Octenisept ist laut Gebrauchsinformation ein Desinfektionsmittel zur äußeren Anwendung und zur Anwendung auf Schleimhäuten. Die Wirkstoffe sind Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol. Octenidin wirkt umfassend keimtötend und ist wirksam gegen Bakterien, Pilze und gewisse Viren; die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern gegen Octenidin ist nach der Beilage aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Als Anwendungsgebiete nennt die Gebrauchsinformation die wiederholte, zeitlich begrenzte antiseptische Behandlung von Schleimhaut und Übergangsepithel vor operativen Eingriffen, die zeitlich begrenzte Wund- und Nahtversorgung sowie die zeitlich begrenzte antiseptische Behandlung infizierter Wunden der Haut. Im Vaginalbereich kommt die Lösung mittels Applikator-Sprühkopf bei unkomplizierten bakteriellen Infektionen und Infektionen durch Pilze zur Anwendung. Octenisept kann bei Erwachsenen und Kindern ohne Altersbegrenzung eingesetzt werden.
Octenisept vor einem Eingriff
Anders als ein Arzneimittel zum Einnehmen ist Octenisept selbst Teil der Vorbereitung. Die Beilage nennt dafür Beispiele: in der Mundhöhle vor Zahnextraktionen oder Kürettagen, im Urogenitaltrakt vor Hysterektomien und im Rektalbereich, etwa vor dem Veröden von Hämorrhoiden. Zur Hautdesinfektion, zum Beispiel vor einem Kaiserschnitt, ist eine Einwirkzeit des unverdünnten Präparates von 2 Minuten einzuhalten; in den übrigen Fällen wird das Areal vollständig benetzt und die Lösung 1 Minute belassen. Die Einwirkzeit ist immer einzuhalten und darf nicht durch vorheriges Abtrocknen verkürzt werden.
Grenzen zieht die Gebrauchsinformation ebenfalls. Bei einer Allergie gegen Octenidindihydrochlorid, gegen 2-Phenoxyethanol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile darf das Mittel nicht angewendet werden. Zu Spülungen in der Bauchhöhle, etwa intraoperativ, und der Harnblase sowie am Trommelfell soll es nicht angewendet werden. Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, darf das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht oder injiziert werden; bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein, zum Beispiel über eine Drainage oder eine Lasche. Zusammen mit Antiseptika auf PVP-Iod-Basis soll es auf benachbarten Hautarealen nicht angewendet werden, weil es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann. Dass Sie Octenisept verwenden, gehört deshalb in das Vorgespräch; welches Antiseptikum bei der Operation zum Einsatz kommt, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.
Nach dem Eingriff: Wund- und Nahtversorgung
Für die Zeit nach dem Eingriff führt die Gebrauchsinformation die zeitlich begrenzte Wund- und Nahtversorgung sowie die zeitlich begrenzte antiseptische Behandlung infizierter Wunden der Haut als Anwendungsgebiete auf. Wie lange „zeitlich begrenzt“ bedeutet, legt die Beilage nicht fest. Zeigt sich nach mehrmaliger Anwendung kein Erfolg oder tritt gar eine Verschlechterung ein, verweist sie an die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt.
An Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle nennt die Beilage unter „Selten“ ein vorübergehendes Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl, unter „Sehr selten“ kontaktallergische Reaktionen wie eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle. Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht das Arzneimittel vorübergehend einen bitteren Geschmack. Bei Fehlanwendungen, etwa durch Injektion in das Gewebe, kann es zu Schwellungen und Gewebeschädigungen bis zur Gewebsnekrose kommen. Bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht soll die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, weil Octenisept bei diesen Patientinnen und Patienten schwere Hautschäden verursachen kann; überschüssiges Arzneimittel wird entfernt, und die Lösung soll nicht länger als nötig auf der Haut verbleiben.
Häufige Fragen
Wie wird Octenisept angewendet? Die Lösung wird unverdünnt auf die zu desinfizierenden Areale aufgetragen, bei den Packungsgrößen 50 ml und 100 ml aufgesprüht. Die Areale werden vollständig benetzt, danach folgt eine Einwirkzeit von 1 Minute. Für Spülungen der Mundhöhle sieht die Gebrauchsinformation ca. 20 ml Octenisept vor, mit denen 20 Sekunden lang intensiv gespült wird, dazu eine zusätzliche Einwirkzeit von einer Minute. Bei vaginaler Anwendung ist die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterzudrücken. Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.
Gilt das auch für Kinder, Schwangere und Stillende? Die Anwendung ist bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen identisch; die Unbedenklichkeit und Sicherheit der Anwendung ist nach der Beilage auch bei Frühgeborenen ab der 24. Schwangerschaftswoche nachgewiesen. Während der Schwangerschaft kann eine Anwendung falls notwendig in Betracht gezogen werden, denn die derzeitigen Erfahrungen mit schwangeren Frauen deuten nicht auf eine Gefährdung hin. Während der Stillzeit kann Octenisept bei Bedarf angewendet werden. Die Gebrauchsinformation verweist dafür auf den Rat der Ärztin oder des Arztes beziehungsweise der Apothekerin oder des Apothekers vor der Anwendung.
