Palonosetron Kalceks enthält den Wirkstoff Palonosetron und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Das Anwendungsgebiet ist in der Gebrauchsinformation eng gefasst: Palonosetron Kalceks wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein – also gegen Übelkeit und Erbrechen – angewendet, das im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs auftritt, die als Chemotherapie bezeichnet werden. Es ist eine Injektionslösung, die laut Beilage normalerweise von einer Ärztin, einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben wird.
Palonosetron Kalceks vor einem Eingriff
Die Gebrauchsinformation nennt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Operationen und keine Regeln für eine Narkose; sie beschreibt allein die Anwendung im Zusammenhang mit einer Chemotherapie. Sprechen Sie das Mittel dennoch bei der Vorbesprechung eines Eingriffs an, damit es auf der Medikamentenliste des Behandlungsteams steht.
Was die Beilage vor der Anwendung nennt, betrifft anderes: Palonosetron Kalceks darf nicht angewendet werden, wenn eine Allergie gegen Palonosetron oder gegen einen der sonstigen Bestandteile besteht. Ein Gespräch mit der Ärztin, dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal ist laut Gebrauchsinformation vorher angezeigt, wenn ein Darmverschluss besteht oder in der Vergangenheit immer wieder Verstopfung aufgetreten ist, wenn Herzprobleme bestehen oder in der Familie aufgetreten sind, etwa Herzrhythmusstörungen im Sinne einer Verlängerung des QT-Intervalls, oder wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe im Blut – zum Beispiel von Kalium und Magnesium – von der Norm abweichen und dies nicht behandelt wurde.
Bedeutsam ist außerdem, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen oder anwenden. Die Beilage nennt Mittel gegen Depressionen oder Angststörungen aus den Gruppen der SSRI und der SNRI, die zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms führen können und daher mit Vorsicht anzuwenden sind. Genannt werden auch Arzneimittel, die sich auf den Herzschlag auswirken: Amiodaron, Nicardipin und Chinidin gegen Herzprobleme, Moxifloxacin und Erythromycin gegen Infektionen, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin und Thioridazin gegen schwerwiegende psychische Störungen sowie Domperidon gegen Übelkeit und Erbrechen. Zusammen mit Palonosetron könnten sie ein Herzrhythmusproblem hervorrufen.
Nach dem Eingriff: Schwindel, Müdigkeit und Verkehrstüchtigkeit
Nach der Anwendung kann es Ihnen laut Gebrauchsinformation schwindelig werden, oder Sie können sich müde fühlen; das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn das eintritt, darf laut Beilage kein Fahrzeug gesteuert und dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedient werden.
Zu den häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen zählen Kopfschmerzen und Schwindelgefühl sowie Verstopfung und Durchfall. Gelegentlich treten Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden auf, außerdem Schläfrigkeit oder Schlafstörungen, Appetitminderung, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein juckender Hautausschlag, Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen sowie eine Venenverfärbung und Venenerweiterung. Sehr selten kommt es zu Brennen, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle. In Tests zeigten sich gelegentlich ein Blutdruckanstieg oder -abfall, Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen im Sinne einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Die Gebrauchsinformation bittet darum, die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt zu informieren, wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Sofort ärztlich informiert wird laut Beilage, wer Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerkt: ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, einen Kreislaufzusammenbruch oder einen juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber). Diese Reaktion zählt zu den sehr seltenen Nebenwirkungen.
Häufige Fragen
Wie wird Palonosetron Kalceks angewendet? Das Arzneimittel wird normalerweise von einer Ärztin, einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, und zwar etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm; sie wird als Injektion in eine Vene gegeben. Bei Kindern und Jugendlichen legt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts fest, und das Mittel wird als Tropfinfusion gegeben, also als langsame Infusion in eine Vene.
Wird es auch an den Tagen danach angewendet? Nein: Laut Gebrauchsinformation wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden – es sei denn, es folgt ein weiterer Chemotherapie-Zyklus.
Was ist sonst zu wissen? Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. In der Schwangerschaft gibt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt das Mittel nur, wenn es eindeutig erforderlich ist, weil nicht bekannt ist, ob Palonosetron dem ungeborenen Kind schaden kann; ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, ist ebenfalls nicht bekannt. Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit nahezu natriumfrei.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. ‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Palonosetron Kalceks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Kalceks beachten? 3. Wie wird Palonosetron Kalceks bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palonosetron Kalceks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Palonosetron Kalceks und wofür wird es angewendet?
Palonosetron Kalceks enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet werden.
Palonosetron Kalceks wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten.
Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Kalceks beachten?
Palonosetron Kalceks darf nicht angewendet werden,
‒ wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie erhalten dieses Arzneimittel nicht, wenn Obiges auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn ‒ Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben,
‒ Sie Herzprobleme haben oder Herzprobleme in Ihrer Familie aufgetreten sind, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls),
‒ die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und dies nicht behandelt wurde.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Doping Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Palonosetron Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für die Einnahme/Anwendung folgender Arzneimittel:
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen einnehmen bzw. anwenden, wie z. B: ‒ Arzneimittel mit der Bezeichnung SSRI („selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer“) wie
Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, ‒ Arzneimittel mit der Bezeichnung SNRI („Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer“) wie Venlafaxin, Duloxetin (können zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms führen und sind daher mit Vorsicht anzuwenden).
Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, die sich auf den Herzschlag auswirken. Das ist deshalb wichtig, weil sie ein Herzrhythmusproblem hervorrufen könnten, wenn sie zusammen mit Palonosetron angewendet werden. Dazu gehören: ‒ Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, ‒ Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin, ‒ Arzneimittel zur Behandlung von schwerwiegenden psychischen Störungen wie Haloperidol,
Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, ‒ ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen namens Domperidon. Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Das ist deshalb wichtig, weil diese Arzneimittel ein Herzrhythmusproblem hervorrufen könnten, wenn sie zusammen mit Palonosetron Kalceks angewendet werden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob Palonosetron dem ungeborenen Kind schaden kann.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann es Ihnen schwindelig werden oder Sie können sich müde fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Palonosetron Kalceks enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie wird Palonosetron Kalceks bei Ihnen angewendet?
Palonosetron Kalceks wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. ‒ Sie erhalten das Arzneimittel etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Erwachsene ‒ Die empfohlene Palonosetron Kalceks -Dosis beträgt 250 Mikrogramm. ‒ Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) ‒ Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen. ‒ Die Höchstdosis beträgt 1.500 Mikrogramm. ‒ Palonosetron Kalceks wird als Tropfinfusion gegeben (d. h. als eine langsame Infusion in eine
Vene).
Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittels in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Allergische Reaktion – Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen.
Weitere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Erwachsene Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Verstopfung, Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Venenverfärbung und Venenerweiterung ungewohnt gehobene Stimmung oder Angstgefühle Schläfrigkeit oder Schlafstörungen Appetitminderung oder Appetitverlust Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen“ auf der Haut juckender Hautausschlag Sehstörungen oder Augenreizung Bewegungskrankheit Ohrensausen Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen Bauchschmerzen Schwierigkeiten beim Wasserlassen Gelenkschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Tests aufgetreten sind (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Blutdruckanstieg oder -abfall Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin niedrige Kalziumspiegel im Blut hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Brennen, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
Kinder und Jugendliche
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schwindel ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen Herzrhythmusstörungen Husten oder Atemnot Nasenbluten
juckender Hautausschlag oder Nesselfieber Fieber Schmerzen an der Infusionsstelle.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Palonosetron Kalceks aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Durchstechflasche Sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwenden.
Haltbarkeit nach Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C und 2° bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2° bis 8 °C aufzubewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu überprüfen. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen frei von sichtbaren Partikeln verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Palonosetron Kalceks enthält
‒ Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid). Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
‒ Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Zitronensäuremonohydrat, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Palonosetron Kalceks aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
5 ml Lösung sind in durchsichtige Durchstechflaschen aus Borosilikatglas vom Typ I mit Bördelhals abgefüllt. Die Durchstechflaschen sind mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminium-Flipoff-Siegeln versiegelt. Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland Tel.: +371 67083320 E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Z.Nr.: 140843
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
