder Beine zu bewegen, schmerzhaft geschwollenen blauen Flecken auf dem Körper, dunklem Urin, reduzierter oder ausbleibender Harnproduktion, Verwirrung und Dehydrierung. Dies sind Symptome einer Rhabdomyolyse, eines Zusammenbruchs des Muskelgewebes, der zu Nierenversagen führen kann. Dieser Zustand kann auftreten, wenn sie während der Behandlung mit Ciscutan erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind.
Psychische Probleme
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Depression oder ähnliche Erkrankungen. Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte Stimmung, Angst, seelisches Unbehagen
Verschlechterung einer vorhandenen Depression
Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord). Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Ungewöhnliches Verhalten
Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von Ciscutan anordnen. Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden. Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.
Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Isotretinoin sind dosisabhängig. Sie klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.
Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Blutarmut (Schwäche, Schwindelgefühl, blasse Haut, wenn rote Blutzellen betroffen sind), erhöhte Blutsenkung, Verminderung oder Vermehrung der Blutplättchen (Bildung von blauen Flecken, Hautblutungen oder Bildung von Blutgerinnseln, wenn Blutplättchen betroffen sind)
Entzündung der Lidränder bzw. Augenbindehaut, trockenes Auge, Augenreizung
Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der
Anwendung von Ciscutan beachten?) • Trockene Haut, besonders der Lippen und des Gesichtes, Lippenentzündung, entzündliche
Hautveränderungen, Juckreiz und lokale Abschälung der Haut, entzündliche Rötung der Haut, erhöhte Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei Kindern und jugendlichen Patienten)
Erhöhung von Blutfetten (Triglyzeride), Verminderung von Lipoproteinen hoher Dichte (HDLCholesterin)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Mangel bestimmter weißer Blutzellen (erhöhte Wahrscheinlichkeit, an einer Infektion zu erkranken)
Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung des Blutzuckers (Blutglukose), Blut bzw. Eiweiß im Harn
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Allergische Hautreaktionen (Rötung und Juckreiz), Überempfindlichkeitsreaktionen
• Haarausfall (Alopezie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien
Anschwellen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen, Bluttests zeigen einen Anstieg Ihres
Blutzuckerspiegels. Dies können Anzeichen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sein.
Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel
Lichtscheu, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Möglicherweise stellen Sie fest, dass Sie eine
Sonnenbrille tragen müssen, um Ihre Augen vor zu starkem Sonnenlicht zu schützen.
Andere Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen, Verzerrtsehen, grauer Star (Katarakt), Farbenblindheit (vermindertes Farbensehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Hornhautentzündung des Auges
Verschlechterung des Hörens
Entzündung von Blutgefäßen (manchmal mit Bildung von blauen oder roten Flecken, z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)
Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (Bronchospasmen), vor allem bei Patienten mit Asthma, Heiserkeit
Entzündung des Dick- bzw. Dünndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankungen, Übelkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciscutan beachten?)
Schwere Verlaufsform der Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne)
Entzündliche Hautrötung, insbesondere im Gesicht, entzündliche Hautveränderungen, Veränderungen der Haare, verstärkte Körperbehaarung, Nagelveränderungen, Nagelbettinfektionen, Schwellungen mit Eiterbildung (pyogenes Granulom), verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
Gelenkentzündung, Kalkablagerungen in Weichteilen (Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen (das Knochenwachstum kann aufhören), vermehrte Bildung von Knochengewebe (Exostose/Hypertose), verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung
Vermehrte Gewebebildung, was zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen führen kann, Unwohlsein
Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)
Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Schwächere Libido
Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit
Scheidentrockenheit
Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäß und im unteren Rücken führt
Entzündung der Harnröhre
Analfissur (ein kleiner Riss in der dünnen, feuchten Schleimhaut, die den After auskleidet)
Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ciscutan aufzubewahren? Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Wichtig!
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück. Sie sollten diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdrücklich darauf hinweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ciscutan enthält
Der Wirkstoff ist: Isotretinoin. Jede Kapsel enthält 10 mg oder 20 mg Isotretinoin
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol (E 420), Gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), Schwarzes Eisenoxid (E 172) (nur Ciscutan 10 mg), Indigocarmin (E 132) (nur Ciscutan 20 mg), Titandioxid (E 171).
Wie Ciscutan aussieht und Inhalt der Packung
Ciscutan 10 mg: Hell violette längliche Weichkapseln, die eine gelb/orange, undurchsichtige und visköse Flüssigkeit enthalten.
Ciscutan 20 mg: Kastanienbraune längliche Weichkapseln, die eine gelb/orange, undurchsichtige und visköse Flüssigkeit enthalten
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Ciscutan 10 mg: 30 Kapseln
Ciscutan 20 mg: 30 und 100 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Pelpharma Handels GmbH Wohndorfweg 36 A-3001 Tulbing Österreich Hersteller Regiomedica GmbH Spitalstraße 22 D-79539 Lörrach Deutschland
Ciscutan 10 mg - Kapseln: Z. Nr.: 1-24652
Ciscutan 20 mg - Kapseln: Z. Nr.: 1-24653
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.
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