Was passiert bei zu viel Octenisept? Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen laut Gebrauchsinformation nicht vor; bei einem äußerlich anzuwendenden Arzneimittel gilt eine Überdosierung als sehr unwahrscheinlich. Größere Mengen sollen nicht verschluckt werden, und das Mittel soll nicht in den Blutkreislauf gelangen, etwa durch versehentliche Injektion. Die Anwendung im Auge ist zu vermeiden; bei Augenkontakt sind die Augen sofort gründlich mit viel Wasser auszuspülen.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Octenisept Lösung zur Wund- und Schleimhautdesinfektion Wirkstoffe: Octenidindihydrochlorid, 2-Phenoxyethanol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder Ihrer Pflegefachkraft an.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
− Wenn sich nach mehrmaliger Anwendung kein Erfolg zeigt oder gar eine Verschlechterung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Octenisept und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octenisept beachten? 3. Wie ist Octenisept anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octenisept aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Octenisept und wofür wird es angewendet? Octenisept ist ein Desinfektionsmittel zur äußeren Anwendung und zur Anwendung auf Schleimhäuten. Octenidin wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze und gewisse Viren. Die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Octenidin ist aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Anwendungsgebiete: Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und Übergangsepithel vor operativen Eingriffen. In der Mundhöhle z. B. vor Zahnextraktionen oder Kürettagen (chirurgisches Entfernen eines Gewebes), im Urogenitaltrakt z. B. vor Hysterektomien (operative Entfernung der Gebärmutter) und im Rektalbereich (z.B. vor dem Veröden von Hämorrhoiden).
Im Vaginalbereich mittels Applikator-Sprühkopf bei unkomplizierten bakteriellen Infektionen und Infektionen durch Pilze
Zur zeitlich begrenzten Wund- und Nahtversorgung. Zur zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung infizierter Wunden der Haut.
Octenisept kann bei Erwachsenen und Kindern ohne Altersbegrenzung eingesetzt werden. Die Unbedenklichkeit und Sicherheit der Anwendung ist auch bei Frühgeborenen ab der 24. Schwangerschaftswoche nachgewiesen.
Wenn sich nach mehrmaliger Anwendung kein Erfolg zeigt oder gar eine Verschlechterung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octenisept beachten? Octenisept darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Octenidindihydrochlorid oder 2-Phenoxyethanol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Das Arzneimittel soll nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octenisept anwenden. Das Arzneimittel nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.
Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, darf das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert werden. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).
Die Anwendung soll bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit Vorsicht erfolgen. Octenisept kann bei diesen Patienten schwere Hautschäden verursachen. Überschüssiges Arzneimittel entfernen und sicherstellen, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten).
Die Anwendung von Octenisept im Auge ist zu vermeiden. Bei Augenkontakt die Augen sofort gründlich mit viel Wasser ausspülen.
Anwendung von Octenisept zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Nicht mit Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann eine Anwendung von Octenisept während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Derzeitige Erfahrungen mit schwangeren Frauen deuten nicht auf eine Gefährdung hin.
Octenisept kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Octenisept hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Octenisept anzuwenden? Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Anwendung auf der (Schleim-)Haut.
Auf die zu desinfizierenden Areale auftragen. Bei Packungsgrößen 50 ml und 100 ml auf die zu desinfizierenden Areale aufsprühen. Gegebenenfalls kann, insbesondere im Bereich der Mundhöhle, auch eine Spülung vorgenommen werden. Die zu desinfizierenden Areale vollständig benetzen und 1 Minute einwirken lassen.
Bei Spülungen der Mundhöhle soll mit ca. 20 ml Octenisept 20 Sekunden lang intensiv gespült und eine zusätzliche Einwirkzeit von einer Minute vorgesehen werden. Octenisept wird unverdünnt angewendet. Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.
Zur Hautdesinfektion (z.B. vor Kaiserschnitt) ist eine Einwirkzeit des unverdünnten Präparates von 2 Minuten einzuhalten.
Die Einwirkzeit ist immer einzuhalten und darf nicht durch vorheriges Abtrocknen verkürzt werden.
Bei vaginaler Anwendung ist die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterzudrücken, siehe Anwendung des Applikator-Sprühkopfs. Nach Beenden der Vaginaltherapie mit Octenisept empfiehlt sich ein Aufbau der Vaginalflora mittels laktobazillenhältigen Scheidenkapseln, um die Wiederherstellung des natürlichen bakteriellen Gleichgewichts zu begünstigen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung ist bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen identisch.
Wenn Sie eine größere Menge von Octenisept angewendet haben, als Sie sollten Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einem äußerlich anzuwendenden Arzneimittel sehr unwahrscheinlich.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten:
vorübergehendes Brennen , Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl
Sehr selten: kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. eine vorübergehende Rötung an der
behandelten Stelle möglich
Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht das Arzneimittel vorübergehend einen bitteren Geschmack. Bei Fehlanwendungen (z.B. durch Injektion in das Gewebe) kann es zu Schwellungen und Gewebeschädigungen bis zur Gewebsnekrose kommen.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Octenisept aufzubewahren?
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch nicht länger als 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum hinaus anwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Octenisept enthält Die Wirkstoffe sind: Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol. 100 g Lösung enthalten 0,1 g Octenidindihydrochlorid und 2,0 g 2-Phenoxyethanol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Cocamidopropylbetain-Lösung (enthält Natriumchlorid), Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
Wie Octenisept aussieht und Inhalt der Packung klare, farblose, fast geruchlose Lösung zur Anwendung auf der Haut
250 ml, 500 ml und 1 L Kunststoffflaschen mit Klappdeckel 50 ml und 100 ml Kunststoffflaschen mit Sprühkopf 50 ml Kunststoffflasche mit Applikator-Sprühkopf
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber Schülke & Mayr Ges.m.b.H, Seidengasse 9, A-1070 Wien Tel. Nr.: (01) 523 25 01, Fax : (1) 5232501-60 Email: office.austria@schuelke.com Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung
