Beipackzettel Vancomycin Dr. Eberth 125 mg Hartkapseln
Was ist Vancomycin Dr. Eberth und wie wirkt es?
Vancomycin Dr. Eberth enthält den Wirkstoff Vancomycinhydrochlorid. Vancomycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Glykopeptide“; es wirkt, indem es bestimmte Bakterien beseitigt, die Infektionen verursachen.
Die Packungsbeilage gilt gemeinsam für zwei Stärken. Jede Hartkapsel dieser Stärke enthält 125 mg Vancomycin als Hydrochlorid; die 125 mg Hartkapseln sind grau-rosafarbene Gelatinehartkapseln und enthalten ein weißes bis cremefarbenes erstarrtes Flüssigkeitsgemisch als feste Masse.
Angewendet wird das Mittel laut Gebrauchsinformation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre zur Behandlung von Infektionen der Schleimhaut von Dünn- und Dickdarm mit Schleimhautschädigung (pseudomembranöse Kolitis), die durch das Bakterium Clostridium difficile verursacht wird. Für Kinder unter 12 Jahren und für Jugendliche, die die Hartkapseln nicht schlucken können, sind sie nicht geeignet.
Vancomycin Dr. Eberth vor einem Eingriff
Die Gebrauchsinformation nennt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Operationen. Sie sagt nichts zu einer Narkose und nennt auch keine Frist, vor der die Einnahme unterbrochen würde. Sprechen Sie das Mittel dennoch bei der Vorbesprechung an; die Beilage bittet ohnehin darum, die Ärztin, den Arzt oder die Apotheke über alle angewendeten Arzneimittel zu informieren.
Vor der Einnahme verlangt sie ein Gespräch mit der Ärztin, dem Arzt oder der Apotheke bei Nierenproblemen – besonders, wenn zugleich Arzneimittel angewendet werden, welche die Nieren beeinträchtigen können, da Vancomycin die Nieren schädigen kann. Dasselbe gilt bei einer entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts, bei einer Hörstörung, bei der eventuell Hörtests durchgeführt werden, bei einer Einnahme über einen langen Zeitraum, weil sich dann eine andere Art von Infektion entwickeln kann, und wenn nach einer Anwendung von Vancomycin jemals ein schwerer Hautausschlag oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
Eingenommen werden darf das Mittel nicht bei einer Allergie gegen Vancomycin oder einen der sonstigen Bestandteile. Für ambulante Eingriffe zählt außerdem ein Satz zur Verkehrstüchtigkeit: In seltenen Fällen kann Vancomycin Vertigo und Schwindel verursachen; wer davon betroffen ist, fährt laut Gebrauchsinformation nicht Auto und bedient keine Maschinen.
Nach dem Eingriff: Nebenwirkungen, Nieren und andere Arzneimittel
Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Gastrointestinaltrakt ist laut Gebrauchsinformation zu vernachlässigen; Nebenwirkungen nach Einnahme der Hartkapseln sind deshalb unwahrscheinlich. Bei einer entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts, insbesondere zusammen mit einer Nierenerkrankung, können jedoch ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie bei einer Vancomycin-Infusion; die Beilage führt sie deshalb mit auf.
Sofortige ärztliche Hilfe verlangt sie bei schweren Hautreaktionen: zielscheibenartigen oder kreisförmigen Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen und Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen; großflächigem Hautausschlag mit hoher Körpertemperatur und vergrößerten Lymphknoten; einem roten, schuppigen Ausschlag mit Blasen und Fieber zu Beginn der Behandlung. Dasselbe gilt bei plötzlicher Kurzatmigkeit, Problemen mit der Atmung, Rötungen auf dem Oberkörper, Ausschlag oder Juckreiz – Anzeichen einer allergischen Reaktion, deren schwere Form, der anaphylaktische Schock, selten ist.
Häufig, also bei bis zu 1 von 10 Behandelten, nennt die Beilage einen Blutdruckabfall, Atemnot und Atemgeräusche, Hautausschlag und eine Entzündung der Mundschleimhaut, Juckreiz, Nesselsucht, Nierenprobleme, die vor allem durch Bluttests nachweisbar sind, sowie eine Rötung von Oberkörper und Gesicht und eine Venenentzündung. Gelegentlich, bei bis zu 1 von 100 Behandelten, kommt ein vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust vor; selten, bei bis zu 1 von 1000 Behandelten, unter anderem Schwindel, Übelkeit, eine Nierenentzündung und Nierenversagen sowie Fieber und Schüttelfrost.
Zu Schmerzmitteln sagt die Gebrauchsinformation nichts. Sie nennt aber Arzneimittel, über die vorher gesprochen wird: solche, welche die Nieren beeinträchtigen, Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Anti-Motilitätsmittel wie Loperamid und Arzneimittel, welche das Gehör beeinträchtigen können, etwa Aminoglykoside. Die Behandlung wird laut Beilage so fortgesetzt, wie sie ärztlich verordnet ist; wird sie vorzeitig beendet, besteht die Gefahr, dass Sie sich wieder schlechter fühlen.
Häufige Fragen
Wie viel Vancomycin steckt in dieser Stärke? Jede Hartkapsel enthält 125 mg Vancomycin. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nennt die Gebrauchsinformation als empfohlene Vancomycin-Dosis 125 mg alle 6 Stunden – bei dieser Stärke also den Inhalt einer Hartkapsel je Gabe. In einigen Fällen kann die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden geben; die maximale Tagesdosis darf 2 g nicht überschreiten.
Wie lange dauert die Behandlung? Die Hartkapseln werden ganz mit Wasser geschluckt. Für gewöhnlich beträgt die Behandlungsdauer laut Beilage 10 Tage, doch kann sie je nach Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich sein. Wer früher schon Infektionen der Schleimhaut hatte, benötigt möglicherweise eine andere Dosis und Behandlungsdauer.
Was gilt bei einer vergessenen oder zu hohen Dosis? Die Gebrauchsinformation sieht keine doppelte Menge vor, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde; die Einnahme der Hartkapseln wird einfach wie zuvor fortgesetzt. Wer mehr Hartkapseln eingenommen hat als verordnet, begibt sich laut Beilage sofort in ärztliche Behandlung.
Dieser Text fasst zusammen, was die amtliche Gebrauchsinformation für Menschen vor und nach einem Eingriff bedeutet. Maßgeblich ist ihr vollständiger Wortlaut, der unten auf dieser Seite steht.
PACKUNGSBEILAGE: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vancomycin Dr. Eberth 125 mg Hartkapseln Vancomycin Dr. Eberth 250 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Vancomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vancomycin Dr. Eberth und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin Dr. Eberth beachten? 3. Wie ist Vancomycin Dr. Eberth einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vancomycin Dr. Eberth aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Vancomycin Dr. Eberth und wofür wird es angewendet?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Glykopeptide“ gehört. Vancomycin Dr. Eberth wirkt, indem es bestimmte Bakterien beseitigt, die Infektionen verursachen.
Vancomycin Dr. Eberth wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre zur Behandlung von Infektionen der Schleimhaut von Dünn- und Dickdarm mit Schleimhautschädigung (pseudomembranöse Kolitis) angewendet, die durch das Bakterium Clostridium difficile verursacht wird.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin Dr. Eberth beachten?
Vancomycin Dr. Eberth darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin Dr. Eberth einnehmen: - wenn Sie Nierenprobleme haben, besonders, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Nieren beeinträchtigen können (siehe „Einnahme von Vancomycin Dr. Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten), da Vancomycin die Nieren schädigen kann;
- wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts haben (bei Ihnen besteht möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere, wenn Sie ebenfalls unter einer Nierenerkrankung leiden)
- wenn Sie eine Hörstörung haben (bei Ihnen müssen eventuell während der Behandlung Hörtests durchgeführt werden);
- wenn Sie Vancomycin Dr. Eberth über einen langen Zeitraum einnehmen (Sie können eine andere Art von Infektion entwickeln)
- wenn Sie nach der Anwendung von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und / oder Geschwüre im Mund entwickelt haben. Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Stellen Sie die Verwendung von Vancomycin ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Kinder und Jugendliche Vancomycin Dr. Eberth ist für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder für Jugendliche, die die Hartkapseln nicht schlucken können, nicht geeignet. Andere Formen dieses Arzneimittels sind für Kinder besser geeignet; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Vancomycin Dr. Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie derzeit folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese mit Vancomycin Dr. Eberth Wechselwirkungen haben können: - Arzneimittel, welche die Nieren beeinträchtigen, da Vancomycin die Nieren schädigen kann - Arzneimittel wie Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol, usw.) und Anti-
Motilitätsmittel (Loperamid, Diphenoxylat, usw.) - Arzneimittel, welche das Gehör beeinträchtigen können (Aminoglykosid, usw.)
Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme mit diesem Arzneimittel beginnen, wenn Sie stillen. Dies beruht darauf, dass Vancomycin in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In seltenen Fällen kann Vancomycin Vertigo und Schwindel verursachen. Fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.
3. Wie ist Vancomycin Dr. Eberth einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, einen höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis darf 2 g nicht überschreiten.
Wenn bei Ihnen früher schon Infektionen der Schleimhaut aufgetreten sind, benötigen Sie möglicherweise eine andere Dosis und Behandlungsdauer.
Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Hartkapseln ganz mit Wasser schlucken. Für gewöhnlich beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage, doch kann sie je nach Ansprechen des Einzelnen auf die Behandlung unterschiedlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin Dr. Eberth eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Hartkapseln eingenommen haben, als verordnet, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin Dr. Eberth vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie einfach die Einnahme der Hartkapseln wie zuvor fort.
Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin Dr. Eberth abbrechen Sie müssen die Behandlung mit Vancomycin wie von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet fortsetzen. Wenn Sie die Behandlung mit Vancomycin vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass Sie sich wieder schlechter fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vancomycin kann allergische Reaktionen auslösen, wenngleich schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich kurzatmig werden, Probleme mit der Atmung haben, Rötungen auf dem Oberkörper, Ausschlag oder Juckreiz bekommen.
Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Gastrointestinaltrakt ist zu vernachlässigen. Daher sind Nebenwirkungen nach Einnahme der Hartkapseln unwahrscheinlich.
Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts haben, insbesondere, wenn Sie ebenfalls unter einer Nierenerkrankung leiden, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie die, die bei einer Vancomycin-Infusion in Erscheinung treten können. Daher sind die Nebenwirkungen und Häufigkeiten, die für Vancomycin als Infusion berichtet wurden, mit aufgeführt.
Verwenden Sie Vancomycin nicht mehr und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: • rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen
Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Blutdruckabfall - Atemnot, Atemgeräusche (ein hoher Ton infolge eines behinderten Luftstroms in den oberen
Atemwegen) - Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhaut, Juckreiz, juckender Hautausschlag,
Nesselsucht - Nierenprobleme, die in erster Linie durch Bluttests nachgewiesen werden können - Rötung des Oberkörpers und des Gesichts, Venenentzündung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Abnahme weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Blutzellen, die für die
Blutgerinnung zuständig sind), Zunahme einiger weißer Blutkörperchen im Blut. - Gleichgewichtsstörungen, Ohrgeräusche, Schwindel - Gefäßentzündung - Übelkeit - Nierenentzündung und Nierenversagen - Schmerzen in Brust- und Rückenmuskeln - Fieber, Schüttelfrost
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): - Plötzlich einsetzende schwere allergische Hautreaktionen mit schuppiger Haut, Blasenbildung oder
Schälen der Haut Das kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen - Herzstillstand - Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen und Durchfall führt, der Blut enthalten kann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erbrechen, Durchfall - Verwirrtheit, Benommenheit, Energielosigkeit, Schwellungen, Flüssigkeitseinlagerungen, vermindertes Wasserlassen - Ausschlag mit Schwellungen oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leiste, unter dem Kinn und in der Achselhöhle (geschwollene Lymphknoten), krankhafte Blut- und Leberfunktionstests - Hautausschlag mit Blasenbildung und Fieber
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Vancomycin Dr. Eberth aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Weitere Informationsquellen
Hinweis/medizinische Aufklärung Antibiotika werden zur Heilung bakterieller Infektionen angewendet. Sie wirken nicht bei Virusinfektionen. Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnet hat, benötigen Sie diese genau für Ihre derzeitige Erkrankung. Einige Bakterien können, trotz Antibiotika, überleben oder sich vermehren. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: einige Antibiotikatherapien wirken nicht mehr. Missbräuchliche Anwendung von Antibiotika kann die Resistenz erhöhen. Sie können sogar dazu beitragen, dass Bakterien resistent werden und daher Ihre Heilung verzögern oder die Wirksamkeit des Antibiotikums vermindern, wenn Sie Folgendes nicht entsprechend beachten: - Dosierung - Behandlungsschema - Dauer der Behandlung
Folglich müssen Sie, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erhalten: 1. Antibiotika nur bei entsprechender Verordnung anwenden.
2. Sich streng an die Verordnung halten. 3. Antibiotika ohne ärztliche Verordnung nicht wiederverwenden. 4. Ein Antibiotikum niemals an Dritte weitergeben, es ist möglicherweise nicht für ihre/seine
Erkrankung geeignet. 5. Nach Abschluss der Behandlung alles nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurückgeben, um sicherzustellen, dass es richtig entsorgt wird.
Was Vancomycin Dr. Eberth enthält
- Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält 125 mg Vancomycin oder 250 mg Vancomycin als Hydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polyethylenglycol (Macrogol) 6000, die Beschichtung der Hartkapseln besteht aus Gelatine und Farbstoffen: gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172).
Wie Vancomycin Dr. Eberth aussieht und Inhalt der Packung
Die 125 mg Hartkapseln sind grau-rosafarbene Gelatinehartkapseln und enthalten ein weißes bis cremefarbenes erstarrtes Flüssigkeitsgemisch als feste Masse.
Die 250 mg Hartkapseln sind braune Gelatinehartkapseln und enthalten ein weißes bis cremefarbenes erstarrtes Flüssigkeitsgemisch als feste Masse.
Originalpackungen enthalten 4, 12, 20, 28 oder 30 Hartkapseln. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland
Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland
Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Deutschland
Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park Ls2.01.06 Industrial Estate San Gwann SGN 3000 Malta
Z. Nr.
125 mg: 138014 Z. Nr.
250 mg: 138015
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
